钩端螺旋体病是一种全球分布的被忽视的热带疾病,影响亚热带和热带地区,例如加勒比海和印度洋,具有良好的气候疾病传播的气候条件。它显示出强烈的季节性,具有流行潜力,尤其是在大雨之后。 Costa等人最近的系统评论。 (2015年)将钩端螺旋体病置于全球发病率和死亡率的主要死亡原因中,每年有103万例和58,900例死亡。
钩端螺旋体病是一个重要的公共卫生问题,尤其是在经济脆弱的人群中。由于全球化和气候变化,它也成为新环境中的健康威胁。灾难和极端天气事件被认为会引起流行病。
临床表现是高度多态性的,范围从与高死亡率相关的肝肾脏或肺部衰竭的严重形式到严重的形式。
抗生素疗法应尽早开处方,只要怀疑钩端螺旋体病并在钩端螺旋体扩散到组织之前,就可以在最初的5天内进行。在轻度形式的治疗中,通常的抗生素是口服阿莫西林或强力霉素,为期7天。在住院治疗的钩端螺旋体病病例中,头孢曲松的肠胃外抗生素治疗通常被认为是一线治疗。
法国加勒比海和印度洋地区使用最广泛的抗生素是阿莫西林,多西环蛋白和三代头孢菌素,例如头孢曲松。
研究假设:
几位作者已经探索了较短的抗生素治疗期对其他传染病的影响。短头孢曲曲治疗的功效已突出显示伤寒或脑膜炎球菌性脑膜炎。在回顾性的21例病例中,还描述了轻度和重度钩端螺旋体病的短期治疗期(3-6天)的兴趣。为了在生物学上确认钩端螺旋体病的诊断并排除其他社区获得的感染,似乎需要最少的3天治疗期。
我们的研究建议是进行一项非效率试验的行为,比较轻度诱发性诱发性的抗生素治疗期与7天的标准治疗期相比,轻度钩端螺旋体病的患者的标准治疗期间为7天,并在5个法国海外部门的医院(Martinique,Martinique,Guadeloupe,French,French)中看到圭亚那,聚会,Mayotte)。
独创性和创新方面:
据我们所知,与标准的7天相比,三天的抗生素治疗对轻度诱饵的功效尚未探索。
此外,Lepto3研究将是首次关注特有公共卫生问题的临床试验,即在大地理位置上(加勒比海和印度洋地区),这是钩端螺旋体病,这是钩端螺旋体病,并涉及医学和科学之间的高水平协作这些领土的团队。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
轻度钩端螺旋体病 | 药物:3天的抗体疗法 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,开放标签的非效率试验,比较轻度钩端螺旋体病的患者的两个抗生素治疗期(3与7天),并在5个法国海外部门的医院(Martinique,Martinique,Guadeloupe,French Guiana,Chiana,Reunion,Mayotte,Mayotte)在医院见证 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:3天的抗体疗法 该患者第一次在医院观看,并怀疑钩端螺旋体病接受概率抗体疗法 | 药物:3天的抗体疗法 减少抗疗法治疗轻度钩端螺旋体病的3天 |
无干预:7天的抗疗法(阿莫西林或强力霉素) 当确认钩端螺旋体病(PCR钩螺旋病呈阳性)时,Pobabilistic抗体疗法将转变为阿莫西林或多西环素的预防性抗体疗法。 |
发生并发症的发生:
体温
从抗生素疗法开始21天后,没有感染的演变)
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1.在医院的第一次患者护理和研究包容之间出现严重性标准的存在:
联系人:Janick Jean-Marie,大师 | 0596 59 26 97 EXT +596 | janick.jean-marie@chu-martinique.fr | |
联系人:PharmD Valentine Campana | 0596 59 26 97 EXT +596 | valentine.campana@chu-martinique.fr |
法属圭亚那 | |
中心医院安德烈·罗斯蒙德(Ch de Cayenne) | |
卡宴,法国圭亚那,97300 | |
联系人:范妮·阿巴德(Fanny Abad) | |
首席研究员:医学博士FélixDjossou | |
瓜德罗普 | |
瓜德罗普大学大学医院 | |
Pointe-à-Pitre,Guadeloupe,97159 | |
联系人:Elvire Couchy,Master 0590 91 19 30 Ext +590 elvire.couchy@chu-gaudeloupe.fr.fr | |
首席研究员:医学博士Elodie Curlier | |
马提尼克 | |
马提尼克大学中心医院 | |
马提尼克省堡 - 弗朗西,97200 | |
联系人:Janick Jean-Marie,Master 0596 59 26 97 Ext +596 Janick.jean-marie@chu-martinique.fr | |
联系人:伊莎贝尔·坎普特(Isabelle Calmont | |
首席调查员:医学博士JérémiePasquier | |
Mayotte | |
中心医院DE Mayotte | |
Mayotte Mamoudzou,97600 | |
联系人:Mohamadou Niang,MD 02 69 61 80 00 Ext +262 m.niang@chmayotte.fr | |
首席研究员:马里兰州穆罕默德·尼安(Mohamadou Niang) | |
团圆 | |
中心医院大学 | |
Saint-Pierre,Réunion,97448 | |
联系人:Antoine Bertolotti,MD 02 62 35 90 00 Ext +262 antoine.bertolotti@chu-reunion.fr | |
首席研究员:马里兰州Antoine Bertolotti |
研究主任: | AndréCabie,教授 | 马提尼克大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败[时间范围:抗生素治疗开始时7天]
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 比较轻度钩端螺旋体病的患者的两个抗生素治疗期(3与7天),并在5个法国海外部门的医院(Martinique,Guadeloupe,French Guiana,Chunion,Mayotte)中看到 | ||||||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,开放标签的非效率试验,比较轻度钩端螺旋体病的患者的两个抗生素治疗期(3与7天),并在5个法国海外部门的医院(Martinique,Martinique,Guadeloupe,French Guiana,Chiana,Reunion,Mayotte,Mayotte)在医院见证 | ||||||||
简要摘要 | 钩端螺旋体病是一种全球分布的被忽视的热带疾病,影响亚热带和热带地区,例如加勒比海和印度洋,具有良好的气候疾病传播的气候条件。它显示出强烈的季节性,具有流行潜力,尤其是在大雨之后。 Costa等人最近的系统评论。 (2015年)将钩端螺旋体病置于全球发病率和死亡率的主要死亡原因中,每年有103万例和58,900例死亡。 钩端螺旋体病是一个重要的公共卫生问题,尤其是在经济脆弱的人群中。由于全球化和气候变化,它也成为新环境中的健康威胁。灾难和极端天气事件被认为会引起流行病。 临床表现是高度多态性的,范围从与高死亡率相关的肝肾脏或肺部衰竭的严重形式到严重的形式。 抗生素疗法应尽早开处方,只要怀疑钩端螺旋体病并在钩端螺旋体扩散到组织之前,就可以在最初的5天内进行。在轻度形式的治疗中,通常的抗生素是口服阿莫西林或强力霉素,为期7天。在住院治疗的钩端螺旋体病病例中,头孢曲松的肠胃外抗生素治疗通常被认为是一线治疗。 法国加勒比海和印度洋地区使用最广泛的抗生素是阿莫西林,多西环蛋白和三代头孢菌素,例如头孢曲松。 研究假设: 几位作者已经探索了较短的抗生素治疗期对其他传染病的影响。短头孢曲曲治疗的功效已突出显示伤寒或脑膜炎球菌性脑膜炎。在回顾性的21例病例中,还描述了轻度和重度钩端螺旋体病的短期治疗期(3-6天)的兴趣。为了在生物学上确认钩端螺旋体病的诊断并排除其他社区获得的感染,似乎需要最少的3天治疗期。 我们的研究建议是进行一项非效率试验的行为,比较轻度诱发性诱发性的抗生素治疗期与7天的标准治疗期相比,轻度钩端螺旋体病的患者的标准治疗期间为7天,并在5个法国海外部门的医院(Martinique,Martinique,Guadeloupe,French,French)中看到圭亚那,聚会,Mayotte)。 独创性和创新方面: 据我们所知,与标准的7天相比,三天的抗生素治疗对轻度诱饵的功效尚未探索。 此外,Lepto3研究将是首次关注特有公共卫生问题的临床试验,即在大地理位置上(加勒比海和印度洋地区),这是钩端螺旋体病,这是钩端螺旋体病,并涉及医学和科学之间的高水平协作这些领土的团队。 | ||||||||
