| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 功能性三尖瓣反流 | 诊断测试:压力超声心动图诊断测试:压力量循环分析程序:三尖瓣维修或更换 |
严重三尖瓣反流(TR)患者的慢性体积超负荷导致右心室(RV)扩张,纤维化和最终衰竭。 RV功能障碍是接受三尖瓣手术的患者死亡率的重要决定因素。
当前研究的目的是研究严重TR的患者右心室收缩储备的预后效用,接受手术或介入三尖瓣修复或替换三尖瓣瓣。
RV收缩储备将使用半舒适自行车应力超声心动图评估。
超声心动图参数容易改变加载条件,例如体积超载。只能使用侵入性压力卷环(PVL)分析来测量载荷独立的RV收缩力。因此,RV PVL分析将使用电导导管在一部分接受右心导管插入术以临床评估肺动脉高压的患者中进行。该子研究的目的是验证非侵入性的RV收缩储备,并具有固有RV收缩性的独立载荷标记。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 108名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 右心收缩储备对功能性三尖端反流的患者的预后意义 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡或心力衰竭住院[时间范围:6-12个月] 根据右心收缩储量死亡或心力衰竭住院。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 功能性三尖瓣反流的右心收缩储备 | ||||||||
| 官方头衔 | 右心收缩储备对功能性三尖端反流的患者的预后意义 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是调查右心收缩储备对经过三尖瓣修复或置换的功能性三尖瓣反流的患者的预后价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 严重三尖瓣反流(TR)患者的慢性体积超负荷导致右心室(RV)扩张,纤维化和最终衰竭。 RV功能障碍是接受三尖瓣手术的患者死亡率的重要决定因素。 当前研究的目的是研究严重TR的患者右心室收缩储备的预后效用,接受手术或介入三尖瓣修复或替换三尖瓣瓣。 RV收缩储备将使用半舒适自行车应力超声心动图评估。 超声心动图参数容易改变加载条件,例如体积超载。只能使用侵入性压力卷环(PVL)分析来测量载荷独立的RV收缩力。因此,RV PVL分析将使用电导导管在一部分接受右心导管插入术以临床评估肺动脉高压的患者中进行。该子研究的目的是验证非侵入性的RV收缩储备,并具有固有RV收缩性的独立载荷标记。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清,全血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 连续患有严重功能性三尖瓣反流的患者计划用于手术或介入三尖瓣修复或置换。 | ||||||||
| 健康)状况 | 功能性三尖瓣反流 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 108 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04141683 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 预订 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 菲利普·卢兹(Philipp Lurz),莱比锡心脏中心 - 大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||