背景:这项描述性研究旨在评估苏芬太尼脊柱症对原始妇女劳动疼痛的影响和不利影响。
方法:回顾性研究设计得到了瑞典隆德地区人类研究伦理审查委员会的批准(DNR 2015/687)。研究人员包括164例(82个原始和82个多层)妇产科患者,术中有10 µg鞘内的苏芬太尼治疗劳动疼痛。记录了任何母体低血压,三级或四度会周围撕裂,剖宫产片,胎儿心脏异常,APGAR评分较低,新生儿重症监护术,硬膜外穿刺后头痛,硬膜外血液斑和母乳喂养问题。主要的结果指标是孕产妇对缓解疼痛的满意度以及提供补充镇痛。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
劳动疼痛 | 程序:脊柱镇痛 |
已经计算出150个分离量的总样本量,以使至少20%和5.0%的差异在统计学上(等于)原始母亲和多个母亲之间的产科和新生儿问题比例为5.0%,并以80%的功率和95%的统计确认。可能性。
描述性参数数据报告为平均值±标准偏差(SD),描述性的非参数数据作为中位数,具有四分位数范围(IQR)。报告比例以95%置信区间(CI)为百分比。
将参数数据与两尾未配对的学生的t检验进行了比较,而非参数数据与Mann-Whitney U检验进行了比较。用两尾Fisher的精确测试分析了比例。
<0.05的概率(p)值被认为具有统计学意义。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 164名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 脊柱苏养门 |
实际学习开始日期 : | 2016年6月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2016年8月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年6月21日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
初学妇女 82个产科患者给鞘内苏芬太尼治疗劳动疼痛。 | 程序:脊柱镇痛 脊髓镇痛(SA)由居民或专家麻醉师提供坐着或卧位的患者。铅笔点针(主要是27 g(0.4毫米),否则为25 g(0.5毫米),用于透皮鞘内给药2.0 ml sufentanil 5 µg/ml(Sufenta®,Janssen-Cilag AB,Solna,Selna,Sweden)在低腰部水平。在障碍物之后,在五分钟之后,在五分钟的间隔之前,在五分钟之后记录了血压。尽管注入晶体,但仍将收缩压降低至<100 mmHg或从基线水平降低> 20%以表明母体低血压。 |
多个妇女 82多个妇产科患者给予鞘内苏芬太尼治疗劳动疼痛。 | 程序:脊柱镇痛 脊髓镇痛(SA)由居民或专家麻醉师提供坐着或卧位的患者。铅笔点针(主要是27 g(0.4毫米),否则为25 g(0.5毫米),用于透皮鞘内给药2.0 ml sufentanil 5 µg/ml(Sufenta®,Janssen-Cilag AB,Solna,Selna,Sweden)在低腰部水平。在障碍物之后,在五分钟之后,在五分钟的间隔之前,在五分钟之后记录了血压。尽管注入晶体,但仍将收缩压降低至<100 mmHg或从基线水平降低> 20%以表明母体低血压。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 劳工中的孕妇 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
鞘内苏芬太尼的劳动疼痛
排除标准:
缺少人口,产科或新生儿数据
首席研究员: | 乔纳斯·奥克森,教授 | 隆德大学斯科恩大学医院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年10月17日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2016年6月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||
原始主要结果指标 |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||
原始的次要结果指标 |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 用于产科镇痛的脊柱 | ||||||
官方头衔 | 脊柱苏养门 | ||||||
简要摘要 | 背景:这项描述性研究旨在评估苏芬太尼脊柱症对原始妇女劳动疼痛的影响和不利影响。 方法:回顾性研究设计得到了瑞典隆德地区人类研究伦理审查委员会的批准(DNR 2015/687)。研究人员包括164例(82个原始和82个多层)妇产科患者,术中有10 µg鞘内的苏芬太尼治疗劳动疼痛。记录了任何母体低血压,三级或四度会周围撕裂,剖宫产片,胎儿心脏异常,APGAR评分较低,新生儿重症监护术,硬膜外穿刺后头痛,硬膜外血液斑和母乳喂养问题。主要的结果指标是孕产妇对缓解疼痛的满意度以及提供补充镇痛。 | ||||||
详细说明 | 已经计算出150个分离量的总样本量,以使至少20%和5.0%的差异在统计学上(等于)原始母亲和多个母亲之间的产科和新生儿问题比例为5.0%,并以80%的功率和95%的统计确认。可能性。 描述性参数数据报告为平均值±标准偏差(SD),描述性的非参数数据作为中位数,具有四分位数范围(IQR)。报告比例以95%置信区间(CI)为百分比。 将参数数据与两尾未配对的学生的t检验进行了比较,而非参数数据与Mann-Whitney U检验进行了比较。用两尾Fisher的精确测试分析了比例。 <0.05的概率(p)值被认为具有统计学意义。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 2013年1月7日至2016年7月29日之间,瑞典克里斯蒂安斯塔德中央医院的产科病房的原始患者和多个产科患者 | ||||||
健康)状况 | 劳动疼痛 | ||||||
干涉 | 程序:脊柱镇痛 脊髓镇痛(SA)由居民或专家麻醉师提供坐着或卧位的患者。铅笔点针(主要是27 g(0.4毫米),否则为25 g(0.5毫米),用于透皮鞘内给药2.0 ml sufentanil 5 µg/ml(Sufenta®,Janssen-Cilag AB,Solna,Selna,Sweden)在低腰部水平。在障碍物之后,在五分钟之后,在五分钟的间隔之前,在五分钟之后记录了血压。尽管注入晶体,但仍将收缩压降低至<100 mmHg或从基线水平降低> 20%以表明母体低血压。 | ||||||
研究组/队列 |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 164 | ||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2017年6月21日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年8月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准: 鞘内苏芬太尼的劳动疼痛 排除标准: 缺少人口,产科或新生儿数据 | ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04141527 | ||||||
其他研究ID编号 | DNR2015/687 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 隆德大学 | ||||||
研究赞助商 | 隆德大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
| ||||||
PRS帐户 | 隆德大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 |