4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究在研究MET49中接受初级疫苗接种(3年前)的初级疫苗接种(3年或以上)的老年人中,评估单剂量脑膜炎球菌(Menacyw)共轭疫苗的安全性和免疫原性

研究在研究MET49中接受初级疫苗接种(3年前)的初级疫苗接种(3年或以上)的老年人中,评估单剂量脑膜炎球菌(Menacyw)共轭疫苗的安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要:

主要目标:

在给予单剂量的脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,C,Y和W 135)Tetanus Texoid(Menacyw)毒素(Menacyw)毒素疫苗的单一剂量,以证明对脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的疫苗血清响应足够(在研究MET49> = 56岁的> = 56岁之前,他们接受了大于或等于[> = 3]的主要疫苗接种。

次要目标:

次要目标1-在给予单剂量的Menacyw结合疫苗后,向脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y进行疫苗血清的充分性在> = 56岁的研究中,Met49)。

次要目标2-描述有关血清群A,C,W和Y的疫苗血清响应速率,在收集6天的血清标本中(窗口,5-7),大约60名参与者(Menomune-promune-primed)和大约60名来自第2组的参与者(MENACYW结合疫苗加入)。

次要目标3-描述抗体持续性> = = = 3年后,用Menomune疫苗接种或Menacyw结合疫苗的所有组参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎球菌感染(健康志愿者)生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风毒素结合疫苗其他:血液样本阶段3

详细说明:

第1组和第2组的每个参与者的学习持续时间约为30天,其中包括:1天筛查和疫苗接种,电话和安全访问/结束在疫苗给药后的第8天和第30天进行访问/结束。

第3组和第4组参与者的学习持续时间约为2年零30天,包括:1天的筛查,2年后的1天疫苗接种,电话和第8天和一天的安全访问/末日访问30分别在疫苗给药后。

第5组和第6组的每个参与者的学习持续时间为1天。

安全评估包括在疫苗接种后的7天内,未经请求的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和特殊兴趣的不利事件(AESI)(AESI)在整个研究中“主动阶段”(即,与重新捕获的时间相关的时间)疫苗结合疫苗到疫苗接种后的短期[IE,〜30天]的结束)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 471名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在初次接种Menomune®疫苗或Menacyw结合疫苗后,至少3年的单剂量梅西特结合疫苗的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 2019年10月4日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:Menacyw共轭疫苗(Met 49-梅诺伊(Menomune)培养的参与者)
在先前的研究中接受了单剂量的MENOMUNE疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估抗体持久性(在注册[第0天]),然后是单个肌内(IM)肌肉内(IM)Menacyw conjugate疫苗,在0本研究(MEQ00066)。
生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗
药物形式:注射溶液;给药途径:肌内
其他名称:
  • Menacyw结合疫苗
  • Menquadfi

实验:第2组:Menacyw共轭疫苗(MET49- MENACYW结合疫苗捕获的参与者)
在先前的研究中接受了一剂MENACYW结合疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估抗体持久性(在注册[第0天]),然后在本研究中进行单次IM剂量的Menacyw结合疫苗(MEQ00066)。
生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗
药物形式:注射溶液;给药途径:肌内
其他名称:
  • Menacyw结合疫苗
  • Menquadfi

实验:第3组:Menacyw结合疫苗(MET49:Menomune-inomune-promed参与者)
在先前的研究中接受了单剂量的MENOMUNE疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估本研究(MEQ00066)的入学率(第0天)的抗体持久性(第0天)。
生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗
药物形式:注射溶液;给药途径:肌内
其他名称:
  • Menacyw结合疫苗
  • Menquadfi

实验:第4组:Menacyw结合疫苗(MET49:Menacyw-promed参与者)
在先前的研究中接受了单剂量的MENACYW结合疫苗的参与者,在本研究(MEQ00066)中提供了一个血液样本,用于评估抗体持久性(第0天)(第0天)。
生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗
药物形式:注射溶液;给药途径:肌内
其他名称:
  • Menacyw结合疫苗
  • Menquadfi

第5组:MENOMUNE培训的参与者(MET44)
在先前的研究中接受了单剂量的MENOMUNE疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估本研究(MEQ00066)的入学率(第0天)的抗体持久性(第0天)。这些参与者在本研究中未接受任何疫苗接种(MEQ00066)。
其他:血液样本
血液样本用于评估抗体持久性。

第6组:Menacyw共轭疫苗培养的参与者(MET44)
在先前的研究中接受了一剂MENACYW共轭疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估本研究(MEQ00066)的入学时(第0天)的抗体持久性(第0天)。这些参与者在本研究中未接受任何疫苗接种(MEQ00066)。
其他:血液样本
血液样本用于评估抗体持久性。

结果措施
主要结果指标
  1. 在使用人类补体(HSBA)中,使用人类补体(HSBA)测量的脑膜炎球菌血清群的血清征的参与者百分比(HSBA)在研究MEQ00066中使用人类补体(HSBA)测量。疫苗接种)研究MEQ00066]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的抗体滴度。 HSBA疫苗的呼吸响应定义为疫苗接种后的HSBA滴度大于或等于(> =)1:16的参与者HSBA滴度小于(<)1:8或A> = 4倍= 4倍在HSBA滴度中,从疫苗接种到疫苗接种后HSBA滴度> = 1:8的参与者。


次要结果度量
  1. 在研究MEQ00066中,通过HSBA疫苗接种后HSBA测量的脑膜炎球菌血清群的疫苗血清响应比例为MEQ00066:第2组(Menacyw conjugate vacine faccine faccine-time框架)[时间范围:第30天) )在研究MEQ00066中]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的抗体滴度。 HSBA疫苗的呼吸响应定义为疫苗接种后的HSBA滴度> = 1:16,用于疫苗接种前HSBA HSBA滴度<1:8或A> = 4倍的HSBA滴度从疫苗接种后到接种后的HSBA滴度增加4倍对于疫苗接种前HSBA滴度> = 1:8的参与者。

  2. 在研究MEQ00066中,HSBA在第6天通过HSBA测量的脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的参与者的百分比百分比百分比MEQ00066]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的抗体滴度。 HSBA疫苗的呼吸响应定义为疫苗接种后的HSBA滴度> = 1:16,用于疫苗接种前HSBA HSBA滴度<1:8或A> = 4倍的HSBA滴度从疫苗接种后到接种后的HSBA滴度增加4倍对于疫苗接种前HSBA滴度> = 1:8的参与者。

  3. 针对脑膜炎遇到血清群A,C,W和Y抗体的几何平均滴度(GMTS)在研究MEQ00066(第1至4组)中通过Menacyw结合疫苗在疫苗接种前和之后测得和研究MEQ00066的第30天(疫苗接种)]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y 135的GMT。滴度以1/稀释量表示。在基线时,第1组等于第3组(两组均在MET49中进行了Menomune),第2组等于第4组(两组都是MENACYW结合疫苗在Met49中进行了疫苗),因此计划收集并汇集汇总第0天的第1组和第2组和第4组的数据(在此结果度量中)。在这里,第30天分析的数量字段中的“ 0”表示未计划收集和分析数据的第3和4组参与者,为协议中预先指定的第3和4组参与者。

  4. 针对脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的几何平均滴度,由HSBA:第5组和6组测量[时间范围:第0天(MEQ00066中的预疫苗)]]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的GMT。用1/稀释表示滴度。

  5. 抗体滴度的参与者> = 1:4和> = 1:8针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y通过HSBA测量的脑膜炎疫苗接种后,用Menomune疫苗或Menacyw结合疫苗进行了疫苗:1至6组[时间范围:研究MEQ00066的第0天(疫苗接种)]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的抗体滴度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 59岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 按随机分配的指定,在研究MET49或研究> = 56岁的METOMUNE疫苗或Menacyw结合疫苗的研究中接受了一次疫苗接种。 (“> = 56岁”是指从56岁生日开始的那一天)。
  • 能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序。

排除标准:

  • 孕妇,哺乳或生育潜力,并且不使用疫苗接种前至少4周的避孕或禁欲的有效方法,直到疫苗接种后至少4周。为了被认为是非幼崽的潜力,女性必须在绝经后至少1年或手术无菌。
  • 在本研究期的活动阶段,参与研究之前的研究入学率/疫苗接种或计划参与的4周,研究了另一项临床研究,研究了疫苗,药物,医疗设备或医疗程序。

注意:“主动阶段”是指疫苗接种后短期(即〜30天)随访的梅西特结合疫苗的一段时间。因此,在访问1时抽血之后,第3组和第4组的参与者将在访问2之前有2年的不活动阶段。在访问2之前,第3组和第4组的参与者将重新评估和排除标准,并且将继续或被排除在审判中进一步参与。

  • 在研究疫苗接种之前的4周(28天)内接收任何疫苗,或计划在本研究的活动阶段收到任何疫苗,但流感疫苗接种,但在研究疫苗之前至少2周之前可以接收疫苗。该例外包括一价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
  • 在研究MET49或研究MET44中,收到或计划收到的任何脑膜炎球菌疫苗收到任何脑膜炎球菌疫苗。
  • 在当前研究中,在入学率或Menacyw结合疫苗接种之前的三个月内,接收免疫球蛋白,血液或血液衍生产物。
  • 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷;或在前6个月内接受免疫抑制疗法,例如抗癌化疗或放射治疗;或长期的全身性皮质类固醇治疗(在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历,在当前研究中,或Menacyw结合疫苗接种)。
  • 脑膜炎球菌感染的史在临床,血清学或微生物学上得到证实。
  • 在研究期间,脑膜炎球菌感染的风险很高(具体但不限于具有持续补体缺乏症的参与者,具有解剖学或功能性的asplenia,或者前往患有高流行或流行病的国家的参与者)。
  • 已知对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应,或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史(不包括第5组和第6组参与者)。
  • 在调查人员的意见中,血小板减少症的口头报告是禁忌IM疫苗接种(不包括第5组和第6组的参与者)。
  • Guillain-Barré综合征(GBS)的个人历史(不包括第5组和第6组的参与者)。
  • 在拟议的研究疫苗接种后至少10年内,疫苗接种疫苗的疫苗接种后类似Arthus样的反应的个人历史(不包括第5组和第6组参与者)。
  • 在纳入之前的3周内(不包括第5组和第6组的参与者)在研究人员认为,出血障碍或接收抗凝剂(不包括第5组和第6组参与者)。
  • 当前的酒精滥用或吸毒成瘾。
  • 研究人员认为,慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段。
  • 对疫苗接种或高热疾病当天的中度或重度急性疾病/感染(根据研究者的判断)(温度> = 100.4°F)。预期参与者不应包括在研究中或接受研究疫苗接种之前,直到该病情解决或发热事件已经消退。
  • 在第一次抽血前的72小时内,在接受口服或可注射抗生素治疗。
  • 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员,直接参与了拟议的研究,或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员(即,父母,配偶,自然,自然或被收养子女),直接参与拟议的学习。

