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用于产科镇痛的脊柱

研究描述
简要摘要:

背景:这项描述性研究旨在评估苏芬太尼脊柱症对原始妇女劳动疼痛的影响和不利影响。

方法:回顾性研究设计得到了瑞典隆德地区人类研究伦理审查委员会的批准(DNR 2015/687)。研究人员包括164例(82个原始和82个多层)妇产科患者,术中有10 µg鞘内的苏芬太尼治疗劳动疼痛。记录了任何母体低血压,三级或四度会周围撕裂,剖宫产片,胎儿心脏异常,APGAR评分较低,新生儿重症监护术,硬膜外穿刺后头痛,硬膜外血液斑和母乳喂养问题。主要的结果指标是孕产妇对缓解疼痛的满意度以及提供补充镇痛。


病情或疾病 干预/治疗
劳动疼痛程序:脊柱镇痛

详细说明:

已经计算出150个分离量的总样本量,以使至少20%和5.0%的差异在统计学上(等于)原始母亲和多个母亲之间的产科和新生儿问题比例为5.0%,并以80%的功率和95%的统计确认。可能性。

描述性参数数据报告为平均值±标准偏差(SD),描述性的非参数数据作为中位数,具有四分位数范围(IQR)。报告比例以95%置信区间(CI)为百分比。

将参数数据与两尾未配对的学生的t检验进行了比较,而非参数数据与Mann-Whitney U检验进行了比较。用两尾Fisher的精确测试分析了比例。

<0.05的概率(p)值被认为具有统计学意义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 164名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:脊柱苏养门
实际学习开始日期 2016年6月15日
实际的初级完成日期 2016年8月25日
实际 学习完成日期 2017年6月21日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
初学妇女
82个产科患者给鞘内苏芬太尼治疗劳动疼痛。
程序:脊柱镇痛
脊髓镇痛(SA)由居民或专家麻醉师提供坐着或卧位的患者。铅笔点针(主要是27 g(0.4毫米),否则为25 g(0.5毫米),用于透皮鞘内给药2.0 ml sufentanil 5 µg/ml(Sufenta®,Janssen-Cilag AB,Solna,Selna,Sweden)在低腰部水平。在障碍物之后,在五分钟之后,在五分钟的间隔之前,在五分钟之后记录了血压。尽管注入晶体,但仍将收缩压降低至<100 mmHg或从基线水平降低> 20%以表明母体低血压。

多个妇女
82多个妇产科患者给予鞘内苏芬太尼治疗劳动疼痛。
程序:脊柱镇痛
脊髓镇痛(SA)由居民或专家麻醉师提供坐着或卧位的患者。铅笔点针(主要是27 g(0.4毫米),否则为25 g(0.5毫米),用于透皮鞘内给药2.0 ml sufentanil 5 µg/ml(Sufenta®,Janssen-Cilag AB,Solna,Selna,Sweden)在低腰部水平。在障碍物之后,在五分钟之后,在五分钟的间隔之前,在五分钟之后记录了血压。尽管注入晶体,但仍将收缩压降低至<100 mmHg或从基线水平降低> 20%以表明母体低血压。

结果措施
主要结果指标
  1. 母体低血压[时间范围:在脊柱镇痛后的前20分钟,间隔5分钟]
    任何收缩压下降到<100 mmHg或降低基线水平> 20%

  2. 胎儿心动过缓[时间范围:在脊柱镇痛后的第一个小时]
    FHR(胎儿心率)降低至80次/分钟,持续时间为2或更多

  3. 晚期减速[时间范围:在脊髓镇痛后的第一个小时]
    FHR(胎儿心率)<基线以下40分钟/分钟40分钟或小于90/ beats min 2分钟或更长时间

  4. 补充脊髓镇痛[时间范围:初始脊柱镇痛后24小时]
    原发性脊柱镇痛后的任何使用脊髓镇痛

  5. 补充硬膜外镇痛[时间范围:初始脊髓镇痛后24小时]
    原发性脊髓镇痛后的硬膜外镇痛

  6. 乐器交付[时间范围:在分娩期间]
    使用乐器

  7. 剖宫产剖宫产[时间范围:在分娩时]
    使用剖腹产部分

  8. 三级或四度会阴撕裂[时间范围:在分娩时]
    三级或四度会周撕裂的速率

  9. 脊髓镇痛之前的催产素[时间范围:分娩前24小时]
    脊髓镇痛之前的任何使用催产素

  10. 脊髓镇痛后的催产素[时间范围:脊髓镇痛后24小时]
    脊髓镇痛后的任何使用催产素

  11. 孕产妇对缓解疼痛的满意度[时间范围:脊柱镇痛后24小时]
    分娩后由分娩定义为非常神,上帝,不那么令人满意或不好

  12. 脊柱硬膜后穿刺头痛[时间范围:脊柱镇痛后48小时]
    脊柱后硬膜穿刺头痛的速度

  13. 硬膜外血液斑[时间范围:脊髓镇痛后1个veek]
    硬膜外血片


次要结果度量
  1. 新生儿的Apgar得分低(Apgar评分≤7)[时间范围:出生后一分钟5分钟]
    Apgar评分≤7的新生儿数量

  2. 使用新生儿重症监护[时间范围:1周]
    需要重症监护病房的新生儿数量

  3. 母乳喂养[时间范围:1周]
    母乳喂养的婴儿人数

  4. 从母亲到达到SA请求的时间[时间范围:在分娩期间]
    几分钟的时间

  5. 从要求SA的要求到麻醉师到达的时间[时间范围:在分娩期间]
    几分钟的时间

  6. 从麻醉师到达到SA的时间[时间范围:在分娩期间]
    几分钟的时间

  7. 从SA到最大宫颈扩张的时间[时间范围:在分娩期间]
    几分钟的时间

  8. 从最大宫颈扩张到分娩的时间[时间范围:在分娩期间]
    几分钟的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:劳工中的孕妇
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2013年1月7日至2016年7月29日之间,瑞典克里斯蒂安斯塔德中央医院的产科病房的原始患者和多个产科患者
标准

纳入标准:

鞘内苏芬太尼的劳动疼痛

排除标准:

缺少人口,产科或新生儿数据

联系人和位置

赞助商和合作者
隆德大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔纳斯·奥克森,教授隆德大学斯科恩大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年10月17日
第一个发布日期2019年10月28日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期2016年6月15日
实际的初级完成日期2016年8月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月1日)
  • 母体低血压[时间范围:在脊柱镇痛后的前20分钟,间隔5分钟]
    任何收缩压下降到<100 mmHg或降低基线水平> 20%
  • 胎儿心动过缓[时间范围:在脊柱镇痛后的第一个小时]
    FHR(胎儿心率)降低至80次/分钟,持续时间为2或更多
  • 晚期减速[时间范围:在脊髓镇痛后的第一个小时]
    FHR(胎儿心率)<基线以下40分钟/分钟40分钟或小于90/ beats min 2分钟或更长时间
  • 补充脊髓镇痛[时间范围:初始脊柱镇痛后24小时]
    原发性脊柱镇痛后的任何使用脊髓镇痛
  • 补充硬膜外镇痛[时间范围:初始脊髓镇痛后24小时]
    原发性脊髓镇痛后的硬膜外镇痛
  • 乐器交付[时间范围:在分娩期间]
    使用乐器
  • 剖宫产剖宫产[时间范围:在分娩时]
    使用剖腹产部分
  • 三级或四度会阴撕裂[时间范围:在分娩时]
    三级或四度会周撕裂的速率
  • 脊髓镇痛之前的催产素[时间范围:分娩前24小时]
    脊髓镇痛之前的任何使用催产素
  • 脊髓镇痛后的催产素[时间范围:脊髓镇痛后24小时]
    脊髓镇痛后的任何使用催产素
  • 孕产妇对缓解疼痛的满意度[时间范围:脊柱镇痛后24小时]
    分娩后由分娩定义为非常神,上帝,不那么令人满意或不好
  • 脊柱硬膜后穿刺头痛[时间范围:脊柱镇痛后48小时]
    脊柱后硬膜穿刺头痛的速度
  • 硬膜外血液斑[时间范围:脊髓镇痛后1个veek]
    硬膜外血片
原始主要结果指标
(提交:2019年10月24日)
  • 母体低血压[时间范围:在脊柱镇痛后的前20分钟,间隔5分钟]
    从基线水平降低血压超过30%的分离符数量
  • 胎儿心动过缓[时间范围:在脊柱镇痛后的第一个小时]
    FHR(胎儿心率)<100次/分钟超过90秒
  • 晚期减速[时间范围:在脊髓镇痛后的第一个小时]
    收缩后FHR(胎儿心率)<100beats/min
  • 补充脊髓镇痛[时间范围:初始脊柱镇痛后24小时]
    需要补充脊柱镇痛的分组数量
  • 补充硬膜外镇痛[时间范围:初始脊髓镇痛后24小时]
    需要补充硬膜外镇痛的分离剂数量
  • 乐器交付[时间范围:在分娩期间]
    需要工具交付的分组数量
  • 剖宫产剖宫产[时间范围:在分娩时]
    需要剖宫产的分离量数量
  • 三级或四度会阴撕裂[时间范围:在分娩时]
    三级或四度会周撕裂的速率
  • 脊髓镇痛之前的催产素[时间范围:分娩前24小时]
    脊髓镇痛之前需要催产素的分泌剂数量
  • 脊髓镇痛后的催产素[时间范围:脊髓镇痛后24小时]
    脊髓镇痛后需要催产素的分泌量数量
  • 孕产妇对缓解疼痛的满意度[时间范围:脊柱镇痛后24小时]
    对缓解疼痛感到满意的分娩数量
  • 脊柱硬膜后穿刺头痛[时间范围:脊柱镇痛后48小时]
    脊柱后硬脑膜刺头痛的分离率数量
  • 硬膜外血液斑[时间范围:脊髓镇痛后1个veek]
    需要硬膜外血片的分娩次数
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月1日)
  • 新生儿的Apgar得分低(Apgar评分≤7)[时间范围:出生后一分钟5分钟]
    Apgar评分≤7的新生儿数量
  • 使用新生儿重症监护[时间范围:1周]
    需要重症监护病房的新生儿数量
  • 母乳喂养[时间范围:1周]
    母乳喂养的婴儿人数
  • 从母亲到达到SA请求的时间[时间范围:在分娩期间]
    几分钟的时间
  • 从要求SA的要求到麻醉师到达的时间[时间范围:在分娩期间]
    几分钟的时间
  • 从麻醉师到达到SA的时间[时间范围:在分娩期间]
    几分钟的时间
  • 从SA到最大宫颈扩张的时间[时间范围:在分娩期间]
    几分钟的时间
  • 从最大宫颈扩张到分娩的时间[时间范围:在分娩期间]
    几分钟的时间
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月24日)
  • 新生儿的Apgar得分低(Apgar评分≤7)[时间范围:出生后一分钟5分钟]
    Apgar评分≤7的新生儿数量
  • 使用新生儿重症监护[时间范围:1周]
    需要重症监护病房的新生儿数量
  • 母乳喂养[时间范围:1周]
    母乳喂养的婴儿人数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于产科镇痛的脊柱
官方头衔脊柱苏养门
简要摘要

背景:这项描述性研究旨在评估苏芬太尼脊柱症对原始妇女劳动疼痛的影响和不利影响。

方法:回顾性研究设计得到了瑞典隆德地区人类研究伦理审查委员会的批准(DNR 2015/687)。研究人员包括164例(82个原始和82个多层)妇产科患者,术中有10 µg鞘内的苏芬太尼治疗劳动疼痛。记录了任何母体低血压,三级或四度会周围撕裂,剖宫产片,胎儿心脏异常,APGAR评分较低,新生儿重症监护术,硬膜外穿刺后头痛,硬膜外血液斑和母乳喂养问题。主要的结果指标是孕产妇对缓解疼痛的满意度以及提供补充镇痛。

详细说明

已经计算出150个分离量的总样本量,以使至少20%和5.0%的差异在统计学上(等于)原始母亲和多个母亲之间的产科和新生儿问题比例为5.0%,并以80%的功率和95%的统计确认。可能性。

描述性参数数据报告为平均值±标准偏差(SD),描述性的非参数数据作为中位数,具有四分位数范围(IQR)。报告比例以95%置信区间(CI)为百分比。

将参数数据与两尾未配对的学生的t检验进行了比较,而非参数数据与Mann-Whitney U检验进行了比较。用两尾Fisher的精确测试分析了比例。

<0.05的概率(p)值被认为具有统计学意义。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2013年1月7日至2016年7月29日之间,瑞典克里斯蒂安斯塔德中央医院的产科病房的原始患者和多个产科患者
健康)状况劳动疼痛
干涉程序:脊柱镇痛
脊髓镇痛(SA)由居民或专家麻醉师提供坐着或卧位的患者。铅笔点针(主要是27 g(0.4毫米),否则为25 g(0.5毫米),用于透皮鞘内给药2.0 ml sufentanil 5 µg/ml(Sufenta®,Janssen-Cilag AB,Solna,Selna,Sweden)在低腰部水平。在障碍物之后,在五分钟之后,在五分钟的间隔之前,在五分钟之后记录了血压。尽管注入晶体,但仍将收缩压降低至<100 mmHg或从基线水平降低> 20%以表明母体低血压。
研究组/队列
  • 初学妇女
    82个产科患者给鞘内苏芬太尼治疗劳动疼痛。
    干预:程序:脊柱镇痛
  • 多个妇女
    82多个妇产科患者给予鞘内苏芬太尼治疗劳动疼痛。
    干预:程序:脊柱镇痛
出版物 *
  • Jones L,Othman M,Dowswell T,Alfirevic Z,Gates S,Newburn M,Jordan S,Lavender T,Neilson JP。劳动中妇女的疼痛管理:系统评价的概述。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年3月14日;(3):CD009234。 doi:10.1002/14651858.cd009234.pub2。审查。
  • Loubert C,Hinova A,FernandoR。有关劳动中现代神经镇痛的最新信息:过去5年的文献回顾。麻醉。 2011年3月; 66(3):191-212。 doi:10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x。审查。
  • Eriksson SL,Blomberg I,Olofsson C.与布比卡因(Bupivacaine)的单发智能苏芬太尼(Sufentanil)在后期的劳动 - 质量和产科结果。 Eur J产科妇科重生Biol。 2003年10月10日; 110(2):131-5。
  • Campbell DC,Camann WR,DattaS。将布比卡因添加到鞘内苏芬太尼的劳动镇痛中。 Anesth肛门。 1995年8月; 81(2):305-9。
  • Sia在Chong JL,Chiu JW。鞘内sufentanil 10杯加上布比卡因2.5毫克的组合用于劳动镇痛:一半的剂量足够了吗? Anesth肛门。 1999年2月; 88(2):362-6。
  • Aneiros F,Vazquez M,ValiñoC,Taboada M,SabatéS,Otero P,Costa J,Costa J,Carceller J,VázquezR,Díaz-Vieito M,RodríguezA,Alvarez A,Alvarez J.无效妇女的器乐和剖宫产的风险? J Clin Anesth。 2009年3月; 21(2):94-7。 doi:10.1016/j.jclinane.2008.06.020。
  • Norris MC,Fogel ST,Conway-Long C.脊髓 - 肌肉与硬膜外劳动镇痛的结合。麻醉学。 2001年10月; 95(4):913-20。
  • Stocks GM,Hallworth SP,Fernando R,England AJ,Columb MO,Lyons G.术后布比卡因在劳动中的最低局部镇痛剂量以及芬太尼内fentanyl的影响。麻醉学。 2001年4月; 94(4):593-8;讨论5a。
  • Patel NP,Armstrong SL,Fernando R,Columb MO,Bray JK,Sodhi V,Lyons Gr。结合脊髓性硬膜外与硬膜外劳动镇痛:最初的鞘内镇痛是否会降低随后的硬膜外bupivacaine的最小局部镇痛浓度?麻醉。 2012年6月; 67(6):584-93。 doi:10.1111/j.1365-2044.2011.07045.x。 Epub 2012 3月15日。
  • Valensise H,Lo Presti D,Tiralongo GM,Pisani I,Gagliardi G,Vasapollo B,Frigo MG。分娩过程中胎儿心率减速与脊髓性脑镇痛合并:一项母体血流动力学研究。 J Matern胎儿新生儿医学。 2016; 29(12):1980-6。 doi:10.3109/14767058.2015.1072156。 EPUB 2015 8月28日。
  • Patel NP,El-Wahab N,Fernando R,Wilson S,Robson SC,Columb MO,Lyons Gr。脊髓 - 肌肉与硬膜外劳动镇痛的胎儿影响:一项前瞻性,随机的双盲研究。麻醉。 2014年5月; 69(5):458-67。 doi:10.1111/anae.12602。
  • Anim-Somuah M,Smyth R,Howell C.硬膜外和非尿布或没有镇痛的劳动。 Cochrane数据库Syst Rev. 2005年10月19日;(4):CD000331。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2011;(12):CD000331。
  • Laine K,Gissler M,Pirhonen J.在过去的几十年中,四个北欧国家的肛门括约肌撕裂发生率。 Eur J产科妇科重生Biol。 2009年9月; 146(1):71-5。 doi:10.1016/j.ejogrb.2009.04.033。 Epub 2009年5月30日。
  • Howell CJ,Kidd C,Roberts W,Upton P,Lucking L,Jones PW,Johanson RB。与劳动中的非肌镇痛相比,硬膜外的随机对照试验。 Bjog。 2001年1月; 108(1):27-33。
  • 库珀总经理,麦克阿瑟C,威尔逊MJ,摩尔宾夕法尼亚州,申南A;英国彗星研究小组。满意度,控制和疼痛缓解:在低剂量和传统硬膜外和非发作比较组的随机对照试验中,短期和长期评估。 Int J Obstet Anesth。 2010 Jan; 19(1):31-7。 doi:10.1016/j.ijoa.2009.05.004。 Epub 2009 11月27日。
  • Choi PT,Galinski SE,Takeuchi L,Lucas S,Tamayo C,Jadad AR。 PDPH是分离量中神经阻滞的常见并发症:妇产科研究的荟萃分析。可以。 2003年5月; 50(5):460-9。
  • 特恩布尔DK,牧羊人DB。硬化后穿刺头痛:发病机理,预防和治疗。 Br J Anaesth。 2003年11月; 91(5):718-29。审查。
  • Van de Velde M,Schepers R,Berends N,Vandermeersch E,de BuckF。在第三级产科麻醉部中,意外硬脑膜穿刺和室内刺后的头痛有十年的经验。 Int J Obstet Anesth。 2008年10月; 17(4):329-35。 doi:10.1016/j.ijoa.2007.04.009。 Epub 2008年8月8日。
  • Camann W,Abouleish A,Eisenach J,Hood D,DattaS。鞘内sufentanil和硬膜外bupivacaine用于劳动镇痛:单个试剂的剂量反应和组合。 reg anesth Pain Med。 1998年9月; 23(5):457-62。
  • Clarke VT,Smiley RM,Finster M.鞘内注射芬太尼在分娩过程中进行镇痛的子宫多动症:胎儿心动过缓的原因?麻醉学。 1994年10月; 81(4):1083。
  • Harsten A,Gillberg L,HåkanssonL,Olsson M.与硬膜外布比卡因在劳动中相比。 Eur J AnaeSthesiol。 1997年11月; 14(6):642-5。
  • 弃用A,弃用E,Camann W.高级劳动中的脊柱 - 炎性镇痛结合在一起。可以。 1994年7月; 41(7):575-8。
  • D'Angelo R,Anderson MT,Philip J,Eisenach JC。与硬膜外布比卡因相比,胸膜鞘内舒适的劳动镇痛。麻醉学。 1994年6月; 80(6):1209-15。
  • Herman NL,Calicott R,Van Decar TK,Conlin G,TiltonJ。在劳动患者中确定鞘内苏芬太尼的剂量反应关系。 Anesth肛门。 1997年6月; 84(6):1256-61。
  • Mardirosoff C,Dumont L,Boulvain M,TramèrMR。由于术后阿片类药物而导致的胎儿心动过缓:系统评价。 Bjog。 2002年3月; 109(3):274-81。审查。
  • Everaert N,Coppens M,Vlerick P,Braems G,Wouters P,de Hert S.使用苏芬太尼表演术与胸膜硬膜外术相结合的脊椎硬膜外镇痛作用:对胎儿心脏痕迹的影响的回顾性研究。 J Perinat Med。 2015年7月; 43(4):481-4。 doi:10.1515/jpm-2014-0077。
  • Junttila EK,Karjalainen PK,Ohtonen PP,Raudaskoski TH,Ranta Po。多多性妇女中的旁囊阻滞与单发脊柱的比较:一项随机对照试验。 Int J Obstet Anesth。 2009年1月; 18(1):15-21。 doi:10.1016/j.ijoa.2008.01.020。 Epub 2008年9月26日。
  • Wilson MJ,MacArthur C,Cooper GM,Bick D,Moore PA,Shennan A;英国彗星研究小组。硬膜外镇痛和母乳喂养:具有和不使用芬太尼的硬膜外技术的随机对照试验和非炎性比较组。麻醉。 2010年2月; 65(2):145-53。 doi:10.1111/j.1365-2044.2009.06136.x。 Epub 2009 11月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年10月24日)
164
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年6月21日
实际的初级完成日期2016年8月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

鞘内苏芬太尼的劳动疼痛

排除标准:

缺少人口,产科或新生儿数据

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:劳工中的孕妇
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04141527
其他研究ID编号DNR2015/687
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方隆德大学
研究赞助商隆德大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:乔纳斯·奥克森,教授隆德大学斯科恩大学医院
PRS帐户隆德大学
验证日期2020年9月