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脊髓损伤后的自身免疫性和免疫缺陷：与康复结果的关联
研究描述
简要摘要：
ScientInel Prolong的研究系统地分析了体液自身抗体反应，并与脊髓损伤（SCI）免疫缺陷和感染以及它们与临床康复过程相关的相互作用。因此，血液和脑脊液标本中的分子和免疫学检测与临床结局相结合，从神经功能功能，神经性疼痛和痉挛性到步行测试以及SCI后第一年的日常生活中的独立性。包括一个对照组，患有没有SCI的椎骨骨折的参与者可以区分神经系统和一般损伤和治疗效果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脊髓创伤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后不良适应性的全身免疫反应：针对中枢和周围神经系统抗原与神经源性免疫抑郁症相关的中枢和周围神经系统抗原的体液后自身免疫性作为康复的混杂因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 完整的SCI，AIS A 完全脊髓损伤的患者（AIS A） |
| 不完整的SCI，AIS B，C，D 脊髓损伤不完全的患者（AIS B，C，D） |
| 没有科学的椎骨受伤 没有脊髓损伤的椎骨损伤的患者（对照） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 创伤后自身免疫性[时间范围：3个月（10-14周）受伤后]脑脊液和血清中中枢和周围神经系统抗原的自身抗体的患病率
次要结果度量 ：
- 科学神经分类的国际标准 - 上肢运动评分[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]至少0，最多50;更高的分数意味着更好的结果
- 科幻神经分类国际标准 - 下肢运动评分[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]至少0，最多50;更高的分数意味着更好的结果
- 科学神经系统分类的国际感觉轻触摸评分[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]至少0，最多112;更高的分数意味着更好的结果
- Sci神经系统分类的国际感觉销钉评分[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]至少0，最多112;更高的分数意味着更好的结果
- 美国脊柱损伤协会损伤量表[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]顺序字母量表。范围A到E。在字母内将比例更改为后续字母之一，意味着更好的结果。
- 脊髓独立性措施iii [时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]评估身体独立性的综合工具；最低0，最多100；更高的分数意味着更好的结果
- 脊髓损伤的步行指数ii [时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]步行能力得分；至少0，最多20;更高的分数意味着更好的结果
- 10m-walk测试[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年受伤后1年]步行10米所需的时间；得分较高意味着结果较差
- 定时前进[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]需要几秒钟的时间从椅子上升起，步行3 m，转身再次坐下；得分较高意味着结果较差
- 6分钟 - 步行测试[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]步行距离为6分钟，覆盖范围；更高的分数意味着更好的结果
- 神经性疼痛量表10 [时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]仪器包含10个数字模拟量表，以实现疼痛的强度和质量；每个项目的范围为0-10；得分较高意味着结果较差
- 脊髓损伤疼痛基本数据集[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年后1年]用于评估疼痛位置，类型和强度的复合仪器
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，1年受伤后1年]评估肌肉张力和对被动运动的抵抗力；最少0，最大4，得分较高，意味着较差的结果
- Penn痉挛频率量表[时间范围：2周，3-6周，3个月，6个月，受伤后1年]患者评级痉挛的频率；最低0，最大为4;得分较高意味着结果较差
- 体感诱发电位[时间范围：2周，3个月]胫神经和尺神经；响应的评分范围从1 =废除到4 =正常响应；更高的分数意味着更好的结果
- 电机引起的电势[时间范围：2周，3个月]胫骨前肌肉，外展幻觉，绑架者digiti minimi；响应的评分范围从1 =废除到4 =正常响应；更高的分数意味着更好的结果
- 电回图[时间范围：2周，3个月]绑架者幻觉和绑架者digiti minimi;潜伏期，振幅和F波
- 同情皮肤反应[时间范围：2周，3个月]棕榈和鞋底的皮肤反应
- 人白细胞抗原 - 单核细胞上的同型表达[时间范围：1天，3天，1周，2周，3-6周，3个月，6个月，受伤后1年]抗人类白细胞抗原 - DR同种型抗体每个单核细胞结合，较高的值意味着更好的预后
- 免疫表型[时间范围：1天，3天，1周，2周，3-6周，3个月，6个月，受伤后1年]T淋巴细胞和B淋巴细胞亚群的面板
- 功能免疫测定[时间范围：1天，3天，1周，2周，3-6周，3个月，6个月，受伤后1年]白细胞在体外刺激
- 损害相关的分子模式[时间范围：1周，3个月]血浆和CSF的免疫测定
- 铁凋亡的标记[时间范围：1周，3个月]血浆和CSF的免疫测定
生物测量保留率：DNA样品
血清，血浆，外周血单核细胞，脑脊液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
初级保健诊所的参与者
标准
纳入标准：
- 急性创伤SCI，美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）A至D，神经系统损伤水平C3 -L2或急性椎骨骨折，没有SCI
- 受伤后21天内包含
- 仅适用于意大利中心：使用甲基强化的SCI治疗（根据NASCIS）。
排除标准：
- 非创伤科学
- 严重的多重创伤
- 严重的创伤性脑损伤
- 预测神经疾病
- 恶性肿瘤，除了5年完全缓解
- 风湿病 /胶原症 /血管炎
- 其他自身免疫性疾病
- 预先存在的慢性感染
- 严重的酒精或吸毒成瘾
- 怀孕或泌乳
- 同时参与介入的临床试验
- 仅适用于德国或瑞士的中心：使用甲基强化的甲硅烷（根据NASCIS）进行SCI治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcel A KOPP，医学博士 | +49 30 450560075 | marcel.kopp@charite.de | |
| 联系人：Christian Blex，博士 | +49 30 450560075 | christian.blex@charite.de |
位置
| 德国 | |
| BG医院未来的脊髓损伤治疗中心 | |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：医学博士Thomas Liebscher | |
| 意大利 | |
| 神经康复中心，圣卢西亚基金会 | |
| 意大利罗马 | |
| 联系人：Marcella Masciullo，博士 | |
赞助商和合作者
医学博士Marcel Kopp
生命的基础之翼
大学医院Tuebingen
Unfallkrankenhaus柏林
Balgrist大学医院
IRCCS Fondazione Santa Lucia
苏黎世大学
维也纳医科大学
布丘姆大学鲁尔大学
瑞士联邦技术学院
伦敦国王学院
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
俄亥俄州立大学
调查人员
| 学习主席： | Jan M Schwab，医学博士 | 俄亥俄州立大学 | |
| 研究主任： | 马塞尔·科普（Marcel A Kopp），医学博士 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 创伤后自身免疫性[时间范围：3个月（10-14周）受伤后] 脑脊液和血清中中枢和周围神经系统抗原的自身抗体的患病率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脊髓损伤后的自身免疫性和免疫缺陷：与康复结果的关联 | ||||||||
| 官方头衔 | 脊髓损伤后不良适应性的全身免疫反应：针对中枢和周围神经系统抗原与神经源性免疫抑郁症相关的中枢和周围神经系统抗原的体液后自身免疫性作为康复的混杂因素 | ||||||||
| 简要摘要 | ScientInel Prolong的研究系统地分析了体液自身抗体反应，并与脊髓损伤（SCI）免疫缺陷和感染以及它们与临床康复过程相关的相互作用。因此，血液和脑脊液标本中的分子和免疫学检测与临床结局相结合，从神经功能功能，神经性疼痛和痉挛性到步行测试以及SCI后第一年的日常生活中的独立性。包括一个对照组，患有没有SCI的椎骨骨折的参与者可以区分神经系统和一般损伤和治疗效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清，血浆，外周血单核细胞，脑脊液 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 初级保健诊所的参与者 | ||||||||
| 健康）状况 | 脊髓创伤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 81 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国，意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04211636 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Scientinel-Prolong | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马塞尔·科普（Marcel Kopp），医学博士，德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 医学博士Marcel Kopp | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
