这是一项多中心,随机的2臂临床试验的两种生活方式干预措施的强度和格式各不相同,在400名非裔美国人和非西班牙裔白人中,在东旧金山湾区的认知能力下降和痴呆症的风险增加。该试验将包括两种生活方式干预措施,这些干预措施在强度和格式方面有所不同:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病痴呆 | 行为:有氧运动行为:饮食技巧 | 不适用 |
从理论上讲,这里使用的8个月饮食和AEX方案是由实施科学的动机,并使用最佳可用实践来治疗多系统破坏过程。疾病控制中心(CDC)预防计划(DPP)的实施文献审查发现,每周1小时是平衡参与者成本和注意力需求的最佳频率和频率。 DPP班级结构通常涉及10分钟的称重,讨论遵守个人体重和运动目标,正式的DPP内容交付以及最后讨论遵守障碍的讨论。饮食模块含量通过改变参与者的餐食组成来关注卡路里的限制。这些目标包括减少反式脂肪,饱和脂肪,钠和碳水化合物,以及增加的水果,蔬菜,全谷物和纤维。参与者为自己设定了减轻体重的目标,其个性化目标在总体体重的5%至10%之间取决于参与者的肥胖水平 - 用传统(地中海)饮食有效地代替准备好的食物。
由于如果没有相应的有氧运动(CR)健身的改善,认知能力似乎不会改变,所以8个月的AEX模块内容通过课堂步行锻炼和教程优化了CR健身的改善。 TICE和EOSC的所有健康讲师都至少拥有运动生理学的助理水平学位,并被要求获得个人培训认证。他们将始终在PI的直接监督下。这些卫生教师对参与者的直接监督将在所有练习课程中进行,直到每周达到每周150分钟的目标目标(第6周)。当参与者始终如一,安全地实现他们的目标时,我们会在设施中持续,安全地实现他们的目标时提出更大的灵活性(即,当练习培训师可能不可用时(即清晨,晚上和周末)。仍然需要参与者每周至少进行一次直接监督的锻炼课程,以保持与计划人员的联系并鼓励遵守该计划。无监督的锻炼课程与监督练习类似,会议数据将由每周监督会议审查。
根据DPP最佳实践的发达文献,159,160我们将限制干预类规模约20人。在5年的过程中,我们将每周举行30至35个完整的DPP小组,每周会议连续20周进行以饮食为中心或以AEX为中心的干预措施。
先前的研究表明,唾液激素,例如皮质醇,α-淀粉酶和睾丸激素,均测量糖皮质激素(GC)敏感性,这是一种有效的与年龄相关胁迫的生物标志物。我们将在基线和每次随访的6分钟步行挑战赛期间和之后进行三个应力标记。由于认为更好的健身可以改善人们对压力事件的反应,因此这些激素的变化可能反映了一个人在更加心脏呼吸症中应对情绪和身体压力的能力的适应能力。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 受试者将被随机分为有氧运动小组或饮食技能小组。每个参与者最终将完成两个组。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 这项研究没有掩盖。每个人都会知道参与者目前是有氧运动小组还是饮食技能小组。所有参与者最终都将完成两个组。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 痴呆和糖尿病预防计划(DDPP) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:有氧运动组 参与者将遵循一个结构化计划,其中包括每周3次练习约30分钟。有氧运动的类型将有所不同,但主要集中在课堂步行教程上。参与者将与私人教练合作,创建自己的体育锻炼计划,以适合他们的需求和时间表。私人教练将在前6周直接监督参与者。一旦参与者始终如一,安全地实现自己的目标,他们的私人教练将允许无监督的锻炼课程。 | 行为:有氧运动 参与者将遵循一个结构化计划,其中包括每周3次练习约30分钟。有氧运动的类型可能会有所不同,但主要集中在步行教程上。 |
主动比较者:饮食技能组 参与者将参加专注于将心脏健康食品(例如水果和蔬菜)融入其现有饮食计划的课程。我们将要求他们限制他们接受的卡路里数量,并将向他们展示如何使用部分控制体重的份量控制。参与者还将学习动手技能,以在专业厨师领导的烹饪班上准备健康的饭菜。 | 行为:饮食技能 参与者将参加专注于将心脏健康食品融入现有饮食的每周课程。卡路里将受到限制,并且将以失去体重的目的进行部分控制。专业厨师将教授动手技能,以准备健康的家常饭菜。 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Andrea Alioto,博士 | 925-357-6515 | agalioto@ucdavis.edu | |
联系人:David K Johnson,博士 | 785-342-2778 | dkj@ucdavis.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学戴维斯阿尔茨海默氏病中心 | |
美国加利福尼亚州核桃溪,美国94598 | |
联系人:Andrea Alioto,博士925-357-6515 agalioto@ucdavis.edu | |
联系人:David K Johnson,博士785-342-2778 dkj@ucdavis.edu | |
首席研究员:David K Johnson博士 |
首席研究员: | 大卫·约翰逊(David K Johnson)博士 | 加州大学戴维斯分校 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改DDPP神经心理测试电池[时间范围:从基线变为4个月] 认知表现 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 痴呆和糖尿病预防计划 | ||||||||
官方标题ICMJE | 痴呆和糖尿病预防计划(DDPP) | ||||||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机的2臂临床试验的两种生活方式干预措施的强度和格式各不相同,在400名非裔美国人和非西班牙裔白人中,在东旧金山湾区的认知能力下降和痴呆症的风险增加。该试验将包括两种生活方式干预措施,这些干预措施在强度和格式方面有所不同:
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详细说明 | 从理论上讲,这里使用的8个月饮食和AEX方案是由实施科学的动机,并使用最佳可用实践来治疗多系统破坏过程。疾病控制中心(CDC)预防计划(DPP)的实施文献审查发现,每周1小时是平衡参与者成本和注意力需求的最佳频率和频率。 DPP班级结构通常涉及10分钟的称重,讨论遵守个人体重和运动目标,正式的DPP内容交付以及最后讨论遵守障碍的讨论。饮食模块含量通过改变参与者的餐食组成来关注卡路里的限制。这些目标包括减少反式脂肪,饱和脂肪,钠和碳水化合物,以及增加的水果,蔬菜,全谷物和纤维。参与者为自己设定了减轻体重的目标,其个性化目标在总体体重的5%至10%之间取决于参与者的肥胖水平 - 用传统(地中海)饮食有效地代替准备好的食物。 由于如果没有相应的有氧运动(CR)健身的改善,认知能力似乎不会改变,所以8个月的AEX模块内容通过课堂步行锻炼和教程优化了CR健身的改善。 TICE和EOSC的所有健康讲师都至少拥有运动生理学的助理水平学位,并被要求获得个人培训认证。他们将始终在PI的直接监督下。这些卫生教师对参与者的直接监督将在所有练习课程中进行,直到每周达到每周150分钟的目标目标(第6周)。当参与者始终如一,安全地实现他们的目标时,我们会在设施中持续,安全地实现他们的目标时提出更大的灵活性(即,当练习培训师可能不可用时(即清晨,晚上和周末)。仍然需要参与者每周至少进行一次直接监督的锻炼课程,以保持与计划人员的联系并鼓励遵守该计划。无监督的锻炼课程与监督练习类似,会议数据将由每周监督会议审查。 根据DPP最佳实践的发达文献,159,160我们将限制干预类规模约20人。在5年的过程中,我们将每周举行30至35个完整的DPP小组,每周会议连续20周进行以饮食为中心或以AEX为中心的干预措施。 先前的研究表明,唾液激素,例如皮质醇,α-淀粉酶和睾丸激素,均测量糖皮质激素(GC)敏感性,这是一种有效的与年龄相关胁迫的生物标志物。我们将在基线和每次随访的6分钟步行挑战赛期间和之后进行三个应力标记。由于认为更好的健身可以改善人们对压力事件的反应,因此这些激素的变化可能反映了一个人在更加心脏呼吸症中应对情绪和身体压力的能力的适应能力。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 受试者将被随机分为有氧运动小组或饮食技能小组。每个参与者最终将完成两个组。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 这项研究没有掩盖。每个人都会知道参与者目前是有氧运动小组还是饮食技能小组。所有参与者最终都将完成两个组。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04141878 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1464339 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |