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探索FMT治疗儿童ASD患者的功效

研究描述
简要摘要:
探索粪便菌群移植(FMT)在改善被诊断为自闭症谱系障碍(ASD)和胃肠道症状合并症的患者中的胃肠道症状和自闭症症状方面的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ASD伴随中度至重度胃肠道症状生物学:FMT早期第1阶段

详细说明:
该试验旨在通过介入FMT的介入治疗来重建ASD儿童的肠道微生态。同时,该试验与宏基因组学和16S rRNA测序技术相结合,旨在研究肠道微动物学对自闭症症状治疗的疗效,并改善自闭症患者的胃肠道问题和自闭症症状,并探索潜在的新潜在新的治疗ASD儿童的技术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项探索粪便mirbobiota移植(FMT)在治疗儿童ASD ASD患有胃肠道症状的患者中的疗效的临床研究
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FMT
将有20名受试者参加此手臂接受FMT治疗。
生物学:FMT
FMT管理从入学的第一周开始。在第一周的前三天,基于年龄的FMT剂量每天服用一次。然后每周一次持续3周。

结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道症状评级量表(GSRS)[时间范围:基线至12周]
    胃肠道症状评级量表(GSRS)是一个基于访谈的评分量表,该评分量表包括15个用于评估肠功能的项目,这是指上周的期间,需要短时间填补时间,并且在易于理解的问题上有易于理解胃肠道症状。治疗前后的胃肠道症状评级量表(GSR)的变化。

  2. 儿童自闭症评分量表(CARS)[时间范围:基线至12周]
    这些汽车是一项15项措施,临床医生根据孩子的观察以及随后对护理人员的访谈而完成的临床医生。汽车的总分反映了ASD的症状水平,得分较低,表明最小的ASD症状和较高的分数代表了严重的ASD症状。 。治疗前后儿童自闭症评级量表(CAR)的变化。


次要结果度量
  1. 每日粪便记录(DSR)[时间范围:从治疗期到第12周]
    每日粪便记录(DSR)是一个自设计的问题,可在研究期间每天记录每个参与者的粪便。治疗前后的每日粪便记录(DSR)的变化。

  2. 安全性和耐受性[时间范围:基线至12周]
    安全性和耐受性是指与治疗相关的不良事件,如CTCAE V5.0在治疗后的12周观察中所评估的。

  3. 发育商/智能量表(DQ/IQ)[时间范围:基线至12周]
    (DQ/IQ)在为儿童设计的智能测试中由专家评估。情报测试的三个版本是Gesell的发展时间表,Wechsler学前班和初级智力(WPPSI)和针对儿童重新定义的Wechsler Intelligence量表(WISC-R),这些智力量表是根据每个参与者的年龄选择的。治疗前后的发育商/智能商量表(DQ/IQ)的变化。

  4. 自闭症诊断观察时间表(ADO)[时间范围:基线至12周]
    ADO是由临床医生举办的结构化游戏课程,其中包括一系列社交交流和播放“压力”以诊断ASD。对于年幼的孩子,评估社会利益,共同关注,沟通,象征性游戏和重复行为。治疗前后自闭症诊断观察时间表(ADO)的变化。

  5. 社会响应量表(SRS)[时间范围:基线至12周]
    SRS衡量ASD人群中社会互动障碍的严重性,3至18岁之间的敏感。它给人以观察到的社会障碍的印象,评估沟通,社交互动以及重复和定型的行为和利益。治疗前后社会响应量表(SRS)的变化。

  6. 临床全球印象改进(CGI-I)量表[时间范围:基线至12周]
    CGI-I评估患者的病情相对于基线状态有所改善或恶化,范围从1(非常大得多)到7(非常糟糕),建议所有涉及ASD的参与者进行的临床试验。定义为3(最小改进)或更低的分数。治疗前后的临床全球印象改进(CGI-I)量表的变化。

  7. 长期安全性通过不利事件评估[时间范围:[16,20,24周]]
    长期安全是指在12周研究后通过CTCAE V5.0评估的治疗相关。在12周后评估安全电话随访。


其他结果措施:
  1. 头部磁共振成像(MRI)[时间范围:基线至12周]
    头MRI用于检测大脑的结构。治疗前后受试者的头部MRI结果的变化。

  2. 儿童饮食多样性问卷[时间范围:基线至12周]
    儿童饮食多样性问卷是根据频率从0到2的8类食物组成的量表。治疗前后,受试者的饮食多样性问卷的变化结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 被诊断为ASD的患者。诊断标准:根据第五版的精神疾病诊断和统计手册(DSM-V),自闭症诊断观察时间表(ADOS)和自闭症诊断诊断访谈(ADI-R)的诊断标准(ADI-R);
  2. 中度至重度胃肠道症状的患者不会威胁生命,不需要立即手术;
  3. 男性或女性的3-17岁患者;
  4. 适合接受口服FMT胶囊的患者,能够吞下胶囊而不咀嚼;
  5. 能够根据试验方案要求完成研究的患者;
  6. 没有已知免疫缺陷疾病的患者;
  7. 受试者和/或其监护人能够充分了解审判的知情同意,并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 被诊断出严重营养不良的患者;
  2. 患者依靠管喂养(液体食物);
  3. 患有严重胃肠道疾病的患者需要立即治疗(或威胁生命);
  4. 筛查期间原发性免疫缺陷疾病的患者;
  5. 单基因疾病的患者;
  6. 患有严重过敏史的患者;
  7. 在入学前7天内发烧和/或严重感染的患者;
  8. 肾功能不全和肝功能障碍的患者(或肌酐> 2 mg/dl,直接胆红素> 2 mg/dl);
  9. 患有先天或获得性免疫缺陷或免疫抑制的受试者(例如,肿瘤疾病或器官移植)已接受或正在接受化学疗法或已被诊断出患有HIV;
  10. 患有炎症性肠病,乳糜泻,大肠刺激或嗜酸性粒细胞炎,食管炎,嗜酸性粒细胞性胃肠炎或类似疾病的患者;
  11. 患有严重感觉或运动障碍的受试者(例如,失明,耳聋,癫痫发作,脑瘫);
  12. 参加其他临床研究的患者,或在入学前4周内接受了其他介入临床研究的干预。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fei Li,教授+86-21-2507461 feili@shsmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海招募
上海上海,中国,200092年
联系人:fei li,董事feili@shsmu.edu.cn
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fei Li,教授新华医院隶属于上海
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 胃肠道症状评级量表(GSRS)[时间范围:基线至12周]
    胃肠道症状评级量表(GSRS)是一个基于访谈的评分量表,该评分量表包括15个用于评估肠功能的项目,这是指上周的期间,需要短时间填补时间,并且在易于理解的问题上有易于理解胃肠道症状。治疗前后的胃肠道症状评级量表(GSR)的变化。
  • 儿童自闭症评分量表(CARS)[时间范围:基线至12周]
    这些汽车是一项15项措施,临床医生根据孩子的观察以及随后对护理人员的访谈而完成的临床医生。汽车的总分反映了ASD的症状水平,得分较低,表明最小的ASD症状和较高的分数代表了严重的ASD症状。 。治疗前后儿童自闭症评级量表(CAR)的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 每日粪便记录(DSR)[时间范围:从治疗期到第12周]
    每日粪便记录(DSR)是一个自设计的问题,可在研究期间每天记录每个参与者的粪便。治疗前后的每日粪便记录(DSR)的变化。
  • 安全性和耐受性[时间范围:基线至12周]
    安全性和耐受性是指与治疗相关的不良事件,如CTCAE V5.0在治疗后的12周观察中所评估的。
  • 发育商/智能量表(DQ/IQ)[时间范围:基线至12周]
    (DQ/IQ)在为儿童设计的智能测试中由专家评估。情报测试的三个版本是Gesell的发展时间表,Wechsler学前班和初级智力(WPPSI)和针对儿童重新定义的Wechsler Intelligence量表(WISC-R),这些智力量表是根据每个参与者的年龄选择的。治疗前后的发育商/智能商量表(DQ/IQ)的变化。
  • 自闭症诊断观察时间表(ADO)[时间范围:基线至12周]
    ADO是由临床医生举办的结构化游戏课程,其中包括一系列社交交流和播放“压力”以诊断ASD。对于年幼的孩子,评估社会利益,共同关注,沟通,象征性游戏和重复行为。治疗前后自闭症诊断观察时间表(ADO)的变化。
  • 社会响应量表(SRS)[时间范围:基线至12周]
    SRS衡量ASD人群中社会互动障碍的严重性,3至18岁之间的敏感。它给人以观察到的社会障碍的印象,评估沟通,社交互动以及重复和定型的行为和利益。治疗前后社会响应量表(SRS)的变化。
  • 临床全球印象改进(CGI-I)量表[时间范围:基线至12周]
    CGI-I评估患者的病情相对于基线状态有所改善或恶化,范围从1(非常大得多)到7(非常糟糕),建议所有涉及ASD的参与者进行的临床试验。定义为3(最小改进)或更低的分数。治疗前后的临床全球印象改进(CGI-I)量表的变化。
  • 长期安全性通过不利事件评估[时间范围:[16,20,24周]]
    长期安全是指在12周研究后通过CTCAE V5.0评估的治疗相关。在12周后评估安全电话随访。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月25日)
  • 头部磁共振成像(MRI)[时间范围:基线至12周]
    头MRI用于检测大脑的结构。治疗前后受试者的头部MRI结果的变化。
  • 儿童饮食多样性问卷[时间范围:基线至12周]
    儿童饮食多样性问卷是根据频率从0到2的8类食物组成的量表。治疗前后,受试者的饮食多样性问卷的变化结果。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE探索FMT治疗儿童ASD患者的功效
官方标题ICMJE一项探索粪便mirbobiota移植(FMT)在治疗儿童ASD ASD患有胃肠道症状的患者中的疗效的临床研究
简要摘要探索粪便菌群移植(FMT)在改善被诊断为自闭症谱系障碍(ASD)和胃肠道症状合并症的患者中的胃肠道症状和自闭症症状方面的功效。
详细说明该试验旨在通过介入FMT的介入治疗来重建ASD儿童的肠道微生态。同时,该试验与宏基因组学和16S rRNA测序技术相结合,旨在研究肠道微动物学对自闭症症状治疗的疗效,并改善自闭症患者的胃肠道问题和自闭症症状,并探索潜在的新潜在新的治疗ASD儿童的技术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE ASD伴随中度至重度胃肠道症状
干预ICMJE生物学:FMT
FMT管理从入学的第一周开始。在第一周的前三天,基于年龄的FMT剂量每天服用一次。然后每周一次持续3周。
研究臂ICMJE实验:FMT
将有20名受试者参加此手臂接受FMT治疗。
干预:生物学:FMT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月25日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 被诊断为ASD的患者。诊断标准:根据第五版的精神疾病诊断和统计手册(DSM-V),自闭症诊断观察时间表(ADOS)和自闭症诊断诊断访谈(ADI-R)的诊断标准(ADI-R);
  2. 中度至重度胃肠道症状的患者不会威胁生命,不需要立即手术;
  3. 男性或女性的3-17岁患者;
  4. 适合接受口服FMT胶囊的患者,能够吞下胶囊而不咀嚼;
  5. 能够根据试验方案要求完成研究的患者;
  6. 没有已知免疫缺陷疾病的患者;
  7. 受试者和/或其监护人能够充分了解审判的知情同意,并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 被诊断出严重营养不良的患者;
  2. 患者依靠管喂养(液体食物);
  3. 患有严重胃肠道疾病的患者需要立即治疗(或威胁生命);
  4. 筛查期间原发性免疫缺陷疾病的患者;
  5. 单基因疾病的患者;
  6. 患有严重过敏史的患者;
  7. 在入学前7天内发烧和/或严重感染的患者;
  8. 肾功能不全和肝功能障碍的患者(或肌酐> 2 mg/dl,直接胆红素> 2 mg/dl);
  9. 患有先天或获得性免疫缺陷或免疫抑制的受试者(例如,肿瘤疾病或器官移植)已接受或正在接受化学疗法或已被诊断出患有HIV;
  10. 患有炎症性肠病,乳糜泻,大肠刺激或嗜酸性粒细胞炎,食管炎,嗜酸性粒细胞性胃肠炎或类似疾病的患者;
  11. 患有严重感觉或运动障碍的受试者(例如,失明,耳聋,癫痫发作,脑瘫);
  12. 参加其他临床研究的患者,或在入学前4周内接受了其他介入临床研究的干预。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fei Li,教授+86-21-2507461 feili@shsmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142255
其他研究ID编号ICMJE XH-19-008
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若o汤大学医学院新华社医院
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院新华社医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Fei Li,教授新华医院隶属于上海
PRS帐户上海若o汤大学医学院新华社医院
验证日期2019年8月

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