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出境医 / 临床实验 / 短期治疗禁食对化学疗法引起的恶心和呕吐的影响（化学疗法）
短期治疗禁食对化学疗法引起的恶心和呕吐的影响（化学疗法）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在估算短期部分禁食实践的影响，与对化疗课程开始在2个连续的化学疗法课程（4个化学疗法的4个课程）开始后的5天内对恶心和呕吐的效果相比用高度突出的化学疗法（ABVD或AVD方案）治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶心后化学疗法呕吐 | 其他：治疗禁食 | 不适用 |
详细说明：
禁食臂中的患者将在3天（D-1，D1（D Day of Adephopy）和D2）中进行部分禁食，遵循4个化学疗法课程的食物指南。通常，服用臂的患者将继续像往常一样接受食物。
在每个手臂中，将在每次化学疗法会议上接受有关恶心和呕吐的（恶心和呕吐的数量和强度，采取治疗的数量和强度）的采访。也将评估共同的依赖，改善生活质量，遵守部分禁食，治疗反应也将得到评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 短期治疗禁食对化疗引起的恶心和呕吐的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 治疗禁食 | 其他：治疗禁食 在3天（化学疗法之前的一天，化学疗法的D和化学疗法之后的D天）禁食限制为每天250 kcal |
| 没有干预：对照组 通常的饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恶心和呕吐评估和定量[时间范围：第1天（化学疗法周期的第一天），]MASCC（癌症支持性护理跨国公司）的抗膜工具）
- 恶心和呕吐评估和定量[时间范围：化学疗法周期的第2天]MASCC（癌症支持性护理跨国公司）的抗膜工具）
- 恶心和呕吐评估和定量[时间范围：化学疗法周期的第3天]MASCC（癌症支持性护理跨国公司）的抗膜工具）
- 恶心和呕吐评估和定量[时间范围：化学疗法周期的第4天]MASCC（癌症支持性护理跨国公司）的抗膜工具）
- 恶心和呕吐评估和定量[时间范围：化学疗法周期的第5天]MASCC（癌症支持性护理跨国公司）的抗膜工具）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者通过化学疗法ABVD或AVD开始治疗
- 隶属于社会保障计划的患者
- 在与研究有关的任何程序之前给予知情同意的患者
排除标准：
- 患有糖尿病的患者
- 近期胃溃疡的患者
- BMI低的患者（70岁以下患者的患者少于18.5岁）
- 白蛋白血症<35
- 患者减肥体重> 10％在6个月内
- 怀孕或哺乳的妇女
- 慢性酒精中毒
- 无法理解研究的目标和风险
- 患有精神病学的患者，受监护或司法保护
- 无法阅读的病人
联系人和位置
联系人
| 联系人：MélanieBegorre | +262（0）262 90 78 85 | melanie.begorre@chu-reunion.fr |
位置
| 法国 | |
| ch | 招募 |
| 法国圣皮埃尔，97410 | |
| 联系人：Elora Mussard 0262358759 elora.grondin@gmail.com | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·埃洛拉·穆萨德（Marie-Elora Mussard） | ch |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 短期治疗禁食对化疗引起的恶心和呕吐的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 短期治疗禁食对化疗引起的恶心和呕吐的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在估算短期部分禁食实践的影响，与对化疗课程开始在2个连续的化学疗法课程（4个化学疗法的4个课程）开始后的5天内对恶心和呕吐的效果相比用高度突出的化学疗法（ABVD或AVD方案）治疗。 | ||||
| 详细说明 | 禁食臂中的患者将在3天（D-1，D1（D Day of Adephopy）和D2）中进行部分禁食，遵循4个化学疗法课程的食物指南。通常，服用臂的患者将继续像往常一样接受食物。 在每个手臂中，将在每次化学疗法会议上接受有关恶心和呕吐的（恶心和呕吐的数量和强度，采取治疗的数量和强度）的采访。也将评估共同的依赖，改善生活质量，遵守部分禁食，治疗反应也将得到评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：治疗禁食 在3天（化学疗法之前的一天，化学疗法的D和化学疗法之后的D天）禁食限制为每天250 kcal | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141514 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/chu/03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