以上信息并非旨在包含与参与者潜在参与临床试验有关的所有考虑因素。

联系人和位置

位置
展示显示34个研究位置
赞助商和合作者
赛诺菲公司Sanofi Pasteur
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床科学与操作赛诺菲公司Sanofi Pasteur
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
结果首先提交日期ICMJE 2021年3月26日
结果首先发布日期ICMJE 2021年4月26日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月4日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
在使用人类补体(HSBA)中,使用人类补体(HSBA)测量的脑膜炎球菌血清群的血清征的参与者百分比(HSBA)在研究MEQ00066中使用人类补体(HSBA)测量。疫苗接种)研究MEQ00066]
HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的抗体滴度。 HSBA疫苗的呼吸响应定义为疫苗接种后的HSBA滴度大于或等于(> =)1:16的参与者HSBA滴度小于(<)1:8或A> = 4倍= 4倍在HSBA滴度中,从疫苗接种到疫苗接种后HSBA滴度> = 1:8的参与者。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月25日)
对脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的参与者的比例:第2组[时间范围:第30天(疫苗发生后)]
血清群A,C,W和Y的疫苗血清响应(通过使用人补体的血清杀菌测定法测量[HSBA]的疫苗,定义为疫苗接种后滴度≥1:16的受试者的疫苗接种效率<1:8 ,或疫苗后的滴度≥4倍的4倍于疫苗接种前滴度≥1:8的参与者的疫苗前滴度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 在研究MEQ00066中,通过HSBA疫苗接种后HSBA测量的脑膜炎球菌血清群的疫苗血清响应比例为MEQ00066:第2组(Menacyw conjugate vacine faccine faccine-time框架)[时间范围:第30天) )在研究MEQ00066中]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的抗体滴度。 HSBA疫苗的呼吸响应定义为疫苗接种后的HSBA滴度> = 1:16,用于疫苗接种前HSBA HSBA滴度<1:8或A> = 4倍的HSBA滴度从疫苗接种后到接种后的HSBA滴度增加4倍对于疫苗接种前HSBA滴度> = 1:8的参与者。
  • 在研究MEQ00066中,HSBA在第6天通过HSBA测量的脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的参与者的百分比百分比百分比MEQ00066]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的抗体滴度。 HSBA疫苗的呼吸响应定义为疫苗接种后的HSBA滴度> = 1:16,用于疫苗接种前HSBA HSBA滴度<1:8或A> = 4倍的HSBA滴度从疫苗接种后到接种后的HSBA滴度增加4倍对于疫苗接种前HSBA滴度> = 1:8的参与者。
  • 针对脑膜炎遇到血清群A,C,W和Y抗体的几何平均滴度(GMTS)在研究MEQ00066(第1至4组)中通过Menacyw结合疫苗在疫苗接种前和之后测得和研究MEQ00066的第30天(疫苗接种)]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y 135的GMT。滴度以1/稀释量表示。在基线时,第1组等于第3组(两组均在MET49中进行了Menomune),第2组等于第4组(两组都是MENACYW结合疫苗在Met49中进行了疫苗),因此计划收集并汇集汇总第0天的第1组和第2组和第4组的数据(在此结果度量中)。在这里,第30天分析的数量字段中的“ 0”表示未计划收集和分析数据的第3和4组参与者,为协议中预先指定的第3和4组参与者。
  • 针对脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的几何平均滴度,由HSBA:第5组和6组测量[时间范围:第0天(MEQ00066中的预疫苗)]]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的GMT。用1/稀释表示滴度。
  • 抗体滴度的参与者> = 1:4和> = 1:8针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y通过HSBA测量的脑膜炎疫苗接种后,用Menomune疫苗或Menacyw结合疫苗进行了疫苗:1至6组[时间范围:研究MEQ00066的第0天(疫苗接种)]
    HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的抗体滴度。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 对脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的参与者的比例:第1组[时间范围:第30天(疫苗接种后)]
    血清群A,C,W和Y(由HSBA衡量)的疫苗血清响应定义为疫苗接种效率的疫苗接种滴度≥1:16,用于疫苗接种前滴度<1:8或疫苗后滴度效率≥≥≥。疫苗接种前滴度≥1:8的参与者的疫苗接种前滴度的4倍
  • 对脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的参与者的比例:第1A组和第2A组[时间范围:第6天(接种后)]
    血清群A,C,W和Y(由HSBA衡量)的疫苗血清响应定义为疫苗接种效率的疫苗接种滴度≥1:16,用于疫苗接种前滴度<1:8或疫苗后滴度效率≥≥≥。疫苗接种前滴度≥1:8的参与者的疫苗接种前滴度的4倍
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究在研究MET49中接受初级疫苗接种(3年前)的初级疫苗接种(3年或以上)的老年人中,评估单剂量脑膜炎球菌(Menacyw)共轭疫苗的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE在初次接种Menomune®疫苗或Menacyw结合疫苗后,至少3年的单剂量梅西特结合疫苗的安全性和免疫原性
简要摘要

主要目标:

在给予单剂量的脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,C,Y和W 135)Tetanus Texoid(Menacyw)毒素(Menacyw)毒素疫苗的单一剂量,以证明对脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的疫苗血清响应足够(在研究MET49> = 56岁的> = 56岁之前,他们接受了大于或等于[> = 3]的主要疫苗接种。

次要目标:

次要目标1-在给予单剂量的Menacyw结合疫苗后,向脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y进行疫苗血清的充分性在> = 56岁的研究中,Met49)。

次要目标2-描述有关血清群A,C,W和Y的疫苗血清响应速率,在收集6天的血清标本中(窗口,5-7),大约60名参与者(Menomune-promune-primed)和大约60名来自第2组的参与者(MENACYW结合疫苗加入)。

次要目标3-描述抗体持续性> = = = 3年后,用Menomune疫苗接种或Menacyw结合疫苗的所有组参与者。

详细说明

第1组和第2组的每个参与者的学习持续时间约为30天,其中包括:1天筛查和疫苗接种,电话和安全访问/结束在疫苗给药后的第8天和第30天进行访问/结束。

第3组和第4组参与者的学习持续时间约为2年零30天,包括:1天的筛查,2年后的1天疫苗接种,电话和第8天和一天的安全访问/末日访问30分别在疫苗给药后。

第5组和第6组的每个参与者的学习持续时间为1天。

安全评估包括在疫苗接种后的7天内,未经请求的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和特殊兴趣的不利事件(AESI)(AESI)在整个研究中“主动阶段”(即,与重新捕获的时间相关的时间)疫苗结合疫苗到疫苗接种后的短期[IE,〜30天]的结束)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE脑膜炎球菌感染(健康志愿者)
干预ICMJE
  • 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗
    药物形式:注射溶液;给药途径:肌内
    其他名称:
    • Menacyw结合疫苗
    • Menquadfi
  • 其他:血液样本
    血液样本用于评估抗体持久性。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:Menacyw共轭疫苗(Met 49-梅诺伊(Menomune)培养的参与者)
    在先前的研究中接受了单剂量的MENOMUNE疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估抗体持久性(在注册[第0天]),然后是单个肌内(IM)肌肉内(IM)Menacyw conjugate疫苗,在0本研究(MEQ00066)。
    干预:生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风毒素结合疫苗
  • 实验:第2组:Menacyw共轭疫苗(MET49- MENACYW结合疫苗捕获的参与者)
    在先前的研究中接受了一剂MENACYW结合疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估抗体持久性(在注册[第0天]),然后在本研究中进行单次IM剂量的Menacyw结合疫苗(MEQ00066)。
    干预:生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风毒素结合疫苗
  • 实验:第3组:Menacyw结合疫苗(MET49:Menomune-inomune-promed参与者)
    在先前的研究中接受了单剂量的MENOMUNE疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估本研究(MEQ00066)的入学率(第0天)的抗体持久性(第0天)。
    干预:生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风毒素结合疫苗
  • 实验:第4组:Menacyw结合疫苗(MET49:Menacyw-promed参与者)
    在先前的研究中接受了单剂量的MENACYW结合疫苗的参与者,在本研究(MEQ00066)中提供了一个血液样本,用于评估抗体持久性(第0天)(第0天)。
    干预:生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风毒素结合疫苗
  • 第5组:MENOMUNE培训的参与者(MET44)
    在先前的研究中接受了单剂量的MENOMUNE疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估本研究(MEQ00066)的入学率(第0天)的抗体持久性(第0天)。这些参与者在本研究中未接受任何疫苗接种(MEQ00066)。
    干预:其他:血液样本
  • 第6组:Menacyw共轭疫苗培养的参与者(MET44)
    在先前的研究中接受了一剂MENACYW共轭疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估本研究(MEQ00066)的入学时(第0天)的抗体持久性(第0天)。这些参与者在本研究中未接受任何疫苗接种(MEQ00066)。
    干预:其他:血液样本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
471
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月25日)
560
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 按随机分配的指定,在研究MET49或研究> = 56岁的METOMUNE疫苗或Menacyw结合疫苗的研究中接受了一次疫苗接种。 (“> = 56岁”是指从56岁生日开始的那一天)。
  • 能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序。

排除标准:

  • 孕妇,哺乳或生育潜力,并且不使用疫苗接种前至少4周的避孕或禁欲的有效方法,直到疫苗接种后至少4周。为了被认为是非幼崽的潜力,女性必须在绝经后至少1年或手术无菌。
  • 在本研究期的活动阶段,参与研究之前的研究入学率/疫苗接种或计划参与的4周,研究了另一项临床研究,研究了疫苗,药物,医疗设备或医疗程序。

注意:“主动阶段”是指疫苗接种后短期(即〜30天)随访的梅西特结合疫苗的一段时间。因此,在访问1时抽血之后,第3组和第4组的参与者将在访问2之前有2年的不活动阶段。在访问2之前,第3组和第4组的参与者将重新评估和排除标准,并且将继续或被排除在审判中进一步参与。

  • 在研究疫苗接种之前的4周(28天)内接收任何疫苗,或计划在本研究的活动阶段收到任何疫苗,但流感疫苗接种,但在研究疫苗之前至少2周之前可以接收疫苗。该例外包括一价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
  • 在研究MET49或研究MET44中,收到或计划收到的任何脑膜炎球菌疫苗收到任何脑膜炎球菌疫苗。
  • 在当前研究中,在入学率或Menacyw结合疫苗接种之前的三个月内,接收免疫球蛋白,血液或血液衍生产物。
  • 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷;或在前6个月内接受免疫抑制疗法,例如抗癌化疗或放射治疗;或长期的全身性皮质类固醇治疗(在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历,在当前研究中,或Menacyw结合疫苗接种)。
  • 脑膜炎球菌感染的史在临床,血清学或微生物学上得到证实。
  • 在研究期间,脑膜炎球菌感染的风险很高(具体但不限于具有持续补体缺乏症的参与者,具有解剖学或功能性的asplenia,或者前往患有高流行或流行病的国家的参与者)。
  • 已知对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应,或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史(不包括第5组和第6组参与者)。
  • 在调查人员的意见中,血小板减少症的口头报告是禁忌IM疫苗接种(不包括第5组和第6组的参与者)。
  • Guillain-Barré综合征(GBS)的个人历史(不包括第5组和第6组的参与者)。
  • 在拟议的研究疫苗接种后至少10年内,疫苗接种疫苗的疫苗接种后类似Arthus样的反应的个人历史(不包括第5组和第6组参与者)。
  • 在纳入之前的3周内(不包括第5组和第6组的参与者)在研究人员认为,出血障碍或接收抗凝剂(不包括第5组和第6组参与者)。
  • 当前的酒精滥用或吸毒成瘾。
  • 研究人员认为,慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段。
  • 对疫苗接种或高热疾病当天的中度或重度急性疾病/感染(根据研究者的判断)(温度> = 100.4°F)。预期参与者不应包括在研究中或接受研究疫苗接种之前,直到该病情解决或发热事件已经消退。
  • 在第一次抽血前的72小时内,在接受口服或可注射抗生素治疗。
  • 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员,直接参与了拟议的研究,或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员(即,父母,配偶,自然,自然或被收养子女),直接参与拟议的学习。

以上信息并非旨在包含与参与者潜在参与临床试验有关的所有考虑因素。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 59岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142242
其他研究ID编号ICMJE MEQ00066
U1111-1217-2058(其他标识符:UTN)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件,包括临床研究报告,任何修正案,空白案例报告表,统计分析计划和数据集规范。患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。有关SANOFI数据共享标准,合格研究和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.clinicalstudydatarequest.com/
责任方赛诺菲(Sanofi Pasteur)
研究赞助商ICMJE赛诺菲公司Sanofi Pasteur
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床科学与操作赛诺菲公司Sanofi Pasteur
PRS帐户赛诺菲
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素