详细说明 | 钩端螺旋体病是一种全球分布的被忽视的热带疾病,影响亚热带和热带地区,例如加勒比海和印度洋,具有良好的气候疾病传播的气候条件。它显示出强烈的季节性,具有流行潜力,尤其是在大雨之后。 Costa等人最近的系统评论。 (2015年)将钩端螺旋体病置于全球发病率和死亡率的主要死亡原因中,每年有103万例和58,900例死亡。 钩端螺旋体病是一个重要的公共卫生问题,尤其是在经济脆弱的人群中。由于全球化和气候变化,它也成为新环境中的健康威胁。灾难和极端天气事件被认为会引起流行病。 临床表现是高度多态性的,范围从与高死亡率相关的肝肾脏或肺部衰竭的严重形式到严重的形式。 抗生素疗法应尽早开处方,只要怀疑钩端螺旋体病并在钩端螺旋体扩散到组织之前,就可以在最初的5天内进行。在轻度形式的治疗中,通常的抗生素是口服阿莫西林或强力霉素,为期7天。在住院治疗的钩端螺旋体病病例中,头孢曲松的肠胃外抗生素治疗通常被认为是一线治疗。 法国加勒比海和印度洋地区使用最广泛的抗生素是阿莫西林,多西环蛋白和三代头孢菌素,例如头孢曲松。 研究假设: 几位作者已经探索了较短的抗生素治疗期对其他传染病的影响。短头孢曲曲治疗的功效已突出显示伤寒或脑膜炎球菌性脑膜炎。在回顾性的21例病例中,还描述了轻度和重度钩端螺旋体病的短期治疗期(3-6天)的兴趣。为了在生物学上确认钩端螺旋体病的诊断并排除其他社区获得的感染,似乎需要最少的3天治疗期。 我们的研究建议是进行一项非效率试验的行为,比较轻度诱发性诱发性的抗生素治疗期与7天的标准治疗期相比,轻度钩端螺旋体病的患者的标准治疗期间为7天,并在5个法国海外部门的医院(Martinique,Martinique,Guadeloupe,French,French)中看到圭亚那,聚会,Mayotte)。 独创性和创新方面: 据我们所知,与标准的7天相比,三天的抗生素治疗对轻度诱饵的功效尚未探索。 此外,Lepto3研究将是首次关注特有公共卫生问题的临床试验,即在大地理位置上(加勒比海和印度洋地区),这是钩端螺旋体病,这是钩端螺旋体病,并涉及医学和科学之间的高水平协作这些领土的团队。 主要目标: 比较3天的抗生素治疗期的功效与在5个法国海外部门的医院看到的轻度钩端螺旋体病患者(马提尼克岛,瓜德罗普,法国圭亚那,聚会,Mayotte)的疗效7天) 次要目标:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 轻度钩端螺旋体病 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:3天的抗体疗法 减少抗疗法治疗轻度钩端螺旋体病的3天 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国圭亚那,瓜德罗普,马提尼克岛,马诺特,réunion | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04211649 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19_RIPH1_07 2019-004037-17(Eudract编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 马提尼克大学医院中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马提尼克大学医院中心 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 马提尼克大学医院中心 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |