病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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葡萄球菌感染骨髓炎感染败血性关节炎糖尿病足感染椎骨骨髓炎脓肿凝固酶阴性葡萄球菌感染 | 药物:头孢曲松药物:通常的抗生素(克罗沙克林,头孢唑啉,daptomycin) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 310名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项由传染病临床医生领导的前瞻性,随机,不盲目的非效率试验。我们选择了一种务实的试验设计,它代表了最有效地利用可用资源来检验研究假设,旨在确定有效性而不是疗效。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 头孢曲松作为家庭静脉治疗,用于深层葡萄球菌感染,一项随机的非效率试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:头孢曲松 头孢曲松2G IV Q24HVIA重力(或CNS感染的Q12H)持续时间取决于感染部位,这是通过接受感染性疾病(ID)临床医生确定的,该临床医生基于公认的临床指南。 | 药物:头孢曲松 具有甲氧基素敏感的深座葡萄球菌感染的参与者将随机分配给Cloxacacilin,Cefazolin或Doctomycin的“头孢曲松治疗”组或“标准治疗/常规抗生素”。三种“标准疗法/常规抗生素”之一的治疗将与当前的实践标准相一致,以酌情治疗传染病医生。 其他名称:Rocephin |
主动比较剂:通常的抗生素(Cloxacillin,Cefazolin,Daptomycin) 治疗甲氧西林敏感的葡萄球菌感染的“常用抗生素”
| 药物:通常的抗生素(克洛西林,头孢唑素,daptomycin) 具有甲氧基素敏感的深座葡萄球菌感染的参与者将随机分配给Cloxacacilin,Cefazolin或Doctomycin的“头孢曲松治疗”组或“标准治疗/常规抗生素”。三种“标准疗法/常规抗生素”之一的治疗将与当前的实践标准相一致,以酌情治疗传染病医生。 其他名称:
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深度座位的MSSA和CONS感染的临床治疗将通过在预先指定的抗生素治疗持续时间的临床参数,成像发现和实验室值改善基于感染部位和临床指南来定义。通过基于以下组合的复合材料来治疗传染病来定义的临床治疗
随机化后六个月的治疗失败将由以下方式定义:
这将由研究团队成员完成的图表审查确定。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由传染病医师以临床咨询的形式转介和评估:
排除标准:
联系人:埃里克·帕特洛(Eric Partlow),医学博士,FRCPC | 778-404-0144 | eric.partlow@viha.ca | |
联系人:Jolanta Piszczek,Pharm D,MSC | 250-589-8507 | jolanta.piszczek@viha.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
皇家禧年医院 | 招募 |
维多利亚,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V8R 1J8 | |
联系人:埃里克·帕特洛(Eric Partlow),医学博士,FRCPC 778-404-0144 eric.partlow@viha.ca | |
联系人:Jolanta Pisczcek,Pharm D,MSC 250-589-8507 Jolanta.pisczcek@viha.ca | |
次级评估器:Milena Semproni,医学博士,FRCPC | |
次级投票人员:Shay-Anne Daniels,医学博士,FRCPC | |
次级评论者:Minh(Jason)Nguyen,医学博士 | |
维多利亚综合医院 | 招募 |
维多利亚,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V8Z 6R5 | |
联系人:埃里克·帕特洛(Eric Partlow),医学博士,FRCPC 778-404-0144 eric.partlow@viha.ca | |
联系人:Jolanta Pisczcek,Pharm D,MSC 250-589-8507 Jolanta.pisczcek@viha.ca | |
次级评估器:Milena Semproni,医学博士,FRCPC | |
次级投票人员:Shay-Anne Daniels,医学博士,FRCPC | |
次级评论者:Minh(Jason)Nguyen,医学博士 |
首席研究员: | 埃里克·帕特洛(Eric Partlow),医学博士,FRCPC | 温哥华岛卫生管理局 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 深层甲氧西林敏感葡萄球菌感染的临床治愈率[时间范围:随机后最多6个月] 深度座位的MSSA和CONS感染的临床治疗将通过在预先指定的抗生素治疗持续时间的临床参数,成像发现和实验室值改善基于感染部位和临床指南来定义。通过基于以下组合的复合材料来治疗传染病来定义的临床治疗
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 头孢曲松作为葡萄球菌感染的家庭IV | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 头孢曲松作为家庭静脉治疗,用于深层葡萄球菌感染,一项随机的非效率试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 患有严重感染的医院的患者,例如骨,关节或脊柱的患者,需要长时间静脉内(IV)抗生素。经过医院的初步治疗或通过专门的门诊抗生素计划,许多患者可以在家完成治疗课程。这种感染通常是由称为葡萄球菌的细菌引起的,目前通常使用三种抗生素选择。第四个抗生素头孢曲松是一种有前途的选择。它对葡萄球菌也有效,并且更方便,成本较低,更容易在家中赠与,但是,它尚未以预期的方式进行彻底研究。这项研究将比较头孢曲松与常规使用的抗生素(Closoxacillin,Cefazolin或Daptomycin),以查看头孢曲松在治疗接受家庭iv抗生素的患者中治愈深层替代的葡萄球菌感染方面是否同样安全有效。由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)或凝固酶阴性葡萄球菌物种引起的深处感染的患者将通过头孢曲松或三种其他三种抗生素在离开医院之前随机分配给家用IV。然后,患者将从传染病医师和家庭IV团队中接受常规护理。研究小组将评估是否在静脉治疗结束时已经实现了治疗,在6个月的时间进行随访,以查看患者是否无感染,并记录任何副作用的治疗。总体目标是确定在家庭静脉注射环境中,在治疗葡萄球菌感染时,头孢曲松是否可以被认为是常规抗生素治疗的不属。 | ||||||||||||||
详细说明 | 尽管没有高质量的临床数据,但使用头孢曲松在需要长时间静脉治疗的深层葡萄球菌感染中已经在本地和全球发展。回顾性研究支持使用头孢曲松在此指示中使用,包括那些目前为美国传染病学会(IDSA)指南提供信息的研究,一致同意迫切需要潜在的,随机的随机数据。我们的研究是研究过程中的下一个自然步骤,将通过解决当前的知识差距来大大增加证据。在临床水平上,证明头孢曲松的不耐效率将允许其在目前不符合门诊抗生素治疗的患者中,或者在目前使用更广泛,更昂贵的药物的情况下。这将有助于从医院迅速出院,可节省大量成本,并对抗菌管理产生重大影响。最重要的是,如果多剂量家庭IV给药是出院的障碍,则可以通过允许患者在家中进行治疗,从而改善患者的生活质量。这项研究将满足支持和协调岛屿健康的当前实践,提高当前指南中的证据水平,并在本地和全球改善患者护理的必要性。 这是一项具有务实设计的前瞻性,随机,受控的,未盲的试验。目的是评估干预措施是否不属于标准疗法,以实现主要结果。患者将从住院群体和通过门诊抗生素治疗诊所治疗的患者中得出,他们有资格通过家庭静脉治疗计划进行进一步的静脉治疗。如所述,符合纳入标准的患者将被要求参与并获得知情同意。一旦获得知情同意,患者将被随机分配,以接受头孢曲松或标准疗法(克罗西克林,头孢唑啉,daptomycin),这是由治疗的传染病医师确定的。患者将患有深层植物感染,例如:
通过微生物学测试,感染将证实是由金黄色葡萄球菌或凝固酶阴性葡萄球菌种类引起的。易感性测试将确保分离株容易受到研究药物的影响,并且至少一种标准疗法。 一旦患者被随机分配,护理的所有其他方面都将遵循通常的家庭IV治疗政策和程序。患者和临床团队都不会对患者接受的研究药物视而不见。治疗持续时间将由基于感染部位和可用指南的传染病治疗临床医生决定。在随机分组时,研究团队将收集基线数据。 患者的传染病医师将以通常的方式跟踪。数据将在抗生素治疗的预先指定的末端以标准化的方式收集。临床治愈(主要结果)将根据此数据确定。 在整个研究期间,将收集不良事件率。随机化后六个月,研究小组将评估任何治疗失败的标记(请参阅第二结果)。 统计分析计划在协议中预先指定,并将在维多利亚大学的生物统计学人员的协助下完成。研究协议中概述了有关患者机密性和数据完整性的保护的具体信息。温哥华岛卫生局的临床研究伦理委员会已授予道德批准。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项由传染病临床医生领导的前瞻性,随机,不盲目的非效率试验。我们选择了一种务实的试验设计,它代表了最有效地利用可用资源来检验研究假设,旨在确定有效性而不是疗效。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 310 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月30日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04141787 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | C2018-018 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃里克·帕特洛(Eric Partlow),温哥华岛卫生管理局 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 温哥华岛卫生管理局 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 温哥华岛卫生管理局 | ||||||||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |