病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏手术输血围手术期贫血 | 药物:EPO(600UI/kg,亚皮下)和铁羧基糖(FCM)(250 mL盐水溶液中的20 mg/kg 0.9%在15分钟内) | 不适用 |
术前贫血是心脏手术中最常见的血液学异常,影响了20至40%的患者,并且由于人口衰老的慢性疾病越来越多,越来越普遍输血与贫血相关,可显着增加围手术期的心脏发病率和死亡率。因此,在血液患者管理(BPM)的概念中,已经制定了为优化贫血和最小化输血来优化贫血和最小化输血的策略。为了纠正贫血,静脉注射铁已被证明是在围手术期间血红蛋白(HB)水平增加的有效治疗方法。现在已经确定,与口服补充相比,静脉注射铁(雌激素)的耐受性更好。基于骨科手术患者的有希望的结果,在心脏手术中也提出了重组人类红细胞生成素(EPO)的使用。其次,由于即使是一种红细胞产物(RBC)也会损害术后结果,因此指南建议采用HB水平的限制性阈值来决定RBC输血。但是,除了RBC输血正确的HB水平以外,输血的最终目标是改善氧气递送到低氧组织。在这方面,已经质疑使用HB阈值指导输血的相关性。静脉氧饱和度(SVO2)和SCVO2(中央氧静脉饱和度),在稳定的血液动力学和呼吸系统疾病中,组织氧合的全局参数可能是贫血耐受的相关标志。最近,研究人员表明,如果SCVO2> 65%,则在红细胞输血期间SCVO2增加的益处缺乏好处。
为了减少输血的暴露,与使用SCVO2相关的EPO和围手术期静脉注射FCM的贫血的治疗可能对提高HB水平并降低RBC的输血很有趣。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 128名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心脏手术中的患者血液治疗,促红细胞生成素,铁辅助和代谢调整(SCVO2):一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:停止组 EPO(600UI/kg,二含皮)和铁羧基糖(FCM)(250毫升盐水溶液中的20 mg/kg在15分钟内0.9%)如果在15分钟内)。
术后输血将以SCVO2值指导: 如果Hb≤8g/dl且SCVO2≤65%或HB <7g/dl独立于SCVO2值 | 药物:EPO(600UI/kg,亚皮下)和铁羧基糖(FCM)(250 mL盐水溶液中的20 mg/kg 0.9%在15分钟内) EPO(600UI/kg,二含皮)和铁羧基糖(FCM)(250毫升盐水溶液中的20 mg/kg在15分钟内0.9%)如果在15分钟内)。
术后输血将以SCVO2值指导: 如果Hb≤8g/dl且SCVO2≤65%或HB <7g/dl独立于SCVO2值 |
没有干预:对照组 只有术后贫血才能进行管理:
|
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:海洋索尔,医生 | 0033467335958 | m-saour@chu-montpellier.fr |
法国 | |
D'AnesthésieetréanimationD'Anesthésieetréanimationd -Arnaud de Villeneuve | 招募 |
法国蒙彼利埃,34295 | |
联系人:Marine Saour,医生003367335958 m-saour@chu-montpellier.fr |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 住院出院时的输血发生率[时间范围:最新的第28天] 流血单位的患者人数 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心脏手术中的输血节省:促红细胞生成素和代谢调整对个人策略的影响(SCVO2) | ||||
官方标题ICMJE | 心脏手术中的患者血液治疗,促红细胞生成素,铁辅助和代谢调整(SCVO2):一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 术前贫血,出血和输血已被认为是与发病率,死亡率和成本增加有关的心脏手术中的“致命三合会”。因此,必须制定减少不必要的RBC输血并优化术前贫血的策略。该研究评估了心脏手术患者中基于患者血液管理捆绑包的个体保存策略:通过红细胞素和铁辅助蛋白(FIRRIC羧甲蛋白酶)相关的围手术性血红蛋白水平(优化)使用SCV02指导围手术期红细胞输血。 | ||||
详细说明 | 术前贫血是心脏手术中最常见的血液学异常,影响了20至40%的患者,并且由于人口衰老的慢性疾病越来越多,越来越普遍输血与贫血相关,可显着增加围手术期的心脏发病率和死亡率。因此,在血液患者管理(BPM)的概念中,已经制定了为优化贫血和最小化输血来优化贫血和最小化输血的策略。为了纠正贫血,静脉注射铁已被证明是在围手术期间血红蛋白(HB)水平增加的有效治疗方法。现在已经确定,与口服补充相比,静脉注射铁(雌激素)的耐受性更好。基于骨科手术患者的有希望的结果,在心脏手术中也提出了重组人类红细胞生成素(EPO)的使用。其次,由于即使是一种红细胞产物(RBC)也会损害术后结果,因此指南建议采用HB水平的限制性阈值来决定RBC输血。但是,除了RBC输血正确的HB水平以外,输血的最终目标是改善氧气递送到低氧组织。在这方面,已经质疑使用HB阈值指导输血的相关性。静脉氧饱和度(SVO2)和SCVO2(中央氧静脉饱和度),在稳定的血液动力学和呼吸系统疾病中,组织氧合的全局参数可能是贫血耐受的相关标志。最近,研究人员表明,如果SCVO2> 65%,则在红细胞输血期间SCVO2增加的益处缺乏好处。 为了减少输血的暴露,与使用SCVO2相关的EPO和围手术期静脉注射FCM的贫血的治疗可能对提高HB水平并降低RBC的输血很有趣。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:EPO(600UI/kg,亚皮下)和铁羧基糖(FCM)(250 mL盐水溶液中的20 mg/kg 0.9%在15分钟内) EPO(600UI/kg,二含皮)和铁羧基糖(FCM)(250毫升盐水溶液中的20 mg/kg在15分钟内0.9%)如果在15分钟内)。
术后输血将以SCVO2值指导: 如果Hb≤8g/dl且SCVO2≤65%或HB <7g/dl独立于SCVO2值 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 128 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04141631 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0042 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |