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出境医 / 临床实验 / 研究非酒精性脂肪肝病中的病理机制
研究非酒精性脂肪肝病中的病理机制
研究描述
简要摘要：
除了血液标记物，非酒精性脂肪肝疾病中的血液标记，代谢型，粪便和口服微生物群外，还要确定组织驻留的关键特征和外周循环免疫 - 表型
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非酒精性脂肪肝病，没有非酒精性脂肪性肝炎（疾病）非酒精性脂肪性肝炎 | 程序：减肥手术 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员将同时收集组织，血液，粪便，尿液和唾液样本，以便能够进行全面的疾病表型，并能够比较NAFLD和健康对照不同的患者的免疫学，微生物和代谢特征。迄今为止，已发表的数据有限，该数据评估了NAFLD中脂肪，肠道和肝脏组织和外周血的同时选择样品。这项研究的大多数参与者将从减肥手术服务中招募，从而在手术时可以收集多个组织样本，而参与者的额外风险很小。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 153名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究非酒精性脂肪肝病中的病理机制：患者与健康对照组之间的横断面比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月5日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康控制 没有脂肪肝病的非肥胖个体 | |
| 无酒精性脂肪肝疾病没有NASH | 程序：减肥手术 已经在临床上指示的手术程序 其他名称：上胃肠道手术 |
| 非酒精性脂肪性肝炎 | 程序：减肥手术 已经在临床上指示的手术程序 其他名称：上胃肠道手术 |
| 肥胖没有非酒精性脂肪肝疾病 | 程序：减肥手术 已经在临床上指示的手术程序 其他名称：上胃肠道手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥手术对非酒精性脂肪性肝炎的影响[时间范围：两年]减肥手术后开发NASH解决的患者比例
次要结果度量 ：
- 减肥手术对纤维化无创测量的影响[时间范围：六个月]减肥手术后肝瞬时弹性学变化的评估
生物测量保留率：DNA样品
PBMC，血清，血浆，肝组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
除了Barts Health NHS Trust的胃肠病学院外，还将从Homerton和King College Hospitals的减肥诊所，胃肠病学和肝病学院的门诊诊所中确定参与者。健康对照参与者将从接受门诊评估，胃镜或手术的患者中确定医院部位的其他非胃肠道疾病的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确认的非酒精性脂肪肝病（在临床，放射学或组织学上诊断）
- 如果糖尿病，被诊断为2型糖尿病
或者
•健康控制：未诊断任何肝脏状况包括NAFLD
o NAFLD被纤维骨控制的衰减参数（CAP）得分<222 dB/m
排除标准：
- 不愿或无法给予知情同意
- 1型糖尿病
其他形式的肝病（NAFLD除外）
o病毒肝炎，自身免疫肝炎，原发性硬化性胆管炎，原发性胆道胆管炎，血红素瘤病，结节病，囊性纤维化，镰状细胞病
- 服用与肝功能障碍相关的药物（甲氨蝶呤除外）
- 在研究者认为的自身免疫性疾病可能混淆免疫分析
- 伴随的免疫抑制药物（除甲氨蝶呤，短期类固醇或吸入的皮质类固醇除外）
- 目前怀孕
- 任何主要的器官移植（不包括角膜或毛发移植）
- 女性参与者的常规酒精摄入量大于14个单位，男性参与者每周21个单位
联系人和位置
联系人
| 联系人：William Alazawi，MBBS MA博士 | +442078822308 | w.alazawi@qmul.ac.uk | |
| 联系人：James Brindley，MBBS BSC MRCP | +442078827198 | james.brindley@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 荷马顿大学医院基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，大伦敦，英国，E9 6SR | |
| 联系人：Rosemary Mullett +44208 510 5117 Rosemary.mullett@nhs.net | |
赞助商和合作者
伦敦皇后玛丽大学
荷马顿大学医院NHS基金会信托
Barts＆The London NHS Trust
国王学院医院NHS信托
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 减肥手术对非酒精性脂肪性肝炎的影响[时间范围：两年] 减肥手术后开发NASH解决的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 减肥手术对纤维化无创测量的影响[时间范围：六个月] 减肥手术后肝瞬时弹性学变化的评估 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究非酒精性脂肪肝病中的病理机制 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究非酒精性脂肪肝病中的病理机制：患者与健康对照组之间的横断面比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 除了血液标记物，非酒精性脂肪肝疾病中的血液标记，代谢型，粪便和口服微生物群外，还要确定组织驻留的关键特征和外周循环免疫 - 表型 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员将同时收集组织，血液，粪便，尿液和唾液样本，以便能够进行全面的疾病表型，并能够比较NAFLD和健康对照不同的患者的免疫学，微生物和代谢特征。迄今为止，已发表的数据有限，该数据评估了NAFLD中脂肪，肠道和肝脏组织和外周血的同时选择样品。这项研究的大多数参与者将从减肥手术服务中招募，从而在手术时可以收集多个组织样本，而参与者的额外风险很小。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： PBMC，血清，血浆，肝组织 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 除了Barts Health NHS Trust的胃肠病学院外，还将从Homerton和King College Hospitals的减肥诊所，胃肠病学和肝病学院的门诊诊所中确定参与者。健康对照参与者将从接受门诊评估，胃镜或手术的患者中确定医院部位的其他非胃肠道疾病的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：减肥手术 已经在临床上指示的手术程序 其他名称：上胃肠道手术 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 153 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
或者 •健康控制：未诊断任何肝脏状况包括NAFLD o NAFLD被纤维骨控制的衰减参数（CAP）得分<222 dB/m 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04141592 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 247449 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
