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出境医 / 临床实验 / 使用脑部计算机界面（BCI）技术的中风康复
使用脑部计算机界面（BCI）技术的中风康复
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定由脑电图（EEG）输出指导的功能性肌肉刺激是否可以增加行为度量的中风恢复程度，并诱导通过功能磁共振成像（fMRI）测量的脑可塑性。参与者将包括上半肺部偏瘫的中风患者，并且预计会学习大约4个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：功能性电刺激（FES）行为：行为评估其他：磁共振成像其他：EEG | 不适用 |
详细说明：
正在进行的研究（NCT02098265）表明，非侵入性EEG驱动的脑电脑界面（BCI）系统具有促进慢性阶段恢复后慢性阶段恢复的潜力，通过将中枢或脑活动与周围运动同步，从而利用大脑可变性。
这项研究的具体目的是：
目标1：通过行为措施的变化来衡量，要研究主动FES与被动FES的功效。研究人员假设使用主动FES治疗比被动FES疗法的运动功能的改善将明显更大。
目标2：研究大脑功能激活模式与行为变化与被动FES干预引起的关系变化之间的关系。研究人员假设由主动FES引起的变化（通过脑FMRI和EEG测量衡量）将显示出比被动FES引起的更大的自适应脑重组变化（即大脑变化，与改善的预后相关）。
目标3：研究主动与被动FES干预引起的脑白质完整性与行为变化之间的关系。研究人员假设由活性FES引起的变化（如脑DTI测量所测量）将显示出比被动FES引起的更大的自适应脑重组变化（即大脑变化与改善的结果相关）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用BCI技术的中风康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：被动FES 随机分配给该对照组的受试者将被要求参加被动FES干预或非EEG引导的肌肉刺激。参与将包括行为评估，功能磁共振成像和功能电刺激（FES）处理。 | 设备：功能性电刺激（FES） FES使用低能量电脉冲来人为地产生肌肉瘫痪者的身体运动。 FES可用于在原本瘫痪的肢体中产生肌肉收缩以恢复功能。 行为：行为评估 这些评估将包括上肢运动评估，标准中风量表以及日常生活活动的度量。 其他：磁共振成像 将收集功能性磁共振图像。 |
| 实验：主动FES 将要求随机分配给该实验组的受试者完成包括脑电图引导的肌肉刺激在内的主动FES干预措施。参与将包括行为评估，功能磁共振成像，功能性电刺激（FES）处理和EEG。 | 设备：功能性电刺激（FES） FES使用低能量电脉冲来人为地产生肌肉瘫痪者的身体运动。 FES可用于在原本瘫痪的肢体中产生肌肉收缩以恢复功能。 行为：行为评估 这些评估将包括上肢运动评估，标准中风量表以及日常生活活动的度量。 其他：磁共振成像 将收集功能性磁共振图像。 其他：脑电 EEG电极将使用标准的，可商购的电极盖连接到受试者的头皮上。根据国际10-20系统进行适当的电极放置，以确保感觉运动皮层的完整电极覆盖范围。 其他名称：脑电图 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动作研究臂测试分数[时间范围：4个月]动作研究臂测试（ARAT）设计用于评估上肢功能。该测试包括用于掌握，抓地力，捏和总运动的部分，总共包括19个测试。每个测试的评分为0-3，其中0是“无运动”，而3是“运动正常执行”。每个部分分别评分，并为总分的总得分范围添加，从0-57分数，分数越高，移动的完整和有效。将报告基线，中期（〜7周），后（〜10周）和研究结束，最长4个月。
- 中风冲击量表[时间范围：4个月]创建了中风撞击量表或SIS，以评估中风后的障碍，活动和参与的变化。 SIS上的分数将提供临床上“有意义的”变化的指数，代表患者的身心能力的变化与他们在言语流利性和记忆任务上的表现一致。 4个身体功能域（强度，手部功能，日常生活的活动（ADL）/日常生活（IADL）和移动性的工具活动）将折叠为身体功能子量表。所有域分数从0到100不等，100是最好的。
次要结果度量 ：
- 脑电图（EEG）响应强度的变化[时间范围：4个月]在左臂图像期间功能刺激之前和之后，EEG响应强度的变化相对于右臂图像。
- 功能磁共振成像（MRI）的信号变化[时间范围：4个月]比较功能刺激前后功能MRI激活的信号变化百分比。
- 更改九个孔PEG测试（9HPT）[时间范围：4个月]9-HPT是一种快速易于管理的工具，用于筛选参与者的精细运动问题。这是一项定时测试，其中每只手插入九个钉子并从钉板上的九个孔中删除。在研究长度上以5个时间点进行测量。
- 运动活动日志的变化（MAL）[时间范围：4个月]MAL是一种结构化的访谈，以评估在实际日常活动中使用受影响更大的上肢（UE）的使用。在研究长度上以5个时间点进行评估。
- 改进的Ashworth量表（MAS）[时间范围：4个月]MAS测量痉挛，其中0不增加肌肉张力到4，而受影响部分的弯曲或伸展则刚性。在研究长度上以5个时间点进行评估。
- 手抓地力的改变[时间范围：4个月]手握力将使用测功机评估。在研究长度上以5个时间点进行测量。
- 变化流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）[时间范围：4个月]CES-D是一个自我报告量表，包括20个项目，这些项目在过去一周中调查情绪，躯体投诉，与他人的互动以及运动功能。可能的分数为0-60，较高的分数表明抑郁症的症状更多。在研究长度上以5个时间点进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 新的缺血性中风12个月前 - 慢性时框架；
- 右手占主导地位 - 受影响的手臂；
- 轻度至中度的上肢障碍或严重的单侧上肢障碍；
- 没有上肢损伤或中风之前使用的条件；
- 必须能够代表自己提供知情同意。
排除标准：
- 无法能够有能力参加研究程序
- 并发上肢治疗，其他神经或精神疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Gemma Gliori | 608-262-7269 | ggliori@uwhealth.org | |
| 联系人：Suzanne Hanson，BS | 608-263-7421 | shanson@uwhealth.org |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53706 | |
| 联系人：Matthew Giles，BS 608-265-8057 mpgilles@wisc.edu | |
| 联系人：Veena Nair，博士608-265-5269 vnair@uwhealth.org | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
调查人员
| 首席研究员： | Vivek Prabhakaran，医学博士，博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用脑部计算机界面（BCI）技术的中风康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用BCI技术的中风康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定由脑电图（EEG）输出指导的功能性肌肉刺激是否可以增加行为度量的中风恢复程度，并诱导通过功能磁共振成像（fMRI）测量的脑可塑性。参与者将包括上半肺部偏瘫的中风患者，并且预计会学习大约4个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 正在进行的研究（NCT02098265）表明，非侵入性EEG驱动的脑电脑界面（BCI）系统具有促进慢性阶段恢复后慢性阶段恢复的潜力，通过将中枢或脑活动与周围运动同步，从而利用大脑可变性。 这项研究的具体目的是： 目标1：通过行为措施的变化来衡量，要研究主动FES与被动FES的功效。研究人员假设使用主动FES治疗比被动FES疗法的运动功能的改善将明显更大。 目标2：研究大脑功能激活模式与行为变化与被动FES干预引起的关系变化之间的关系。研究人员假设由主动FES引起的变化（通过脑FMRI和EEG测量衡量）将显示出比被动FES引起的更大的自适应脑重组变化（即大脑变化，与改善的预后相关）。 目标3：研究主动与被动FES干预引起的脑白质完整性与行为变化之间的关系。研究人员假设由活性FES引起的变化（如脑DTI测量所测量）将显示出比被动FES引起的更大的自适应脑重组变化（即大脑变化与改善的结果相关）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 192 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0971 1R01NS105646-01A1（美国NIH赠款/合同） A539300（其他标识符：UW Madison） SMPH/放射学（其他标识符：UW Madison） 协议版本9月18日，2020年（其他标识符：UW Madison） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
