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出境医 / 临床实验 / 伪大陆肠结肠造口术与腹部切除后的永久性左肠癌

伪大陆肠结肠造口术与腹部切除后的永久性左肠癌

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较伪大陆造影结肠造影(PCPC)手术后的6个月内的成本效益和生活质量直肠癌低

病情或疾病 干预/治疗
直肠肿瘤结肠造口症的生活质量程序:会阴伪大陆结肠造口术:永久性左乳肠结肠造口术

详细说明:

超低直肠腺癌的手术治疗已知道很大的变化,但是腹部过度切除(APR)仍在这些病例中有20%均表明。

永久性左腹造口是标准打捞技术。

伪大陆会阴结肠造口术(PCPC)是一种替代技术,尤其是在低收入国家,造口袋和造型保险不受健康保险涵盖的范围。

此外,该技术允许保护身体形象,穆斯林患者通常会要求这种技术。

这项研究的目的是比较手术后的第6个月中两种技术的成本效益以及患者的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 35名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:伪腹膜结肠造口术与腹部过度切除后的永久性左肠结肠造口术进行超低直肠腺癌:零用费用,医院费用和生活质量的比较
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
PCPC
伪内部的伪周围结肠造口术,用于腹部切除后的会阴重建
程序:会阴伪大陆结肠造口术

该过程是在第2阶段进行的:作为通常的APR,以腹腔镜方法开始进行完整的直肠切除术,然后进行会阴方法,以确保对整个内部和外部括约肌的扩展切除,从而切除样品。

将结肠切除并收获为8to10cm,作为游离移植物,剥去其中索和外生物,然后从其粘膜中,放置在10分钟的抗生素溶液中​​。该移植物紧密地包裹在结肠2-3厘米的末端,距远端为1半。可吸收3.0缝合线将其固定到位。结肠的末端被带出是会阴的造口。

根据先前报道的方案,从第三天开始进行结肠灌溉。患者及其一名家庭成员每天受到教育和辅助,同时由专门护士进行结肠灌溉。


plic
永久性左肠结肠造口术,腹部切除后的标准技术和会阴伤口的主要闭合
程序:永久左iLiac结肠造口术
通常的腹腔镜APR后,关闭会阴伤并进行了永久性的左肠癌

结果措施
主要结果指标
  1. 两种造口类型的管理成本[时间范围:手术的180天]
    在手术后的前6个月内,欧元的前6个月定义

  2. 住院费用[时间范围:手术后的180天]
    定义为所有入院和手术并发症管理再入院的欧元的口袋医院账单

  3. PCPC和PLIC患者的全球生活质量[时间范围:手术的180天]
    使用EORTC C30生活质量问卷

  4. PCPC和PLIC患者的特定生活质量[时间范围:手术的180天]
    使用EORTC CR29生活质量问卷


次要结果度量
  1. 90天的发病率和死亡率[时间范围:手术90天]
    由Clavien Dindo定义在手术日90次从I到V的评级。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群

所有对超低直肠癌切除腹部切除术的患者,并通过产生明确的肠结肠造口术或伪大陆的围关节结肠造口术。

将收集以下信息:年龄,性别,造口类型,手术方面,术后发病率,根据Clavien评分,零用费用和口袋医院费用,手术后6个月的生活质量,根据EORTC 30和CR29 QOL

标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 超直肠癌的腹肌切除
  • 创建明确的iliac结肠造口术或伪大陆围关司术
  • 愿意参加这项研究的患者(书面同意)

排除标准:

- 患者无法回应生活质量问卷

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
摩洛哥
国立肿瘤学,外科肿瘤学部门
拉巴特,摩洛哥
赞助商和合作者
摩洛哥手术学会
国立国家D'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah
追踪信息
首先提交日期2019年10月20日
第一个发布日期2019年10月28日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月25日)
  • 两种造口类型的管理成本[时间范围:手术的180天]
    在手术后的前6个月内,欧元的前6个月定义
  • 住院费用[时间范围:手术后的180天]
    定义为所有入院和手术并发症管理再入院的欧元的口袋医院账单
  • PCPC和PLIC患者的全球生活质量[时间范围:手术的180天]
    使用EORTC C30生活质量问卷
  • PCPC和PLIC患者的特定生活质量[时间范围:手术的180天]
    使用EORTC CR29生活质量问卷
原始主要结果指标
(提交:2019年10月25日)
  • 两种造口类型的管理成本[时间范围:手术的180天]
    在手术后的前6个月内,欧元的前6个月定义
  • 住院费用[时间范围:手术后的180天]
    定义为所有入院和手术并发症管理再入院的欧元的口袋医院账单
  • PCPC和PLIC患者的生活质量[时间范围:手术的180天]
    使用EORTC C30生活质量问卷
  • PCPC和PLIC患者的生活质量[时间范围:手术的180天]
    使用EORTC CR29生活质量问卷
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月25日)
90天的发病率和死亡率[时间范围:手术90天]
由Clavien Dindo定义在手术日90次从I到V的评级。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题伪大陆肠结肠造口术与腹部切除后的永久性左肠癌
官方头衔伪腹膜结肠造口术与腹部过度切除后的永久性左肠结肠造口术进行超低直肠腺癌:零用费用,医院费用和生活质量的比较
简要摘要这项研究的目的是比较伪大陆造影结肠造影(PCPC)手术后的6个月内的成本效益和生活质量直肠癌低
详细说明

超低直肠腺癌的手术治疗已知道很大的变化,但是腹部过度切除(APR)仍在这些病例中有20%均表明。

永久性左腹造口是标准打捞技术。

伪大陆会阴结肠造口术(PCPC)是一种替代技术,尤其是在低收入国家,造口袋和造型保险不受健康保险涵盖的范围。

此外,该技术允许保护身体形象,穆斯林患者通常会要求这种技术。

这项研究的目的是比较手术后的第6个月中两种技术的成本效益以及患者的生活质量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

所有对超低直肠癌切除腹部切除术的患者,并通过产生明确的肠结肠造口术或伪大陆的围关节结肠造口术。

将收集以下信息:年龄,性别,造口类型,手术方面,术后发病率,根据Clavien评分,零用费用和口袋医院费用,手术后6个月的生活质量,根据EORTC 30和CR29 QOL

健康)状况
  • 直肠肿瘤
  • 结肠造口症
  • 生活质量
干涉
  • 程序:会阴伪大陆结肠造口术

    该过程是在第2阶段进行的:作为通常的APR,以腹腔镜方法开始进行完整的直肠切除术,然后进行会阴方法,以确保对整个内部和外部括约肌的扩展切除,从而切除样品。

    将结肠切除并收获为8to10cm,作为游离移植物,剥去其中索和外生物,然后从其粘膜中,放置在10分钟的抗生素溶液中​​。该移植物紧密地包裹在结肠2-3厘米的末端,距远端为1半。可吸收3.0缝合线将其固定到位。结肠的末端被带出是会阴的造口。

    根据先前报道的方案,从第三天开始进行结肠灌溉。患者及其一名家庭成员每天受到教育和辅助,同时由专门护士进行结肠灌溉。

  • 程序:永久左iLiac结肠造口术
    通常的腹腔镜APR后,关闭会阴伤并进行了永久性的左肠癌
研究组/队列
  • PCPC
    伪内部的伪周围结肠造口术,用于腹部切除后的会阴重建
    干预:程序:会阴假结肠造口术
  • plic
    永久性左肠结肠造口术,腹部切除后的标准技术和会阴伤口的主要闭合
    干预:程序:永久性左iLiac结肠造口术
出版物 *
  • Souadka A,Majbar MA,Amrani L,Souadka A.超低直肠腺癌的会阴伪大陆结肠造口术:肌肉移植作为假磷酸。 Acta Chir Belg。 2016年10月; 116(5):278-281。 doi:10.1080/00015458.2016.1174020。 Epub 2016年7月29日。
  • Souadka A,Majbar MA,El Harroudi T,Benkabbou A,SouadkaA。腹膜切除术后直肠腺癌后,会周围的伪大通结肠造口术是可靠有效的会话技术。 BMC外科。 2015年4月10日; 15:40。 doi:10.1186/s12893-015-0027-Z。
  • Souadka A,Majbar MA,Bougutab A,El Othmany A,Jalil A,Ahyoud FZ,El Malki HO,SouadkaA。伪内核直肠直肠腺癌后1年功能效果较差的危险因素。 DIS结肠直肠。 2013年10月; 56(10):1143-8。 doi:10.1097/dcr.0b013e31829f8cd5。
  • Dumont F,Souadka A,GoéréD,Lasser P,EliasD。腹膜切除后,会阴假结肠造口术对会阴伤口愈合的影响。 J Surg Oncol。 2012 Jun 1; 105(7):628-31。 doi:10.1002/jso.22105。 Epub 2011年9月22日。
  • Dumont F,Ayadi M,GoéréD,HonoréC,EliasD。粪便中的粪便持续性和生活质量的比较,术间切除和腹部腹膜切除以及超低直肠癌的会周结肠造口术。 J Surg Oncol。 2013年9月; 108(4):225-9。 doi:10.1002/jso.23379。 Epub 2013年7月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月31日)
35
原始估计注册
(提交:2019年10月25日)
30
实际学习完成日期2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 超直肠癌的腹肌切除
  • 创建明确的iliac结肠造口术或伪大陆围关司术
  • 愿意参加这项研究的患者(书面同意)

排除标准:

- 患者无法回应生活质量问卷

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家摩洛哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04141566
其他研究ID编号pcpc_plic
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方摩洛哥手术学会Amine Souadka
研究赞助商摩洛哥手术学会
合作者国立国家D'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah
调查人员不提供
PRS帐户摩洛哥手术学会
验证日期2020年8月