免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
西班牙对心力衰竭和射血分数降低（Spanik-HF）患者高钾血症发病率和预后的研究（SPANIK-HF）
参与者中心和研究人员：
20个国家公共卫生系统医院。心脏病学专家医生
- 临床研究伦理委员会（CREC）：
医院12欧元布雷，马德里
- 主要目标：在中期（12个月）中估计心力衰竭（HF）门诊患者的发生率（12个月），其射血分数降低（REF）及其与非最佳HF疗法的关系（参考）医院入院）。
- 研究设计：国家多中心前瞻性观察研究，其中包括连续的HF门诊患者的12个月随访。纳入基线访问并在12个月时进行访问，以收集患者的临床和血液样本数据。
- 研究人群：20个西班牙研究中心招募的患者人数为600。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心力衰竭，射血分数降低 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 565名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 西班牙心力衰竭患者高喀尔拉血症患病率，发病率和预后的多中心研究和射血分数降低 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 组/队列 |
|---|
| 射血分数减少的心力衰竭（HF）门诊患者 心力衰竭（HF）的射血分数降低（参考）：确认诊断为HF且射血分数<40％的患者。 高钾血症：K+值> 5,4 MEQ/L。 最佳剂量：根据医生的判断，患者可以接受的最大剂量肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮相关药物。如果这些药物（Acies，Acies，ARB-II，MRA或Sacubitril-Valsartan）是初次访问，则最佳剂量将不确定。 以前的疾病和/或结果的个人历史将根据每个中心的通常做法进行注册。 |
- 高钾血症的一年发病率[时间范围：12个月]血清K+> 5,4 MEQ/L的新发作
- 非最佳心力衰竭疗法[时间范围：12个月]
使用REF的HF的药物使用药物的比例，但也与高钾血症（ACEIS/ARB-II/ARNI和MRA）有关
使用最佳剂量的患者比例（基于当前的ESC心力衰竭指南2）
不接受ACEI/ARB/ARNI（或小于目标剂量）并且也不会接受MRA的患者比例。
在目标剂量接受ACEI/ARB/ARNI的患者的比例且未接受MRA。
在目标剂量接受ACEI/ARB/ARNI的患者的比例并以小于靶剂量的MRA接受。
在目标剂量接受ACEI/ARB/ARNI并在目标剂量时接受MRA的患者比例。
- 心力衰竭医院入院的一年发病率[时间范围：12个月]心力衰竭医院入院的一年发病率
- 一年死亡率[时间范围：12个月]总死亡率
- 心力衰竭医院入院和/或死亡率的一年发病率[时间范围：12个月]心力衰竭医院入院和/或死亡率的一年发病率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
西班牙研究中心招募的预期患者人数为600。
研究人群由连续的HF门诊病人组成，来自卓越西班牙中心。
这项研究将在20个西班牙中心进行，要么由SEC HF获得认证，将官方研究网络整合，要么在以前的类似举措中证明了出色的表现。
每个中心都将包括符合纳入标准并且没有任何排除标准的前30个连续的心脏病学院门诊病人。如果发生，所有预先筛选的患者将被指示，以及豁免的原因。
纳入标准：
- 患者，女人或男性，年龄18岁或以上
- 记录的HF，参考（<40％）诊断
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 影响免费和知情书面同意的能力的任何类型的疾病
- 纳入时临床试验入学
- 患者患有5期慢性肾脏病
- 由于疾病与HF不同的疾病，寿命不到一年的患者
- 纳入时未完成HF药物滴定阶段（根据医生的判断，未完成此阶段，如果在RAA系统药物中未达到最大剂量，并且在招聘访问中包括或对这些药物进行了包括或剂量改良）
- 知情同意拒绝
在随访期间的任何时候，患者都可以离开研究（并将在分析中进行审查）或退休他们的同意（并且将被排除在分析之外）。
| 西班牙 | |
| Complejo Hospitionario Universitario de aCoruña（Chuac） | |
| 西班牙科鲁尼亚 | |
| 首席研究员： | MaríaGCrespo Leiro，医学博士，博士 | Complejo Hospitionario Universitario de aCoruña（Chuac） | |
| 首席研究员： | Juan DelgadoJiménez，医学博士，博士 | 马德里的医院大学12欧元 | |
| 首席研究员： | JavierMuñizGarcía，医学博士，博士 | Instituto Universitario de Ciencias daSaúde。达科鲁尼亚大学。罪恶 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月28日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 高钾血症的一年发病率[时间范围：12个月] 血清K+> 5,4 MEQ/L的新发作 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 西班牙对心力衰竭和射血分数降低的患者高钾血症发病率和预后的研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 西班牙心力衰竭患者高喀尔拉血症患病率，发病率和预后的多中心研究和射血分数降低 | |||||||||
| 简要摘要 |
医院12欧元布雷，马德里 - 主要目标：在中期（12个月）中估计心力衰竭（HF）门诊患者的发生率（12个月），其射血分数降低（REF）及其与非最佳HF疗法的关系（参考）医院入院）。 - 研究设计：国家多中心前瞻性观察研究，其中包括连续的HF门诊患者的12个月随访。纳入基线访问并在12个月时进行访问，以收集患者的临床和血液样本数据。 - 研究人群：20个西班牙研究中心招募的患者人数为600。 | |||||||||
