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促进对运输选择（自动）的理解
研究描述
简要摘要：
该阶段II随机，受控，纵向试验旨在评估老年患者和提供者驾驶决策援助使用的可接受性，可行性和影响。该多站点试验将（1）测试驾驶决策援助（DDA），以改善决策和质量（知识，决策冲突，价值观的一致性和行为意图）； （2）确定其对年长驱动因素的特定亚群的影响（分层以认知功能，决策能力和态度为移动性过渡的态度准备）。总体假设是，DDA将帮助老年人做出高质量的决定，这将减轻减少驾驶的负面心理心理影响，并且最佳DDA使用将针对某些人群和设置。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性视网膜疾病黄斑变性graucoma衰老色素视力障碍急性冠状动脉综合征植入植入式除颤器用户用户交易性心力衰竭肥大性心肌性心肌病孔性性心理性性低位性低位性突出性晕孔症异常_ _ _ _ _ _ | 行为：驾驶决策援助行为：老年司机网站 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将使用临床环境的老年驾驶员（n = 300;≥70岁）的多部位，两臂的随机对照试验，每个家庭成员和一个家庭成员（n = 300），并进行纵向随访。研究目标是测试DDA的改善结果，并确定谁从DDA中受益最大。评估DDA的功效（AIM 1）及其在亚组中的相对效应（AIM 2）对应于行为干预发展的NIH阶段模型中的II阶段。 AIM 1和2的发现可以确定必要的改进（I阶段），并为未来的功效，有效性或实施试验提供信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 老年人的决策：自动研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：驾驶决策援助 基于网络的驾驶决策援助 | 行为：驱动决策援助 Healthwise DDA 其他名称：DDA |
| 主动比较器：较老的驱动程序网站 国家老龄研究所（NIA）老年司机网站 | 行为：老驱动程序网站 国家老龄研究所（NIA）老年司机网站 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 决策冲突量表（DCS）在第0天（干预后）[时间范围：第0天（干预后）]DCS是具有高可靠性和重新测试相关性（Cronbach的alpha系数> 0.78）的16个项目量表（具有李克特量表响应选项）。在先前的工作中，DC已被证明可以区分决定或延迟决策的已知群体（效果尺寸0.4-0.8），53分数较低，得分较低，表明决策冲突较低（并且更大的可能性实施决定）。分数<25（总计100个）与执行决策有关；分数<25代表积极的结果。对控制条件或干预进行管理后，将立即评估该措施
次要结果度量 ：
- 值在第0天（干预后）[时间范围：第0天（干预后）]的值清晰度子量表得分DCS的“价值清晰度”量表将用于检查参与者认为自己的决策与他们的价值观一致的程度。将三个DC项目求和，并乘以8.33；分数从0（极其清晰）到100（对个人价值观极为明确）。较低的值清晰度子量表分数与正结果相关。对控制条件或干预进行管理后，将立即评估该措施
- 老年人驾驶安全知识得分，按照第0天（干预后）评估的true/false问题[时间范围：第0天（干预后）]以下真/错误的问题将用于检查参与者的安全驾驶知识：1）年长的驾驶员对其他驾驶员和行人构成比年轻驾驶员更大的风险； 2）70岁及以上的驾驶员如果撞车造成伤害或杀死； 3）有一个里程碑时代，每个人都应该停止开车； 4）随着年龄的增长，一个人需要更多的光才能看到好； 5）在熟悉的道路上迷路表明可能是时候停止开车了。越来越多的正确回答的问题表明结果更好。对控制条件或干预进行管理后，将立即评估该措施
- 决策自效得分在第0天（干预后）[时间范围：第0天（干预后）]决策自我效能量表将用于评估决策自功效。分数从0（极低）到100（极高的自我效能）。更高的分数表明结果更好。对控制条件或干预进行管理后，将立即评估该措施
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）4项抑郁评分的变化[时间范围：6个月，12个月，18个月，24个月]抑郁症的变化将使用Promis 4项目量表来衡量，得分较高，表明抑郁症较高。所有Promis分数均以标准化的T评分分析（平均值= 50，标准偏差= 10）。较低的分数表示更好的结果。
- 渥太华决策遗憾得分的变化[时间范围：6个月，12个月，18个月，24个月]决策遗憾的变化将通过渥太华决策遗憾量表来衡量。该验证的措施与决策满意度和冲突以及整体生活质量相关。高分从0-100得分表示更高的遗憾。较低的分数表示更好的结果。
- 生活空间得分的变化[时间范围：6个月，12个月，18个月，24个月]生活空间是全球流动性和社区参与度的衡量标准。寿命空间评估工具（UAB研究）是评估最近的移动性和功能的经过验证的工具。综合分数范围从0（bedbound）到120（每天在没有帮助的情况下出国旅行）； ≤60的评分与较低的社会参与水平和较高的死亡率相关。更高的分数表明结果更好。
- 自我报告的驾驶频率的变化[时间范围：6个月，12个月，18个月，24个月]自我报告的驾驶频率将以每周的天数来衡量参与者驾驶的天数，并将较高或较低的频率视为参与者打算以较低或更高频率驱动的情况下的正面或负面结果。
- 自我报告的情境驾驶避免变化[时间范围：6个月，12个月，18个月，24个月]在某些情况下驾驶避免避免驾驶将询问参与者避免驾驶情况，例如，夜间驾驶，在某些情况下考虑避免在参与者打算避免这种情况的情况下，将其视为积极或负面的结果。
- 驾驶停止的发生[时间范围：6个月，12个月，18个月，24个月]通过询问参与者，驾驶戒烟将衡量以下哪种驾驶选项最能描述其驾驶行为：没有驾驶停止，局部驾驶戒烟或完全驾驶戒烟。考虑驾驶停止为正面或负面结果，将在参与者打算驾驶停止的背景下确定。
- 自我报告的坠机事故的发生[时间范围：6个月，12个月，18个月，24个月]自我报告的崩溃的发生将通过≥1崩溃与无撞车事故进行衡量，≥1崩溃是负面结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
驾驶员的纳入标准：
- 70岁以上
- 流利的英语
- 至少有一种与戒烟有关的医疗状况
- 每周至少开车一次
- 有一个学习伙伴*（*有兴趣参加研究的驱动程序将在没有学习伙伴的情况下列入等待名单；一旦所有站点都招募了200个驾驶员研究伙伴二元组，就可以将其作为较晚的注册日期与他们联系。
- 5分钟的MOCA得分更大或等于21
驾驶员的排除标准：
- 根据法律监护或制度化
- 通过5分钟蒙特利尔认知评估（MOCA）测量的严重认知障碍
- 自从上次续签许可以来，至少对健康，愿景或听力的重大变化严重损害了驾驶（基于潜在的参与者自我报告）
- 觉得汽车部将对他们的驾驶有严重的担忧（根据潜在的参与者自我报告）
研究伙伴的纳入标准：
- 18岁以上
- 流利的英语
- 由驾驶员参与者确定以接触潜在参与，即，驾驶员伙伴dyad的一部分
- 5分钟的MOCA得分更大或等于21
研究合作伙伴的排除标准：
- 根据法律监护或制度化
- 通过5分钟蒙特利尔认知评估（MOCA）测量的严重认知障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lauren Meador，MPH | 303-724-3915 | lauren.e.meador@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 联系人：Natalie Moursund 858-822-7632 nmoursund@ucsd.edu | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Cu Anschutz医疗中心 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Lauren Meador，MPH 303-724-3915 Lauren.e.meador@cuanschutz.edu | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Shelley Suarez，MSN，RN 317-274-9509 sdsuarez@regenstrief.org | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Marian E Betz，医学博士，MPH | 科罗拉多大学-Anschutz医疗校园 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 决策冲突量表（DCS）在第0天（干预后）[时间范围：第0天（干预后）] DCS是具有高可靠性和重新测试相关性（Cronbach的alpha系数> 0.78）的16个项目量表（具有李克特量表响应选项）。在先前的工作中，DC已被证明可以区分决定或延迟决策的已知群体（效果尺寸0.4-0.8），53分数较低，得分较低，表明决策冲突较低（并且更大的可能性实施决定）。分数<25（总计100个）与执行决策有关；分数<25代表积极的结果。对控制条件或干预进行管理后，将立即评估该措施 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 促进对运输选择的理解 | ||||
| 官方标题ICMJE | 老年人的决策：自动研究 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段II随机，受控，纵向试验旨在评估老年患者和提供者驾驶决策援助使用的可接受性，可行性和影响。该多站点试验将（1）测试驾驶决策援助（DDA），以改善决策和质量（知识，决策冲突，价值观的一致性和行为意图）； （2）确定其对年长驱动因素的特定亚群的影响（分层以认知功能，决策能力和态度为移动性过渡的态度准备）。总体假设是，DDA将帮助老年人做出高质量的决定，这将减轻减少驾驶的负面心理心理影响，并且最佳DDA使用将针对某些人群和设置。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将使用临床环境的老年驾驶员（n = 300;≥70岁）的多部位，两臂的随机对照试验，每个家庭成员和一个家庭成员（n = 300），并进行纵向随访。研究目标是测试DDA的改善结果，并确定谁从DDA中受益最大。评估DDA的功效（AIM 1）及其在亚组中的相对效应（AIM 2）对应于行为干预发展的NIH阶段模型中的II阶段。 AIM 1和2的发现可以确定必要的改进（I阶段），并为未来的功效，有效性或实施试验提供信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Betz ME，Omeragic F，Meador L，Diguiseppi CG，Fowler NR，Han SD，Hill L，Johnson RL，Knoepke CE，Matlock DD，Moran R；汽车研究团队。对运输选择（自动）研究的进步理解：对年长驾驶员的决策援助多中心研究的设计和方法。 ING Epidemiol。 2021年5月3日； 8（1）：23。 doi：10.1186/s40621-021-00310-4。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 驾驶员的纳入标准：
驾驶员的排除标准：
研究伙伴的纳入标准：
研究合作伙伴的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141891 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0059 R01AG059613（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
