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出境医 / 临床实验 / Biocon胰岛素tregopil的药代动力学，安全性，耐受性和药效学评估
Biocon胰岛素tregopil的药代动力学，安全性，耐受性和药效学评估
研究描述
简要摘要：
1型糖尿病患者的多中心，开放标签，多升剂量试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病（T1DM） | 药物：tregopil | 第1阶段2 |
详细说明：
这是1阶段的开放标签，多剂量试验，其中1型糖尿病（T1DM）患者有两个部分。第1部分由四个队列组成，其中包括多种升级剂量的胰岛素tregopil，并包括哨兵剂量设计。第2部分由一个随机的2处理，跨界设计，以及不同组成的混合餐测试（MMT），然后是平行设计滴定处理期。这两个部分都包括在内部和随后的门诊期间给药。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | T1DM患者的开放标签，多次升剂试验，以评估胰岛素胰岛素的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并与胰岛素Aspart相比，用不同的饮食类型评估餐后葡萄糖控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：三甲如何30毫克 剂量水平队列带有哨兵剂量设计 | 药物：tregopil 胰岛素三核是由单个两亲性寡聚体修饰的重组人胰岛素，该寡聚物通过酰胺键与B链位置29的赖氨酸共价连接。这改变了分子的理化特征，导致口服后肠道降解的稳定性和抗性增强。 其他名称：IN-105 |
| 主动比较器：tregopil 45 mg 剂量水平队列带有哨兵剂量设计 | 药物：tregopil 胰岛素三核是由单个两亲性寡聚体修饰的重组人胰岛素，该寡聚物通过酰胺键与B链位置29的赖氨酸共价连接。这改变了分子的理化特征，导致口服后肠道降解的稳定性和抗性增强。 其他名称：IN-105 |
| 主动比较器：三伴奏60毫克 剂量水平队列带有哨兵剂量设计 | 药物：tregopil 胰岛素三核是由单个两亲性寡聚体修饰的重组人胰岛素，该寡聚物通过酰胺键与B链位置29的赖氨酸共价连接。这改变了分子的理化特征，导致口服后肠道降解的稳定性和抗性增强。 其他名称：IN-105 |
| 主动比较器：衍生剂量水平 带有哨兵剂量设计的派生剂量水平队列（60 mg固定前剂量以及额外的30 mg餐后救援剂量，如果需要） | 药物：tregopil 胰岛素三核是由单个两亲性寡聚体修饰的重组人胰岛素，该寡聚物通过酰胺键与B链位置29的赖氨酸共价连接。这改变了分子的理化特征，导致口服后肠道降解的稳定性和抗性增强。 其他名称：IN-105 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：筛查（最新的-21）和研究结束（第6天）]发生不良事件的患者数量（第一部分）
- 实验室安全参数[时间范围：筛查（最新的-21）和研究结束（第6天）]实验室安全参数临床明显变化的患者数量（I部分）
- 体格检查[时间范围：在筛查（最新21天）和研究结束（最新第6天）之间]身体检查临床显着变化的患者数量（第一部分）
- 生命体征，临床上[时间范围：筛查（最新的-21）和研究结束（第6天）]生命体征临床显着变化的患者数量（第一部分）
- 降血糖事件[时间范围：筛查（最新的-21）和研究结束（第6天）]低血糖事件的患者数量（第一部分）
- 高血糖事件[时间范围：筛查（最新的-21）和研究结束（第6天）]高血糖事件的患者数量（第一部分）
- 心电图[时间范围：筛选（最新的-21）和治疗结束（最新第6天）]心电图（ECG）临床明显变化的患者数量（I部分）
- 不良事件（AES）[时间范围：筛查的日期至第20天（日记）以及随访期间（电话）]不良事件的患者数量（第二部分）
- 降血糖事件[时间范围：筛查的日期至第20天（日记）和随访期间（电话）]低血糖事件的患者数量（第二部分）
- 高血糖事件[时间范围：第20天的磨合日（日记）和随访期间（电话）]高血糖事件的患者数量（第二部分）
- 实验室安全参数[时间范围：筛选日和第20天]实验室安全参数临床明显变化的患者数量（第二部分）
- 体格检查[时间范围：筛查日，给药第1天和第20天]身体检查临床显着变化的患者数量（第二部分）
- 生命体征[时间范围：筛选日，第1-6和第20天）]生命体征临床显着变化的患者数量（第二部分）
- 心电图[时间范围：筛查日和第20天]心电图（ECG）临床显着变化的患者数量（II部分）
- 抗胰岛素tregopil抗体[时间范围：-1和第20天]抗体水平的变化（第二部分）
次要结果度量 ：
- 胰岛素浓度曲线（AUCINS）下的药代动力学（PK）端点区域。 [时间范围：0到1小时]胰岛素浓度曲线下的区域（第一部分）
- 胰岛素浓度曲线（AUCINS）下的PK端点区域。 [时间范围：0到2小时]胰岛素浓度曲线下的面积（第1部分）
- 胰岛素浓度曲线（AUCINS）下的PK端点区域。 [时间范围：0至3小时]胰岛素浓度曲线下的区域（第一部分）
- 胰岛素浓度曲线（AUCINS）下的PK端点区域。 [时间范围：0至4小时]胰岛素浓度曲线下的区域（第一部分）
- 胰岛素浓度曲线（AUCINS）下的PK端点区域。 [时间范围：时间为零至最后的可测量浓度（6小时）]从零时间到最后一个可测量的浓度采样时间（第I部分）
- 胰岛素浓度曲线（AUCINS）下的PK端点区域。 [时间范围：第1天，第2天，第6天]AUC从零时间到无穷大（第一部分）
- PK端点时间到最大观察到的胰岛素浓度（TMAX）[时间范围：第1天，第2天，第6天]最大观察到的胰岛素浓度的时间（第一部分）
- PK端点末端消除半衰期计算的[时间范围：第1天，第2天，第6天]终端消除半衰期计算为t½= ln2/λz（第I部分）
- 胰岛素浓度曲线下的PK端点区域以预期的给药间隔（AUCINS）[时间范围：第1天，第2天，第6天]胰岛素浓度曲线下的面积在预期的给药间隔（第I部分）
- 治疗结束时的PK端点 - 胰岛素浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天，第2天，第6天]治疗结束时胰岛素浓度（第一部分）
- 血浆中的PK端点 - 胰岛素浓度（滞后时间）[时间范围：第1天，第2天，第6天]给药后血浆中首次出现胰岛素浓度的时间（第I部分）
- 血浆葡萄糖浓度浓度在第1、2和6天的混合餐测试的指示时间间隔[时间范围：0-1小时]的等离子葡萄糖浓度探索下的药物动力学（PD）端点区域。在指定的时间间隔（第I部分），等离子体葡萄糖浓度浓度的区域从基线（预之前）偏移
- 在指定的时间间隔[时间范围：0-2小时]的血浆葡萄糖浓度浓度偏移下的PD端点区域在指定的时间间隔（第I部分），等离子体葡萄糖浓度浓度的区域从基线（预之前）偏移
- 在指定的时间间隔[时间范围：0-3小时]的血浆葡萄糖浓度浓度偏移下的PD端点区域在指定的时间间隔（第I部分），等离子体葡萄糖浓度浓度的区域从基线（预之前）偏移
- Pd端点 - 在等离子体葡萄糖浓度浓度从基线（预之前）的偏移偏移[时间范围：-10 min-6-6小时]在指定的时间间隔（第I部分），等离子体葡萄糖浓度浓度的区域从基线（预之前）偏移
- PD端点区域在等离子体葡萄糖浓度浓度从基线（预之前）的偏移（指定的时间间隔）[时间范围：0-6小时]在指定的时间间隔（第I部分），等离子体葡萄糖浓度浓度的区域从基线（预之前）偏移
- 在指定的时间间隔[时间范围：0-1小时]的等离子体葡萄糖浓度曲线下的PD端点区域等离子体葡萄糖浓度曲线下的面积在指定的时间间隔（第I部分）
- 在指定的时间间隔[时间范围：0-2小时]的等离子体葡萄糖浓度曲线下的PD端点区域等离子体葡萄糖浓度曲线下的面积在指定的时间间隔（第I部分）
- 在指定的时间间隔[时间范围：0-3小时]的等离子葡萄糖浓度曲线下的PD端点区域等离子体葡萄糖浓度曲线下的面积在指定的时间间隔（第I部分）
- 在指定的时间间隔[时间范围：0-4小时]的等离子体葡萄糖浓度曲线下的PD端点区域等离子体葡萄糖浓度曲线下的面积在指定的时间间隔（第I部分）
- 在指定的时间间隔[时间范围：0-6小时]的等离子葡萄糖浓度曲线下的PD端点区域等离子体葡萄糖浓度曲线下的面积在指定的时间间隔（第I部分）
- PD端点最小血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔[时间范围：0-1小时]在指定的时间间隔中的最小血浆葡萄糖浓度（第I部分）
- PD端点最小血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔[时间范围：0-2小时]在指定的时间间隔中的最小血浆葡萄糖浓度（第I部分）
- PD端点最小血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔[时间范围：0-3小时]在指定的时间间隔中的最小血浆葡萄糖浓度（第I部分）
- PD端点最小血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔[时间范围：0-4小时]在指定的时间间隔中的最小血浆葡萄糖浓度（第I部分）
- PD端点最小血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔[时间范围：0-6小时]在指定的时间间隔中的最小血浆葡萄糖浓度（第I部分）
- PD端点最大血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔[时间范围：0-2小时]在指定的时间间隔中的最大血浆葡萄糖浓度（第I部分）
- PD端点最大血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔[时间范围：0-4小时]在指定的时间间隔中的最大血浆葡萄糖浓度（第I部分）
- PD端点最大血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔[时间范围：0-6小时]在指定的时间间隔中的最大血浆葡萄糖浓度（第I部分）
- PD端点最大血浆葡萄糖观察到采样周期[时间范围：-10 min-6小时]最大血浆葡萄糖观察到采样周期（第I部分）
- PD端点 - ΔGmin最小餐后等离子体葡萄糖增量，绝对和百分比[时间范围：0-6小时]最低餐后等离子体葡萄糖增量，绝对和百分比（第一部分）
- PD端点 - 动作发作的时间；是时候从基线降低5 mg/dL的PG [时间范围：0小时]动作发作；是时候从基线降低5 mg/dL的PG（第I部分）
- 行动持续时间； [时间范围：0- 6小时]从动作发作到pg≥180mg/dl的餐后或增加基线PG的时间（如果基线> 180 mg/dl）（I部分）
- 连续葡萄糖监测（CGM）曲线[时间范围：6天]通过平均（SD）葡萄糖水平评估D的每日血糖对照，正常范围内的时间百分比[70-180 mg/dL]，高血糖范围[> 180 mg/dl]的时间百分比，低血糖范围的时间百分比（<） 70 mg/dl），读数百分比在70-180 mg/dl（3.9-10.0 mmol/l）的时间（第I部分）（第I部分）
- PK端点 - 记录的最大浓度（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：0-4小时]记录的最大浓度（CMAX）（第二部分）
- 胰岛素浓度曲线下的PK端点区域（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：0-1小时]胰岛素浓度曲线（AUC）下的面积（第二部分）
- 胰岛素浓度曲线下的PK端点区域（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：0-2小时]胰岛素浓度曲线（AUC）下的面积（第二部分）
- 胰岛素浓度曲线下的PK端点区域（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：0-4小时]胰岛素浓度曲线（AUC）下的面积（第二部分）
- 胰岛素浓度曲线下的PK端点区域（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：0-6小时]胰岛素浓度曲线（ASPART）（AUC）下的面积（第二部分）
- 胰岛素浓度曲线下的PK端点区域（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：0 last]胰岛素浓度曲线（AUC）下的面积（第二部分）
- 胰岛素浓度曲线下的PK端点区域（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：0-∞]胰岛素浓度曲线（AUC）下的面积（第二部分）
- PK端点 - 终端消除半衰期计算的（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第4天，第5天，第6天，第20天]终端消除半衰期计算为t½= ln2/λz（第二部分）
- PK端点时间到最大观察到的胰岛素浓度（TMAX）（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第4天，第5天，第6天，第6天，天20]最大观察到的胰岛素浓度的时间（第二部分）
- 胰岛素浓度曲线下的PK端点区域（第1天，2,3,4,5,6，20）[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第4天，第5天，第6天，第20天]胰岛素浓度曲线（AUC）下的面积（第二部分）
- 治疗结束时的PK端点 - 胰岛素浓度（第1天，第1、2,3,4,5,6、20）[时间范围：第1天，第2天，第3天，第4天，第4天，第5天，第6天，第20天，第20天]治疗结束时的胰岛素浓度（COTROUGH）（第二部分）
- Pd端点 - 在等离子体葡萄糖浓度浓度下方从基线（预之前）偏离指示的时间间隔（第1天，2，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-1小时]在指定的时间间隔（GEXC）中，血浆葡萄糖浓度浓度偏移（第II部分）
- PD端点 - 在等离子体葡萄糖浓度浓度从基线（前膜前）的偏移（第1天，2，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-2小时]在指定的时间间隔（GEXC）中，血浆葡萄糖浓度浓度偏移（第II部分）
- PD端点 - 等离子体葡萄糖浓度浓度从基线（预之前）偏离指示的时间间隔（第1天，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-3小时]在指定的时间间隔（GEXC）中，血浆葡萄糖浓度浓度偏移（第II部分）
- 血浆葡萄糖浓度浓度下方的PD端点区域从基线（预磨影）在指定的时间间隔（第1天，2，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-4小时]在指定的时间间隔（GEXC）中，血浆葡萄糖浓度浓度偏移（第II部分）
- 血浆葡萄糖浓度浓度下方的PD端点区域从基线（预之前）在指定的时间间隔（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：0-6小时]在指定的时间间隔（GEXC）中，血浆葡萄糖浓度浓度偏移（第II部分）
- Pd端点 - 在等离子体葡萄糖浓度浓度下方从基线（预之前）偏离指示的时间间隔（第1天，2，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-1小时]在指定的时间间隔（GAUC）（ii）中，血浆葡萄糖浓度浓度偏移的面积
- PD端点 - 等离子体葡萄糖浓度浓度从基线（预之前）偏离指示的时间间隔（第1天，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-3小时]在指定的时间间隔（GAUC）（ii）中，血浆葡萄糖浓度浓度偏移的面积
- 血浆葡萄糖浓度浓度下方的PD端点区域从基线（预磨影）在指定的时间间隔（第1天，2，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-4小时]在指定的时间间隔（GAUC）（ii）中，血浆葡萄糖浓度浓度偏移的面积
- PD端点最小血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔（第1天，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-1小时]指定的时间间隔（GMIN）中的最小血浆葡萄糖浓度（第二部分）
- PD端点最小血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔（第1天，2,3,4,5,6,20）[时间范围：0-3小时]指定的时间间隔（GMIN）中的最小血浆葡萄糖浓度（第二部分）
- PD端点最小血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔（第1天，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-4小时]指定的时间间隔（GMIN）中的最小血浆葡萄糖浓度（第二部分）
- PD端点最大血浆葡萄糖浓度在指定的时间间隔（第1天，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-4小时]在指定的时间间隔（GMAX）中最大血浆葡萄糖浓度（第二部分）
- PD端点 - 在观察到的采样周期中的最小PG浓度（第1天，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-6小时]在观察到的采样周期中的最小PG浓度（第二部分）
- PD端点 - 观察到的采样周期中最大PG浓度（第1天，2,3,4,5,6，20）[时间范围：0-6小时]在观察到的采样周期中的最大PG浓度（第二部分）
- PD端点-CGM配置文件[时间范围：第1至20天]CGM配置文件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（主要标准）：
- 胰岛素治疗上的糖尿病1型糖尿病患者至少1年。
- 年龄在18至64岁之间，都包含在内。
- 体重指数（BMI）在18.5至29.0 kg/m2之间，都包括在内。
- 筛查前至少3个月（通过患者病史或病史记录评估），体重在60千克至100公斤之间，包括+/- 5％+/- 5％。
- β-N-1-脱氧果糖基血红蛋白（HBA1C）在6.5至9％之间，都包括在内。
- 总胰岛素剂量<1.2（i）U/kg/天。
- 筛查时，每日剂量的胰岛素类似物或常规人胰岛素不超过每日胰岛素总剂量的70％。
- 空腹C肽<= 0.20 nmol/l。
- 筛查时，每天的胰岛素类似物或常规人胰岛素每天至少21（i）U。
- 筛查前至少3个月（根据研究者的酌处权稳定）至少3个月。
- 具有胰岛素滴定和自我治疗的降血糖事件的患者。
- 研究人员判断，包括安全实验室结果（包括安全实验室结果）后，认为通常很健康（除了与T1DM相关的条件）。
排除标准（主要标准）：
- 筛查前的最后3个月，使用连续皮下胰岛素输注（CSII）。
- 对药物或食物或严重过敏反应病史的多种和/或严重过敏的病史。
- 除T1DM以外的自身免疫性疾病史（由研究者获得的临床相关）（通过患者史获得），但稳定的甲状腺疾病接受了稳定剂量的甲状腺素治疗。
- 在过去6个月中的糖尿病性酮症酸中毒住院治疗。
- 在过去的6个月中，有多次严重低血糖症（按照美国糖尿病协会的分类）癫痫发作，昏迷或需要其他人的帮助。
- 降血糖不认识（定义为具有3个或以上[降低意识和中间意识的个体]，如克拉克分数所评估）。
- 如研究者所判断的那样，在给药前2周内，存在临床上显着的急性急性胃肠道（GI）症状（例如恶心，呕吐，胃灼热或腹泻）。
- 如研究者所判断的那样，存在慢性GI疾病或已知会显着改变口服药物吸收或显着改变上GI或胰腺功能的疾病。
- 先前的胃肠道手术患者，除了接受阑尾切除术，疝气手术，活检以及结肠内镜和胃内窥镜等简单手术手术的患者外。
- 在筛查前的最后12周内，用胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂治疗。
- 通过研究人员判断的任何规定的药物会干扰试验终点或安全完成等试验程序，例如华法林，吲哚美辛或全身性非选择性ß阻滞剂。
- 筛查时，在ECG或安全实验室测试（肝功能，肾功能，血液学，尿液分析或任何其他实验室结果）中，任何临床上显着的异常）在筛查中被认为是临床上相关的）。
- 根据研究人员的判断，在筛查前的12个月内，临床意义的心血管疾病和/或脑血管疾病。
- 在筛查前的6个月内，通过眼镜检查 /视网膜摄影检查证实（由合格的人根据当地立法进行）证实的主动增生性视网膜病变。
肾脏损伤估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL
- 慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）定义的最小/1.73M2。
- 严重的神经病或临床意义心脏自主神经病（CAN）的病史。
- 在筛查访问前的4周内或在研究期间需要进行全身性（口服，静脉内，肌肉内）糖皮质激素治疗的患者。
- 接受胰腺切除术或胰腺/小岛细胞移植或患有任何影响患者安全性的胰腺疾病的患者。
- 研究前后一天和期间，无法或不愿意避免吸烟和使用尼古丁替代产品。
- 常规的患者每天拒绝/无法每天食用三餐。
- 如果女性，怀孕或母乳喂养。
- 不使用高效避孕方法的育儿妇女。
- 除了一种高效的避孕方法外，直到最后给药后一个月，具有育龄潜力的非怀孕伴侣的男性不愿使用男性避孕药（避孕套）。
- 在研究期间和最后一剂研究药物后的一个月内，有生育潜力的人不愿意避免捐赠精子。
- 患有孕妇伴侣的男性直到最后给药后一个月才不愿使用男性避孕药（避孕套），以避免将胚胎/胎儿暴露于精液中。
- 不愿避免重型机械工作的患者在研究治疗期间在指定的剂量间隔内开车
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ashwini Vishweswaramurthy博士 | +91 080 2808 EXT 5331 | ashwini.vishweswaramurthy@biocon.com | |
| 联系人：Jayanti Panda，M。Pharm | +91 080 2808 EXT 5304 | jayanti.panda@biocon.com |
位置
| 德国 | |
| Mainz GmbH＆Co。KG Malakoff-Passage，Rheinstraße4C D-55116 | 招募 |
| 德国美因茨 | |
| 联系人：LeonaPlumMörschel | |
赞助商和合作者
Biocon Limited
profil Institutfürstoffwechsellschung gmbh
青少年糖尿病研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士UlrikeHövelmann | Profil InstitutfürStoffwechSelfSchung GmbHHellersbergstraße9（充当协调研究员） | |
| 首席研究员： | 医学博士LeonaPlumMörschel | profil Institutfürstoffwechselfschung gmbhhellersbergstraße9 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Biocon胰岛素tregopil的药代动力学，安全性，耐受性和药效学评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | T1DM患者的开放标签，多次升剂试验，以评估胰岛素胰岛素的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并与胰岛素Aspart相比，用不同的饮食类型评估餐后葡萄糖控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 1型糖尿病患者的多中心，开放标签，多升剂量试验 | ||||||||
| 详细说明 | 这是1阶段的开放标签，多剂量试验，其中1型糖尿病（T1DM）患者有两个部分。第1部分由四个队列组成，其中包括多种升级剂量的胰岛素tregopil，并包括哨兵剂量设计。第2部分由一个随机的2处理，跨界设计，以及不同组成的混合餐测试（MMT），然后是平行设计滴定处理期。这两个部分都包括在内部和随后的门诊期间给药。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病（T1DM） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：tregopil 胰岛素三核是由单个两亲性寡聚体修饰的重组人胰岛素，该寡聚物通过酰胺键与B链位置29的赖氨酸共价连接。这改变了分子的理化特征，导致口服后肠道降解的稳定性和抗性增强。 其他名称：IN-105 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（主要标准）：
排除标准（主要标准）：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141423 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Trego-DM1-01-G-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biocon Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biocon Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Biocon Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