| 详细说明 | 参与者中心和研究人员：20家国家公共卫生系统医院。心脏病学专家医生 主要目标：估计心力衰竭高钾血症（HF）门诊病人的发病率（12个月），其射血分数降低（REF）及其与非最佳HF治疗的关系（REF）（REF）入场）。 具体目标：
研究设计国家多中心前瞻性观察性研究，其中包括连续的HF门诊患者的12个月随访。纳入基线访问和关注访问将在12个月时进行，以收集患者的临床和血液样本数据。 该研究将在临床实践的普通条件下进行；不会执行其他程序或干预措施。将在20个西班牙中心的心脏病学门诊诊所中选择患者，其中包括符合纳入和排除标准的前30名患者。所有患者将根据通常的临床实践进行常见研究，至少将收集钾和肾肌酐清除值。 为了响应主要目标，将确定基线高钾血症的患病率以及在基线访问时患有正常钾水平的患者的随访中出现新的高品质血症病例；他们与感兴趣结果的关系也将得到确定 研究人群： 西班牙研究中心招募的预期患者人数为600。 关于简单尺寸的考虑： 假设暴露于暴露（高钾血症）中有结果（死亡率或HF医院入院）的风险为10％，未暴露和7：1的不暴露/暴露比率为2.5％，应有73例未暴露的患者包括具有80％的功率以检测这些差异的置信水平为95％。招聘目标设定为600名患者。 假设基线高度血症患病率为10％并且置信度为95％，则该样本量允许±2,4％的精度为±2,4％。此外，假设在基线时无高核酸血症患者的随访中，提出的样本量累积了5％，累积率在95％的置信水平下，允许精确±1,8％。 选择中心的西班牙参与中心的数量将为20，心脏病专家将成为每个中心的主要研究人员。这些中心是在Cibercv财团中包括的具有卓越认证的HF单位的中心，或者在以前的类似注册表中表现良好；此选择不是随机的，而是基于HF领域的兴趣和高性能标准 变量和CRF： 主要结果变量是：
研究发展： 每个参与中心都将包括纳入日期的前30个心力衰竭门诊病人，他们符合纳入标准并且没有排除标准。排除的患者还将注册，指出排除的原因。 12个月后，将安排进行随访和最终访问，以收集研究所需的所有变量。由于还将收集纳入访问，还将收集住院数据，以及在此期间进行的血液样本测试信息检测高肿瘤发作。死亡率数据将包括日期和原因。如果无法进行后续访问，则将注册其原因。自批准日期以来的研究长度为24个月。 数据采集： 连续，每个研究人员都会向可能符合纳入标准的患者处理和解释信息表（并且不呈现任何排除标准），并要求他们签署知情同意书。研究人员必须保证为研究收集的数据的准确性和完成。在CRF上注册的数据应与用于收集的源文档一致。 数据管理： 数据将在初次和随访期间收集，并将它们集成到Web平台的唯一数据库中。研究人员负责数据库中包含的信息，并将通过个人登录和密码访问。在线平台将包括范围和规则，以最大程度地减少数据注册中的错误。 数据分析计划在基础访问时高钾血症患病率以及未接受和/或达到最佳剂量的利息药物（ACIES，ARB-II，MRA）的患者的速度，并计算出相应的95％置信区间。不接受和/或达到最佳药物的原因将被描述，特别是在造成高钾血症的情况下。 对于那些在基线时不出现高钾血症的患者，将估计12个月的高钾血症累积发生率（95％置信区间）；还可以估计，由于高钾血症，必须修改其治疗的患者的比例。 随访期间，高钾血症的发作数量将估计与患者数量有关，并将其严重程度和所描述的治疗变化。还将估计12个月的临床结局累积发生率：由于HF或HF引起的高钾血症（以及相关事件）和死亡率，被视为个体和复合结果。高钾血症与结果的发生之间的关联将进行分析，并通过逻辑回归模型使用潜在的混杂因素进行调整 通常，使用平均值和标准偏差或中位数和四分位数范围在正态分布或不是正态分布之后使用标准偏差或四分位间范围进行描述。在比较组时，T-Student测试将用于定性变量的连续变量和CHI-Share测试。 计划在基线访问关闭和随访结束时（12个月）后进行中间分析和最终分析。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 西班牙研究中心招募的预期患者人数为600。 研究人群由连续的HF门诊病人组成，来自卓越西班牙中心。 这项研究将在20个西班牙中心进行，要么由SEC HF获得认证，将官方研究网络整合，要么在以前的类似举措中证明了出色的表现。 每个中心都将包括符合纳入标准并且没有任何排除标准的前30个连续的心脏病学院门诊病人。如果发生，所有预先筛选的患者将被指示，以及豁免的原因。 | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | 射血分数减少的心力衰竭（HF）门诊患者 心力衰竭（HF）的射血分数降低（参考）：确认诊断为HF且射血分数<40％的患者。 高钾血症：K+值> 5,4 MEQ/L。 最佳剂量：根据医生的判断，患者可以接受的最大剂量肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮相关药物。如果这些药物（Acies，Acies，ARB-II，MRA或Sacubitril-Valsartan）是初次访问，则最佳剂量将不确定。 以前的疾病和/或结果的个人历史将根据每个中心的通常做法进行注册。 | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||||||||
| 实际注册 | 565 | |||||||||
| 原始估计注册 | 600 | |||||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月31日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
在随访期间的任何时候，患者都可以离开研究（并将在分析中进行审查）或退休他们的同意（并且将被排除在分析之外）。 | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04141800 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | ESR-17-13244 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | 玛丽亚·G·克雷斯波·莱罗（Maria G. Crespo Leiro），西班牙心脏病学会 | |||||||||
| 研究赞助商 | 西班牙心脏病学会 | |||||||||
| 合作者 | 阿斯利康 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 西班牙心脏病学会 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
