病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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缺血性卒中抗血小板效应 | 药物:Sanchitongshu药物:阿司匹林药物:氯吡格雷药物:Sanchitongshu的安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | Sanchitongshu的随机,双盲,安慰剂对照的临床痕迹结合了抗血小板药物,以防止高风险的缺血性中风复发 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Sanchitongshu组 药物:Sanchitongshu研究药物是根据成都Huasun Group Inc. Ltd.的制药工厂根据良好的制造实践(GMP)制造的,并以胶囊形式呈现。每个Sanchitongshu胶囊重200毫克,含有100毫克的Panaxatriol皂苷(PTS)和100 mg非活性赋形剂(淀粉)。 PTS由Radix Notoginseng根的干燥提取物组成,并且已针对人参皂苷RG1(50%),Ginsenoside RE(6%),Notoginsenosenosenside R1(11%)进行了标准化。通过分析RP-HPLC使用乙腈 - 水梯度系统作为移动HASE确定活性成分的量。通过紫外线检测到峰。 药物:阿司匹林或氯吡格雷 | 药物:Sanchitongshu Sanchitongshu胶囊由Chengdu Huashen Group Co.,Ltd。生产。 其他名称:radix/Rhizoma notoginseng提取物 药物:阿司匹林 阿司匹林由拜耳有限公司生产。 其他名称:Bayaspirin肠涂的平板电脑 药物:氯吡格雷 深圳Salubris Co.有限公司生产的氯吡格雷。 其他名称:氯吡格雷硫酸盐 |
安慰剂比较器:Sanchitongshu安慰剂组 药物:Sanchitongshu的安慰剂,Sanchitongshu安慰剂胶囊中含有深棕色的Muscovado糖和相同的无活性赋形剂(淀粉)。 药物:阿司匹林或氯吡格雷 | 药物:阿司匹林 阿司匹林由拜耳有限公司生产。 其他名称:Bayaspirin肠涂的平板电脑 药物:氯吡格雷 深圳Salubris Co.有限公司生产的氯吡格雷。 其他名称:氯吡格雷硫酸盐 药物:Sanchitongshu安慰剂 Sanchithongshu Palcebo胶囊中含有深棕色的Muscovada糖和相同的无活性赋形剂(淀粉)。由Chengdu Huashen Group Co.,Ltd.生产。 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
至少以下一个(AC):
排除标准:
联系人:Zhiyin Lou,医生 | 86-021-25077504 EXT 8613611660696 | louzhiyin2003@163.com |
中国,上海 | |
Zhenguo刘 | 招募 |
上海上海,中国,200092年 | |
联系人:Zhenguo Liu 8602125077501 Ext 8602125077501 Zhenguoliu2004@aliyun.com | |
联系人:Zhiyin Lou 8602125077504 Ext 8602125077504 Louzhiyin2003@163.com |
首席研究员: | Zhenguo刘 | 上海若昂大学医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 新的中风攻击[时间范围:24小时] 任何类型的中风事件攻击或复发 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Sanchitongshu的双随机和安慰剂控制痕迹合并抗血小板药物,以防止缺血性中风 | ||||
官方标题ICMJE | Sanchitongshu的随机,双盲,安慰剂对照的临床痕迹结合了抗血小板药物,以防止高风险的缺血性中风复发 | ||||
简要摘要 | 该临床轨迹将评估Sanchitongshu与抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷)在成人高风险缺血性中风患者治疗中的影响。一半的参与者将联合使用Sanchitongshu和一种抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷),而另一半将接受安慰剂和一种抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷)。 | ||||
详细说明 | 这项临床路线的目的是评估sanchitongshu对成人高风险缺血性中风患者的影响。研究中包括的所有患者均应符合纳入标准。所有参与者将接受一种抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷)。一半的参与者将获得Sanchitongshu,阿司匹林或氯吡格雷,而另一半将获得安慰剂,阿司匹林或氯吡格雷。所有参与者将随机分配给活动组或对照组。在临床过程中,医生和患者都是双盲,除了发生严重的不良事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04142151 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XH-19-007 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |