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败血症期间心源性休克的全球纵向应变评估（眼镜1）
心源性休克是低心输出量的病情，代表心脏功能逐渐恶化的终结。主要原因是缺血性心脏病，但有几种非缺血性质在内的原因包括败血症。
败血症的特征是由人体对感染的反应改变引起的器官功能障碍的图片。它最严重的形式是败血性休克，被定义为败血症的图片，其中心血管系统中的潜在异常和细胞代谢是增加死亡率。器官故障与他人的功能直接相关，当建立心血管衰竭时，这种相互依赖性尤其明显。 3败血症中的心脏功能障碍可以定义为综合征的综合征，其特征是与心肌缺血无关的低心输出量。
在2005年的一份病例报告中首先描述了败血症期间左旋膜丹丹在心源性休克中的使用。从那时起，与多丁胺和安慰剂相比，已经进行了小型研究和其他病例报告，这些研究表明左右心室收缩力，心室耦合，心肺运输，肾脏和鼻子灌注的改善。该药物的其他有益作用也出现了，包括一种抗炎，抗氧化剂和抗凋亡作用，并可能可保护不受缺血 - 再灌注损害。
本研究旨在评估左旋膜丹德坦的正确使用，在心脏源性休克发生在低心脏指数上后，已经确定了在输注中从肌瘤中断奶的目的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症性休克心源性休克 | 药物：Levosimendan设备：超声心动图 |
目前是一个观察性单中心无利润研究。预计从2019年9月开始的持续时间为12个月。
根据第三个国家共识定义对败血症和败血性休克2的定义，该研究将通过注册18至80岁重症监护的患者进行重症监护，并诊断为败血性休克，并需要输注血管活性药物以保持PAM> 65 mmHg。以下将通过SPARQ Ultrasound Machine（Philips Healthcare，Best，荷兰）和3.6 MHz心脏病学探针进行超声心动图检查，并通过这些探针获得基尖投影2、3和4腔，以计算全球纵向菌株（GLS）（GLS）所需的必要条件。通过AutoStrain©（Tomtec Imaging Systems GmbH，Unterschleissheim，德国）。
在超声心动图检查过程中，还将使用Ielastance®应用程序在单个Beat（T0）18上修改的方法来计算EA/EES比率（心室 - 动脉耦合）。将使用PICCO®系统（脉冲指数连续心输出量，脉冲医疗系统，慕尼黑，德国）监测患者，该系统测量心脏指数（CI）和中风体积指数（SVI）。那些EA // EES> 1的人，心脏指数值<2.5 L/min/m2和/或中风量指数<30 mL/beat/m2将被认为有资格参加该研究。在这些患者中，在剂量下进行的一系列幸存的败血症运动后，多巴丁胺输注将从5 mcg/kg/min开始，允许获得CI> 2.5 l/min/min/m2和/或中风指数> 30 ml/beat /m2。在多巴丁胺输注开始之前，只需24小时，CI和SVI将通过超声研究通过PICCO®，GLS和心室 - 动脉耦合指数重新计算，然后从输注0.1 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/最小的是为了使患者的多丁胺输注。一旦执行了钙敏化药物的输注周期，如果可能的话，将减少多丁胺的输注，直到停止，CI，SVI，GLS和EA/EES也将被重新评估。多丁胺输注开始后72和96小时，使用PICCO®进行相同的超声心动图评估和血液动力学计算。所有招募的患者将在重症监护后28天和90天后进行28天和90天的医疗结果调查。
应当指出的是，所有描述的程序（包括超声心动图监测）均符合数量和频率，以及在Azienda usl toscana Centro期间接受重症监护的患者的正常护理和管理诊断为心脏病性休克的患者。
此外，超声心动图检查中测得的参数是从检查过程中收集的图像的重新处理中得出的，因此仅代表了根据当前在中心进行的诊断目的进行的深入检查。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心源性休克败血症中的左旋山脉和全球纵向应变评估（眼镜1）：观察性研究的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月21日 |
- 全球纵向应变≥15％[时间范围：最多1周]进输注多丁胺和左旋氨山后的GLS的正常值≥15％
- 死亡率[时间范围：1年]根据研究> -15％的研究，死亡率降低了30％，其价值<15％的人的死亡率一半。
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月21日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全球纵向应变≥15％[时间范围：最多1周] 进输注多丁胺和左旋氨山后的GLS的正常值≥15％ | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 死亡率[时间范围：1年] 根据研究> -15％的研究，死亡率降低了30％，其价值<15％的人的死亡率一半。 | ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 败血症期间心源性休克的全球纵向应变评估 | ||||||||||
| 官方头衔 | 心源性休克败血症中的左旋山脉和全球纵向应变评估（眼镜1）：观察性研究的研究方案 | ||||||||||
| 简要摘要 | 心源性休克是低心输出量的病情，代表心脏功能逐渐恶化的终结。主要原因是缺血性心脏病，但有几种非缺血性质在内的原因包括败血症。 败血症的特征是由人体对感染的反应改变引起的器官功能障碍的图片。它最严重的形式是败血性休克，被定义为败血症的图片，其中心血管系统中的潜在异常和细胞代谢是增加死亡率。器官故障与他人的功能直接相关，当建立心血管衰竭时，这种相互依赖性尤其明显。 3败血症中的心脏功能障碍可以定义为综合征的综合征，其特征是与心肌缺血无关的低心输出量。 在2005年的一份病例报告中首先描述了败血症期间左旋膜丹丹在心源性休克中的使用。从那时起，与多丁胺和安慰剂相比，已经进行了小型研究和其他病例报告，这些研究表明左右心室收缩力，心室耦合，心肺运输，肾脏和鼻子灌注的改善。该药物的其他有益作用也出现了，包括一种抗炎，抗氧化剂和抗凋亡作用，并可能可保护不受缺血 - 再灌注损害。 本研究旨在评估左旋膜丹德坦的正确使用，在心脏源性休克发生在低心脏指数上后，已经确定了在输注中从肌瘤中断奶的目的。 | ||||||||||
| 详细说明 | 目前是一个观察性单中心无利润研究。预计从2019年9月开始的持续时间为12个月。 根据第三个国家共识定义对败血症和败血性休克2的定义，该研究将通过注册18至80岁重症监护的患者进行重症监护，并诊断为败血性休克，并需要输注血管活性药物以保持PAM> 65 mmHg。以下将通过SPARQ Ultrasound Machine（Philips Healthcare，Best，荷兰）和3.6 MHz心脏病学探针进行超声心动图检查，并通过这些探针获得基尖投影2、3和4腔，以计算全球纵向菌株（GLS）（GLS）所需的必要条件。通过AutoStrain©（Tomtec Imaging Systems GmbH，Unterschleissheim，德国）。 在超声心动图检查过程中，还将使用Ielastance®应用程序在单个Beat（T0）18上修改的方法来计算EA/EES比率（心室 - 动脉耦合）。将使用PICCO®系统（脉冲指数连续心输出量，脉冲医疗系统，慕尼黑，德国）监测患者，该系统测量心脏指数（CI）和中风体积指数（SVI）。那些EA // EES> 1的人，心脏指数值<2.5 L/min/m2和/或中风量指数<30 mL/beat/m2将被认为有资格参加该研究。在这些患者中，在剂量下进行的一系列幸存的败血症运动后，多巴丁胺输注将从5 mcg/kg/min开始，允许获得CI> 2.5 l/min/min/m2和/或中风指数> 30 ml/beat /m2。在多巴丁胺输注开始之前，只需24小时，CI和SVI将通过超声研究通过PICCO®，GLS和心室 - 动脉耦合指数重新计算，然后从输注0.1 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/最小的是为了使患者的多丁胺输注。一旦执行了钙敏化药物的输注周期，如果可能的话，将减少多丁胺的输注，直到停止，CI，SVI，GLS和EA/EES也将被重新评估。多丁胺输注开始后72和96小时，使用PICCO®进行相同的超声心动图评估和血液动力学计算。所有招募的患者将在重症监护后28天和90天后进行28天和90天的医疗结果调查。 应当指出的是，所有描述的程序（包括超声心动图监测）均符合数量和频率，以及在Azienda usl toscana Centro期间接受重症监护的患者的正常护理和管理诊断为心脏病性休克的患者。 此外，超声心动图检查中测得的参数是从检查过程中收集的图像的重新处理中得出的，因此仅代表了根据当前在中心进行的诊断目的进行的深入检查。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者将是败血症期间诊断为Prato医院Santo Stefano医院重症监护病房的患者，他们将提出以下标准以包含在内。 | ||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||
| 出版物 * | Cappellini I，Melai A，Zamidei L，Parise M，Cipani S，Consals G. levosimendan和败血症中的全球纵向应变评估（眼镜1）：观察性研究的研究方案。 BMJ开放。 2020年9月25日； 10（9）：E037188。 doi：10.1136/bmjopen-2020-037188。 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 35 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月21日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04141410 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | 13875 17/18 PO | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Iacopo Cappellini，Azienda USL Toscana Centro | ||||||||||
| 研究赞助商 | Azienda USL Toscana Centro | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Azienda USL Toscana Centro | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||
