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出境医 / 临床实验 / 成人研究的黄热病候选疫苗的剂量范围研究（VYF01）
成人研究的黄热病候选疫苗的剂量范围研究（VYF01）
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目标是：
- 描述VYF和YF-VAX®的3剂在疫苗接种后的28天内的安全性和YF-VAX®的安全性。
- 描述Vyf的3剂和YF-VAX在第0天进行的抗体反应，然后在第10天，第14天，第28和第6个月（第180天）总体上以及基线的第10天，第28和第180天（第180天）黄病毒血清
- 量化每个疫苗组（VYF和YF-VAX）中可检测到的黄热病（YF）疫苗病毒血症，第0天访问，第1天访问，第3天访问，第3天访问，第5天访问，第7天访问，第7天，第10天，第10天参观，第14天访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄热病（健康志愿者） | 生物学：黄热病疫苗（在无血清Vero细胞上产生），剂量1 Vyf疫苗生物学：黄热病疫苗（在无血清Vero细胞上产生），剂量2 Vyf疫苗生物学：黄色发烧疫苗（在无血清Vero上生产细胞），剂量3 Vyf疫苗生物学：黄热病疫苗 | 第1阶段2 |
详细说明：
每个参与者的学习持续时间约为6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 572名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 注射VYF或YF-VAX遵循观察者盲的程序。观察者研究员，赞助商或参与者都不知道产品是管理产品的。 “疫苗接种者”负责准备和管理产品，无权收集任何安全数据。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 成人研究黄热病疫苗（VYF）候选疫苗的安全性，耐受性和免疫原性剂量范围研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 1注射VYF疫苗剂量1 | 生物学：黄热病疫苗（在无血清Vero细胞上生产），剂量1 Vyf疫苗 药物形式：注射途径悬浮液的粉末和稀释剂：皮下 |
| 实验：第2组 1注射VYF疫苗剂量2 | 生物学：黄热病疫苗（在无血清Vero细胞上生产），剂量2 Vyf疫苗 药物形式：注射途径悬浮液的粉末和稀释剂：皮下 |
| 实验：第3组 1注射VYF疫苗剂量3 | 生物学：黄热病疫苗（在无血清Vero细胞上生产），剂量3 Vyf疫苗 药物形式：注射途径悬浮液的粉末和稀释剂：皮下 |
| 主动比较器：第4组 1注射YF-VAX | 生物学：黄热病疫苗 药物形式：注射途径悬浮液的粉末和稀释剂：皮下 其他名称：YF-VAX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 立即发生不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后30分钟内]疫苗接种后30分钟内报告的任何未经请求的全身性不良事件是立即发生的不良事件
- 有征求注射部位反应的参与者数量[时间范围：疫苗接种后7天内]征求注射部位的反应包括注射部位疼痛，红斑和肿胀
- 有征求系统反应的参与者数量[时间范围：疫苗接种后14天内]征求系统反应包括发烧，头痛，不适和肌痛
- 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天内]未经请求的（自发报道）不符合征求反应标准的不良事件
- 3级发烧的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天内]3级发烧定义为温度≥102.1°F
- 严重不良事件的参与者人数[时间范围：从第0天到第180天]在整个研究中收集严重的不良事件
- 血液学和生物化学外测试结果的参与者人数[时间范围：从第0天到第14天]评估远距离的血液学和生物化学值
- 患有YF和黄病毒病毒血症的参与者和正常范围的生物学测试会导致严重发烧，或怀疑神经性疾病或急性内脏疾病[时间范围：在疫苗接种后28天内]为研究人员提供了识别和评估潜在的内脏和神经旋转事件的指南
- 具有血清转化为YF病毒的参与者数量[时间范围：从第0天到第28天]血清转化定义为与疫苗接种后值相比，中和抗体滴度的增加了四倍。从第0天（疫苗接种）到第10天，第14天和第28天，将评估血清转化。
- 针对YF病毒的中和抗体滴度的参与者数量高于预定义阈值[时间范围：从第0天到第180天]预定义阈值10 1/稀释
- 对YF病毒中和抗体的几何平均滴度[时间范围：从第0天到第180天]几何平均滴度比第10天/第0天，第14天/天0，第28天/第0天和第180天/天0
- YF疫苗病毒血症的参与者人数[时间范围：从第0天到第14天]通过YF特异性定量逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测定在第0天，第1天，第3天，第5天，第7天，第7天，第10天，第10天和第14天。
- YF疫苗病毒血症的水平[时间范围：从第0天到第14天]疫苗病毒血症是通过YF特异性定量RT-PCR测定在第0天，第1天，第3天，第5天，第7天，第10天和第14天的样品中测量的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 纳入当天的18岁至60岁
- 能够阅读和理解已签署和注明日期的知情同意书
- 能够参加所有计划的访问并遵守所有试用程序
排除标准：
- 参与者已怀孕，哺乳或生育潜力，并且不使用疫苗接种前至少4周至少在接种后4周之前使用有效的避孕或禁欲方法。为了被认为是非养生的潜力，女性必须是梅纳尔或绝经后至少1年，或者手术无菌的
- 在研究入学时（或在试验之前的4周内）参与或计划参与本试验期间的另一项临床试验，以调查疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
- 试验疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗或计划在试验后4周收到任何疫苗
- 先前针对黄病毒疾病的疫苗接种，包括试验疫苗或其他疫苗的YF
- 在过去6个月中，接收免疫球蛋白，血液或血液衍生产品
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
- 黄病毒感染的已知史
- 对试验中使用的任何疫苗成分，鸡蛋或史的疫苗成分，卵或史的已知系统性超敏反应，对试验中使用的疫苗或包含任何相同物质的疫苗的生命反应
- 人类免疫缺陷病毒感染的已知史或实验室证据
- 丙型肝炎或丙型肝炎的已知史
- 胸腺病理的家族史（胸腺瘤，胸腺切除术或肌无力）
- 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
- 当前的酗酒或吸毒成瘾
- 研究人员认为，慢性疾病可能会干扰试验或完成，包括恶性肿瘤，例如白血病或淋巴瘤
- 对疫苗接种或高热疾病（温度≥100.4F）的当天中等或严重的急性疾病/感染（根据研究者的判断）。在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
- 在接种疫苗之前的2个月内和疫苗接种后的6周内给予任何抗病毒
- 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习
- 在调查或控制疫苗管理后的6个月内，计划在YF流行国家旅行
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话号码） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 调查网站编号8400001 | 招募 |
| 美国马里兰州银泉，美国20910 | |
赞助商和合作者
赛诺菲公司Sanofi Pasteur
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人研究性黄热病候选疫苗的剂量范围研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 成人研究黄热病疫苗（VYF）候选疫苗的安全性，耐受性和免疫原性剂量范围研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目标是：
| ||||||
| 详细说明 | 每个参与者的学习持续时间约为6个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 注射VYF或YF-VAX遵循观察者盲的程序。观察者研究员，赞助商或参与者都不知道产品是管理产品的。 “疫苗接种者”负责准备和管理产品，无权收集任何安全数据。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 黄热病（健康志愿者） | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 572 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04142086 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VYF01 U1111-1217-1958（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲（Sanofi Pasteur） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
