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大球与IVP（静脉推动）diltiazem进行房颤或颤动
美国心脏协会建议对具有快速心室反应的心房颤动的患者进行静脉注射非甲状腺吡啶钙通道阻滞剂，例如diltiazem，用于心房颤动中的患者，没有预先兴奋的症状。用快速的心室反应治疗心房颤动。然而，血液动力学稳定性是连续性的，速率控制通常至关重要，尤其是在对电心疗法难治的患者中（或具有潜在的条件，因此心动过速不太耐受的患者）。 Diltiazem已用于剂量，例如血压降低和心房颤动降低的患者中的2.5 mg/min。 2002年，在脑室性心动过速中，diltiazem 2.5 mg/min的最大输注速率最高为50 mg，这表明了diltiazem的有效性。
对diltiazem缓慢输注的研究仅限于上心动过速。没有文献来评估这种逐渐输注在心房颤动或心房颤动中的疗效，影响270万至610万美国人的节奏。1,3可以认为，diltiazem的逐渐注入会最小化副作用，可能会最小甚至表现出由于过度心动过速导致的中风体积减少而减轻低血压的功效。与推注相比，输注的拟议益处将允许在获得速率控制后立即终止输注，从而限制了低血压的潜力。凭借当前的循证文献证实了非二氢吡啶钙通道阻滞剂的优势以及围绕基于体重的静脉注射剂量建议的问题，作者建议对diltiazem逐渐注入diltiazem对患者的初始速率控制的效用进行询问纤颤或颤动，有或没有与过度心动过速有关的低血压。
这是一项前瞻性，随机，双盲的研究，以比较标准IV（静脉注射）将Diltiazem的有效性在2分钟内以0.25 mg/kg（最大为25 mg）进行比较，如果有潜在重复剂量为0.35 mg/kg，如果如果是0.35 mg/kg初始剂量无效，而在50 mL的0.9％正常盐水（NS）中稀释的50 mg静脉注射的静脉输注缓慢，在20分钟内给药。研究人员预计数据将在2 - 3年的时间内收集。这些Diltiazem管理的方法已经在我们的机构中被接受，并且与基于临床经验的当前批准的产品标签和专业判断一致，因此，研究人员不会对我们拟议的研究的患者预见到任何其他风险。在治疗组中，应施用低血压或其他临床证据的全身性灌注，没有其他静脉注射二氮卓或将施用额外的diltiazem输注。测得的主要结果将是通过在药物给药后30分钟内获得<110 BEATS/分钟的心率来定义的治疗功效。评估评估的次要结果将包括需要其他药物来实现速率控制，包括需要以0.35 mg/kg为0.35 mg/kg的重复diltiazem bolus，电气反应，入院，过敏反应和副作用，包括但不限于功能率小于节奏性血压。 90 mmHg或心动过缓，心率小于60 bpm。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动心房颤动快速心室反应 | 药物：diltiazem注射 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行的随机盲模型。符合条件和同意的参与者将被随机分为Diltiazem IV推动或diltiazem慢速推注。每个人都将收到相反的假盐水，作为IVP推或慢速T0保持盲人。所有参与者将接受30毫克的diltiazem口服剂量。根据房颤患者的常规护理或心房反应快速的心房反应，将同时提供护理标准措施 参与者将在15个块中随机分配，以确保每组中有相等数量的参与者进行临时分析。随机方案将使300名参与者能够解决包括辍学的问题。 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 随机分组将由无盲的急诊科药剂师管理。该人将了解每个参与者的指定治疗组，知道是否以静脉注射或缓慢的输注提供了Diltiazem。无盲的药剂师还将提供假盐剂量，与指定的diltiazem治疗相反，以维持盲人护理提供者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 逐渐diltiazem输注作为心房颤动中初始速率控制的方法或在紧急情况下具有快速心室反应的房颤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Diltiazem IV推 在标准的IV推力组中，Diltiazem将在2分钟内以0.25 mg/kg的剂量施用，最高剂量为25 mg。在时间0，这些参与者还将获得30毫克的立即释放口服Diltiazem。 15分钟后，如果尚未达到<110 bpm的足够速率控制，则将施用额外的剂量0.35 mg/kg，最高剂量为35 mg。为了维持盲人，对照组还将在20分钟内获得50 mL NS IV的50 mL。 | 药物：diltiazem注射 随机分配到一个活动比较组之一 其他名称：
|
| 主动比较器：Diltiazem IV慢速输注 在缓慢的输注组中，将在50 mL的0.9％NS中稀释50毫克的Diltiazem，并在20分钟内注入。与另一组相似，这些参与者还将获得30毫克的立即释放口服Diltiazem。为了维持盲人，这个缓慢的输液组将在2分钟内作为安慰剂获得等效体积0.9％NS。 | 药物：diltiazem注射 随机分配到一个活动比较组之一 其他名称：
|
- 心律不齐的解决方案[时间范围：药物管理后30分钟内]通过达到<110 beats/分钟的心率来定义的治疗功效
- 使用其他药物来实现速率控制[时间范围：在迪尔蒂亚Zem给药的30分钟内]除diltiazem以外需要药物以实现速率控制的患者百分比。
- 心脏扭转频率[时间范围：在迪尔蒂亚Zem给药的30分钟内]电心反转的发生率以实现速率控制
- 住院频率[时间范围：在研究后24小时内与急诊科相关治疗。这是给出的需要住院以实现和维持费率控制的注册患者百分比
- 识别不利事件。 [时间范围：在Diltiazem管理时，并在药物后立即进行]不利事件的表征和频率
- 过敏反应的发生[时间范围：在diltiazem施用时以及药物后立即进行]评估过敏反应的发生
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年满18岁，
- 出现心房颤动或心房颤动，并具有快速的心室反应
- 具有12个铅的心电图（心电图），显示心房颤动或心房颤动，其快速心室速率大于每分钟120次。
- 能够为自我提供同意，或者拥有合法授权的代表，以提供代理人的同意。
- 具有不包括排除标准列出的诊断的心脏病史。
排除标准：
- 由于血流动力不稳定性的直接结果，心理状况改变了
- 心率>每分钟220次
- 第二或第三级房室块
- QRS（心室复极化的时间）> 110毫秒
- 温度> 38摄氏度
- 急性STEMI（St-Elevation心肌梗塞）
- 肺水肿
- 不稳定的心绞痛
- 对Diltiazem过敏
- 怀孕
- 哺乳
- 兴奋前综合征的历史
- 心力衰竭
- 被监禁的人
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心律不齐的解决方案[时间范围：药物管理后30分钟内] 通过达到<110 beats/分钟的心率来定义的治疗功效 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大球与IVP（静脉推动）diltiazem进行房颤或颤动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 逐渐diltiazem输注作为心房颤动中初始速率控制的方法或在紧急情况下具有快速心室反应的房颤 | ||||
| 简要摘要 | 美国心脏协会建议对具有快速心室反应的心房颤动的患者进行静脉注射非甲状腺吡啶钙通道阻滞剂，例如diltiazem，用于心房颤动中的患者，没有预先兴奋的症状。用快速的心室反应治疗心房颤动。然而，血液动力学稳定性是连续性的，速率控制通常至关重要，尤其是在对电心疗法难治的患者中（或具有潜在的条件，因此心动过速不太耐受的患者）。 Diltiazem已用于剂量，例如血压降低和心房颤动降低的患者中的2.5 mg/min。 2002年，在脑室性心动过速中，diltiazem 2.5 mg/min的最大输注速率最高为50 mg，这表明了diltiazem的有效性。 对diltiazem缓慢输注的研究仅限于上心动过速。没有文献来评估这种逐渐输注在心房颤动或心房颤动中的疗效，影响270万至610万美国人的节奏。1,3可以认为，diltiazem的逐渐注入会最小化副作用，可能会最小甚至表现出由于过度心动过速导致的中风体积减少而减轻低血压的功效。与推注相比，输注的拟议益处将允许在获得速率控制后立即终止输注，从而限制了低血压的潜力。凭借当前的循证文献证实了非二氢吡啶钙通道阻滞剂的优势以及围绕基于体重的静脉注射剂量建议的问题，作者建议对diltiazem逐渐注入diltiazem对患者的初始速率控制的效用进行询问纤颤或颤动，有或没有与过度心动过速有关的低血压。 这是一项前瞻性，随机，双盲的研究，以比较标准IV（静脉注射）将Diltiazem的有效性在2分钟内以0.25 mg/kg（最大为25 mg）进行比较，如果有潜在重复剂量为0.35 mg/kg，如果如果是0.35 mg/kg初始剂量无效，而在50 mL的0.9％正常盐水（NS）中稀释的50 mg静脉注射的静脉输注缓慢，在20分钟内给药。研究人员预计数据将在2 - 3年的时间内收集。这些Diltiazem管理的方法已经在我们的机构中被接受，并且与基于临床经验的当前批准的产品标签和专业判断一致，因此，研究人员不会对我们拟议的研究的患者预见到任何其他风险。在治疗组中，应施用低血压或其他临床证据的全身性灌注，没有其他静脉注射二氮卓或将施用额外的diltiazem输注。测得的主要结果将是通过在药物给药后30分钟内获得<110 BEATS/分钟的心率来定义的治疗功效。评估评估的次要结果将包括需要其他药物来实现速率控制，包括需要以0.35 mg/kg为0.35 mg/kg的重复diltiazem bolus，电气反应，入院，过敏反应和副作用，包括但不限于功能率小于节奏性血压。 90 mmHg或心动过缓，心率小于60 bpm。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行的随机盲模型。符合条件和同意的参与者将被随机分为Diltiazem IV推动或diltiazem慢速推注。每个人都将收到相反的假盐水，作为IVP推或慢速T0保持盲人。所有参与者将接受30毫克的diltiazem口服剂量。根据房颤患者的常规护理或心房反应快速的心房反应，将同时提供护理标准措施 参与者将在15个块中随机分配，以确保每组中有相等数量的参与者进行临时分析。随机方案将使300名参与者能够解决包括辍学的问题。 掩盖说明： 随机分组将由无盲的急诊科药剂师管理。该人将了解每个参与者的指定治疗组，知道是否以静脉注射或缓慢的输注提供了Diltiazem。无盲的药剂师还将提供假盐剂量，与指定的diltiazem治疗相反，以维持盲人护理提供者。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：diltiazem注射 随机分配到一个活动比较组之一 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141553 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 费率2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Joseph Betcher，Mercy Health Muskegon | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 怜悯健康马斯基 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 怜悯健康马斯基 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
