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回肠造口术（Absolyt）患者的肽，液体和电解质的吸收
研究描述
简要摘要：
临床试验，主动比较器，交叉，随机分配。总共有12名回肠造口术的成年人将被随机分配为4周的顺序干预，并具有不同的质量和蛋白质愿望来源为2周的冲洗期。主要结果：回肠造口输出。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养缺乏回肠造口术；功能性干扰短肠综合征吸收；疾病，蛋白质 | 饮食补充剂：水解乳清饮食补充剂：完整的乳清饮食补充剂：酪蛋白 | 不适用 |
详细说明：
回肠造口术的患者可能脱水，并且具有继发于液体，电解质和营养素不良的营养缺乏症。在这项随机，双盲的跨界干预研究中，我们旨在研究不同蛋白质来源如何影响回肠造口术和肠道不足患者的肠道吸收。三种具有不同蛋白质源的口服溶液（水解乳清，乳清和酪蛋白）将在三个不同的四周干预期内进行。结果将有助于改善回肠造口术患者的咨询和治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在单独的设施中生产，第三方保留的随机化密钥 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 回肠造口术患者的肽，液体和电解质的吸收 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：水解乳清 水解乳清 | 饮食补充剂：水解乳清 在4周内每天25克水解乳清的500毫升溶液 |
| 主动比较器：完整的乳清 完整的乳清 | 饮食补充：完整的乳清 在4周内每天25克完整的乳清溶液500毫升溶液 |
| 安慰剂比较器：凯西纳特 生叶质 | 饮食补充：酪蛋白 在4周内每天25克酪蛋白吃500毫升溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24小时粪便湿重[时间范围：4周]每个干预期结束时24小时内平均回肠造口输出（湿重）的差异
次要结果度量 ：
- Diuresis [时间范围：4周]24小时尿量
- Natriuresis [时间范围：4周]24小时尿液排泄
- 吸收氨基酸[时间范围：6小时]血浆氨基酸
- 胃和小肠排空[时间范围：6小时]3D公交评估
- GLP1和GLP2 [时间范围：6小时]吸收过程中的肠激素
- 门载肝脑病（PSE）测试评分，中值[时间范围：4周]笔和纸质测试，范围得分
- 门载肝脑病（PSHE）测试评分异常（<4）[时间范围：4周]笔和纸质测试，范围得分
- 连续反应时间（CRT）指数中值[时间范围：4周]与正常值相比，对150个声刺激的反应，读出作为指数
- 体育锻炼[时间范围：4周]遥测传感器
- 体重（kg）[时间范围：4周]生物阻抗分析（SECA）
- 全身水（L）[时间范围：4周]生物阻抗分析（SECA）
- 细胞外水（L）[时间范围：4周]生物阻抗分析（SECA）
- 骨骼肌质量（kg）[时间范围：4周]生物阻抗分析（SECA）
- 无脂肪质量（kg）[时间范围：4周]生物阻抗分析（SECA）
- 脂肪质量（kg）[时间范围：4周]生物阻抗分析（SECA）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁），肠道造口术和肠道造成不足的男性或女性患者
- 由钠水平≤20mmol/l定义的情节或慢性钠耗竭，至少28天进行采样
- 最近的肠道手术后六个月或更长时间
- 如果炎症性肠病，则没有活性的临床迹象（除了全身类固醇> 10 mg/天以外，任何治疗都没有）
排除标准：
- 肠胃外营养或静脉输液支撑≥4000mL/月
- 正在进行的感染（C反应蛋白高于8 mg/L或核心温度> 38.0°C）
- 对乳制品的自我报告不耐受，包括乳糖不耐受
- 无法理解丹麦或审判程序
- 已知或预期的怀孕
- 已知的严重肾功能不全（EGFR <20 mL/min）
- 已知的糖尿病（HBA1C≥48mmol/mol（6.5％））
- 起搏器，人工耳蜗或其他电气植入物将参与者排除在BIA测量和使用3D-Transit胶囊对GITT的测量中，但没有其余的研究
- 已知的肠道狭窄或副疝都不包括3D-透射胶囊的GITT的测量，但没有其余的研究
- 参与后四个星期的腹部直径> 140厘米，或计划的MR扫描不包括3D Transit胶囊的GITT测量，但没有其余的研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christian L HVAS，博士 | +4528351839 | Christian.hvas@auh.rm.dk | |
| 联系人：夏洛特·鲁德（Charlotte Rud），MSC | +4578453800 | charru@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 联系人：Christian L HVAS，MD博士+45 28351839 Christian.hvas@auh.rm.dk | |
| 联系人：夏洛特·鲁德（Charlotte Rud），ms charru@rm.dk | |
赞助商和合作者
克里斯蒂安·赫瓦斯（Christian Hvas）
调查人员
| 首席研究员： | Christian L HVAS，博士 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时粪便湿重[时间范围：4周] 每个干预期结束时24小时内平均回肠造口输出（湿重）的差异 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 回肠造口术患者的肽，液体和电解质的吸收 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 回肠造口术患者的肽，液体和电解质的吸收 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 临床试验，主动比较器，交叉，随机分配。总共有12名回肠造口术的成年人将被随机分配为4周的顺序干预，并具有不同的质量和蛋白质愿望来源为2周的冲洗期。主要结果：回肠造口输出。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 回肠造口术的患者可能脱水，并且具有继发于液体，电解质和营养素不良的营养缺乏症。在这项随机，双盲的跨界干预研究中，我们旨在研究不同蛋白质来源如何影响回肠造口术和肠道不足患者的肠道吸收。三种具有不同蛋白质源的口服溶液（水解乳清，乳清和酪蛋白）将在三个不同的四周干预期内进行。结果将有助于改善回肠造口术患者的咨询和治疗。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 在单独的设施中生产，第三方保留的随机化密钥 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141826 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-111-19 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯蒂安·赫瓦斯（Christian HVAS），奥尔胡斯大学医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安·赫瓦斯（Christian Hvas） | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
