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出境医 / 临床实验 / Sanchitongshu的双随机和安慰剂控制痕迹合并抗血小板药物,以防止缺血性中风

Sanchitongshu的双随机和安慰剂控制痕迹合并抗血小板药物,以防止缺血性中风

研究描述
简要摘要:
该临床轨迹将评估Sanchitongshu与抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷)在成人高风险缺血性中风患者治疗中的影响。一半的参与者将联合使用Sanchitongshu和一种抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷),而另一半将接受安慰剂和一种抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性卒中抗血小板效应药物:Sanchitongshu药物:阿司匹林药物:氯吡格雷药物:Sanchitongshu的安慰剂不适用

详细说明:
这项临床路线的目的是评估sanchitongshu对成人高风险缺血性中风患者的影响。研究中包括的所有患者均应符合纳入标准。所有参与者将接受一种抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷)。一半的参与者将获得Sanchitongshu,阿司匹林或氯吡格雷,而另一半将获得安慰剂,阿司匹林或氯吡格雷。所有参与者将随机分配给活动组或对照组。在临床过程中,医生和患者都是双盲,除了发生严重的不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题: Sanchitongshu的随机,双盲,安慰剂对照的临床痕迹结合了抗血小板药物,以防止高风险的缺血性中风复发
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Sanchitongshu组

药物:Sanchitongshu研究药物是根据成都Huasun Group Inc. Ltd.的制药工厂根据良好的制造实践(GMP)制造的,并以胶囊形式呈现。每个Sanchitongshu胶囊重200毫克,含有100毫克的Panaxatriol皂苷(PTS)和100 mg非活性赋形剂(淀粉)。 PTS由Radix Notoginseng根的干燥提取物组成,并且已针对人参皂苷RG1(50%),Ginsenoside RE(6%),Notoginsenosenosenside R1(11%)进行了标准化。通过分析RP-HPLC使用乙腈 - 水梯度系统作为移动HASE确定活性成分的量。通过紫外线检测到峰。

药物:阿司匹林或氯吡格雷

药物:Sanchitongshu
Sanchitongshu胶囊由Chengdu Huashen Group Co.,Ltd。生产。
其他名称:radix/Rhizoma notoginseng提取物

药物:阿司匹林
阿司匹林由拜耳有限公司生产。
其他名称:Bayaspirin肠涂的平板电脑

药物:氯吡格雷
深圳Salubris Co.有限公司生产的氯吡格雷。
其他名称:氯吡格雷硫酸盐

安慰剂比较器:Sanchitongshu安慰剂组

药物:Sanchitongshu的安慰剂,Sanchitongshu安慰剂胶囊中含有深棕色的Muscovado糖和相同的无活性赋形剂(淀粉)。

药物:阿司匹林或氯吡格雷

药物:阿司匹林
阿司匹林由拜耳有限公司生产。
其他名称:Bayaspirin肠涂的平板电脑

药物:氯吡格雷
深圳Salubris Co.有限公司生产的氯吡格雷。
其他名称:氯吡格雷硫酸盐

药物:Sanchitongshu安慰剂
Sanchithongshu Palcebo胶囊中含有深棕色的Muscovada糖和相同的无活性赋形剂(淀粉)。由Chengdu Huashen Group Co.,Ltd.生产。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 新的中风攻击[时间范围:24小时]
    任何类型的中风事件攻击或复发


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄从20岁到85岁;
  2. 预期的患者在8-90天内没有心脏缺血性中风;所有病例的负责病变必须由头部MRI确认;
  3. 有能力服用毒品;
  4. 没有严重的并发症,肝脏和肾功能是正常的。
  5. 至少以下一个(AC):

    1. 通过MRA,CTA或DSA证实,颅内主动脉狭窄超过50%(在A2,M2或P2中)
    2. 通过MRA,CTA或DSA证实,颅动脉的狭窄超过50%(颈动脉,颈动脉内动脉,椎动脉,头动脉或下锁骨动脉)
    3. ESRS得分超过3
  6. 单独服用clopidogre或阿司匹林进行抗血小板治疗,并获得知情同意
  7. 愿意参加临床试验,并愿意进行跟进,已签署了知情同意

排除标准:

  1. 小于20岁或年龄在85岁以上;
  2. 由脑出血或其他疾病引起的神经功能缺陷(例如血管畸形,肿瘤,脓肿或其他非缺血性脑血管疾病);
  3. 孤立的感觉症状(例如麻木),孤立的视觉异常,孤立的头晕和头晕,但在MRI中没有责任病变;
  4. 中风是由血管造影或手术手术引起的。
  5. 由心脏诱导的栓塞引起的中风;
  6. 抗凝证据(心脏血栓形成,例如房颤,心脏瓣膜置换手术手术)
  7. MRI检查的禁忌症,例如幽闭恐惧症或植入的起搏器
  8. 严重的心脏和肺部障碍;肝功能实验室指标AST或ALT为2倍最大正常值,肾功能实验室指标血清肌酐为1.5倍最大正常值;
  9. 计划在试验期接受血管手术(例如表皮血管成形术,支架放置和搭桥移植等);手术或介入治疗需要停止研究药物
  10. 药物洗脱冠状动脉支架植入的历史
  11. 充血性心力衰竭或不受控制的心绞痛;
  12. 血小板还原(血小板计数小于10000/mm3);
  13. 有症状的非创伤性颅内出血,任何其他出血障碍,出血趋势或凝血功能障碍;
  14. 胃肠道溃疡,胃肠道出血或手术病史的历史;
  15. 不到3个月的非心血管和预期寿命的严重并发症;
  16. 患有恶性肿瘤,在治疗中;
  17. 对Sanqitongshu过敏的历史;
  18. 阿司匹林使用者具有以下任何条件:(1)对阿司匹林或水杨酸类似物过敏的病史(2)百事可乐溃疡(3)由阿司匹林引起的哮喘或哮喘病史;
  19. 氯吡格雷过敏史;
  20. 在过去的12个月中,酒精或毒品滥用的历史;
  21. 怀孕,哺乳的妇女或不进行有效避孕的妇女;
  22. 还有其他严重的疾病或异常的实验室结果,不适合参与研究;
  23. 那些参加其他临床试验或临床试验的人在过去三个月内完成;
  24. 患者不了解这项研究,或者无法/不愿遵循临床试验的规定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhiyin Lou,医生86-021-25077504 EXT 8613611660696 louzhiyin2003@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Zhenguo刘招募
上海上海,中国,200092年
联系人:Zhenguo Liu 8602125077501 Ext 8602125077501 Zhenguoliu2004@aliyun.com
联系人:Zhiyin Lou 8602125077504 Ext 8602125077504 Louzhiyin2003@163.com
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhenguo刘上海若昂大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2019年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
新的中风攻击[时间范围:24小时]
任何类型的中风事件攻击或复发
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sanchitongshu的双随机和安慰剂控制痕迹合并抗血小板药物,以防止缺血性中风
官方标题ICMJE Sanchitongshu的随机,双盲,安慰剂对照的临床痕迹结合了抗血小板药物,以防止高风险的缺血性中风复发
简要摘要该临床轨迹将评估Sanchitongshu与抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷)在成人高风险缺血性中风患者治疗中的影响。一半的参与者将联合使用Sanchitongshu和一种抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷),而另一半将接受安慰剂和一种抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷)。
详细说明这项临床路线的目的是评估sanchitongshu对成人高风险缺血性中风患者的影响。研究中包括的所有患者均应符合纳入标准。所有参与者将接受一种抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷)。一半的参与者将获得Sanchitongshu,阿司匹林或氯吡格雷,而另一半将获得安慰剂,阿司匹林或氯吡格雷。所有参与者将随机分配给活动组或对照组。在临床过程中,医生和患者都是双盲,除了发生严重的不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 抗血小板效应
干预ICMJE
  • 药物:Sanchitongshu
    Sanchitongshu胶囊由Chengdu Huashen Group Co.,Ltd。生产。
    其他名称:radix/Rhizoma notoginseng提取物
  • 药物:阿司匹林
    阿司匹林由拜耳有限公司生产。
    其他名称:Bayaspirin肠涂的平板电脑
  • 药物:氯吡格雷
    深圳Salubris Co.有限公司生产的氯吡格雷。
    其他名称:氯吡格雷硫酸盐
  • 药物:Sanchitongshu安慰剂
    Sanchithongshu Palcebo胶囊中含有深棕色的Muscovada糖和相同的无活性赋形剂(淀粉)。由Chengdu Huashen Group Co.,Ltd.生产。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Sanchitongshu组

    药物:Sanchitongshu研究药物是根据成都Huasun Group Inc. Ltd.的制药工厂根据良好的制造实践(GMP)制造的,并以胶囊形式呈现。每个Sanchitongshu胶囊重200毫克,含有100毫克的Panaxatriol皂苷(PTS)和100 mg非活性赋形剂(淀粉)。 PTS由Radix Notoginseng根的干燥提取物组成,并且已针对人参皂苷RG1(50%),Ginsenoside RE(6%),Notoginsenosenosenside R1(11%)进行了标准化。通过分析RP-HPLC使用乙腈 - 水梯度系统作为移动HASE确定活性成分的量。通过紫外线检测到峰。

    药物:阿司匹林或氯吡格雷

    干预措施:
    • 药物:Sanchitongshu
    • 药物:阿司匹林
    • 药物:氯吡格雷
  • 安慰剂比较器:Sanchitongshu安慰剂组

    药物:Sanchitongshu的安慰剂,Sanchitongshu安慰剂胶囊中含有深棕色的Muscovado糖和相同的无活性赋形剂(淀粉)。

    药物:阿司匹林或氯吡格雷

    干预措施:
    • 药物:阿司匹林
    • 药物:氯吡格雷
    • 药物:Sanchitongshu安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄从20岁到85岁;
  2. 预期的患者在8-90天内没有心脏缺血性中风;所有病例的负责病变必须由头部MRI确认;
  3. 有能力服用毒品;
  4. 没有严重的并发症,肝脏和肾功能是正常的。
  5. 至少以下一个(AC):

    1. 通过MRA,CTA或DSA证实,颅内主动脉狭窄超过50%(在A2,M2或P2中)
    2. 通过MRA,CTA或DSA证实,颅动脉的狭窄超过50%(颈动脉,颈动脉内动脉,椎动脉,头动脉或下锁骨动脉)
    3. ESRS得分超过3
  6. 单独服用clopidogre或阿司匹林进行抗血小板治疗,并获得知情同意
  7. 愿意参加临床试验,并愿意进行跟进,已签署了知情同意

排除标准:

  1. 小于20岁或年龄在85岁以上;
  2. 由脑出血或其他疾病引起的神经功能缺陷(例如血管畸形,肿瘤,脓肿或其他非缺血性脑血管疾病);
  3. 孤立的感觉症状(例如麻木),孤立的视觉异常,孤立的头晕和头晕,但在MRI中没有责任病变;
  4. 中风是由血管造影或手术手术引起的。
  5. 由心脏诱导的栓塞引起的中风;
  6. 抗凝证据(心脏血栓形成,例如房颤,心脏瓣膜置换手术手术)
  7. MRI检查的禁忌症,例如幽闭恐惧症或植入的起搏器
  8. 严重的心脏和肺部障碍;肝功能实验室指标AST或ALT为2倍最大正常值,肾功能实验室指标血清肌酐为1.5倍最大正常值;
  9. 计划在试验期接受血管手术(例如表皮血管成形术,支架放置和搭桥移植等);手术或介入治疗需要停止研究药物
  10. 药物洗脱冠状动脉支架植入的历史
  11. 充血性心力衰竭或不受控制的心绞痛;
  12. 血小板还原(血小板计数小于10000/mm3);
  13. 有症状的非创伤性颅内出血,任何其他出血障碍,出血趋势或凝血功能障碍;
  14. 胃肠道溃疡,胃肠道出血或手术病史的历史;
  15. 不到3个月的非心血管和预期寿命的严重并发症;
  16. 患有恶性肿瘤,在治疗中;
  17. 对Sanqitongshu过敏的历史;
  18. 阿司匹林使用者具有以下任何条件:(1)对阿司匹林或水杨酸类似物过敏的病史(2)百事可乐溃疡(3)由阿司匹林引起的哮喘或哮喘病史;
  19. 氯吡格雷过敏史;
  20. 在过去的12个月中,酒精或毒品滥用的历史;
  21. 怀孕,哺乳的妇女或不进行有效避孕的妇女;
  22. 还有其他严重的疾病或异常的实验室结果,不适合参与研究;
  23. 那些参加其他临床试验或临床试验的人在过去三个月内完成;
  24. 患者不了解这项研究,或者无法/不愿遵循临床试验的规定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhiyin Lou,医生86-021-25077504 EXT 8613611660696 louzhiyin2003@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142151
其他研究ID编号ICMJE XH-19-007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方上海若o汤大学医学院新华社医院
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院新华社医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhenguo刘上海若昂大学医学院
PRS帐户上海若o汤大学医学院新华社医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素