主要目标:
在给予单剂量的脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,C,Y和W 135)Tetanus Texoid(Menacyw)毒素(Menacyw)毒素疫苗的单一剂量,以证明对脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的疫苗血清响应足够(在研究MET49> = 56岁的> = 56岁之前,他们接受了大于或等于[> = 3]的主要疫苗接种。
次要目标:
次要目标1-在给予单剂量的Menacyw结合疫苗后,向脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y进行疫苗血清的充分性在> = 56岁的研究中,Met49)。
次要目标2-描述有关血清群A,C,W和Y的疫苗血清响应速率,在收集6天的血清标本中(窗口,5-7),大约60名参与者(Menomune-promune-primed)和大约60名来自第2组的参与者(MENACYW结合疫苗加入)。
次要目标3-描述抗体持续性> = = = 3年后,用Menomune疫苗接种或Menacyw结合疫苗的所有组参与者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑膜炎球菌感染(健康志愿者) | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风毒素结合疫苗其他:血液样本 | 阶段3 |
第1组和第2组的每个参与者的学习持续时间约为30天,其中包括:1天筛查和疫苗接种,电话和安全访问/结束在疫苗给药后的第8天和第30天进行访问/结束。
第3组和第4组参与者的学习持续时间约为2年零30天,包括:1天的筛查,2年后的1天疫苗接种,电话和第8天和一天的安全访问/末日访问30分别在疫苗给药后。
第5组和第6组的每个参与者的学习持续时间为1天。
安全评估包括在疫苗接种后的7天内,未经请求的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和特殊兴趣的不利事件(AESI)(AESI)在整个研究中“主动阶段”(即,与重新捕获的时间相关的时间)疫苗结合疫苗到疫苗接种后的短期[IE,〜30天]的结束)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 471名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在初次接种Menomune®疫苗或Menacyw结合疫苗后,至少3年的单剂量梅西特结合疫苗的安全性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组:Menacyw共轭疫苗(Met 49-梅诺伊(Menomune)培养的参与者) 在先前的研究中接受了单剂量的MENOMUNE疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估抗体持久性(在注册[第0天]),然后是单个肌内(IM)肌肉内(IM)Menacyw conjugate疫苗,在0本研究(MEQ00066)。 | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗 药物形式:注射溶液;给药途径:肌内 其他名称:
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实验:第2组:Menacyw共轭疫苗(MET49- MENACYW结合疫苗捕获的参与者) 在先前的研究中接受了一剂MENACYW结合疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估抗体持久性(在注册[第0天]),然后在本研究中进行单次IM剂量的Menacyw结合疫苗(MEQ00066)。 | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗 药物形式:注射溶液;给药途径:肌内 其他名称:
|
实验:第3组:Menacyw结合疫苗(MET49:Menomune-inomune-promed参与者) 在先前的研究中接受了单剂量的MENOMUNE疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估本研究(MEQ00066)的入学率(第0天)的抗体持久性(第0天)。 | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗 药物形式:注射溶液;给药途径:肌内 其他名称:
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实验:第4组:Menacyw结合疫苗(MET49:Menacyw-promed参与者) 在先前的研究中接受了单剂量的MENACYW结合疫苗的参与者,在本研究(MEQ00066)中提供了一个血液样本,用于评估抗体持久性(第0天)(第0天)。 | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗 药物形式:注射溶液;给药途径:肌内 其他名称:
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第5组:MENOMUNE培训的参与者(MET44) 在先前的研究中接受了单剂量的MENOMUNE疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估本研究(MEQ00066)的入学率(第0天)的抗体持久性(第0天)。这些参与者在本研究中未接受任何疫苗接种(MEQ00066)。 | 其他:血液样本 血液样本用于评估抗体持久性。 |
第6组:Menacyw共轭疫苗培养的参与者(MET44) 在先前的研究中接受了一剂MENACYW共轭疫苗的参与者提供了一个血液样本,以评估本研究(MEQ00066)的入学时(第0天)的抗体持久性(第0天)。这些参与者在本研究中未接受任何疫苗接种(MEQ00066)。 | 其他:血液样本 血液样本用于评估抗体持久性。 |
有资格学习的年龄: | 59岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
注意:“主动阶段”是指疫苗接种后短期(即〜30天)随访的梅西特结合疫苗的一段时间。因此,在访问1时抽血之后,第3组和第4组的参与者将在访问2之前有2年的不活动阶段。在访问2之前,第3组和第4组的参与者将重新评估和排除标准,并且将继续或被排除在审判中进一步参与。
以上信息并非旨在包含与参与者潜在参与临床试验有关的所有考虑因素。
研究主任: | 临床科学与操作 | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在使用人类补体(HSBA)中,使用人类补体(HSBA)测量的脑膜炎球菌血清群的血清征的参与者百分比(HSBA)在研究MEQ00066中使用人类补体(HSBA)测量。疫苗接种)研究MEQ00066] HSBA测量了针对脑膜炎球菌A,C,W和Y的抗体滴度。 HSBA疫苗的呼吸响应定义为疫苗接种后的HSBA滴度大于或等于(> =)1:16的参与者HSBA滴度小于(<)1:8或A> = 4倍= 4倍在HSBA滴度中,从疫苗接种到疫苗接种后HSBA滴度> = 1:8的参与者。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 对脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的参与者的比例:第2组[时间范围:第30天(疫苗发生后)] 血清群A,C,W和Y的疫苗血清响应(通过使用人补体的血清杀菌测定法测量[HSBA]的疫苗,定义为疫苗接种后滴度≥1:16的受试者的疫苗接种效率<1:8 ,或疫苗后的滴度≥4倍的4倍于疫苗接种前滴度≥1:8的参与者的疫苗前滴度 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 研究在研究MET49中接受初级疫苗接种(3年前)的初级疫苗接种(3年或以上)的老年人中,评估单剂量脑膜炎球菌(Menacyw)共轭疫苗的安全性和免疫原性 | ||||||
官方标题ICMJE | 在初次接种Menomune®疫苗或Menacyw结合疫苗后,至少3年的单剂量梅西特结合疫苗的安全性和免疫原性 | ||||||
简要摘要 | 主要目标: 在给予单剂量的脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,C,Y和W 135)Tetanus Texoid(Menacyw)毒素(Menacyw)毒素疫苗的单一剂量,以证明对脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y的疫苗血清响应足够(在研究MET49> = 56岁的> = 56岁之前,他们接受了大于或等于[> = 3]的主要疫苗接种。 次要目标: 次要目标1-在给予单剂量的Menacyw结合疫苗后,向脑膜炎球菌血清群A,C,W和Y进行疫苗血清的充分性在> = 56岁的研究中,Met49)。 次要目标2-描述有关血清群A,C,W和Y的疫苗血清响应速率,在收集6天的血清标本中(窗口,5-7),大约60名参与者(Menomune-promune-primed)和大约60名来自第2组的参与者(MENACYW结合疫苗加入)。 次要目标3-描述抗体持续性> = = = 3年后,用Menomune疫苗接种或Menacyw结合疫苗的所有组参与者。 | ||||||
详细说明 | 第1组和第2组的每个参与者的学习持续时间约为30天,其中包括:1天筛查和疫苗接种,电话和安全访问/结束在疫苗给药后的第8天和第30天进行访问/结束。 第3组和第4组参与者的学习持续时间约为2年零30天,包括:1天的筛查,2年后的1天疫苗接种,电话和第8天和一天的安全访问/末日访问30分别在疫苗给药后。 第5组和第6组的每个参与者的学习持续时间为1天。 安全评估包括在疫苗接种后的7天内,未经请求的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE)和特殊兴趣的不利事件(AESI)(AESI)在整个研究中“主动阶段”(即,与重新捕获的时间相关的时间)疫苗结合疫苗到疫苗接种后的短期[IE,〜30天]的结束)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 脑膜炎球菌感染(健康志愿者) | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 471 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 560 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:“主动阶段”是指疫苗接种后短期(即〜30天)随访的梅西特结合疫苗的一段时间。因此,在访问1时抽血之后,第3组和第4组的参与者将在访问2之前有2年的不活动阶段。在访问2之前,第3组和第4组的参与者将重新评估和排除标准,并且将继续或被排除在审判中进一步参与。
以上信息并非旨在包含与参与者潜在参与临床试验有关的所有考虑因素。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 59岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04142242 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | MEQ00066 U1111-1217-2058(其他标识符:UTN) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 赛诺菲(Sanofi Pasteur) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |