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在门诊环境中具有不同压力评估的人工胰腺
研究描述
简要摘要：
这项可行性研究是一项随机跨界试验，将使用模型预测性控制（MPC）算法与传感器增强泵治疗（SAP）/预测性低泵治疗（SAP）/预测性低泵（MPC）算法比较自动胰岛素输送（AID）系统在1型糖尿病患者中的功效和安全性葡萄糖悬浮液（PLG），将在4周内包括不同的压力诱导和评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：iAPS其他：传感器增强泵 | 不适用 |
详细说明：
合格的参与者将被随机分配到两个治疗臂之一：1）辅助两个星期和SAP/PLG两周，或2）SAP/PLG两周，并有助于两个星期。在为期4周的试验中，受试者每天都会佩戴Empatica E4腕带，以记录电肌活动，加速度计和验证仪数据。受试者还将完成日志以记录活动和压力。在每个为期两周的时期，受试者将在医学监督的环境中两次到临床中心进行压力诱导测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人工胰腺与传感器增强泵/预测性低葡萄糖悬浮液的随机跨界比较，在门诊环境中针对1型糖尿病的患者的应力评估不同 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动胰岛素输送 参与者将在门诊环境中使用自动胰岛素输送（AID）IAPS系统2周，并两次前往临床中心进行监督的压力评估。 | 设备：IAP 辅助系统（IAP）由胰岛素泵，Dexcom G6连续葡萄糖监测传感器以及包含算法并与其他设备通信的智能手机组成。 |
| 主动比较器：SAP/PLGS 参与者将使用CGM传感器（传感器增强泵）或预测性低葡萄糖悬架（PLGS）模式使用其家用泵，如果他们的家用泵在门诊环境中支持此模式2周，并两次来到临床中心进行监督压力评估。 | 其他：传感器增强泵 受试者将使用其家用胰岛素泵和Dexcom G6连续葡萄糖监测传感器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标葡萄糖范围的时间[时间范围：4周]通过CGM测量的目标葡萄糖范围70-180 mg/dL的时间以确定集成系统的安全性和功效
次要结果度量 ：
- 随着压力诱导的葡萄糖水平的变化[时间范围：4周]葡萄糖水平的变化随压力诱导会话（mg/dl）
- 随着压力诱导的变化胰岛素需求[时间范围：4周]通过压力诱导会话（胰岛素单位）的胰岛素需求变化
- EDA应力检测[时间范围：4周]EDA的分析以验证应力检测和与葡萄糖变化的相关性，无论是在应力训练期间还是在门诊环境中
- 目标范围的餐后时间[时间范围：4周]进餐后5小时内5小时内餐后的目标范围内的百分比在70-180 mg/dl的目标范围内
- 葡萄糖<70 mg/dl [时间范围：4周]GGM葡萄糖<70 mg/dl的百分比百分比
- 葡萄糖<54 mg/dl [时间范围：4周]GGM葡萄糖<54 mg/dl的百分比百分比
- 葡萄糖> 180 mg/dl [时间范围：4周]GGM葡萄糖> 180 mg/dl的百分比
- 葡萄糖> 250 mg/dl [时间范围：4周]GGM葡萄糖> 250 mg/dl的百分比百分比
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：4周]临床试验期间严重不良事件的总数
- 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：4周]临床试验期间与研究装置使用有关的严重不良事件的总数
- 不良设备效应（ADE）[时间范围：4周]临床试验期间的不良设备效应总数（ADE）
- 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：4周]在临床试验期间，意外不良设备效应（UADE）的总数
- 唾液皮质醇评估[时间范围：4周]心理和生理胁迫诱导期间的唾液皮质醇评估（NMOL/L）
- 基于empatica设备的心理和生理压力评估[时间范围：4周]empatica E4手表的心理和生理压力的EDA测量
- Trier社会压力测试（TSST）[时间范围：4周]Trier社会压力测试（TSST）在每个测试归纳的末端得分
- 社会评估的冷压测试（SECPT）[时间范围：4周]每个测试诱导结束时对社会评估的冷压测试（SECPT）得分
其他结果措施：
- 闭环活动时间[时间范围：2周]在IAP的两周内，闭环使用时间（小时/天）的百分比百分比
- 传感器使用时间[时间范围：4周]CGM传感器的总小时在使用SAP/PLG和使用IAP时使用时间
- 设备问题[时间范围：4周]临床试验期间设备问题的总数
- 每日胰岛素总使用[时间范围：4周]在使用SAP/PLG和使用IAP时，每日胰岛素的总使用（单位/天）
- 总基底胰岛素使用[时间范围：4周]使用SAP/PLG和使用IAPS时，每日基底胰岛素的总使用（单位/天）
- 总推注胰岛素使用[时间范围：4周]在使用SAP/PLG和使用IAP时，每日胰岛素的总使用（单位/天）
- 问卷分数[时间范围：2周]在辅助之前和之后的问卷用于评估技术接受，对低血糖症的恐惧，糖尿病相关的困扰（李克特量表）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于研究者评估的临床诊断至少一年，至少使用胰岛素至少1年
- 筛查时使用胰岛素泵至少3个月。胰岛素泵的使用包括使用自动化功能，包括带有或没有Dexcom传感器的预测性或阈值低葡萄糖悬浮液或混合闭环。
- 熟食和用碳水化合物的熟悉度和用途。
- 年龄≥18.0岁
- HBA1C <10.5％，按照护理点或中央实验室测试进行。 HBA1C将在筛查访问中进行评估，或者如果在筛查访问后的2周内完成，则可以使用先前的实验室值代替重复此评估。
- 对于女性，目前尚不知道怀孕。如果女性和性活跃，则必须同意使用一种避孕形式，以防止在研究参与者和后一个月的参与者时。所有育儿潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠测试。怀孕的参与者将终止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的意图的参与者将被停止。
- 愿意将家用泵转换为PLG或使用Hybrid的完整手动模式 - 研究者有信心参与者可以成功操作所有研究设备，并且能够遵守协议。
- 在研究期间，愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog），并且除了Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）之外，不使用其他胰岛素。
- 愿意在审判过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂。
排除标准：
- 不允许在筛查前的2周内或在研究期间2周内使用未批准的闭环胰岛素输送系统。
- 在筛查160 mmHg收缩压和/或/或大于100 mmHg的舒张压的范围内具有血压（如果重复测量在此范围内，则患者可能包括在研究中）
- 患有冠状动脉疾病在医疗管理中不稳定，包括不稳定的心绞痛，尽管医疗管理，也可以防止运动中等运动，或者在筛查心肌梗死史，经皮冠状动脉介入术，酶溶酶体的染色性冠状动脉乳液分析之前的最后12个月内，或冠状动脉搭桥术
- 同时使用二甲双胍以外的其他非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，Symlin，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，磺酰氟菌）。
- 血友病或任何其他出血障碍
在调查员或指定人员认为的情况下，这种情况将使参与者或研究处于危险之中，包括：
- 怀孕或计划在完成临床试验后的1个月内怀孕。
- 对氢化可的松或配方的任何成分过敏或过敏
- 存在已知的肾上腺疾病
- 系统性真菌感染
- 因已知免疫抑制或潜在的免疫抑制条件而有任何类型的活性感染，或有感染的风险（对感染的易感性）
- 特发性血小板减少紫红色（ITP）
- 水痘
- 可能会受到类固醇不利影响的青光眼或其他慢性眼病（例如，白内障，其他原因增加的眼压）
- 高血压需要一种或多种降压药治疗
- 充血性心力衰竭
- 当前癫痫疾病的治疗
- 精神丧失，不愿或语言障碍，排除了足够的理解或合作，包括无法阅读或写作的受试者
- 已知冠状动脉疾病
- 活性胃轻瘫
- 囊性纤维化
- 不受控制的甲状腺疾病（TSH无法检测到或> 10 mIU/L）
- 已知滥用酒精
- 最近对身体或肢体造成的伤害，肌肉疾病，使用任何药物，任何致癌性疾病或其他重大医学疾病，如果研究人员的判断中的损伤，药物或疾病将影响方案的完成
- 当前使用Beta阻滞剂药物
实验室结果：
- HBA1C> 10.5％
- 肝脏或肾功能异常（跨激酶>正常，肌酐> 1.5 mg/dl的上限的2倍）
- 筛查访问时或筛查前三个月内绘制的实验室（出于其他目的）就足以入学目的
- 受试者的皮肤状况，在确定研究人员的情况下，将排除腹部戴着研究装置（输液组和传感器）的皮肤条件。例子包括但不限于：牛皮癣，烧伤，恐怖，湿疹，纹身和设备磨损部位的大量肥大；对医学粘合剂的任何已知过敏。
- 目前使用泼尼松或其他类固醇的长期治疗
- 如果受试者已接受泼尼松的短期治疗，则将入学术推迟到潜在的状况和泼尼松治疗已解决。
- 对研究药物，食物或其他研究材料的过敏。
- 临床上重要的体格检查，实验室测试或生命体征异常。
- 在30天内接触任何研究药物。
- 筛查前5年（基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史。
- 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
- 在工作地点有直接主管，他也直接参与进行临床试验（作为研究研究员，协调员等）；或拥有直接参与临床试验的一级亲戚
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Sansum糖尿病研究所 | |
| 加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93105 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
Sansum糖尿病研究所
梅奥诊所
哈佛大学
调查人员
| 首席研究员： | MBBS酸奶Kudva | 梅奥诊所 | |
| 首席研究员： | Eyal Dassau，博士 | 哈佛大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jordan Pinsker | Sansum糖尿病研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月25日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标葡萄糖范围的时间[时间范围：4周] 通过CGM测量的目标葡萄糖范围70-180 mg/dL的时间以确定集成系统的安全性和功效 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在门诊环境中具有不同压力评估的人工胰腺 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 人工胰腺与传感器增强泵/预测性低葡萄糖悬浮液的随机跨界比较，在门诊环境中针对1型糖尿病的患者的应力评估不同 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项可行性研究是一项随机跨界试验，将使用模型预测性控制（MPC）算法与传感器增强泵治疗（SAP）/预测性低泵治疗（SAP）/预测性低泵（MPC）算法比较自动胰岛素输送（AID）系统在1型糖尿病患者中的功效和安全性葡萄糖悬浮液（PLG），将在4周内包括不同的压力诱导和评估。 | |||||||||
| 详细说明 | 合格的参与者将被随机分配到两个治疗臂之一：1）辅助两个星期和SAP/PLG两周，或2）SAP/PLG两周，并有助于两个星期。在为期4周的试验中，受试者每天都会佩戴Empatica E4腕带，以记录电肌活动，加速度计和验证仪数据。受试者还将完成日志以记录活动和压力。在每个为期两周的时期，受试者将在医学监督的环境中两次到临床中心进行压力诱导测试。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 跨界分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Pinsker JE，Deshpande S，McCrady-Spitzer S，Church MM，Kaur RJ，Perez J，Desjardins D，Piper M，Reid C，Doyle FJ 3rd，Kudva YC，Dassau E.心理压力期间的管理。 J糖尿病SCI技术。 2021年1月； 15（1）：184-185。 doi：10.1177/1932296820948566。 EPUB 2020 8月12日。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 14 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月6日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04142229 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-006965 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sansum糖尿病研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sansum糖尿病研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sansum糖尿病研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
