4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 仅基于冠状动脉CTA和FFRCT的冠状动脉疾病患者(FastTrack CABG)的计划和执行手术血运重建的安全性和可行性评估

仅基于冠状动脉CTA和FFRCT的冠状动脉疾病患者(FastTrack CABG)的计划和执行手术血运重建的安全性和可行性评估

研究描述
简要摘要:
评估冠状动脉层析成像血管造影(CTA)和源自CTA(FFRCT)的分数储备的可行性,以取代冠状动脉旁路旁嫁接(CABG)的计划和执行的手术指导方法,以取代侵入性冠状动脉血管造影(ICA)。有或没有左主要疾病的3胞务病。 FastTrack CABG研究是一项研究人员发射的单臂,多中心,前瞻性,概念验证和人类研究,并具有可行性和安全性分析。手术血运重建策略和治疗计划将仅基于冠状动脉CTA和FFRCT,而无需ICA所定义的解剖结构,而ICA仅由常规心脏团队对其进行查看和分析。 CABG后30天将进行包括冠状动脉CTA在内的临床随访访问,以评估基于非侵入性成像和功能评估的非侵入性成像并与ICA相比,血运重建相对于手术计划的足够的通畅性和是否足够。主要的可行性终点是仅基于114名患者的冠状动脉CTA进行CABG计划和执行。基于30天冠状动脉CTA的主要安全终点是在Ostium,轴上或每个单个移植物的单个单个或顺序的吻合术处的移植物评估。 FastTrack CABG研究是第一个评估复杂冠状动脉疾病患者的计划和执行手术血运重建的安全性和可行性的研究,仅基于冠状动脉CTA与FFRCT结合。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉疾病心肌缺血性冠状动脉疾病心脏病心血管疾病动脉硬化动脉闭塞性疾病血管疾病诊断测试:冠状动脉断层扫描血管造影

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 114名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项多中心,试点研究,用于评估仅基于冠状动脉CTA和FFRCT的手术血运重建计划和执行的安全性和可行性评估。
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患有3例血管疾病的患者有或不左主患者
患有有或没有左主要参与的3血管疾病的患者基于冠状动脉血管造影。
诊断测试:冠状动脉断层扫描血管造影
仅基于冠状动脉层析成像血管造影进行的手术计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 仅基于114名CABG候选人的CABG计划和执行百分比表示可行性(即“ CTA心脏团队”,而操作员对ICA却是盲目的)。 [百分比/费率]。 [时间范围:入学后2周]
  2. 安全:移植狭窄的速率[≥50%直径狭窄(DS)-99%ds]或闭塞(100%ds)或在轴上或顺序吻合的水平或处于顺序吻合的水平或处于远端吻合术的水平每个基于冠状动脉CTA的移植物[时间范围:手术后1个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
患有有或没有左主要参与的3血管疾病的患者参与了CABG治疗。
标准

纳入标准:

  • 在所有3个主要的心外膜领土上,接受传统心脏团队评估时进行了至少1个从头延伸性病变(具有≥50%的视觉评估的DS),接受了CABG治疗(由“常规心脏团队”评估)[常规心脏团队评估)。左前降(LAD)和/或侧分支,左环绕动脉(LCX)和/或侧分支,右冠状动脉(RCA)和/或侧分支),提供可行的心肌,无论是否有或没有左主参与
  • 在LAD和LCX领土上没有下降后降低和存在病变的患者可能包括3VD等效物。 Ostial LAD Plus Ostial LCX可能包括在试验中作为左主等效物
  • 如诊断血管造影(外科医生的要求),远端血管大小应直径至少为1.5 mm。
  • 静音缺血,慢性冠状动脉综合征或稳定急性冠状动脉综合征的患者具有标准化(稳定或减少)心脏生物标志物值。对于在基线时(在24小时以内),对于肌钙蛋白升高(CTN)(例如非ST升高心肌梗死[NSTEMI]患者)的患者,必须在CABG之前收集额外的血液样本,以确认:a)HS-CTN或HS-CTN或肌钙蛋白I或T水平是稳定的,即值应在基线第一个样本中发现的值的20%范围内,或者已下降25; b)肌酸激酶肌肉/脑(CK-MB)和肌酸激酶(CK)水平在正常范围内。如果HS-CTN或肌钙蛋白I或T水平稳定或下降,或者CK-MB和CK水平在正常范围内,ECG正常,则可能包括患者
  • 所有解剖​​语法得分都有资格
  • 患者适合冠状动脉CTA(例如没有幽闭恐惧症,高心率不适合β受体阻滞剂,肾功能差等,直到研究者的酌情决定)
  • 已将患者告知研究的性质,并同意其规定,并提供了已获得各自临床现场伦理委员会批准的书面知情同意书
  • 患者同意1个月的随访访问,包括冠状动脉CTA

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法给予知情同意
  • 入学时已知的怀孕;女性生育潜力的女性,即在手术上不育或绝经后(定义为2年没有月经的情况下,没有其他原因);女性在入学时正在母乳喂养
  • 先前的PCI或CABG;冠状支架植入史
  • ECG和/或心脏生物标志物(根据地方标准医院的实践)在ECG和/或升高的心电图中不断发展或正在进行的ST-Elevation MI(STEMI)的证据尚未在入学时正常范围内返回(非STAMI)
  • 已知的肾功能不全(例如血清肌酐> 2.5mg/dl或肌酐清除率≤30mL/min),或需要透析或急性肾衰竭(根据医师判断)
  • 需要手术疗法的心脏瓣膜疾病(修复或置换)和/或动脉瘤切除术
  • 单一或两种血管疾病(在常规心脏团队共识时)
  • 根据ICA评估的外科医生评估的> 1艘血管中的不可移植的远端床
  • 持续的房颤或明显的心律不齐
  • 已知对碘化对比过敏
  • 体重指数(BMI)为35或更高
  • 目前正在参加另一个尚未处于主要终点的临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hideyuki Kawashima,医学博士+353870696945 h.kawashima429@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
比利时
布鲁塞尔大学医院招募
布鲁塞尔,比利时
联系人:Mark La Meir,医学博士,博士
联系人:医学博士Johan de Mey
德国
耶拿大学医院招募
德国耶拿
联系人:医学博士Torsten Doenst
联系人:医学博士UlfTeichgräber
意大利
Centro Cardiologico Monzino招募
意大利米兰
联系人:Giulio Pompilio,医学博士,博士
联系人:Daniele Andreini,医学博士,博士
赞助商和合作者
爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦
GE Healthcare
Heartflow,Inc。
追踪信息
首先提交日期2019年10月25日
第一个发布日期2019年10月29日
上次更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月28日)
  • 仅基于114名CABG候选人的CABG计划和执行百分比表示可行性(即“ CTA心脏团队”,而操作员对ICA却是盲目的)。 [百分比/费率]。 [时间范围:入学后2周]
  • 安全:移植狭窄的速率[≥50%直径狭窄(DS)-99%ds]或闭塞(100%ds)或在轴上或顺序吻合的水平或处于顺序吻合的水平或处于远端吻合术的水平每个基于冠状动脉CTA的移植物[时间范围:手术后1个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题仅基于冠状动脉CTA和FFRCT的冠状动脉疾病患者(FastTrack CABG)的计划和执行手术血运重建的安全性和可行性评估
官方头衔一项多中心,试点研究,用于评估仅基于冠状动脉CTA和FFRCT的手术血运重建计划和执行的安全性和可行性评估。
简要摘要评估冠状动脉层析成像血管造影(CTA)和源自CTA(FFRCT)的分数储备的可行性,以取代冠状动脉旁路旁嫁接(CABG)的计划和执行的手术指导方法,以取代侵入性冠状动脉血管造影(ICA)。有或没有左主要疾病的3胞务病。 FastTrack CABG研究是一项研究人员发射的单臂,多中心,前瞻性,概念验证和人类研究,并具有可行性和安全性分析。手术血运重建策略和治疗计划将仅基于冠状动脉CTA和FFRCT,而无需ICA所定义的解剖结构,而ICA仅由常规心脏团队对其进行查看和分析。 CABG后30天将进行包括冠状动脉CTA在内的临床随访访问,以评估基于非侵入性成像和功能评估的非侵入性成像并与ICA相比,血运重建相对于手术计划的足够的通畅性和是否足够。主要的可行性终点是仅基于114名患者的冠状动脉CTA进行CABG计划和执行。基于30天冠状动脉CTA的主要安全终点是在Ostium,轴上或每个单个移植物的单个单个或顺序的吻合术处的移植物评估。 FastTrack CABG研究是第一个评估复杂冠状动脉疾病患者的计划和执行手术血运重建的安全性和可行性的研究,仅基于冠状动脉CTA与FFRCT结合。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有有或没有左主要参与的3血管疾病的患者参与了CABG治疗。
健康)状况
  • 冠状动脉疾病
  • 心肌缺血
  • 冠状动脉疾病
  • 心脏疾病
  • 心血管疾病
  • 动脉硬化
  • 动脉闭塞性疾病
  • 血管疾病
干涉诊断测试:冠状动脉断层扫描血管造影
仅基于冠状动脉层析成像血管造影进行的手术计划。
研究组/队列患有3例血管疾病的患者有或不左主患者
患有有或没有左主要参与的3血管疾病的患者基于冠状动脉血管造影。
干预:诊断测试:冠状动脉断层扫描血管造影
出版物 * Kawashima H, Pompilio G, Andreini D, Bartorelli AL, Mushtaq S, Ferrari E, Maisano F, Buechel RR, Tanaka K, La Meir M, De Mey J, Schneider U, Doenst T, Teichgräber U, Stone GW, Sharif F, De Winter R,Thomsen B,Taylor C,Rogers C,Leipsic J,Wijns W,Onuma Y,Serruys PW。仅基于冠状动脉CTA和FFR(CT)对冠状动脉疾病的患者的冠状动脉CTA和FFR(CT)的计划和执行的安全性和可行性评估:FastTrack CABG研究的研究方案。 BMJ开放。 2020年12月10日; 10(12):E038152。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038152。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月28日)
114
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在所有3个主要的心外膜领土上,接受传统心脏团队评估时进行了至少1个从头延伸性病变(具有≥50%的视觉评估的DS),接受了CABG治疗(由“常规心脏团队”评估)[常规心脏团队评估)。左前降(LAD)和/或侧分支,左环绕动脉(LCX)和/或侧分支,右冠状动脉(RCA)和/或侧分支),提供可行的心肌,无论是否有或没有左主参与
  • 在LAD和LCX领土上没有下降后降低和存在病变的患者可能包括3VD等效物。 Ostial LAD Plus Ostial LCX可能包括在试验中作为左主等效物
  • 如诊断血管造影(外科医生的要求),远端血管大小应直径至少为1.5 mm。
  • 静音缺血,慢性冠状动脉综合征或稳定急性冠状动脉综合征的患者具有标准化(稳定或减少)心脏生物标志物值。对于在基线时(在24小时以内),对于肌钙蛋白升高(CTN)(例如非ST升高心肌梗死[NSTEMI]患者)的患者,必须在CABG之前收集额外的血液样本,以确认:a)HS-CTN或HS-CTN或肌钙蛋白I或T水平是稳定的,即值应在基线第一个样本中发现的值的20%范围内,或者已下降25; b)肌酸激酶肌肉/脑(CK-MB)和肌酸激酶(CK)水平在正常范围内。如果HS-CTN或肌钙蛋白I或T水平稳定或下降,或者CK-MB和CK水平在正常范围内,ECG正常,则可能包括患者
  • 所有解剖​​语法得分都有资格
  • 患者适合冠状动脉CTA(例如没有幽闭恐惧症,高心率不适合β受体阻滞剂,肾功能差等,直到研究者的酌情决定)
  • 已将患者告知研究的性质,并同意其规定,并提供了已获得各自临床现场伦理委员会批准的书面知情同意书
  • 患者同意1个月的随访访问,包括冠状动脉CTA

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法给予知情同意
  • 入学时已知的怀孕;女性生育潜力的女性,即在手术上不育或绝经后(定义为2年没有月经的情况下,没有其他原因);女性在入学时正在母乳喂养
  • 先前的PCI或CABG;冠状支架植入史
  • ECG和/或心脏生物标志物(根据地方标准医院的实践)在ECG和/或升高的心电图中不断发展或正在进行的ST-Elevation MI(STEMI)的证据尚未在入学时正常范围内返回(非STAMI)
  • 已知的肾功能不全(例如血清肌酐> 2.5mg/dl或肌酐清除率≤30mL/min),或需要透析或急性肾衰竭(根据医师判断)
  • 需要手术疗法的心脏瓣膜疾病(修复或置换)和/或动脉瘤切除术
  • 单一或两种血管疾病(在常规心脏团队共识时)
  • 根据ICA评估的外科医生评估的> 1艘血管中的不可移植的远端床
  • 持续的房颤或明显的心律不齐
  • 已知对碘化对比过敏
  • 体重指数(BMI)为35或更高
  • 目前正在参加另一个尚未处于主要终点的临床试验
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Hideyuki Kawashima,医学博士+353870696945 h.kawashima429@gmail.com
列出的位置国家比利时,德国,意大利
删除了位置国家爱尔兰,瑞士
管理信息
NCT编号NCT04142021
其他研究ID编号FastTrack Cabg
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:

根据普遍的法律要求,将以单独的表格输入研究数据,并以代码编号存储。不会存储任何名称或其他个人数据。只有研究医生才能将信息链接到患者。该研究的研究员工将处理,分析和报告编码的数据,他们有保密的义务。

赞助商或伦理委员会(EC)的代表和欧洲境内的监管机构可以访问医疗档案,以检查研究数据的正确性。可以向支持这项研究的行业的代表和分支机构提供数据:通用电气和Heartflow Inc.。这项研究的结果可能在医学期刊上提出或出版;这将始终不提及患者的身份。

责任方爱尔兰国立大学帕特里克·塞尔鲁斯(Patrick Serruys),爱尔兰戈尔韦
研究赞助商爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦
合作者
  • GE Healthcare
  • Heartflow,Inc。
调查人员不提供
PRS帐户爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦
验证日期2020年10月