免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
AVF（重塑）中的VASQ和血液动力学条件
末期肾脏疾病（ESRD）是日益增长的全球健康问题，严格与肾脏替代治疗中的患者的逐渐衰老和更长的生存有关。大多数ESRD患者接受了血液透析（HD）治疗。成功的HD程序需要功能性血管通道（VA），以提供安全且持久的方法，以将患者循环连接到人造肾脏。迄今为止，VA功能障碍是高清患者发病和住院的主要原因，也是高清治疗的主要局限性。当前对VA的建议是在前臂中通过外科手术创建的天然动脉瘘（AVF），但仍会受到高不饱和和早期衰竭率的影响。 AVF早期失败的最常见原因是由于新膜增生（NH）而引起的血管狭窄。尽管狭窄发育的确切机制仍然是暂时性的，但人们普遍的共识是血液动力学条件在NH的形成中起关键作用。我们小组进行的患者特异性AVF模型内的先前计算流体动力学（CFD）研究显示，在近去 - - 抗那天型静脉中的过渡层流到扰动的流动。
已经设计了各种血管通道设备，以合并适合血液动力学的特征，并有利于AVF静脉片段中的螺旋流动发育。 VASQ外部支撑装置（以色列层压板医疗技术）是一种新型的奈蒂诺植入物，在外部周围和支撑静脉，并在交界部位附近“拥抱”动脉，而无需与血液接触。
VASQ试图限制和塑造AVF的几何参数，并加强脆弱的经施加静脉静脉，以防止高压，壁张力和流量水平。一项前瞻性单中心研究证明了VASQ外部支撑装置的安全性，但其使用对血液动力学条件的影响以及在患者特异性AVF中的流动正则化方面的优势仍需要研究。
可以使用我们组最近通过我们组优化的NCE-MRI方案，对患者特异性AVF中局部血流的局部血流场和高分辨率CFD模拟进行耦合。与其他需要超过45分钟的MRI协议相比，我们的MRI序列的优点是在短时间的收集时间为5-10分钟的短时间内提供高质量的图像。结合高分辨率CFD，我们的MRI-CFD管道使我们能够在AVF手术和AVF成熟后，在两个时间点，两位患者的AVF表征形态和血液动力学变化。因此，与使用常规手术中的AVF中相比，使用VASQ设备进行了AVF，在使用VASQ设备创建的AVF中进行形态学和血液动力学分析似乎是一种有希望的方法不使用任何设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能不全，慢性 | 设备：VASQ设备的植入 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 带有VASQ支撑装置的动脉瘘手术：对血液动力学条件的影响 - 初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备的AVF手术 | 设备：VASQ设备的植入 VASQ外部支撑装置（以色列层压板医疗技术）是一种新型的奈蒂诺植入物，在外部周围和支撑静脉，并在交界部位附近“拥抱”动脉，而无需与血液接触。 |
| 没有干预：AVF手术常规 |
- AVF中的壁剪应力。 [时间范围：从手术后的3天和手术后40天变化。这是给出的通过结合MRI获取/加工和计算流体动力学获得的血液动力学参数（壁剪应力）。
- AVF中的振荡剪切指数。 [时间范围：从手术后的3天和手术后40天变化。这是给出的通过组合MRI采集/加工和计算流体动力学，获得的血液动力学参数（振荡剪切指数）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁，<75岁
- 由于ESRD而进入透析前计划的患者
- 需要新的VA治疗的患者
- 首选的处理是创建远端自动源AVF
- 书面知情同意
排除标准：
- 创建自动avf的禁忌症
- 预期寿命少于1年
- 先前的VA，中央静脉狭窄或手臂中选择进行AVF手术的障碍物
- 不适合MRI检查的患者（铁磁假体，起搏器，动脉瘤夹，肥胖，痉挛性麻痹，严重的幽闭恐惧症或其他禁忌症或排除在内的MRI）
- 异常的解剖学或血管尺寸（在术前或术中观察到），并且排除了VASQ的足够拟合。
- 静脉的深度大于8毫米（在超声波上）
- 已知的凝血障碍
- 已知对Nitinol的过敏
- 预计患者在入学后的12个月内接受肾脏移植
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性
- 无法同意和/或遵守研究后续时间表
| 意大利 | |
| 助理-Papa Giovanni XXIII -UO Nefrologia E Dialisi/ Mario Negri药理学研究所 - 临床稀有疾病临床研究中心Aldo E Celedaccò | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AVF中的VASQ和血液动力学条件 | ||||
| 官方标题ICMJE | 带有VASQ支撑装置的动脉瘘手术：对血液动力学条件的影响 - 初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 末期肾脏疾病（ESRD）是日益增长的全球健康问题，严格与肾脏替代治疗中的患者的逐渐衰老和更长的生存有关。大多数ESRD患者接受了血液透析（HD）治疗。成功的HD程序需要功能性血管通道（VA），以提供安全且持久的方法，以将患者循环连接到人造肾脏。迄今为止，VA功能障碍是高清患者发病和住院的主要原因，也是高清治疗的主要局限性。当前对VA的建议是在前臂中通过外科手术创建的天然动脉瘘（AVF），但仍会受到高不饱和和早期衰竭率的影响。 AVF早期失败的最常见原因是由于新膜增生（NH）而引起的血管狭窄。尽管狭窄发育的确切机制仍然是暂时性的，但人们普遍的共识是血液动力学条件在NH的形成中起关键作用。我们小组进行的患者特异性AVF模型内的先前计算流体动力学（CFD）研究显示，在近去 - - 抗那天型静脉中的过渡层流到扰动的流动。 已经设计了各种血管通道设备，以合并适合血液动力学的特征，并有利于AVF静脉片段中的螺旋流动发育。 VASQ外部支撑装置（以色列层压板医疗技术）是一种新型的奈蒂诺植入物，在外部周围和支撑静脉，并在交界部位附近“拥抱”动脉，而无需与血液接触。 VASQ试图限制和塑造AVF的几何参数，并加强脆弱的经施加静脉静脉，以防止高压，壁张力和流量水平。一项前瞻性单中心研究证明了VASQ外部支撑装置的安全性，但其使用对血液动力学条件的影响以及在患者特异性AVF中的流动正则化方面的优势仍需要研究。 可以使用我们组最近通过我们组优化的NCE-MRI方案，对患者特异性AVF中局部血流的局部血流场和高分辨率CFD模拟进行耦合。与其他需要超过45分钟的MRI协议相比，我们的MRI序列的优点是在短时间的收集时间为5-10分钟的短时间内提供高质量的图像。结合高分辨率CFD，我们的MRI-CFD管道使我们能够在AVF手术和AVF成熟后，在两个时间点，两位患者的AVF表征形态和血液动力学变化。因此，与使用常规手术中的AVF中相比，使用VASQ设备进行了AVF，在使用VASQ设备创建的AVF中进行形态学和血液动力学分析似乎是一种有希望的方法不使用任何设备。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 肾功能不全，慢性 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：VASQ设备的植入 VASQ外部支撑装置（以色列层压板医疗技术）是一种新型的奈蒂诺植入物，在外部周围和支撑静脉，并在交界部位附近“拥抱”动脉，而无需与血液接触。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141852 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重塑 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 层压医学技术 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
