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出境医 / 临床实验 / 结缔组织按摩和经典按摩的影响

结缔组织按摩和经典按摩的影响

研究描述
简要摘要:
作为一项随机研究,本研究旨在研究经典按摩和结缔组织按摩对慢性机械下背痛患者疼痛,柔韧性,残疾,生活质量和自主反应的影响。研究的主要评估参数是自主函数,次级评估参数是疼痛。一周中的四个星期零五天,参与者将与同一物理治疗师一起接受治疗。将进行六周的随访,以查看治疗效果的持续时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体温步骤:结缔组织按摩程序:经典按摩不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:结缔组织按摩和经典按摩方法对慢性机械背痛的疼痛,柔韧性,残疾和自主反应的影响,随机研究
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计的初级完成日期 2019年12月24日
估计 学习完成日期 2020年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结缔组织按摩
结缔组织按摩将分别应用于腔骨区域,下胸部下部,肩cap骨和山间区域。该治疗将每周五天进行四个星期。
步骤:结缔组织按摩
结缔组织按摩(CTM)将应用于腔骨区域,下胸腔,肩cap骨和刺伤区域。按摩期间将使用三到五次拉动。该治疗将每周五天进行四个星期。

实验:经典按摩
经典按摩将分别应用于下背部和上背部,而患者则位于俯卧位。该治疗将每周五天进行四个星期。
程序:经典按摩
经典按摩(CM)将在患者俯卧的位置时,将应用于下背部和上背部。按摩期间将应用三个抚摸。该治疗将每周五天进行四个星期。

结果措施
主要结果指标
  1. 与基线和最后测量相比,自主功能(脉冲)的变化[时间范围:测量值将在基线和第四周(最后评估)进行。大约需要一分钟。这是给出的
    脉冲将用脉搏血氧仪(脉搏/min)测量。

  2. 与基线和最后测量相比,自主功能(血压)的变化[时间范围:测量值将在基线和第4周(最后评估)进行。大约需要两分钟]
    血压将用手动血压计(MMHG)测量。

  3. 与基线和最后测量相比,自主功能(温度)的变化[时间范围:测量值将在基线和第4周(最后评估)进行。大约需要五分钟]
    将用激光标记的热量计(°C)进行局部温度和外周温度测量。

  4. 与基线和最后测量相比,腰痛的变化[时间范围:测量值将在基线和第4周(最后评估)进行。大约需要一分钟。这是给出的
    下背痛将通过使用视觉模拟量表(CM)来测量。


次要结果度量
  1. 与基线和最后测量的基线相比,残疾的变化[时间范围:测量值将在基线和第4周(最后评估)进行。大约需要三分钟。这是给出的
    残疾将用Oswestry残疾指数(0-100)来衡量

  2. 与基线和最后测量的基线相比,生活质量的变化[时间范围:测量值将在基线和第四周(最后评估)进行。大约需要三分钟。这是给出的
    生活质量将以短表36(0-100)来衡量

  3. 与基线和最后测量的基线相比,柔韧性的变化(腰侧屈曲试验)[时间范围:测量值将在基线和第4周(上次评估)进行。大约需要五分钟。这是给出的
    腰部侧屈曲测试将通过胶带测量(CM)测量。

  4. 与基线和最后测量的基线相比,灵活性(静置和触及范围)的变化[时间范围:测量值将在基线和第4周(最后一个评估)进行。大约需要两分钟。这是给出的
    坐姿和触及测试将使用特殊表(CM)测量。

  5. 治疗结束后六周的自主功能(脉冲)的变化[时间范围:测量将在治疗结束后六周进行。大约需要一分钟。这是给出的
    脉冲将用脉搏血氧仪(脉搏/min)测量。

  6. 治疗结束后六周[时间范围:测量值将在治疗结束后的六周内进行)自主功能(血压)的变化。大约需要两分钟]
    血压将用手动血压计(MMHG)测量。

  7. 治疗结束后六周的自主功能(温度)的变化[时间范围:测量将在治疗结束后六周进行。大约需要五分钟]
    将用激光标记的热量计(°C)进行局部温度和外周温度测量。

  8. 治疗结束后六周后的腰痛变化[时间范围:测量值将在治疗结束后六周进行。大约需要一分钟。这是给出的
    将使用视觉模拟量表(CM)来测量腰痛

  9. 治疗结束后六周的残疾变化[时间范围:测量将在治疗结束后六周进行。大约需要三分钟。这是给出的
    残疾将用Oswestry残疾指数(0-100)来衡量

  10. 治疗结束后六周的生活质量变化[时间范围:测量将在治疗结束后的六周内进行。大约需要三分钟。这是给出的
    生活质量将以短表36(0-100)来衡量。

  11. 治疗结束后六周的柔韧性(腰侧屈曲)的变化[时间范围:测量将在治疗结束后六周进行。大约需要两分钟。这是给出的
    腰部侧屈曲测试将通过胶带测量(CM)测量。

  12. 治疗结束后六周的柔韧性(静置和触及范围)的变化[时间范围:测量将在治疗结束后的六周后进行。大约需要两分钟。这是给出的
    坐姿和触及测试将使用特殊表(CM)测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在20-60岁之间
  • 腰痛超过12周
  • 缺乏由腰部地区引起的神经问题
  • 在过去的6个月中,不得包括在物理疗法和康复计划中

排除标准:

  • 脊柱炎
  • 臀部和下肢的疼痛和 /或麻木
  • 腰部地区以前的创伤或手术
  • 在椎骨中存在先天性失误
  • 恶性
  • 下肢不等式超过一厘米
  • 怀孕
  • 两个臂之间的血压差超过10 mmHg
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Göktuğer,MPT +905428721546 goktugenator@gmail.com
联系人:İnciYüksel,DPT +905322537388 yukselinci@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
东地中海大学招募
默辛,土耳其Famagusta,33010
联系人:GöktuğER,MPT +905428721546 goktugenator@gmail.com
联系人:İnciYüksel,DPT +905322537388 yukselinci@yahoo.com
赞助商和合作者
东地中海大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Göktuğer MPT
研究主任: İnciYüksel DPT
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2019年12月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
估计的初级完成日期2019年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月23日)
  • 与基线和最后测量相比,自主功能(脉冲)的变化[时间范围:测量值将在基线和第四周(最后评估)进行。大约需要一分钟。这是给出的
    脉冲将用脉搏血氧仪(脉搏/min)测量。
  • 与基线和最后测量相比,自主功能(血压)的变化[时间范围:测量值将在基线和第4周(最后评估)进行。大约需要两分钟]
    血压将用手动血压计(MMHG)测量。
  • 与基线和最后测量相比,自主功能(温度)的变化[时间范围:测量值将在基线和第4周(最后评估)进行。大约需要五分钟]
    将用激光标记的热量计(°C)进行局部温度和外周温度测量。
  • 与基线和最后测量相比,腰痛的变化[时间范围:测量值将在基线和第4周(最后评估)进行。大约需要一分钟。这是给出的
    下背痛将通过使用视觉模拟量表(CM)来测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月23日)
  • 与基线和最后测量的基线相比,残疾的变化[时间范围:测量值将在基线和第4周(最后评估)进行。大约需要三分钟。这是给出的
    残疾将用Oswestry残疾指数(0-100)来衡量
  • 与基线和最后测量的基线相比,生活质量的变化[时间范围:测量值将在基线和第四周(最后评估)进行。大约需要三分钟。这是给出的
    生活质量将以短表36(0-100)来衡量
  • 与基线和最后测量的基线相比,柔韧性的变化(腰侧屈曲试验)[时间范围:测量值将在基线和第4周(上次评估)进行。大约需要五分钟。这是给出的
    腰部侧屈曲测试将通过胶带测量(CM)测量。
  • 与基线和最后测量的基线相比,灵活性(静置和触及范围)的变化[时间范围:测量值将在基线和第4周(最后一个评估)进行。大约需要两分钟。这是给出的
    坐姿和触及测试将使用特殊表(CM)测量。
  • 治疗结束后六周的自主功能(脉冲)的变化[时间范围:测量将在治疗结束后六周进行。大约需要一分钟。这是给出的
    脉冲将用脉搏血氧仪(脉搏/min)测量。
  • 治疗结束后六周[时间范围:测量值将在治疗结束后的六周内进行)自主功能(血压)的变化。大约需要两分钟]
    血压将用手动血压计(MMHG)测量。
  • 治疗结束后六周的自主功能(温度)的变化[时间范围:测量将在治疗结束后六周进行。大约需要五分钟]
    将用激光标记的热量计(°C)进行局部温度和外周温度测量。
  • 治疗结束后六周后的腰痛变化[时间范围:测量值将在治疗结束后六周进行。大约需要一分钟。这是给出的
    将使用视觉模拟量表(CM)来测量腰痛
  • 治疗结束后六周的残疾变化[时间范围:测量将在治疗结束后六周进行。大约需要三分钟。这是给出的
    残疾将用Oswestry残疾指数(0-100)来衡量
  • 治疗结束后六周的生活质量变化[时间范围:测量将在治疗结束后的六周内进行。大约需要三分钟。这是给出的
    生活质量将以短表36(0-100)来衡量。
  • 治疗结束后六周的柔韧性(腰侧屈曲)的变化[时间范围:测量将在治疗结束后六周进行。大约需要两分钟。这是给出的
    腰部侧屈曲测试将通过胶带测量(CM)测量。
  • 治疗结束后六周的柔韧性(静置和触及范围)的变化[时间范围:测量将在治疗结束后的六周后进行。大约需要两分钟。这是给出的
    坐姿和触及测试将使用特殊表(CM)测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结缔组织按摩和经典按摩的影响
官方标题ICMJE结缔组织按摩和经典按摩方法对慢性机械背痛的疼痛,柔韧性,残疾和自主反应的影响,随机研究
简要摘要作为一项随机研究,本研究旨在研究经典按摩和结缔组织按摩对慢性机械下背痛患者疼痛,柔韧性,残疾,生活质量和自主反应的影响。研究的主要评估参数是自主函数,次级评估参数是疼痛。一周中的四个星期零五天,参与者将与同一物理治疗师一起接受治疗。将进行六周的随访,以查看治疗效果的持续时间。
详细说明

机械腰痛被定义为导致腰部区域张力,疼痛或僵硬的疾病,在该区域无法定义特定原因(例如感染,肿瘤,骨质疏松症,骨折,骨折,结构畸形,炎症性疾病,辐射综合征或辐射综合征或Cauda Equina综合征)。腰痛已成为20世纪下半叶西方世界公共卫生系统的最大问题之一,并继续成为当今全球的主要健康问题。在基于54个国家的腰痛研究的综述中,发现腰痛的患病率为18.3%。由于在18-24岁的女性患病率的18-24岁范围内,土耳其进行的研究结果为28.9%,男性为18.1%,高龄超过55岁的年龄较高,女性增加了48.1%,女性增加了31.5%。男人。如研究所示,在20年代和女性中,腰痛更频繁地看到。

椎间盘退化,伤害因子,肿瘤坏死因子α和吸烟已被报道是机械下背痛的原因。尽管有广泛使用的临床测试,该测试是腰椎结构(盘状下背痛,刻面关节疼痛,s骨关节疼痛)引起的,但这些测试不能用于诊断非特异性的机械下背痛。

慢性疼痛对个体的影响完全不同。痛苦从最小的残疾到高水平的个人生活中会产生问题,因此严重限制了他们参与工作,社会生活及其在家庭中的角色。一段时间后,用于减轻疼痛的药物会上瘾。因此,研究人员强调需要更多地强调持续性下背痛的非药物治疗方法。在这些方法中,手动治疗,运动,按摩和针灸方法包括在机械下背痛的治疗指南中。

没有治疗腰痛的方法可以永久改善。但是,有几种方法可以减轻疼痛和残疾。其中,由于其副作用低和风险,按摩被认为是一种安全的治疗方法。已显示按摩在某些类型的头痛,运动后肌肉疼痛和机械颈部疼痛方面有效,但也据报道会引起放松和心理放松。人们认为,经典按摩(CM)通过通过身体和心理缓解和通过内啡肽释放增加疼痛阈值来减轻疼痛,从而改善生理和临床结果。还建议CM对神经系统有一些影响。按摩应用会导致重复的感觉刺激发生,而神经元回路(例如血压)的变化会导致自主神经系统的活性改变。

据报道,由于情绪,行为和运动功能障碍,慢性下腰痛患者的结缔组织重塑。由于过度使用,重复运动和 /或过度运动的压力增加,以及由于固定或不良性而导致的压力减轻,导致结缔组织的变化。慢性,局部应力增加会导致微型伤害和炎症,而组织中缺乏应力会导致结缔组织萎缩,建筑障碍,纤维纤维,粘附和染色。

结缔组织按摩(CTM)也包括在理疗的基本培训中,是1929年开发的一种技术。该技术的影响是自主神经系统功能的改善,血液循环的增加,肌肉放松,疼痛减少,疼痛减少和提高活动能力。按摩区域中的红烷野耐反射刺激自主神经系统。尽管随着按摩的方式增加交感神经系统的活动会减少,但自主神经系统的反应可以通过副交感神经活动的增加来平衡。血管舒张的副交感神经和血管中血流增加将加速愈合过程并减少痉挛和疼痛。

在文献中,CTM已被证明在纤维肌痛和颈部疼痛中有效。但是,尚未发现有关在慢性机械下背痛患者中使用CTM应用结果的研究。同样,经典组织和结缔组织按摩对局部和周围循环的影响尚未得到充分研究。这项研究的目的是通过比较经典按摩和结缔组织按摩对自主神经系统反应,疼痛,柔韧性和残疾的影响来确定最有效的手动治疗方法,除热枕头和运动治疗外,还将应用通常用于慢性机械下背痛的诊所。

假设:

H0:CTM和CM对慢性机械腰痛患者的疼痛相似。

H1:CTM和CM对残疾的影响在慢性机械下背痛的个体中相似。

H2:在患有慢性机械腰痛的个体中,CTM和CM应用对柔韧性的影响相似。

H3:在慢性机械腰痛的个体中,CTM和CM对自主功能的影响相似。

材料和方法:

该研究将针对专业医生诊断为慢性机械下背痛的个体进行。符合纳入和排除标准并签署知情同意书的个人将通过最小化方法随机分为两个不同的组。一组将用CTM(CTM组)处理,另一组将通过经典按摩(CM组)处理。

为了确定要包括在研究中的个体数量,使用GPower 3.0程序进行了功率分析。通过使用Cohen d:0.8α:0.05,β:0.2(对于80%功率)进行计算,具有双足腿Mann-Whitney U检验,发现每组需要27个人,总计54个个人应接受审判。考虑到30%的个人无法遵守要应用的治疗方案(出于时间的原因等),我们的样本量增加了30%,每组的35个人被决定最终样本量为70人。

在治疗完成后,治疗完成后六周后,个人将评估疼痛,​​残疾,灵活性和自主功能。此外,在治疗过程中,每周都会测量疼痛的严重程度,并且将在第20次治疗中评估疼痛和自主功能,以查看治疗方法的急性效应。

评估:

社会人口统计信息表:将记录有关年龄,性别,身高,体重,职业和背景的信息。

疼痛严重程度测量:将使用视觉模拟量表(VAS)来测量个体的疼痛水平。疼痛测量将在治疗开始前,每周最后一次治疗结束时,在第20次治疗中的15分钟后,以查看治疗的急性效应,在所有治疗完成后,及后六周治疗完成。

残疾评估:在评估由于腰痛而导致的残疾,将使用Oswestry的下背痛问卷。这些测量将在治疗开始之前和所有治疗课程结束前,以及治疗结束后的六周。

与健康相关的生活质量测量:短表格-36(SF-36)的土耳其版本将用于评估与健康相关的生活质量。这些测量将在治疗开始之前,在所有治疗课程结束时,在治疗结束后六个星期进行。

灵活性测量:坐下和伸至伸展测试以及腰部侧向屈曲测量将用于评估个体的腰部柔韧性。在治疗开始之前,在所有治疗课程结束之前,在治疗完成后将进行测量。

坐下来测试:参加测试的人将赤脚坐在地板上,膝盖延伸,脚底与测试台完全接触。脚在测试台上重合的部分应被接受为零点,并将磁带度量放置在此点之外和之外。从零点开始的值将被记录为正,零点的后面将记录为负。将要求该人的手平平慢慢到达测试桌上,并平行于地板,上肢直达,从手指的终点中测量的值将记录在CM中。测试将进行两次,并记录平均值。

腰部侧向屈曲测量:个人将直立地站立,没有鞋子,脚跟,背部触摸墙壁和手臂。在开始测试之前,将在磁带测量的帮助下测量从第三根手指远端到地板的距离,然后要求个人将其身体弯曲到侧向弯曲,而无需向前或向后弯曲并旋转并将再次测量第三指与地板远端之间的距离。将记录第一个测量和最后测量之间的差异。该测量应分别针对左右两侧进行。在双方内,测试将进行两次,并记录平均值。

自主功能的测量:将测量血压,心率,周围温度和局部温度变化,以评估CTM和CM对个体可能自主反应的影响。如果个人吸烟或运动,将在这些条件后30分钟进行测量。当个人坐在椅子上时,将用附着在指尖上的脉搏血氧仪来测量心率。迄今为止,尚无对外围温度测量的开发规范。在使用热图的脚测量中,发现脚足底的最热区域是内侧弓,温度最高的手指是手指之间的第一个手指。根据从这些研究中获得的信息一致,将从内侧纵向弓进行测量。进行测量的环境将在25°C下进行,没有直射的阳光,并且将要求个人脱下鞋子和袜子,然后返回仰卧位。它将等待15分钟,以使鞋子和袜子消失并恢复脚部的正常温度,然后使用“ Testo” Brand'830-T1激光标记的热量计进行测量。

为了评估应用对局部热量的影响,将从肋骨的下角,iLiac rest的顶部以及在相同的实验室环境和相同条件下的后上脊柱进行局部温度测量值。

在第20次治疗结束后15分钟,将在治疗结束后15分钟之前进行外围和局部温度测量,以测量治疗方法的急性效应,在所有治疗方法完成后,治疗完成后六周。

干预措施:

在所有治疗课程中,所有参与者将在腰部区域进行湿热20分钟,然后在一组中进行CTM,另一组CM,然后在物理治疗师的监督下进行运动。练习将与呼吸结合使用10次重复。练习计划将是:

腰部伸肌肌肉在仰卧位(20秒)后骨盆倾斜桥接运动猫 - 骆驼运动髋关节扭曲 - 级别1蛤 - 级别1

结缔组织按摩:

在CTM期间,个人将坐在带有臀部,膝盖和脚踝的椅子上,其角度为90度,全部和s骨区域都打开。将注意个人的腰部略微弯曲,背面是垂直的。大腿将受到双手的支撑。因此,将稍微放松结缔组织。

CTM将分别应用于分别用于腔体 - 骨区域(基本截面),下胸部区域,肩cap骨区域和山间区域。在CTM中,患者可能会出现通常的预期感觉,例如切割和刮擦或病理上钝的压力感觉。重复的深度和数量将根据个人的意义增加或减少。在CTM应用中,手的第三个手指的远端裂纹将弯曲至45-60度,而短和长拉将像挂钩一样。由于治疗师在应用过程中的拉力,个人会感到剪切,刮擦和钝性压力。根据个人的感觉,拉动速度将提高或降低。在应用程序的前1-3个会话中,将采取隆起 - 克质区域,并以3-4个重复进行拉动。张力降低和充血线的外观(适当的血管反应)又将是向其他区域发展的标准。在其他区域将使用大约3-4个课程,并在获得血管反应时将上部区域添加到治疗中。治疗课程将从五分钟到20-25分钟开始。 CTM治疗将持续四个星期,每周将进行20次疗程20次。

经典按摩:

在经典按摩应用中,将应用下背部和上背部。个体俯卧在倒置位置的治疗台上。在开始按摩之前,按摩油将用于应用区域,并将施用从下背部区域开始。分别三个一般抚摸,其次是M. retoter Spinae,M。latissimus dorsi(首先是治疗师的一侧,然后是对面的肌肉)和M. Gluteus Maximus Muscles三个抚摸,三个揉捏和三个抚摸和三个下背部的下背部涂抹将完成一般抚摸。

下背部按摩后,将开始上背部按摩,并且在个人位置不会进行任何更改。在应用过程中分别进行三次抚摸之后,M. iRector Spinae和M. trapezius(首先在治疗师的侧面,然后是相反的侧面)将抚摸3次,揉三遍并抚摸3次,一般抚摸将是完成三次,上背部应用程序将完成。

古典按摩将持续15-20分钟,并包括每周5个会议,共有20个会议,为期四个星期。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE体温
干预ICMJE
  • 步骤:结缔组织按摩
    结缔组织按摩(CTM)将应用于腔骨区域,下胸腔,肩cap骨和刺伤区域。按摩期间将使用三到五次拉动。该治疗将每周五天进行四个星期。
  • 程序:经典按摩
    经典按摩(CM)将在患者俯卧的位置时,将应用于下背部和上背部。按摩期间将应用三个抚摸。该治疗将每周五天进行四个星期。
研究臂ICMJE
  • 实验:结缔组织按摩
    结缔组织按摩将分别应用于腔骨区域,下胸部下部,肩cap骨和山间区域。该治疗将每周五天进行四个星期。
    干预:步骤:结缔组织按摩
  • 实验:经典按摩
    经典按摩将分别应用于下背部和上背部,而患者则位于俯卧位。该治疗将每周五天进行四个星期。
    干预:程序:经典按摩
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月23日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2019年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在20-60岁之间
  • 腰痛超过12周
  • 缺乏由腰部地区引起的神经问题
  • 在过去的6个月中,不得包括在物理疗法和康复计划中

排除标准:

  • 脊柱炎
  • 臀部和下肢的疼痛和 /或麻木
  • 腰部地区以前的创伤或手术
  • 在椎骨中存在先天性失误
  • 恶性
  • 下肢不等式超过一厘米
  • 怀孕
  • 两个臂之间的血压差超过10 mmHg
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Göktuğer,MPT +905428721546 goktugenator@gmail.com
联系人:İnciYüksel,DPT +905322537388 yukselinci@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04211701
其他研究ID编号ICMJE ETK00-2019-0177
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方东地中海大学
研究赞助商ICMJE东地中海大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Göktuğer MPT
研究主任: İnciYüksel DPT
PRS帐户东地中海大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素