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出境医 / 临床实验 / 痴呆和糖尿病预防计划(DDPP)

痴呆和糖尿病预防计划(DDPP)

研究描述
简要摘要:

这是一项多中心,随机的2臂临床试验的两种生活方式干预措施的强度和格式各不相同,在400名非裔美国人和非西班牙裔白人中,在东旧金山湾区的认知能力下降和痴呆症的风险增加。该试验将包括两种生活方式干预措施,这些干预措施在强度和格式方面有所不同:

  1. 有氧运动(AEX)干预涉及有氧活动,并进行了课堂步行锻炼和教程,并在东奥克兰体育中心(EOSC)和Tice Creek Fitness Center(TICE)进行。
  2. 饮食咨询以支持遵守地中海 - 黎明的方法来阻止高血压(DASH)干预神经退行性延迟(思维)饮食,以鼓励增加浆果的消费,绿叶和其他蔬菜,全谷物,坚果,坚果,鱼类,家禽,豆类,豆类和橄榄油,并减少炸/快餐,红肉,全脂奶酪,糖果,黄油和反式脂肪人造黄油的消费。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病痴呆行为:有氧运动行为:饮食技巧不适用

详细说明:

从理论上讲,这里使用的8个月饮食和AEX方案是由实施科学的动机,并使用最佳可用实践来治疗多系统破坏过程。疾病控制中心(CDC)预防计划(DPP)的实施文献审查发现,每周1小时是平衡参与者成本和注意力需求的最佳频率和频率。 DPP班级结构通常涉及10分钟的称重,讨论遵守个人体重和运动目标,正式的DPP内容交付以及最后讨论遵守障碍的讨论。饮食模块含量通过改变参与者的餐食组成来关注卡路里的限制。这些目标包括减少反式脂肪,饱和脂肪,钠和碳水化合物,以及增加的水果,蔬菜,全谷物和纤维。参与者为自己设定了减轻体重的目标,其个性化目标在总体体重的5%至10%之间取决于参与者的肥胖水平 - 用传统(地中海)饮食有效地代替准备好的食物。

由于如果没有相应的有氧运动(CR)健身的改善,认知能力似乎不会改变,所以8个月的AEX模块内容通过课堂步行锻炼和教程优化了CR健身的改善。 TICE和EOSC的所有健康讲师都至少拥有运动生理学的助理水平学位,并被要求获得个人培训认证。他们将始终在PI的直接监督下。这些卫生教师对参与者的直接监督将在所有练习课程中进行,直到每周达到每周150分钟的目标目标(第6周)。当参与者始终如一,安全地实现他们的目标时,我们会在设施中持续,安全地实现他们的目标时提出更大的灵活性(即,当练习培训师可能不可用时(即清晨,晚上和周末)。仍然需要参与者每周至少进行一次直接监督的锻炼课程,以保持与计划人员的联系并鼓励遵守该计划。无监督的锻炼课程与监督练习类似,会议数据将由每周监督会议审查。

根据DPP最佳实践的发达文献,159,160我们将限制干预类规模约20人。在5年的过程中,我们将每周举行30至35个完整的DPP小组,每周会议连续20周进行以饮食为中心或以AEX为中心的干预措施。

先前的研究表明,唾液激素,例如皮质醇,α-淀粉酶和睾丸激素,均测量糖皮质激素(GC)敏感性,这是一种有效的与年龄相关胁迫的生物标志物。我们将在基线和每次随访的6分钟步行挑战赛期间和之后进行三个应力标记。由于认为更好的健身可以改善人们对压力事件的反应,因此这些激素的变化可能反映了一个人在更加心脏呼吸症中应对情绪和身体压力的能力的适应能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:受试者将被随机分为有氧运动小组或饮食技能小组。每个参与者最终将完成两个组。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这项研究没有掩盖。每个人都会知道参与者目前是有氧运动小组还是饮食技能小组。所有参与者最终都将完成两个组。
主要意图:预防
官方标题:痴呆和糖尿病预防计划(DDPP)
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年6月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:有氧运动组
参与者将遵循一个结构化计划,其中包括每周3次练习约30分钟。有氧运动的类型将有所不同,但主要集中在课堂步行教程上。参与者将与私人教练合作,创建自己的体育锻炼计划,以适合他们的需求和时间表。私人教练将在前6周直接监督参与者。一旦参与者始终如一,安全地实现自己的目标,他们的私人教练将允许无监督的锻炼课程。
行为:有氧运动
参与者将遵循一个结构化计划,其中包括每周3次练习约30分钟。有氧运动的类型可能会有所不同,但主要集中在步行教程上。

主动比较者:饮食技能组
参与者将参加专注于将心脏健康食品(例如水果和蔬菜)融入其现有饮食计划的课程。我们将要求他们限制他们接受的卡路里数量,并将向他们展示如何使用部分控制体重的份量控制。参与者还将学习动手技能,以在专业厨师领导的烹饪班上准备健康的饭菜。
行为:饮食技能
参与者将参加专注于将心脏健康食品融入现有饮食的每周课程。卡路里将受到限制,并且将以失去体重的目的进行部分控制。专业厨师将教授动手技能,以准备健康的家常饭菜。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改DDPP神经心理测试电池[时间范围:从基线变为4个月]
    认知表现


次要结果度量
  1. 更改6分钟的步行测试[时间范围:从基线更改为第4个月]
    可靠的心肺健身估计值,可测量一个人可以在6分钟内行走的最大距离以及从头到尾的心率变化。

  2. 更改手柄强度[时间范围:从基线变为第4个月]
    使用手持测力计确定握力强度,并以等距力的千克(kg)测量。然后,需要参与者在不弯曲肘部的情况下尽可能地挤压手持测功机的内部和外部握力,同时保持坐着。

  3. 更改椅子上升[时间范围:从基准变为第4个月]
    衡量下半身的力量。参与者坐在没有扶手的椅子上,并指示从椅子上升起,然后再次坐下。该过程将尽可能多次重复30秒。

  4. 体重指数(BMI)的变化[时间范围:从基线变为第4个月]
    收集重量,身高和腰围测量并计算BMI。

  5. 糖化血红蛋白(血红蛋白A1C)的变化[时间范围:从基线变为4个月]
    血红蛋白A1C将使用加利福尼亚大学戴维斯分校(UCD)阿尔茨海默氏病中心(ADC)Site Finger Stick全血分析器分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 久坐(按电话评估体育锻炼)
  • 饮食不佳(根据心灵饮食筛查者)
  • 认知功能:根据修改后的认知状况访谈(TICSM;年龄,教育和竞赛调整的TICSM> 32),缺乏明显的认知障碍> 32)
  • 生活在将交付DDPP干预措施的地区
  • 在研究过程中,不打算在本地地理区域外旅行超过3个月
  • 没有排除研究的身体残疾
  • 愿意完成所有与学习相关的活动32周
  • 愿意被随机分配到任何一种生活方式干预小组

排除标准:

  • 年龄<60
  • 体重指数(BMI)> 40
  • 任何明显的神经系统疾病,包括任何形式的痴呆,帕金森氏病,亨廷顿氏病,正常压力脑积水,脑肿瘤,进行性性上核麻痹,癫痫发作障碍,硬膜下血肿,多发性硬化症,多发性硬化症或具有持久的神经系统结构或已知结构频段的重大头部创伤病史脑异常
  • 过去12个月内重度抑郁症的历史
  • 根据诊断和统计手册(DSM)V标准,双相情感障碍或精神分裂症的病史
  • 根据DSM V标准,过去两年内酒精或药物滥用或依赖的历史
  • 在过去三个月内使用精神活性药物,包括三环抗抑郁药,抗精神病药,稳定心理精神剂(例如,锂盐),精神刺激剂,阿片类镇痛药,反蛋白酶药物,反蛋白酶药物,抗凝胶蛋白和非抗凝胶蛋白的药物(除外)皮质类固醇或具有明显中央抗胆碱能活性的药物;在没有严重抑郁症的情况下,允许稳定使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂
  • 将危害其安全参与的健康状况:(筛查失败将立即转介给医生进行体检):(1)在过去六个月中,心肌梗死或不稳定冠状动脉疾病(例如,心绞痛)的症状)在过去6个月内不受控制的高血压,(3)病态肥胖症(BMI <40),(4)临床上的中风病史,(5)在过去30天内临床上显着感染,(6)明显的疼痛或肌肉骨骼骨骼限制安全参与能力或(7)临床意义的障碍
  • 过去或目前使用胰岛素治疗2型糖尿病
  • 入学后6个月内严重的糖尿病事件
  • 肺部疾病需要定期使用皮质类固醇或使用补充氧(允许哮喘吸入类固醇)
  • 肾脏疾病
  • 根据研究医师的判断,实验室血液测试的临床意义异常
  • 在治疗原发性或复发性恶性疾病的最后两年内,不包括非黑色素瘤皮肤癌,切除的皮肤鳞状细胞癌,原位,基底细胞癌,原位宫颈癌,或原位前列腺癌,具有正常的前列腺癌治疗后
  • 髋部骨折,关节置换或脊柱手术的病史
  • 目前正在接受物理疗法或心肺康复
  • 不良减肥手术的历史(胃旁路,酵母转移);其他涉及限制的减肥手术(即,袖带,乐队)不是排​​他性的
  • 妇女:目前怀孕,过去6个月内怀孕,或计划在未来6个月内怀孕
  • 目前被监禁
  • 接受临终关怀
  • 成年人无法同意参加
  • PI/研究医师的酌处权有关参与的适当性或对干预依从性的关注
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrea Alioto,博士925-357-6515 agalioto@ucdavis.edu
联系人:David K Johnson,博士785-342-2778 dkj@ucdavis.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学戴维斯阿尔茨海默氏病中心
美国加利福尼亚州核桃溪,美国94598
联系人:Andrea Alioto,博士925-357-6515 agalioto@ucdavis.edu
联系人:David K Johnson,博士785-342-2778 dkj@ucdavis.edu
首席研究员:David K Johnson博士
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
东奥克兰体育中心
Tice Creek健身中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·约翰逊(David K Johnson)博士加州大学戴维斯分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月28日
上次更新发布日期2020年9月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
更改DDPP神经心理测试电池[时间范围:从基线变为4个月]
认知表现
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • 更改6分钟的步行测试[时间范围:从基线更改为第4个月]
    可靠的心肺健身估计值,可测量一个人可以在6分钟内行走的最大距离以及从头到尾的心率变化。
  • 更改手柄强度[时间范围:从基线变为第4个月]
    使用手持测力计确定握力强度,并以等距力的千克(kg)测量。然后,需要参与者在不弯曲肘部的情况下尽可能地挤压手持测功机的内部和外部握力,同时保持坐着。
  • 更改椅子上升[时间范围:从基准变为第4个月]
    衡量下半身的力量。参与者坐在没有扶手的椅子上,并指示从椅子上升起,然后再次坐下。该过程将尽可能多次重复30秒。
  • 体重指数(BMI)的变化[时间范围:从基线变为第4个月]
    收集重量,身高和腰围测量并计算BMI。
  • 糖化血红蛋白(血红蛋白A1C)的变化[时间范围:从基线变为4个月]
    血红蛋白A1C将使用加利福尼亚大学戴维斯分校(UCD)阿尔茨海默氏病中心(ADC)Site Finger Stick全血分析器分析
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE痴呆和糖尿病预防计划
官方标题ICMJE痴呆和糖尿病预防计划(DDPP)
简要摘要

这是一项多中心,随机的2臂临床试验的两种生活方式干预措施的强度和格式各不相同,在400名非裔美国人和非西班牙裔白人中,在东旧金山湾区的认知能力下降和痴呆症的风险增加。该试验将包括两种生活方式干预措施,这些干预措施在强度和格式方面有所不同:

  1. 有氧运动(AEX)干预涉及有氧活动,并进行了课堂步行锻炼和教程,并在东奥克兰体育中心(EOSC)和Tice Creek Fitness Center(TICE)进行。
  2. 饮食咨询以支持遵守地中海 - 黎明的方法来阻止高血压(DASH)干预神经退行性延迟(思维)饮食,以鼓励增加浆果的消费,绿叶和其他蔬菜,全谷物,坚果,坚果,鱼类,家禽,豆类,豆类和橄榄油,并减少炸/快餐,红肉,全脂奶酪,糖果,黄油和反式脂肪人造黄油的消费。
详细说明

从理论上讲,这里使用的8个月饮食和AEX方案是由实施科学的动机,并使用最佳可用实践来治疗多系统破坏过程。疾病控制中心(CDC)预防计划(DPP)的实施文献审查发现,每周1小时是平衡参与者成本和注意力需求的最佳频率和频率。 DPP班级结构通常涉及10分钟的称重,讨论遵守个人体重和运动目标,正式的DPP内容交付以及最后讨论遵守障碍的讨论。饮食模块含量通过改变参与者的餐食组成来关注卡路里的限制。这些目标包括减少反式脂肪,饱和脂肪,钠和碳水化合物,以及增加的水果,蔬菜,全谷物和纤维。参与者为自己设定了减轻体重的目标,其个性化目标在总体体重的5%至10%之间取决于参与者的肥胖水平 - 用传统(地中海)饮食有效地代替准备好的食物。

由于如果没有相应的有氧运动(CR)健身的改善,认知能力似乎不会改变,所以8个月的AEX模块内容通过课堂步行锻炼和教程优化了CR健身的改善。 TICE和EOSC的所有健康讲师都至少拥有运动生理学的助理水平学位,并被要求获得个人培训认证。他们将始终在PI的直接监督下。这些卫生教师对参与者的直接监督将在所有练习课程中进行,直到每周达到每周150分钟的目标目标(第6周)。当参与者始终如一,安全地实现他们的目标时,我们会在设施中持续,安全地实现他们的目标时提出更大的灵活性(即,当练习培训师可能不可用时(即清晨,晚上和周末)。仍然需要参与者每周至少进行一次直接监督的锻炼课程,以保持与计划人员的联系并鼓励遵守该计划。无监督的锻炼课程与监督练习类似,会议数据将由每周监督会议审查。

根据DPP最佳实践的发达文献,159,160我们将限制干预类规模约20人。在5年的过程中,我们将每周举行30至35个完整的DPP小组,每周会议连续20周进行以饮食为中心或以AEX为中心的干预措施。

先前的研究表明,唾液激素,例如皮质醇,α-淀粉酶和睾丸激素,均测量糖皮质激素(GC)敏感性,这是一种有效的与年龄相关胁迫的生物标志物。我们将在基线和每次随访的6分钟步行挑战赛期间和之后进行三个应力标记。由于认为更好的健身可以改善人们对压力事件的反应,因此这些激素的变化可能反映了一个人在更加心脏呼吸症中应对情绪和身体压力的能力的适应能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
受试者将被随机分为有氧运动小组或饮食技能小组。每个参与者最终将完成两个组。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究没有掩盖。每个人都会知道参与者目前是有氧运动小组还是饮食技能小组。所有参与者最终都将完成两个组。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 失智
干预ICMJE
  • 行为:有氧运动
    参与者将遵循一个结构化计划,其中包括每周3次练习约30分钟。有氧运动的类型可能会有所不同,但主要集中在步行教程上。
  • 行为:饮食技能
    参与者将参加专注于将心脏健康食品融入现有饮食的每周课程。卡路里将受到限制,并且将以失去体重的目的进行部分控制。专业厨师将教授动手技能,以准备健康的家常饭菜。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:有氧运动组
    参与者将遵循一个结构化计划,其中包括每周3次练习约30分钟。有氧运动的类型将有所不同,但主要集中在课堂步行教程上。参与者将与私人教练合作,创建自己的体育锻炼计划,以适合他们的需求和时间表。私人教练将在前6周直接监督参与者。一旦参与者始终如一,安全地实现自己的目标,他们的私人教练将允许无监督的锻炼课程。
    干预:行为:有氧运动
  • 主动比较者:饮食技能组
    参与者将参加专注于将心脏健康食品(例如水果和蔬菜)融入其现有饮食计划的课程。我们将要求他们限制他们接受的卡路里数量,并将向他们展示如何使用部分控制体重的份量控制。参与者还将学习动手技能,以在专业厨师领导的烹饪班上准备健康的饭菜。
    干预:行为:饮食技巧
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月27日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 久坐(按电话评估体育锻炼)
  • 饮食不佳(根据心灵饮食筛查者)
  • 认知功能:根据修改后的认知状况访谈(TICSM;年龄,教育和竞赛调整的TICSM> 32),缺乏明显的认知障碍> 32)
  • 生活在将交付DDPP干预措施的地区
  • 在研究过程中,不打算在本地地理区域外旅行超过3个月
  • 没有排除研究的身体残疾
  • 愿意完成所有与学习相关的活动32周
  • 愿意被随机分配到任何一种生活方式干预小组

排除标准:

  • 年龄<60
  • 体重指数(BMI)> 40
  • 任何明显的神经系统疾病,包括任何形式的痴呆,帕金森氏病,亨廷顿氏病,正常压力脑积水,脑肿瘤,进行性性上核麻痹,癫痫发作障碍,硬膜下血肿,多发性硬化症,多发性硬化症或具有持久的神经系统结构或已知结构频段的重大头部创伤病史脑异常
  • 过去12个月内重度抑郁症的历史
  • 根据诊断和统计手册(DSM)V标准,双相情感障碍或精神分裂症的病史
  • 根据DSM V标准,过去两年内酒精或药物滥用或依赖的历史
  • 在过去三个月内使用精神活性药物,包括三环抗抑郁药,抗精神病药,稳定心理精神剂(例如,锂盐),精神刺激剂,阿片类镇痛药,反蛋白酶药物,反蛋白酶药物,抗凝胶蛋白和非抗凝胶蛋白的药物(除外)皮质类固醇或具有明显中央抗胆碱能活性的药物;在没有严重抑郁症的情况下,允许稳定使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂
  • 将危害其安全参与的健康状况:(筛查失败将立即转介给医生进行体检):(1)在过去六个月中,心肌梗死或不稳定冠状动脉疾病(例如,心绞痛)的症状)在过去6个月内不受控制的高血压,(3)病态肥胖症(BMI <40),(4)临床上的中风病史,(5)在过去30天内临床上显着感染,(6)明显的疼痛或肌肉骨骼骨骼限制安全参与能力或(7)临床意义的障碍
  • 过去或目前使用胰岛素治疗2型糖尿病
  • 入学后6个月内严重的糖尿病事件
  • 肺部疾病需要定期使用皮质类固醇或使用补充氧(允许哮喘吸入类固醇)
  • 肾脏疾病
  • 根据研究医师的判断,实验室血液测试的临床意义异常
  • 在治疗原发性或复发性恶性疾病的最后两年内,不包括非黑色素瘤皮肤癌,切除的皮肤鳞状细胞癌,原位,基底细胞癌,原位宫颈癌,或原位前列腺癌,具有正常的前列腺癌治疗后
  • 髋部骨折,关节置换或脊柱手术的病史
  • 目前正在接受物理疗法或心肺康复
  • 不良减肥手术的历史(胃旁路,酵母转移);其他涉及限制的减肥手术(即,袖带,乐队)不是排​​他性的
  • 妇女:目前怀孕,过去6个月内怀孕,或计划在未来6个月内怀孕
  • 目前被监禁
  • 接受临终关怀
  • 成年人无法同意参加
  • PI/研究医师的酌处权有关参与的适当性或对干预依从性的关注
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrea Alioto,博士925-357-6515 agalioto@ucdavis.edu
联系人:David K Johnson,博士785-342-2778 dkj@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04141878
其他研究ID编号ICMJE 1464339
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们不打算使其他参与者数据可用于其他研究人员。
责任方加州大学戴维斯分校
研究赞助商ICMJE加州大学戴维斯分校
合作者ICMJE
  • 东奥克兰体育中心
  • Tice Creek健身中心
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·约翰逊(David K Johnson)博士加州大学戴维斯分校
PRS帐户加州大学戴维斯分校
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院