免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
全球利用率和注册表数据库，用于改善心脏保护（监护人）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏疾病心力衰竭心脏缺陷，先天性 | 设备：Sherpapak心脏运输系统 |
这项研究是一项注册表研究，收集数据，既从已经移植的患者和前瞻性地招收的患者进行心脏移植的患者中收集数据。该研究是一项图表审查研究。
持续的合格接收者将根据每个参与机构的标准做法进行心脏移植。
这项研究将在全球估计的25家机构进行，并将有大约500名患者进行。受试者将从移植到移植后一年（即移植后24小时，出院，30天和1年）进行遵循。
《卫报》提供了有关患者预后的关键和现代数据，并对风险因素和与患者相关的指数进行了更多了解。捐助者和接收者信息以及程序细节（包括运输）都将被收集，以提供主要离散终点的信息，例如死亡，原发性移植功能障碍，右心室功能障碍，CPB断奶和肌力使用。
有关重新建筑化和重新转移的信息对于解决住院的日子的综合终点至关重要，这与该患者人群尤其重要。此外，在初始移植后，院内日和ICU时间的数量被仔细跟踪，作为主要资源。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 全球利用和注册表数据库，以改善心脏保护 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Sherpapak CTS患者 用Sherpapak CTS运输供体心脏的患者 | 设备：Sherpapak心脏运输系统 Paragonix Sherpapak心脏运输系统（“ Sherpapak CTS”）是一种超便利性的低温保存和运输系统，旨在与供体心脏一起使用。该设备是在美国的合法销售，FDA清除的医疗设备，在欧盟中标记为CE的医疗设备。 Sherpapak CTS由多个组件组成：1）外部运输托运人，其中包含在各种基于非冰的温度受控的包装元素中，2）内部和外部硬壳组件，该组件提供了一个僵化的屏障外壳，其中浸入了心脏并悬浮在其中清除用于存储和运输捐赠者心脏的冷藏解决方案，3）一个数据记录仪，该数据记录仪可监视和显示在运输过程中心脏存储的冷藏溶液的温度，而4）四个尺寸的心脏连接器大小主动脉茎直径，供体心脏附着。 其他名称：Sherpapak CTS |
| 标准运输患者 在过去两年中，其供体心脏被运输使用Sherpapak CT以外的方法的患者 |
- 原发性移植功能障碍的患者数量[时间范围：一年]超声心动图或RAP的血液动力学大于15 mm Hg，PCWP大于20 mm Hg，CI小于2 l/min/m^2，地图低于70 mm Hg（持续超过1小时） ）
- 右心功能障碍的患者数量[时间范围：一年]带有RAP射手的血液动力学大于15mm Hg，PCWP小于15 mm Hg，CI小于2 L/min/m^2，TPG小于15mm Hg/肺动脉收缩压小于50 mmHg或需要RVAD
- ICU停留时间长度[时间范围：一年]接受重症监护病房的患者的时间长度
- 住院时间[时间范围：一年]从患者出院后移植后出院前的时间长度
- 住院[时间范围：一年]移植后相关住院数量
- 恢复质量[时间范围：一年]将比较患者的Karnofsky评分。 100是最高分数，0是最低的。较高的分数是更好的结果，而得分较低的结果更差。
- 恢复速度[时间范围：一年]在恢复过程中，将比较患者获得更高的Karnofsky评分的速度。 100是最高分数，0是最低的。较高的分数是更好的结果，而得分较低的结果更差。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 根据机构医学实践，捐助者和捐助者的心与潜在的接受者相匹配
- 注册的男性或女性初级心脏移植候选者，包括小儿候选人
排除标准：
- 不符合移植机构临床要求的捐助者和捐助者心
- 由于缺乏足够长度的主动脉根，因此无法与主动脉保持安全连接
- 被监禁的患者（囚犯）
- 先前有器官移植的患者
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 美国密歇根州 | |
| 频谱健康 | |
| 密歇根州大急流城，美国49503 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Sentara Healthcare | |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 奥地利 | |
| Allgemeines Krankenhaus Wien | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 首席研究员： | 医学博士Andreas Zuckermann | Allgemeines Krankenhaus Wien |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 全球利用和注册表数据库，以改善心脏保护 | ||||||
| 官方头衔 | 全球利用和注册表数据库，以改善心脏保护 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是收集现实世界中的临床性能数据，以评估使用通过Sherpapak CTS系统运输的供体心脏接受心脏移植的患者的临床结果。这些结果将与回顾性患者的结局进行比较，他们的心脏以先前的标准方法运输。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项注册表研究，收集数据，既从已经移植的患者和前瞻性地招收的患者进行心脏移植的患者中收集数据。该研究是一项图表审查研究。 持续的合格接收者将根据每个参与机构的标准做法进行心脏移植。 这项研究将在全球估计的25家机构进行，并将有大约500名患者进行。受试者将从移植到移植后一年（即移植后24小时，出院，30天和1年）进行遵循。 《卫报》提供了有关患者预后的关键和现代数据，并对风险因素和与患者相关的指数进行了更多了解。捐助者和接收者信息以及程序细节（包括运输）都将被收集，以提供主要离散终点的信息，例如死亡，原发性移植功能障碍，右心室功能障碍，CPB断奶和肌力使用。 有关重新建筑化和重新转移的信息对于解决住院的日子的综合终点至关重要，这与该患者人群尤其重要。此外，在初始移植后，院内日和ICU时间的数量被仔细跟踪，作为主要资源。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在心脏移植注册中注册的患者在参与中心接受心脏移植，不符合任何排除标准。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：Sherpapak心脏运输系统 Paragonix Sherpapak心脏运输系统（“ Sherpapak CTS”）是一种超便利性的低温保存和运输系统，旨在与供体心脏一起使用。该设备是在美国的合法销售，FDA清除的医疗设备，在欧盟中标记为CE的医疗设备。 Sherpapak CTS由多个组件组成：1）外部运输托运人，其中包含在各种基于非冰的温度受控的包装元素中，2）内部和外部硬壳组件，该组件提供了一个僵化的屏障外壳，其中浸入了心脏并悬浮在其中清除用于存储和运输捐赠者心脏的冷藏解决方案，3）一个数据记录仪，该数据记录仪可监视和显示在运输过程中心脏存储的冷藏溶液的温度，而4）四个尺寸的心脏连接器大小主动脉茎直径，供体心脏附着。 其他名称：Sherpapak CTS | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||
| 原始估计注册 | 500 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04141605 | ||||||
| 其他研究ID编号 | PGX-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Paragonix技术 | ||||||
| 研究赞助商 | Paragonix技术 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Paragonix技术 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
