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出境医 / 临床实验 / 当肾脏对营养变化反应时

当肾脏对营养变化反应时

研究描述
简要摘要:
高血压是工业化世界中发病和死亡率的主要原因之一,主要归因于可修改的生活方式因素。由患者控制的方面包括体育锻炼,吸烟,饮酒和营养。破折号(饮食方法停止高血压)饮食是一种有效的干预措施,可降低多个人群的血压。在这项概念研究证明中,未经治疗的1阶段高血压的志愿者定义为轻度高血压,数量在80-89范围内的130-139范围内将在5天的住院期间,在一个周末期间获得基于破折号的菜单。在家里,他们将继续菜单,再加上5天,作为住院患者,然后在同一菜单上的周末在家,然后返回住院单元进行额外的一天进行最终测试。在整个干预期间,将在临床上遵循参与者,并进行重复的实验室测试。该项目的目的是表征营养变化期间尿液电解质和外泌体蛋白丰度模式的变化,从“西方饮食”转变为破折号饮食。

病情或疾病 干预/治疗阶段
预算其他:破折号不适用

详细说明:

饮食是高血压的主要疾病修饰剂。停止高血压饮食(DASH)的饮食方法在全国和国外认可,以治疗成人的高血压(HTN)。在最初的DASH研究中,在高血压和少数族裔中,由低盐,高钾和低脂乳制品组成的组合饮食的作用更为明显。联合饮食对血压(BP)的影响的大小与单一药物降压治疗所观察到的相似。

由于加工食品的摄入量,经常在家里吃饭以及包装餐和咸零食食品,美国人通常每天消耗3400毫克的钠钠。在家外食用的食物提供了美国人钠摄入量的34%。

尚不清楚仪表板饮食如何影响其血压的降低。仪表性饮食影响的拟议机制之一依赖于两个成分 - 还原和补充钾。

为了响应补充钾,例如在仪表式饮食中,我们预计将减少钠的重新吸收。

多年来,使用问卷调查评估了对破折号的依从性。监测钠摄入量的方法仍然不足和缺陷。饮食召回并不可靠,许多患者确实没有意识到,因此在报告中,他们消耗的钠含量。评估饮食依从性的最广泛使用的方法,是测量钠排泄的24小时尿液收集,是繁琐且不便。评估尿液与肌酐比率的评估被验证为替代措施与24小时尿液收集。

外泌体:关于刺激响应不同通道的组织活性的大多数数据来自动物研究。鼠的实验发现向人类环境的翻译很困难,并且主要是使用血浆和尿液电解质水平来推断的,作为肾小管转运蛋白活性的代理。来自所有管状片段的转运蛋白在细胞外囊泡中被排泄到尿液中。因此,这些囊泡提供了对管状上皮细胞的非侵入性液体活检,该细胞可能有可能告知人肾脏转运蛋白活性的生理调节。尿液中存在的蛋白质是蛋白质组学研究人员的主要研究领域。在正常尿液中,通常一半的蛋白质是可溶性蛋白(49%),其余的48%是沉积物以低速离心和外泌体沉淀(3%)。所有外泌体都包含一些常见的蛋白质成分。外泌体上存在的胞质蛋白包括膜联蛋白,粘附分子,参与囊泡形成和运输和代谢酶的蛋白质。尿外泌体的分析可以增强具有潜在的病理生理意义的相对较低的蛋白质的可检测性,因此已成为尿液生物标志物发现领域的新趋势之一。

患有高血压阶段1但健康状况的志愿者将完成筛查,然后将住院单位接纳14(14)天。参与者将在一周中被录取5天,然后每周用折断的饮食饮食进行2个周末的通行证。在住院期间,将每天收集血液和尿液样本,以及临床参数,例如血压。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究评估了营养变化,即仪表性饮食,改变肾小管中离子通道的组成,如尿液电解质比例所示。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:饮食方法的转化表征变化以阻止高血压(DASH)饮食 - 从营养到电解质到外泌体。
实际学习开始日期 2020年2月22日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:营养实施
具有预付额但健康的志愿者将完成筛查访问,然后将住院单位接纳14(14)天。参与者将在一周中被录取5天,然后每周用折断的饮食饮食进行2个周末的通行证。在住院期间,我们将:1)每天收集血液和尿液样本2)监测血压,体重和脉搏每天两次3)收集24小时的尿液,两次在两周期间4)为参与者提供基于DASH原理的菜单,即钠含量低,高钾。
其他:破折号
破折号饮食基于低盐,高钾成分,主要由水果和蔬菜组成。在住院期间,我们将收集血液和尿液的实验室数据,并通过测量血压在临床上关注参与者。

结果措施
主要结果指标
  1. 尿液外泌体蛋白丰度模式[时间范围:第1天和第12天]
    质谱法生成每个样品的蛋白质列表。我们将在(第1天)和干预后(第12天)之前比较变化的折叠 - 真正的更改定义为1.5倍。

  2. 尿液尿液中的尿液比例是替代尿液与24小时尿液的收集,以评估营养消耗。 [时间范围:第1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14天]
    将分析与24小时尿液收集的钠和钾的分析。我们将评估24小时收集和电解质的尿液比之间的一致性。结果将以斑点比(钠/钾)与24小时收集比(钠/钾)的比率表示。我们将评估比率与一个比率的距离。

  3. 24-H尿液收集是遵守破折号饮食的量度[时间范围:第1天,12]
    尿液将在整个24小时内收集,以分析干预期间的电解质含量 - 两次(第1天)和干预结束(第12天)。我们将测量每日钠排泄,合规性的阈值等于或小于100meq/d。对于每日钾排泄,阈值将大于或等于90meq/d。该更改将报告为符合合规性阈值的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 任何性别,18-60岁
  2. 自我描述为高加索人,
  3. 定位前剂量(= 1期高血压)被定义为130-139 mmHg和/或80-89之间的舒张压。
  4. 足够的牙列可消费水果和蔬菜,如仪表板 -

排除标准:

  1. 先前存在的肾脏疾病结构或实质包括APCKD(成人多囊性肾脏疾病),单肾(通过超声评估,包括肾脏之间的尺寸差异> 3 cm)或RAS的证据(肾动脉狭窄)
  2. 艾滋病病毒
  3. 服用糖尿病,高脂血症,心脏病,节育疗法的药物,心理状况和睡眠是可以的。如果在整个研究中继续进行维生素和草药,则可以。如果TSH在正常范围内,则可以接受甲状腺药物。
  4. 由血红蛋白A1C> 6.5%和/或空腹葡萄糖> 125 mg/dl定义的糖尿病
  5. 高脂血症由甘油三酸酯> 200和/或LDL> 150定义
  6. 筛查时血尿
  7. RAA(肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮)轴偏差 - 筛查后应在正常范围内醛固酮和肾素。
  8. BUN> 40mg/dl校正到身体表面积
  9. 肌酐> 1.3 mg/dl校正到身体表面积
  10. BMI> 29.9或<19
  11. 目前的吸烟者
  12. 目前,素食主义者(不食用鱼类和乳制品)或素食主义者
  13. 根据病史,任何自身免疫性疾病的证据
  14. 使用以下任何一种 - ACEI,ARB,螺内酯,任何类的利尿剂,Beta阻滞剂,Alpha阻滞剂,NSAID在过去的两个星期内
  15. 在研究人员认为的任何医学,心理或社会状况都会危及参与者在任何研究程序或数据完整性中的健康或福祉
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:招聘专家1-800-782-2737 rucares@rockefeller.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
洛克菲勒大学招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Dana Bielopolski,医学博士
赞助商和合作者
洛克菲勒大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dana Bielopolski洛克菲勒大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2020年8月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月22日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 尿液外泌体蛋白丰度模式[时间范围:第1天和第12天]
    质谱法生成每个样品的蛋白质列表。我们将在(第1天)和干预后(第12天)之前比较变化的折叠 - 真正的更改定义为1.5倍。
  • 尿液尿液中的尿液比例是替代尿液与24小时尿液的收集,以评估营养消耗。 [时间范围:第1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12,14天]
    将分析与24小时尿液收集的钠和钾的分析。我们将评估24小时收集和电解质的尿液比之间的一致性。结果将以斑点比(钠/钾)与24小时收集比(钠/钾)的比率表示。我们将评估比率与一个比率的距离。
  • 24-H尿液收集是遵守破折号饮食的量度[时间范围:第1天,12]
    尿液将在整个24小时内收集,以分析干预期间的电解质含量 - 两次(第1天)和干预结束(第12天)。我们将测量每日钠排泄,合规性的阈值等于或小于100meq/d。对于每日钾排泄,阈值将大于或等于90meq/d。该更改将报告为符合合规性阈值的参与者人数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE当肾脏对营养变化反应时
官方标题ICMJE饮食方法的转化表征变化以阻止高血压(DASH)饮食 - 从营养到电解质到外泌体。
简要摘要高血压是工业化世界中发病和死亡率的主要原因之一,主要归因于可修改的生活方式因素。由患者控制的方面包括体育锻炼,吸烟,饮酒和营养。破折号(饮食方法停止高血压)饮食是一种有效的干预措施,可降低多个人群的血压。在这项概念研究证明中,未经治疗的1阶段高血压的志愿者定义为轻度高血压,数量在80-89范围内的130-139范围内将在5天的住院期间,在一个周末期间获得基于破折号的菜单。在家里,他们将继续菜单,再加上5天,作为住院患者,然后在同一菜单上的周末在家,然后返回住院单元进行额外的一天进行最终测试。在整个干预期间,将在临床上遵循参与者,并进行重复的实验室测试。该项目的目的是表征营养变化期间尿液电解质和外泌体蛋白丰度模式的变化,从“西方饮食”转变为破折号饮食。
详细说明

饮食是高血压的主要疾病修饰剂。停止高血压饮食(DASH)的饮食方法在全国和国外认可,以治疗成人的高血压(HTN)。在最初的DASH研究中,在高血压和少数族裔中,由低盐,高钾和低脂乳制品组成的组合饮食的作用更为明显。联合饮食对血压(BP)的影响的大小与单一药物降压治疗所观察到的相似。

由于加工食品的摄入量,经常在家里吃饭以及包装餐和咸零食食品,美国人通常每天消耗3400毫克的钠钠。在家外食用的食物提供了美国人钠摄入量的34%。

尚不清楚仪表板饮食如何影响其血压的降低。仪表性饮食影响的拟议机制之一依赖于两个成分 - 还原和补充钾。

为了响应补充钾,例如在仪表式饮食中,我们预计将减少钠的重新吸收。

多年来,使用问卷调查评估了对破折号的依从性。监测钠摄入量的方法仍然不足和缺陷。饮食召回并不可靠,许多患者确实没有意识到,因此在报告中,他们消耗的钠含量。评估饮食依从性的最广泛使用的方法,是测量钠排泄的24小时尿液收集,是繁琐且不便。评估尿液与肌酐比率的评估被验证为替代措施与24小时尿液收集。

外泌体:关于刺激响应不同通道的组织活性的大多数数据来自动物研究。鼠的实验发现向人类环境的翻译很困难,并且主要是使用血浆和尿液电解质水平来推断的,作为肾小管转运蛋白活性的代理。来自所有管状片段的转运蛋白在细胞外囊泡中被排泄到尿液中。因此,这些囊泡提供了对管状上皮细胞的非侵入性液体活检,该细胞可能有可能告知人肾脏转运蛋白活性的生理调节。尿液中存在的蛋白质是蛋白质组学研究人员的主要研究领域。在正常尿液中,通常一半的蛋白质是可溶性蛋白(49%),其余的48%是沉积物以低速离心和外泌体沉淀(3%)。所有外泌体都包含一些常见的蛋白质成分。外泌体上存在的胞质蛋白包括膜联蛋白,粘附分子,参与囊泡形成和运输和代谢酶的蛋白质。尿外泌体的分析可以增强具有潜在的病理生理意义的相对较低的蛋白质的可检测性,因此已成为尿液生物标志物发现领域的新趋势之一。

患有高血压阶段1但健康状况的志愿者将完成筛查,然后将住院单位接纳14(14)天。参与者将在一周中被录取5天,然后每周用折断的饮食饮食进行2个周末的通行证。在住院期间,将每天收集血液和尿液样本,以及临床参数,例如血压。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究评估了营养变化,即仪表性饮食,改变肾小管中离子通道的组成,如尿液电解质比例所示。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE预算
干预ICMJE其他:破折号
破折号饮食基于低盐,高钾成分,主要由水果和蔬菜组成。在住院期间,我们将收集血液和尿液的实验室数据,并通过测量血压在临床上关注参与者。
研究臂ICMJE实验:营养实施
具有预付额但健康的志愿者将完成筛查访问,然后将住院单位接纳14(14)天。参与者将在一周中被录取5天,然后每周用折断的饮食饮食进行2个周末的通行证。在住院期间,我们将:1)每天收集血液和尿液样本2)监测血压,体重和脉搏每天两次3)收集24小时的尿液,两次在两周期间4)为参与者提供基于DASH原理的菜单,即钠含量低,高钾。
干预:其他:破折号
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月25日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何性别,18-60岁
  2. 自我描述为高加索人,
  3. 定位前剂量(= 1期高血压)被定义为130-139 mmHg和/或80-89之间的舒张压。
  4. 足够的牙列可消费水果和蔬菜,如仪表板 -

排除标准:

  1. 先前存在的肾脏疾病结构或实质包括APCKD(成人多囊性肾脏疾病),单肾(通过超声评估,包括肾脏之间的尺寸差异> 3 cm)或RAS的证据(肾动脉狭窄)
  2. 艾滋病病毒
  3. 服用糖尿病,高脂血症,心脏病,节育疗法的药物,心理状况和睡眠是可以的。如果在整个研究中继续进行维生素和草药,则可以。如果TSH在正常范围内,则可以接受甲状腺药物。
  4. 由血红蛋白A1C> 6.5%和/或空腹葡萄糖> 125 mg/dl定义的糖尿病
  5. 高脂血症由甘油三酸酯> 200和/或LDL> 150定义
  6. 筛查时血尿
  7. RAA(肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮)轴偏差 - 筛查后应在正常范围内醛固酮和肾素。
  8. BUN> 40mg/dl校正到身体表面积
  9. 肌酐> 1.3 mg/dl校正到身体表面积
  10. BMI> 29.9或<19
  11. 目前的吸烟者
  12. 目前,素食主义者(不食用鱼类和乳制品)或素食主义者
  13. 根据病史,任何自身免疫性疾病的证据
  14. 使用以下任何一种 - ACEI,ARB,螺内酯,任何类的利尿剂,Beta阻滞剂,Alpha阻滞剂,NSAID在过去的两个星期内
  15. 在研究人员认为的任何医学,心理或社会状况都会危及参与者在任何研究程序或数据完整性中的健康或福祉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:招聘专家1-800-782-2737 rucares@rockefeller.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04142138
其他研究ID编号ICMJE DBI-1000
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方洛克菲勒大学
研究赞助商ICMJE洛克菲勒大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dana Bielopolski洛克菲勒大学
PRS帐户洛克菲勒大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素