病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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ASD伴随中度至重度胃肠道症状 | 生物学:FMT | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项探索粪便mirbobiota移植(FMT)在治疗儿童ASD ASD患有胃肠道症状的患者中的疗效的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:FMT 将有20名受试者参加此手臂接受FMT治疗。 | 生物学:FMT FMT管理从入学的第一周开始。在第一周的前三天,基于年龄的FMT剂量每天服用一次。然后每周一次持续3周。 |
有资格学习的年龄: | 3年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Fei Li,教授 | +86-21-2507461 | feili@shsmu.edu.cn |
中国,上海 | |
上海 | 招募 |
上海上海,中国,200092年 | |
联系人:fei li,董事feili@shsmu.edu.cn |
首席研究员: | Fei Li,教授 | 新华医院隶属于上海 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 探索FMT治疗儿童ASD患者的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 一项探索粪便mirbobiota移植(FMT)在治疗儿童ASD ASD患有胃肠道症状的患者中的疗效的临床研究 | ||||
简要摘要 | 探索粪便菌群移植(FMT)在改善被诊断为自闭症谱系障碍(ASD)和胃肠道症状合并症的患者中的胃肠道症状和自闭症症状方面的功效。 | ||||
详细说明 | 该试验旨在通过介入FMT的介入治疗来重建ASD儿童的肠道微生态。同时,该试验与宏基因组学和16S rRNA测序技术相结合,旨在研究肠道微动物学对自闭症症状治疗的疗效,并改善自闭症患者的胃肠道问题和自闭症症状,并探索潜在的新潜在新的治疗ASD儿童的技术。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | ASD伴随中度至重度胃肠道症状 | ||||
干预ICMJE | 生物学:FMT FMT管理从入学的第一周开始。在第一周的前三天,基于年龄的FMT剂量每天服用一次。然后每周一次持续3周。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:FMT 将有20名受试者参加此手臂接受FMT治疗。 干预:生物学:FMT | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3年至17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04142255 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XH-19-008 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |