4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 功能性三尖瓣反流的右心收缩储备(储备)

功能性三尖瓣反流的右心收缩储备(储备)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是调查右心收缩储备对经过三尖瓣修复或置换的功能性三尖瓣反流的患者的预后价值。

病情或疾病 干预/治疗
功能性三尖瓣反流诊断测试:压力超声心动图诊断测试:压力量循环分析程序:三尖瓣维修或更换

详细说明:

严重三尖瓣反流(TR)患者的慢性体积超负荷导致右心室(RV)扩张,纤维化和最终衰竭。 RV功能障碍是接受三尖瓣手术的患者死亡率的重要决定因素。

当前研究的目的是研究严重TR的患者右心室收缩储备的预后效用,接受手术或介入三尖瓣修复或替换三尖瓣瓣。

RV收缩储备将使用半舒适自行车应力超声心动图评估。

超声心动图参数容易改变加载条件,例如体积超载。只能使用侵入性压力卷环(PVL)分析来测量载荷独立的RV收缩力。因此,RV PVL分析将使用电导导管在一部分接受右心导管插入术以临床评估肺动脉高压的患者中进行。该子研究的目的是验证非侵入性的RV收缩储备,并具有固有RV收缩性的独立载荷标记。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 108名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:右心收缩储备对功能性三尖端反流的患者的预后意义
实际学习开始日期 2019年6月10日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡或心力衰竭住院[时间范围:6-12个月]
    根据右心收缩储量死亡或心力衰竭住院。


次要结果度量
  1. 死亡[时间范围:6-12个月]
    根据右心收缩储量死亡。

  2. 心血管死亡[时间范围:6-12个月]
    心血管死亡根据右心收缩储量。

  3. 心力衰竭住院[时间范围:6-12个月]
    心力衰竭住院根据右心收缩储备。

  4. 内在的RV收缩力[时间范围:基线]
    RV收缩储备与侵入性右心室收缩期弹性的斜率的相关性。


生物测量保留:没有DNA的样品
血清,全血

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月24日
第一个发布日期2019年10月28日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2019年6月10日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月25日)
死亡或心力衰竭住院[时间范围:6-12个月]
根据右心收缩储量死亡或心力衰竭住院。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月25日)
  • 死亡[时间范围:6-12个月]
    根据右心收缩储量死亡。
  • 心血管死亡[时间范围:6-12个月]
    心血管死亡根据右心收缩储量。
  • 心力衰竭住院[时间范围:6-12个月]
    心力衰竭住院根据右心收缩储备。
  • 内在的RV收缩力[时间范围:基线]
    RV收缩储备与侵入性右心室收缩期弹性的斜率的相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题功能性三尖瓣反流的右心收缩储备
官方头衔右心收缩储备对功能性三尖端反流的患者的预后意义
简要摘要该研究的目的是调查右心收缩储备对经过三尖瓣修复或置换的功能性三尖瓣反流的患者的预后价值。
详细说明

严重三尖瓣反流(TR)患者的慢性体积超负荷导致右心室(RV)扩张,纤维化和最终衰竭。 RV功能障碍是接受三尖瓣手术的患者死亡率的重要决定因素。

当前研究的目的是研究严重TR的患者右心室收缩储备的预后效用,接受手术或介入三尖瓣修复或替换三尖瓣瓣。

RV收缩储备将使用半舒适自行车应力超声心动图评估。

超声心动图参数容易改变加载条件,例如体积超载。只能使用侵入性压力卷环(PVL)分析来测量载荷独立的RV收缩力。因此,RV PVL分析将使用电导导管在一部分接受右心导管插入术以临床评估肺动脉高压的患者中进行。该子研究的目的是验证非侵入性的RV收缩储备,并具有固有RV收缩性的独立载荷标记。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清,全血
采样方法非概率样本
研究人群连续患有严重功能性三尖瓣反流的患者计划用于手术或介入三尖瓣修复或置换。
健康)状况功能性三尖瓣反流
干涉
  • 诊断测试:压力超声心动图
    动态应力超声心动图使用半仰卧运动桌上的循环测力计。
  • 诊断测试:压力量循环分析
    压力循环分析在右心导导管期间取消电导导管测量。
  • 程序:三尖瓣维修或更换
    根据当地心脏团队的建议和患者的偏爱,使用手术或介入方法进行三尖瓣修复或替换。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月25日)
108
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 严重的功能性三尖瓣反流。
  • 计划的手术或介入三尖瓣修复或更换。
  • 能够在半茶的倾斜运动台上循环。
  • 知情同意。

排除标准:

  • 冠状动脉疾病患有明显的缺血。
  • 不稳定的心绞痛。
  • 纳入前4个月的心肌梗塞<4个月。
  • 伴有瓣膜心脏病(主动脉,二尖瓣或肺动脉瓣)>温和度中度。
  • 收缩的心心炎。
  • 预期寿命<12个月的恶性疾病。
  • 怀孕。
  • 超声心动图的图像质量不足。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Philipp Lurz博士+49341865252022 philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
联系人:Maximilian von Roeder,医学博士+49341865252517 maximilian.vonroeder@medizin.uni-leipzig.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04141683
其他研究ID编号预订
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方菲利普·卢兹(Philipp Lurz),莱比锡心脏中心 - 大学医院
研究赞助商心脏中心莱比锡 - 大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:菲利普·卢兹(Philipp Lurz),医学博士莱比锡大学
PRS帐户心脏中心莱比锡 - 大学医院
验证日期2021年5月