病情或疾病 | 干预/治疗 |
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冠状动脉疾病心肌缺血性冠状动脉疾病心脏病心血管疾病动脉硬化动脉闭塞性疾病血管疾病 | 诊断测试:冠状动脉断层扫描血管造影 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 114名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项多中心,试点研究,用于评估仅基于冠状动脉CTA和FFRCT的手术血运重建计划和执行的安全性和可行性评估。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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患有3例血管疾病的患者有或不左主患者 患有有或没有左主要参与的3血管疾病的患者基于冠状动脉血管造影。 | 诊断测试:冠状动脉断层扫描血管造影 仅基于冠状动脉层析成像血管造影进行的手术计划。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hideyuki Kawashima,医学博士 | +353870696945 | h.kawashima429@gmail.com |
比利时 | |
布鲁塞尔大学医院 | 招募 |
布鲁塞尔,比利时 | |
联系人:Mark La Meir,医学博士,博士 | |
联系人:医学博士Johan de Mey | |
德国 | |
耶拿大学医院 | 招募 |
德国耶拿 | |
联系人:医学博士Torsten Doenst | |
联系人:医学博士UlfTeichgräber | |
意大利 | |
Centro Cardiologico Monzino | 招募 |
意大利米兰 | |
联系人:Giulio Pompilio,医学博士,博士 | |
联系人:Daniele Andreini,医学博士,博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月25日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 仅基于冠状动脉CTA和FFRCT的冠状动脉疾病患者(FastTrack CABG)的计划和执行手术血运重建的安全性和可行性评估 | ||||
官方头衔 | 一项多中心,试点研究,用于评估仅基于冠状动脉CTA和FFRCT的手术血运重建计划和执行的安全性和可行性评估。 | ||||
简要摘要 | 评估冠状动脉层析成像血管造影(CTA)和源自CTA(FFRCT)的分数储备的可行性,以取代冠状动脉旁路旁嫁接(CABG)的计划和执行的手术指导方法,以取代侵入性冠状动脉血管造影(ICA)。有或没有左主要疾病的3胞务病。 FastTrack CABG研究是一项研究人员发射的单臂,多中心,前瞻性,概念验证和人类研究,并具有可行性和安全性分析。手术血运重建策略和治疗计划将仅基于冠状动脉CTA和FFRCT,而无需ICA所定义的解剖结构,而ICA仅由常规心脏团队对其进行查看和分析。 CABG后30天将进行包括冠状动脉CTA在内的临床随访访问,以评估基于非侵入性成像和功能评估的非侵入性成像并与ICA相比,血运重建相对于手术计划的足够的通畅性和是否足够。主要的可行性终点是仅基于114名患者的冠状动脉CTA进行CABG计划和执行。基于30天冠状动脉CTA的主要安全终点是在Ostium,轴上或每个单个移植物的单个单个或顺序的吻合术处的移植物评估。 FastTrack CABG研究是第一个评估复杂冠状动脉疾病患者的计划和执行手术血运重建的安全性和可行性的研究,仅基于冠状动脉CTA与FFRCT结合。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 患有有或没有左主要参与的3血管疾病的患者参与了CABG治疗。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:冠状动脉断层扫描血管造影 仅基于冠状动脉层析成像血管造影进行的手术计划。 | ||||
研究组/队列 | 患有3例血管疾病的患者有或不左主患者 患有有或没有左主要参与的3血管疾病的患者基于冠状动脉血管造影。 干预:诊断测试:冠状动脉断层扫描血管造影 | ||||
出版物 * | Kawashima H, Pompilio G, Andreini D, Bartorelli AL, Mushtaq S, Ferrari E, Maisano F, Buechel RR, Tanaka K, La Meir M, De Mey J, Schneider U, Doenst T, Teichgräber U, Stone GW, Sharif F, De Winter R,Thomsen B,Taylor C,Rogers C,Leipsic J,Wijns W,Onuma Y,Serruys PW。仅基于冠状动脉CTA和FFR(CT)对冠状动脉疾病的患者的冠状动脉CTA和FFR(CT)的计划和执行的安全性和可行性评估:FastTrack CABG研究的研究方案。 BMJ开放。 2020年12月10日; 10(12):E038152。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038152。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 114 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 比利时,德国,意大利 | ||||
删除了位置国家 | 爱尔兰,瑞士 | ||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04142021 | ||||
其他研究ID编号 | FastTrack Cabg | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 爱尔兰国立大学帕特里克·塞尔鲁斯(Patrick Serruys),爱尔兰戈尔韦 | ||||
研究赞助商 | 爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦 | ||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 爱尔兰国立大学,爱尔兰戈尔韦 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |