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评估糖尿病心肌病（Cardiala）中α-硫酸的评估
研究描述
简要摘要：
心脏具有通过调整能量代谢来应对不同病原生理条件的能力。在糖尿病患者中，心肌仅使用脂肪酸作为底物。这是糖尿病心肌病（DCM）的原因。转录因子PPARβ/δ的激活可以很好地利用脂肪酸。工作人员已经证明α脂酸（AαL）是一种在食物补充剂和某些食物中存在抗氧化特性的分子（西兰花，卷心菜，内部...），可诱导骨骼肌中PPARβ/δ的表达，因此增加了骨骼肌肉的表达。该转录因子的活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病心肌病 | 饮食补充剂：生理学抗lipoïque金黄金饮食补充剂：安慰剂 - 生理学acidelipoïque黄金 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 糖尿病心肌病中α-硫酸的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：α-硫酸基团 | 饮食补充剂：生理学抗lipoïque黄金 1胶囊300毫克在一顿饭外，晚上在12周内在一顿饭外1胶囊300毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 饮食补充剂：安慰剂 - 生理学艾滋病lipoïque黄金 1胶囊300毫克在一顿饭外，晚上在12周内在一顿饭外1胶囊300毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在治疗12周之前和之后，LVEF的变化[时间范围：12周]治疗12周之前和之后的血液排出百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性成人≥18岁
- 患有诊断为2型糖尿病的患者（根据WHO和HBA1C标准> 7％或对口服抗糖尿病药物的治疗，病理高血糖史的病史）。
- 稳定的心肌病（纳入前一个月内无心脏病学住院）患者左心室射血分数（LVEF）<50％。
- 已签署知情同意书的患者
- 对于生育年龄的妇女：在研究开始前至少3个月，有效避孕，并同意在研究期间保持其。
- 隶属于社会保障计划。
排除标准：
主题：
- 在纳入前一年举行冠状动脉事件。
- 纳入心脏缺血的症状。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 严重的肾功能不全
- 在包含前的6个月内，使用抗氧化剂分子。
- 使用可以激活PPARS的药物（纤维化，telmisartan，依那倍lilat）。
- 使用抗炎药。
- 患有急性传染病和炎症性疾病。
- 高敏性或对高敏酸，巨蛋白或任何含有gadolin的药物的过敏反应史。
与MRI有关的非包含标准：
- 在检查前不到6周，植入了血管支架；
- 列表中被认为“不安全”或“不安全”的植入生物医学设备的载体：http：//www.mrisafety.com/thelist_search.asp;
- 收购程序的受益人不尊重在列表中携带植入生物医学材料的受试者中“条件”使用所要求的条件：http：//www.mrisafety.com/thelist_search.search.asp;
- 靠近神经结构的人眼内或颅内异物的载体；
- 携带生物医学设备，例如心脏，神经或感觉起搏器（人工耳蜗）或心室旁路阀，而没有医疗和辅助监督受过培训，可以在这些受试者中执行MRI；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emile Ferrari，Puph | 33 4 92 03 77 35 | ferrari.e@chu-nice.fr |
位置
| 法国 | |
| 好医院 | 招募 |
| 很好，法国，06000 | |
| 联系人：Emile Ferrari，Puph 33-04 92 03 77 35 Ferrari.e@chu-nice.fr | |
| 首席研究员：埃米尔·法拉利（Emile Ferrari），puph | |
| 次评论家：夏洛特·戴维（Charlotte David），PH | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗12周之前和之后，LVEF的变化[时间范围：12周] 治疗12周之前和之后的血液排出百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病心肌病中α-硫酸的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病心肌病中α-硫酸的评估 | ||||
| 简要摘要 | 心脏具有通过调整能量代谢来应对不同病原生理条件的能力。在糖尿病患者中，心肌仅使用脂肪酸作为底物。这是糖尿病心肌病（DCM）的原因。转录因子PPARβ/δ的激活可以很好地利用脂肪酸。工作人员已经证明α脂酸（AαL）是一种在食物补充剂和某些食物中存在抗氧化特性的分子（西兰花，卷心菜，内部...），可诱导骨骼肌中PPARβ/δ的表达，因此增加了骨骼肌肉的表达。该转录因子的活性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病心肌病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 主题：
与MRI有关的非包含标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141475 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-PP-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
