4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 多层次干预措施以改善及时的癌症检测和治疗开始（Potlako+）

多层次干预措施以改善及时的癌症检测和治疗开始（Potlako+）

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了社区教育，临床提供者支持和患者导航的Potlako+干预措施是否可以改善出现癌症症状的患者的癌症案例。一半的社区将接受Potlako+干预，而其他社区将继续接受标准计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤HIV宫颈癌乳腺癌HNSCC外阴癌肛门癌可疑其他：Potlako干预其他：增强护理阶段2

详细说明：

Potlako+试验是一项成对匹配的社区随机研究，涉及博茨瓦纳的20个农村和城市社区（人口约190,100，约100,000 30年或以上）。社区将被随机分配给Potlako+干预与标准护理。干预措施的目的是确定具有症状/体征的个体，表明癌症并加快诊断（和治疗）。

该试验包括关注癌症意识和早期诊断重要性的社区教育部分以及旨在加快诊断评估的患者导航部分。社区教育将针对约50,000名社区居民（30岁及以上）。我们预计他们的诊所提供者将确定大约1500名癌症嫌疑人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：配对，社区随机试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：多层次干预（Potlako+），以改善及时的癌症检测和治疗
估计研究开始日期 ： 2020年1月20日
估计的初级完成日期 ： 2024年1月20日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Potlako干预
  • 提供者肿瘤学培训的重点是检测癌症症状/体征和表现适当的诊断评估
  • 社区主导的癌症症状宣传运动，以教育居民有关癌症的方法和重要性的重要性
  • 首次临床医生认识到患者需要评估可能的癌症后，支持/咨询电话。
  • 与纵向诊所的针对性教育计划合作的横截面社区活动
  • 远程电话/SMS的癌症可疑导航计划，以支持和加快对癌症症状/迹象的评估。
其他：Potlako干预
提供者，患者和卫生系统干预以加快癌症的诊断和护理。

主动比较器：增强护理
  • 提供者肿瘤学培训的重点是检测癌症症状/体征和适当诊断评估的表现。
  • 首次临床医生认识到患者需要评估可能的癌症后，支持/咨询电话。
其他：增强的护理
提供者教育和有限的患者咨询。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总评估和寻求帮助间隔的持续时间[时间范围：基线]
    在患者症状意识到第一次诊所访问的天数，中度或高癌症患者中

  2. 诊断间隔的持续时间[时间范围：从第一次诊所就诊到癌症诊断或诊断（不包括癌症）的日期，长达365天]
    从中度或高癌症患者中，第一次诊所访问癌症诊断或不包括癌症的癌症诊断或诊断的天数

  3. 预处理间隔的持续时间[时间范围：从癌症诊断日期到癌症治疗日期至365天]
    从癌症诊断到癌症治疗的天数

  4. 患有有限阶段癌症治疗的患者比例[时间范围：从癌症诊断日期到癌症治疗日期至365天]
    在确认的癌症患者中，用I/II期疾病治疗的比例

  5. 治疗治疗的发病率[时间范围：从干预启动到1825天的试验]
    治愈性癌症治疗开始的累积发生率（每个标准化人群）


次要结果度量 ：
  1. 癌症作为紧急情况[时间范围：从癌症诊断日期到癌症治疗日期至7天]
    在确认的癌症患者中，癌症病例的比例（在出现症状后的1周内入院或死亡）。

  2. 事件低概率癌症综合征[时间范围：基线]
    累积发病率（每例标准化人群）出现概率较低的癌症综合症

  3. 在8周内的最终诊断[时间范围：从第一次诊所就诊到癌症诊断或诊断（不包括癌症）的日期，长达56天]
    在癌症症状中度到高概率的患者中

  4. 癌症嫌疑人的事件入侵程序[时间范围：从干预启动到1825天的试验]
    低，中或高概率癌症的累积发病率（每个标准化人群的病例）表现

  5. 接受癌症治疗的患者[时间范围：从癌症诊断日期到癌症治疗日期至365天]
    在确认的癌症患者中，接受任何癌症特异性治疗的癌症病例的比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

  1. 社区成员

    1. 纳入标准：

      • 博茨瓦纳公民
      • 年龄30岁以上
      • 从事慢性健康问题的纵向护理
      • 学习社区的居民

    2. 排除标准：

      • 非自愿监禁
      • 教育消息传递可能会干扰临床管理或增加意见，诊所或研究人员的困扰

  2. 癌症嫌疑人

    1. 纳入标准：

      • 博茨瓦纳公民
      • 年龄30岁以上
      • 学习社区的居民
      • 由诊所工作人员记录为癌症嫌疑人

    2. 排除标准

      • 非自愿监禁
      • 无法或不愿意确认知情同意
      • 已经从事肿瘤学护理
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
博茨瓦纳
博茨瓦纳哈佛大学研究所
Gaborone，博茨瓦纳
联系人：mmmmalane@bhp.org mompati mmalane
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
博茨瓦纳哈佛大学研究所合作伙伴关系
达纳 - 法伯癌研究所
国家癌症研究所（NCI）
新泽西州罗格斯癌症研究所
牛津大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月28日
上次更新发布日期2019年10月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月20日
估计的初级完成日期2024年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月25日）
  • 总评估和寻求帮助间隔的持续时间[时间范围：基线]
    在患者症状意识到第一次诊所访问的天数，中度或高癌症患者中
  • 诊断间隔的持续时间[时间范围：从第一次诊所就诊到癌症诊断或诊断（不包括癌症）的日期，长达365天]
    从中度或高癌症患者中，第一次诊所访问癌症诊断或不包括癌症的癌症诊断或诊断的天数
  • 预处理间隔的持续时间[时间范围：从癌症诊断日期到癌症治疗日期至365天]
    从癌症诊断到癌症治疗的天数
  • 患有有限阶段癌症治疗的患者比例[时间范围：从癌症诊断日期到癌症治疗日期至365天]
    在确认的癌症患者中，用I/II期疾病治疗的比例
  • 治疗治疗的发病率[时间范围：从干预启动到1825天的试验]
    治愈性癌症治疗开始的累积发生率（每个标准化人群）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月25日）
  • 癌症作为紧急情况[时间范围：从癌症诊断日期到癌症治疗日期至7天]
    在确认的癌症患者中，癌症病例的比例（在出现症状后的1周内入院或死亡）。
  • 事件低概率癌症综合征[时间范围：基线]
    累积发病率（每例标准化人群）出现概率较低的癌症综合症
  • 在8周内的最终诊断[时间范围：从第一次诊所就诊到癌症诊断或诊断（不包括癌症）的日期，长达56天]
    在癌症症状中度到高概率的患者中
  • 癌症嫌疑人的事件入侵程序[时间范围：从干预启动到1825天的试验]
    低，中或高概率癌症的累积发病率（每个标准化人群的病例）表现
  • 接受癌症治疗的患者[时间范围：从癌症诊断日期到癌症治疗日期至365天]
    在确认的癌症患者中，接受任何癌症特异性治疗的癌症病例的比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多层干预措施，以改善及时的癌症检测和治疗开始
官方标题ICMJE多层次干预（Potlako+），以改善及时的癌症检测和治疗
简要摘要这项研究评估了社区教育，临床提供者支持和患者导航的Potlako+干预措施是否可以改善出现癌症症状的患者的癌症案例。一半的社区将接受Potlako+干预，而其他社区将继续接受标准计划。
详细说明

Potlako+试验是一项成对匹配的社区随机研究，涉及博茨瓦纳的20个农村和城市社区（人口约190,100，约100,000 30年或以上）。社区将被随机分配给Potlako+干预与标准护理。干预措施的目的是确定具有症状/体征的个体，表明癌症并加快诊断（和治疗）。

该试验包括关注癌症意识和早期诊断重要性的社区教育部分以及旨在加快诊断评估的患者导航部分。社区教育将针对约50,000名社区居民（30岁及以上）。我们预计他们的诊所提供者将确定大约1500名癌症嫌疑人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
配对，社区随机试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 肿瘤
  • 艾滋病病毒
  • 宫颈癌
  • 乳腺癌
  • HNSCC
  • 外阴癌
  • 肛门癌
  • 癌症怀疑
干预ICMJE
  • 其他：Potlako干预
    提供者，患者和卫生系统干预以加快癌症的诊断和护理。
  • 其他：增强的护理
    提供者教育和有限的患者咨询。
研究臂ICMJE
  • 实验：Potlako干预
    • 提供者肿瘤学培训的重点是检测癌症症状/体征和表现适当的诊断评估
    • 社区主导的癌症症状宣传运动，以教育居民有关癌症的方法和重要性的重要性
    • 首次临床医生认识到患者需要评估可能的癌症后，支持/咨询电话。
    • 与纵向诊所的针对性教育计划合作的横截面社区活动
    • 远程电话/SMS的癌症可疑导航计划，以支持和加快对癌症症状/迹象的评估。
    干预：其他：Potlako干预
  • 主动比较器：增强护理
    • 提供者肿瘤学培训的重点是检测癌症症状/体征和适当诊断评估的表现。
    • 首次临床医生认识到患者需要评估可能的癌症后，支持/咨询电话。
    干预：其他：增强的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月25日）		 1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月19日
估计的初级完成日期2024年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

  1. 社区成员

    1. 纳入标准：

      • 博茨瓦纳公民
      • 年龄30岁以上
      • 从事慢性健康问题的纵向护理
      • 学习社区的居民

    2. 排除标准：

      • 非自愿监禁
      • 教育消息传递可能会干扰临床管理或增加意见，诊所或研究人员的困扰

  2. 癌症嫌疑人

    1. 纳入标准：

      • 博茨瓦纳公民
      • 年龄30岁以上
      • 学习社区的居民
      • 由诊所工作人员记录为癌症嫌疑人

    2. 排除标准

      • 非自愿监禁
      • 无法或不愿意确认知情同意
      • 已经从事肿瘤学护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE博茨瓦纳
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04141449
其他研究ID编号ICMJE BHP0120
R01CA236546（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：该项目产生的数据文档和任何取消标识的信息将存入在中央安全，密码保护的电子数据库中共享，该数据库最初由博茨瓦纳哈佛大学艾滋病研究所（Botswana Harvard Aids Institute）管理，并具有长期计划，以移动数据库和负责管理该数据库到博茨瓦纳大学。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：出版了主要研究终点并长达5年之后。
访问标准： IRB批准（需要博茨瓦纳卫生与健康部的批准），与癌症相关的分析与知情同意文件一致。
责任方Scott Lee Dryden-Peterson，Brigham and妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE
  • 博茨瓦纳哈佛大学研究所合作伙伴关系
  • 达纳 - 法伯癌研究所
  • 国家癌症研究所（NCI）
  • 新泽西州罗格斯癌症研究所
  • 牛津大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