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出境医 / 临床实验 / 心脏手术中的输血节省:促红细胞生成素和代谢调整(SCVO2)(bloocost)对个人策略的影响

心脏手术中的输血节省:促红细胞生成素和代谢调整(SCVO2)(bloocost)对个人策略的影响

研究描述
简要摘要:
术前贫血,出血和输血已被认为是与发病率,死亡率和成本增加有关的心脏手术中的“致命三合会”。因此,必须制定减少不必要的RBC输血并优化术前贫血的策略。该研究评估了心脏手术患者中基于患者血液管理捆绑包的个体保存策略:通过红细胞素和铁辅助蛋白(FIRRIC羧甲蛋白酶)相关的围手术性血红蛋白水平(优化)使用SCV02指导围手术期红细胞输血。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术输血围手术期贫血药物:EPO(600UI/kg,亚皮下)和铁羧基糖(FCM)(250 mL盐水溶液中的20 mg/kg 0.9%在15分钟内)不适用

详细说明:

术前贫血是心脏手术中最常见的血液学异常,影响了20至40%的患者,并且由于人口衰老的慢性疾病越来越多,越来越普遍输血与贫血相关,可显着增加围手术期的心脏发病率和死亡率。因此,在血液患者管理(BPM)的概念中,已经制定了为优化贫血和最小化输血来优化贫血和最小化输血的策略。为了纠正贫血,静脉注射铁已被证明是在围手术期间血红蛋白(HB)水平增加的有效治疗方法。现在已经确定,与口服补充相比,静脉注射铁(雌激素)的耐受性更好。基于骨科手术患者的有希望的结果,在心脏手术中也提出了重组人类红细胞生成素(EPO)的使用。其次,由于即使是一种红细胞产物(RBC)也会损害术后结果,因此指南建议采用HB水平的限制性阈值来决定RBC输血。但是,除了RBC输血正确的HB水平以外,输血的最终目标是改善氧气递送到低氧组织。在这方面,已经质疑使用HB阈值指导输血的相关性。静脉氧饱和度(SVO2)和SCVO2(中央氧静脉饱和度),在稳定的血液动力学和呼吸系统疾病中,组织氧合的全局参数可能是贫血耐受的相关标志。最近,研究人员表明,如果SCVO2> 65%,则在红细胞输血期间SCVO2增加的益处缺乏好处。

为了减少输血的暴露,与使用SCVO2相关的EPO和围手术期静脉注射FCM的贫血的治疗可能对提高HB水平并降低RBC的输血很有趣。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:心脏手术中的患者血液治疗,促红细胞生成素,铁辅助和代谢调整(SCVO2):一项随机对照研究
实际学习开始日期 2020年1月13日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:停止组

EPO(600UI/kg,二含皮)和铁羧基糖(FCM)(250毫升盐水溶液中的20 mg/kg在15分钟内0.9%)如果在15分钟内)。

  • HB <12g/dl手术前一天
  • HB≥7G/DL和SCVO2>术后ICU停留时间为65%

术后输血将以SCVO2值指导:

如果Hb≤8g/dl且SCVO2≤65%或HB <7g/dl独立于SCVO2值

药物:EPO(600UI/kg,亚皮下)和铁羧基糖(FCM)(250 mL盐水溶液中的20 mg/kg 0.9%在15分钟内)

EPO(600UI/kg,二含皮)和铁羧基糖(FCM)(250毫升盐水溶液中的20 mg/kg在15分钟内0.9%)如果在15分钟内)。

  • HB <12g/dl手术前一天
  • HB≥7G/DL和SCVO2>术后ICU停留时间为65%

术后输血将以SCVO2值指导:

如果Hb≤8g/dl且SCVO2≤65%或HB <7g/dl独立于SCVO2值


没有干预:对照组

只有术后贫血才能进行管理:

  • 如果HB≤8g/dl(2017 EACTS/EACTA指南),将进行RBC输血
  • 铁蔗糖给药如果Hb> 8G/DL:2在250 mL盐水中的高度(+/- 70 kg)注射200 mg,则在1H30至48 h的间隔内0.9%0.9%,而总剂量超过15mg/kg。
结果措施
主要结果指标
  1. 住院出院时的输血发生率[时间范围:最新的第28天]
    流血单位的患者人数


次要结果度量
  1. ICU输血发生率[时间范围:在ICU排放或最多28天]
    ICU停留期间输血的血单位数量

  2. 血液单位总共输了[时间范围:最新的第28天]
    每个患者给药的血单位数量

  3. 出院时血红蛋白水平[时间范围:手术出院或第28天]
    最后的血红蛋白值

  4. 机械通气的总持续时间[时间范围:在ICU放电或最多直到第28天]
    ICU中机械通气的总持续时间

  5. ICU的住宿时间[时间范围:最新的第28天]
    ICU的天数

  6. 住院时间[时间范围:第28天]
    住院期间的住院时间(1至28天之间)

  7. 死亡率的发生率[时间范围:第28天]
    28天死亡率的发病率

  8. ICU中术后事件的发生率[时间范围:在第28天]
    AKI(KDIGO标准),心脏功能障碍(急性心力衰竭需要肌力或体外生命支持(ECLS),芳香族心血症),血管功能障碍(无屈服的无肾上腺素支撑),呼吸障碍,非锻炼功能障碍(非锻炼性通风术,次要肠道肠道肠道肠道,次要肠道肠道,机制小时),化粪池并发症(败血症/化粪池休克)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 预定心脏手术超过24小时
  • 由信任评分≥3定义的围手术期输血的高风险
  • 上级腔静脉区域的Veno-Venous导管
  • 社会保障的患者会员或受益人
  • 免费,知情和书面同意

排除标准:

  • EPO和FCM禁忌症
  • 纳入时已经通过EPO治疗的患者
  • ESC指南定义的非控制感染性心内膜炎2015
  • 包括其他研究在内的患者
  • 身体健康和/或心理健康的患者受到严重损害,据调查人员称,他们可能会影响参与者对研究的遵守。
  • 剥夺了他的权利(监护或指标)的患者
  • 拒绝签署同意的患者
  • 怀孕或哺乳的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:海洋索尔,医生0033467335958 m-saour@chu-montpellier.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
D'AnesthésieetréanimationD'Anesthésieetréanimationd -Arnaud de Villeneuve招募
法国蒙彼利埃,34295
联系人:Marine Saour,医生003367335958 m-saour@chu-montpellier.fr
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月4日
第一个发布日期icmje 2019年10月28日
上次更新发布日期2020年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
住院出院时的输血发生率[时间范围:最新的第28天]
流血单位的患者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • ICU输血发生率[时间范围:在ICU排放或最多28天]
    ICU停留期间输血的血单位数量
  • 血液单位总共输了[时间范围:最新的第28天]
    每个患者给药的血单位数量
  • 出院时血红蛋白水平[时间范围:手术出院或第28天]
    最后的血红蛋白值
  • 机械通气的总持续时间[时间范围:在ICU放电或最多直到第28天]
    ICU中机械通气的总持续时间
  • ICU的住宿时间[时间范围:最新的第28天]
    ICU的天数
  • 住院时间[时间范围:第28天]
    住院期间的住院时间(1至28天之间)
  • 死亡率的发生率[时间范围:第28天]
    28天死亡率的发病率
  • ICU中术后事件的发生率[时间范围:在第28天]
    AKI(KDIGO标准),心脏功能障碍(急性心力衰竭需要肌力或体外生命支持(ECLS),芳香族心血症),血管功能障碍(无屈服的无肾上腺素支撑),呼吸障碍,非锻炼功能障碍(非锻炼性通风术,次要肠道肠道肠道肠道,次要肠道肠道,机制小时),化粪池并发症(败血症/化粪池休克)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术中的输血节省:促红细胞生成素和代谢调整对个人策略的影响(SCVO2)
官方标题ICMJE心脏手术中的患者血液治疗,促红细胞生成素,铁辅助和代谢调整(SCVO2):一项随机对照研究
简要摘要术前贫血,出血和输血已被认为是与发病率,死亡率和成本增加有关的心脏手术中的“致命三合会”。因此,必须制定减少不必要的RBC输血并优化术前贫血的策略。该研究评估了心脏手术患者中基于患者血液管理捆绑包的个体保存策略:通过红细胞素和铁辅助蛋白(FIRRIC羧甲蛋白酶)相关的围手术性血红蛋白水平(优化)使用SCV02指导围手术期红细胞输血。
详细说明

术前贫血是心脏手术中最常见的血液学异常,影响了20至40%的患者,并且由于人口衰老的慢性疾病越来越多,越来越普遍输血与贫血相关,可显着增加围手术期的心脏发病率和死亡率。因此,在血液患者管理(BPM)的概念中,已经制定了为优化贫血和最小化输血来优化贫血和最小化输血的策略。为了纠正贫血,静脉注射铁已被证明是在围手术期间血红蛋白(HB)水平增加的有效治疗方法。现在已经确定,与口服补充相比,静脉注射铁(雌激素)的耐受性更好。基于骨科手术患者的有希望的结果,在心脏手术中也提出了重组人类红细胞生成素(EPO)的使用。其次,由于即使是一种红细胞产物(RBC)也会损害术后结果,因此指南建议采用HB水平的限制性阈值来决定RBC输血。但是,除了RBC输血正确的HB水平以外,输血的最终目标是改善氧气递送到低氧组织。在这方面,已经质疑使用HB阈值指导输血的相关性。静脉氧饱和度(SVO2)和SCVO2(中央氧静脉饱和度),在稳定的血液动力学和呼吸系统疾病中,组织氧合的全局参数可能是贫血耐受的相关标志。最近,研究人员表明,如果SCVO2> 65%,则在红细胞输血期间SCVO2增加的益处缺乏好处。

为了减少输血的暴露,与使用SCVO2相关的EPO和围手术期静脉注射FCM的贫血的治疗可能对提高HB水平并降低RBC的输血很有趣。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心脏手术
  • 输血
  • 围手术期贫血
干预ICMJE药物:EPO(600UI/kg,亚皮下)和铁羧基糖(FCM)(250 mL盐水溶液中的20 mg/kg 0.9%在15分钟内)

EPO(600UI/kg,二含皮)和铁羧基糖(FCM)(250毫升盐水溶液中的20 mg/kg在15分钟内0.9%)如果在15分钟内)。

  • HB <12g/dl手术前一天
  • HB≥7G/DL和SCVO2>术后ICU停留时间为65%

术后输血将以SCVO2值指导:

如果Hb≤8g/dl且SCVO2≤65%或HB <7g/dl独立于SCVO2值

研究臂ICMJE
  • 实验:停止组

    EPO(600UI/kg,二含皮)和铁羧基糖(FCM)(250毫升盐水溶液中的20 mg/kg在15分钟内0.9%)如果在15分钟内)。

    • HB <12g/dl手术前一天
    • HB≥7G/DL和SCVO2>术后ICU停留时间为65%

    术后输血将以SCVO2值指导:

    如果Hb≤8g/dl且SCVO2≤65%或HB <7g/dl独立于SCVO2值

    干预:药物:EPO(600UI/kg,亚果中)和铁羧基糖(FCM)(250毫升盐溶液中的20 mg/kg 0.9%在15分钟内)
  • 没有干预:对照组

    只有术后贫血才能进行管理:

    • 如果HB≤8g/dl(2017 EACTS/EACTA指南),将进行RBC输血
    • 铁蔗糖给药如果Hb> 8G/DL:2在250 mL盐水中的高度(+/- 70 kg)注射200 mg,则在1H30至48 h的间隔内0.9%0.9%,而总剂量超过15mg/kg。
出版物 *
  • Ranucci M,Baryshnikova E,Castelvecchio S,Pelissero G;手术和临床结果研究(分数)组。主要出血,输血和贫血:心脏手术的致命三合会。 Ann Thorac Surg。 2013年8月; 96(2):478-85。 doi:10.1016/j.athoracsur.2013.03.015。 Epub 2013 5月11日。
  • Plicht B,Lind A,Erbel R. [感染性心内膜炎:新ESC指南2015]。内科医生(Berl)。 2016年7月; 57(7):675-90。 doi:10.1007/s00108-016-0086-y。审查。德语。
  • Alghamdi AA,Davis A,Brister S,Corey P,Logan A.对输血风险理解评分工具(TRES)的开发和验证,根据他们的血液输血需求对心脏手术患者进行分层。输血。 2006年7月; 46(7):1120-9。
  • 欧洲心脏手术协会成人心脏手术的患者血液管理工作组(EACTS)和欧洲心胸性麻醉协会(EACTA),BOER C,MEESTERS MI,MILOJEVIC M,MILOJEVIC M,BENEDETTO U,BENEDETTO U,BENEDETTO U,BOLLIGER D,Bolliger D,Von Heymann,Von Heymann,Von Heymann C,Jeppsson A,Koster A,Osnabrugge RL,Ranucci M,Ravn HB,Vonk ABA,Wahba A,PaganoD。2017年EACTS/EACTA成人心脏手术患者血液管理指南。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年2月; 32(1):88-120。 doi:10.1053/j.jvca.2017.06.026。 EPUB 2017年9月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 预定心脏手术超过24小时
  • 由信任评分≥3定义的围手术期输血的高风险
  • 上级腔静脉区域的Veno-Venous导管
  • 社会保障的患者会员或受益人
  • 免费,知情和书面同意

排除标准:

  • EPO和FCM禁忌症
  • 纳入时已经通过EPO治疗的患者
  • ESC指南定义的非控制感染性心内膜炎2015
  • 包括其他研究在内的患者
  • 身体健康和/或心理健康的患者受到严重损害,据调查人员称,他们可能会影响参与者对研究的遵守。
  • 剥夺了他的权利(监护或指标)的患者
  • 拒绝签署同意的患者
  • 怀孕或哺乳的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:海洋索尔,医生0033467335958 m-saour@chu-montpellier.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04141631
其他研究ID编号ICMJE RECHMPL19_0042
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商ICMJE蒙彼利埃大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素