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出境医 / 临床实验 / 可切除胰腺癌患者的高氧蛋白folfirinox
可切除胰腺癌患者的高氧蛋白folfirinox
研究描述
简要摘要：
目的：确定将地高辛作为低氧途径的调节剂的可行性和安全性，与叶酸，5-氟尿嘧啶，伊立曲霉和奥沙利氨基蛋白（FOLFIRIRINOX）结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胰腺癌胰腺癌 | 药物：地高辛药物：5Fluorouracil药物：白细胞钙药物：伊立替康药物：奥沙利铂 | 阶段2 |
详细说明：
方法：可切除胰腺癌的患者将在2小时内用奥沙利铂85 mg/m²IV治疗，伊立替康150 mg/m²，在90分钟内与叶酸400 mg/m²IV同时进行，然后进行46小时的输液氟尿嘧啶2400 mg/m²。慢口服数字化将以每日0.125（65岁以上）或0.25 mg（65岁或65岁以下的患者）PO开始使用。五个半衰期将在平均受试者中大约7至10天后实现稳态。初始血液水平将在开始地高辛后一周获得。假设地高辛水平处于稳态，肾功能稳定，则高辛剂量和血清浓度之间存在线性关系。目标地高辛水平在0.8至1.2 ng/ml之间。患者将以2周的间隔接受IV化疗。 4剂剂量后将进行重新启动成像。如果患者患有稳定或反应性疾病，则将给予另外4剂，然后再进行重新启动成像。然后，患者将在最后一次化疗后4周进行手术探索。
临床终点：主要终点：临床毒性。其他终点：病理缘的状态，反应率，病理阶段，无进展生存和整体生存。
相关端点：基线外显子组对循环细胞无肿瘤DNA的测序。在化学疗法和手术前，以4周的间隔和手术时以4周的间隔测量循环细胞肿瘤DNA的量；手术后3个月恢复。基因组DNA将在基线上收集，以对可能与研究中使用的药物有关的多态性进行药物遗传学研究。将收集血液，以分析对地高辛调节反应的可能生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIA期（初步）研究对可切除胰腺癌患者的叶酸，5-FU，Irinotecan和Oxaliptin（Folfirinox）的新辅助化学疗法（5-FU，Irinotecan和Oxaliptin）（folfirinox） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 参与者开始Folfirinox。他们还将开始地高辛，并在可切除的胰腺癌患者中最多可容纳4-5个月的时间。地高辛是在手术前接受新辅助化疗治疗时服用的。手术后，参与者将继续进行辅助化疗。 | 药物：地高辛 片剂，口服：通用：0.125 mg，0.25 mg 其他名称：
药物：5fluorouracil 5-FU将作为46小时连续IV输注 其他名称：
药物：白细胞钙钙 静脉注射超过90分钟 其他名称：叶酸 药物：伊立康 静脉注射超过90分钟 其他名称：
药物：奥沙利铂 IV给药 其他名称：eloxatin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 能够接受切除手术的患者人数[时间范围：16周]如果20名患者中有14例能够进行切除，则将考虑进行进一步研究
次要结果度量 ：
- 具有4级血小板减少症和3-4级腹泻的受试者百分比[时间范围：16周]将进行连续监测以使用Pocock停止边界监测毒性，从而在毒性速率分别等于0.182或0.28时最多越过边界的概率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理确认的胰腺腺癌。患者必须患有可切除的疾病，没有远处转移的迹象
- 年龄：患者必须年满19岁。
- ECOG PS 0-1
- 只要化学疗法完成了> 5年前，并且没有证据表明研究进入时，就没有证据表明接受化学疗法以外的恶性肿瘤进行了化学疗法。
- 所有患者必须患有射线照相疾病
- 患者的初始ANC必须大于或等于1000/μL，并且血小板计数大于或等于100,000/μl
- 患者必须具有正常的血清钾，镁和校正的钙水平
- 患者的血清肌酐必须小于或等于2.0 mg/dl
- 患者必须具有总胆红素<= 1.5 mg/dL（除非患者患有吉尔伯特疾病且非偶联（间接）胆红素升高；在这种情况下，间接胆红素应为<= 1.0 mg/dl）。如果患者患有胆道阻塞，则需要胆汁减压。可以接受胆道支架或经皮引流的内窥镜放置。一旦建立了胆道排水，当胆红素总降至<= 5.0 mg/dl时，FOLFOX治疗机构可能会进行。伊立替康的添加将延迟，直到总胆红素为1.5 mg/dl或更低。
- 患者必须意识到他/她疾病的肿瘤性质，并在获悉要遵循的程序，疗法，替代方案，潜在的益处，副作用，风险和风险和的实验性质后，愿意提供书面知情同意书。不适。
- 没有先前治疗胰腺癌的化学疗法
排除标准：
- 无法进行分期腹腔镜检查的患者。例如，这可能包括具有多个腹部手术病史的患者，其中腹腔镜可能在技术上不可行或可能有害。
- 与接受地高辛疗法的矛盾的患者，例如AV障碍，病态窦综合征，心动过缓以及对高氧蛋白或数氧蛋白制剂的高敏性。
- 不受控制的流动性疾病包括但不限于需要静脉注射抗生素，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或严重的，不受控制的心律失常，可能会危害患者在接受治疗程序中列出的治疗方法的能力该协议具有合理的安全性。
- 由于化学疗法剂的风险，孕妇和护理妇女被排除在这项研究之外。生育潜力的女性患者在接受第一次剂量的研究药物之前必须进行负尿液妊娠试验
- 除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，经过充分治疗的无创癌或其他患者无病至少5年无病的癌症外，将排除先前恶性肿瘤的患者。
- 由于关注毒性增加，患有已知HIV感染或活性乙型肝炎或C感染的患者
- 患有自身免疫性疾病的患者（例如类风湿关节炎，全身性红斑狼疮（SLE），溃疡性结肠炎，克罗恩病，多发性硬化症（MS），脊椎炎）。
- 患有公认的获得，遗传性或先天性免疫缺陷疾病的患者，包括细胞免疫缺乏症，低脂糖蛋白血症或肿瘤性肿瘤血症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brandie护士协调员 | 402-559-8197 | brandie.booker@unmc.edu | |
| 联系人：基督教项目协调员 | 402-559-5524 | Christian.jensen@unmc.edu |
位置
| 内布拉斯加州美国 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：Jean L. Grem 402-559-3233 jgrem@unmc.edu | |
| 首席研究员：让·L·格雷姆（Jean L. Grem） | |
赞助商和合作者
医学博士让·格雷姆（Jean Grem）
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士让·格雷姆（Jean Grem） | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 能够接受切除手术的患者人数[时间范围：16周] 如果20名患者中有14例能够进行切除，则将考虑进行进一步研究 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 具有4级血小板减少症和3-4级腹泻的受试者百分比[时间范围：16周] 将进行连续监测以使用Pocock停止边界监测毒性，从而在毒性速率分别等于0.182或0.28时最多越过边界的概率。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除胰腺癌患者的高氧蛋白folfirinox | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIA期（初步）研究对可切除胰腺癌患者的叶酸，5-FU，Irinotecan和Oxaliptin（Folfirinox）的新辅助化学疗法（5-FU，Irinotecan和Oxaliptin）（folfirinox） | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：确定将地高辛作为低氧途径的调节剂的可行性和安全性，与叶酸，5-氟尿嘧啶，伊立曲霉和奥沙利氨基蛋白（FOLFIRIRINOX）结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 方法：可切除胰腺癌的患者将在2小时内用奥沙利铂85 mg/m²IV治疗，伊立替康150 mg/m²，在90分钟内与叶酸400 mg/m²IV同时进行，然后进行46小时的输液氟尿嘧啶2400 mg/m²。慢口服数字化将以每日0.125（65岁以上）或0.25 mg（65岁或65岁以下的患者）PO开始使用。五个半衰期将在平均受试者中大约7至10天后实现稳态。初始血液水平将在开始地高辛后一周获得。假设地高辛水平处于稳态，肾功能稳定，则高辛剂量和血清浓度之间存在线性关系。目标地高辛水平在0.8至1.2 ng/ml之间。患者将以2周的间隔接受IV化疗。 4剂剂量后将进行重新启动成像。如果患者患有稳定或反应性疾病，则将给予另外4剂，然后再进行重新启动成像。然后，患者将在最后一次化疗后4周进行手术探索。 临床终点：主要终点：临床毒性。其他终点：病理缘的状态，反应率，病理阶段，无进展生存和整体生存。 相关端点：基线外显子组对循环细胞无肿瘤DNA的测序。在化学疗法和手术前，以4周的间隔和手术时以4周的间隔测量循环细胞肿瘤DNA的量；手术后3个月恢复。基因组DNA将在基线上收集，以对可能与研究中使用的药物有关的多态性进行药物遗传学研究。将收集血液，以分析对地高辛调节反应的可能生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 参与者开始Folfirinox。他们还将开始地高辛，并在可切除的胰腺癌患者中最多可容纳4-5个月的时间。地高辛是在手术前接受新辅助化疗治疗时服用的。手术后，参与者将继续进行辅助化疗。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141995 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 668-19 1P50CA127297-01A2（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内布拉斯加州大学医学博士让·格雷姆（Jean Grem） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士让·格雷姆（Jean Grem） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
