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抗血栓形成治疗可预防颅内动脉粥样硬化疾病中复发性缺血性中风
研究描述
简要摘要：
Catis-Icad是一项临床试验研究单独接受小剂量利瓦沙班 +阿司匹林或阿司匹林。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风颅内动脉粥样硬化疾病 | 药物：利伐沙班2.5 mg口服片剂竞标药物：乙酰水杨酸81 mg片剂QD | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员发射的开放标签，盲目端点评估，受控的，随机的试验试验（探针设计） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 终点的盲评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗栓性治疗可预防颅内动脉粥样硬化疾病中复发性缺血性中风：试验随机试验的方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验（Riva + ASA） Rivaroxaban 2.5mg竞标 +阿司匹林81mg QD | 药物：Rivaroxaban 2.5 mg口服片剂 PTS将获得Rivaroxaban +阿司匹林 其他名称：Xarelto 药物：乙酰水平酸81 mg片剂QD PTS将获得ASA 其他名称：阿司匹林 |
| 主动比较器：控制（单独ASA） 阿司匹林81 mg QD | 药物：乙酰水平酸81 mg片剂QD PTS将获得ASA 其他名称：阿司匹林 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：从随机分组到招聘结束（2年）]来自神经病学诊所的潜在符合条件的患者的招聘率
- 拒绝率[时间范围：从随机分组到招聘的结束（2年）]拒绝参加临床试验的患者的速度否则有资格参加该研究
- 保留率[时间范围：从随机分组到研究结束（中间2年）]在EOS或合格事件的临床试验中保留临床试验的患者率
- 颅内出血的发病率[时间范围：从随机到研究结束（中间2年）]研究期间经历颅内出血的患者率
次要结果度量 ：
- 主要出血[时间范围：从随机到研究结束（中间2年）]伊斯特标准定义的主要出血
- ISTH主要出血和临床上与非临时出血的结合[时间范围：从随机到研究结束（中间2年）]根据ISTH标准
- 复发性缺血性中风和MRI检测的事件秘密脑梗死[时间范围：从随机到研究结束（中间2年）]有症状的研究者报道了缺血性中风和MRI检测到的秘密脑梗死，由MRI Corelab阅读基线和研究结束MRI确定
- 复发性缺血性中风[时间范围：从随机到研究结束（中间2年）]复发性缺血性中风仅限于合格狭窄的区域
- 中风，心肌梗塞或血管死亡的复合[时间框架：从随机到研究结束（中间2年）]中风，MI或血管死亡的复合材料
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥40岁
最近的脑缺血归因于颅内动脉粥样硬化狭窄为30-99％，如CT或MR血管造影所证明的，在随机分组前7至100天之间，由两者组成：
- 高风险的TIA定义为带电机和/或语音参与的TIA或
- 缺血性中风
- 书面知情同意书符合有关人类受试者研究的当地法规
排除标准：
- 根据指南建议或调查人员的判断，DAPT的指示> 90天；例如，心脏支架。
- 基于指南建议或研究者的判断的慢性抗凝指示；例如，患有人工机械瓣膜，静脉血栓栓塞，高凝状态的患者
- 心房颤动或房颤病史
- 颅内动脉阻塞（例如100％狭窄）导致急性脑缺血
- 颅内动脉狭窄继发于动脉粥样硬化以外的其他原因
- 颈外颈动脉疾病的同侧与符合条件的脑缺血，并具有颈动脉血运重建计划
- 腔内血栓
- 在随机后12个月内硬膜下血肿
- 以前的自发出血性中风（例如脑内或蛛网膜下腔出血）
- 在随机后1个月内创伤性脑出血
- MRI扫描的禁忌症（例如起搏器与MRI不相容）
- 晚期肾脏疾病（最近估计的GFR <每分钟30毫升）
- 修改后的兰金秤（MRS）> = 4
- 入学时的血小板计数小于100,000/mm3或其他出血核心
- 治疗后，与收缩压/舒张压的无法控制的高血压始终高于180/ 100mmHg
- 已知对ASA或Rivaroxaban的超敏反应
- 预期寿命不到6个月
- 同时使用细胞色素p450同工酶3A4（CYP3A4）和P-糖蛋白（P-GP），IE，人体免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂以及以下偶氮抗体抗体剂：酮康纳唑，伊斯兰唑酮，维拉唑，Voricarazole，Voricarazole，voricarazole，voricarazole，voricarazole，或全身
- 女性生育潜力的女性，她们不是手术无菌的，或者，如果性活跃的话，不愿意使用足够的避孕措施，而失败率每年小于1％（例如，处方口服避孕药，避孕药，避孕药，宫内内部装置，双级级别级别方法，双级级别方法，双级伴奏方法，男性伴侣灭菌）在进入和整个研究之前，以及怀孕或母乳喂养的女性
- 无法遵守研究程序
- 与研究地点密切相关；例如，研究人员，受抚养人的亲戚（例如，调查地点的员工或学生）
- 该研究的先前随机分组或在随机分组时使用研究药物或医疗设备的研究
- 抗磷脂抗体综合征
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿曼达·泰勒 | 905.527.4322 EXT 40508 | catis-icad@phri.ca | |
| 联系人：Anna Cheng | 905.527.4322 EXT 41089 | catis-icad@phri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿健康科学 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L 2x2 | |
| 金斯敦健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 2v7 | |
| 瑞马研究所 | 招募 |
| 欧文·桑德（Owen Sound），加拿大安大略省，N4K 6M9 | |
| 多伦多西部医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T 2S8 | |
赞助商和合作者
人口健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | Kanjana S. Perera，医学博士，FRCPC | 汉密尔顿健康科学公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗血栓形成治疗可预防颅内动脉粥样硬化疾病中复发性缺血性中风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗栓性治疗可预防颅内动脉粥样硬化疾病中复发性缺血性中风：试验随机试验的方案 | ||||||||
| 简要摘要 | Catis-Icad是一项临床试验研究单独接受小剂量利瓦沙班 +阿司匹林或阿司匹林。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员发射的开放标签，盲目端点评估，受控的，随机的试验试验（探针设计） 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 终点的盲评估 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04142125 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Catis-icad | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 人口健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人口健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 人口健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
