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出境医 / 临床实验 / 乳酸钠填充严重的脑膜出血
乳酸钠填充严重的脑膜出血
研究描述
简要摘要：
动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血是与高死亡率相关的严重疾病。在这些患者带来的并发症中，血管痉挛是继发性加重的主要原因之一，尤其是在诱发的大脑缺血后出现延迟神经系统缺陷的原因。在第4至12天之间，经典发生，D7的峰值在峰值上，目前通常无效。
近年来，许多研究表明，乳酸钠可能是神经保护的有趣产物。除了在创伤后颅内高血压的背景下，我们的团队证明了抗渗透作用，在脑攻击引起的代谢攻击时期也观察到了代谢作用。最近，从实验和临床的角度观察到了乳酸钠的血管舒张作用。
这项工作的目的是观察乳酸钠与安慰剂相比，对通过灌注CT（平均运输时间MTT）测量的脑血液动力学对蛛网膜下降患者的脑动力学作用。
这项工作是一项研究的初步工作，该研究将研究乳酸钠对血管痉挛的发病率的潜在预防保护作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蛛网膜下腔出血，动脉瘤 | 药物：乳酸钠药物：生理血清 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 态和放射科医生被掩盖 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 乳酸钠填充对严重脑膜出血多中心随机研究患者脑血液动力学的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：乳酸钠摩尔钠 | 药物：乳酸钠摩尔钠 在血管痉挛期间每天3小时输注乳酸钠 |
| 安慰剂比较器：生理血清 | 药物：生理血清 在血管痉挛期内3小时内的每日盐水输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中间运输时间（MTT）[时间范围：7天]在几秒钟内的中值运输时间（MTT），在产物灌注的D0和D7之间的6个大脑区域的灌注扫描仪上
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该研究中包括18岁以上的任何18岁以上的患有严重脑膜出血的患者。
- 在48小时内通过血管内栓塞或手术治疗
- 在获得患者或其亲戚的知情同意书后，如果他无法搜索（昏迷）。
- 隶属于社会保障系统
- 经过适应的初步医学检查后
排除标准：
- 创伤后脑膜出血
- 管理时间> 48h关于出血
- 已知的神经退行性病理学（阿尔茨海默氏症，帕金森氏症等），克鲁特兹菲尔特 - 雅各布疾病
- 怀孕的女人
- 决定不治疗
- 拒绝参加这项研究
- 受法律保护的成年患者
- 被剥夺行政或司法自由的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：赫尔夫·昆塔德（Herve Quintard），ph | 33492037777 | quintard.h@chu-nice.fr |
位置
| 法国 | |
| 格勒诺布尔医院 | |
| 法国格勒诺布尔 | |
| 联系人：Jean Francois Payen，Puph 33476766890 | |
| 首席调查员：让·弗朗索瓦·佩恩（Jean Francois Payen） | |
| 马赛医院 | |
| 法国马赛，13000 | |
| 联系人：Lionel Velly，pH 33491324053 | |
| 首席研究员：莱昂内尔·韦利（Lionel Velly），PH | |
| 好医院 | |
| 很好，法国，06000 | |
| 联系人：Herve Quintard，ph Quintard.h@chu-nice.fr | |
| 首席调查员：赫尔夫·昆塔德（Herve Quintard），ph | |
| 子注视器：Carole Ichai，puph | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中间运输时间（MTT）[时间范围：7天] 在几秒钟内的中值运输时间（MTT），在产物灌注的D0和D7之间的6个大脑区域的灌注扫描仪上 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳酸钠填充严重的脑膜出血 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳酸钠填充对严重脑膜出血多中心随机研究患者脑血液动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血是与高死亡率相关的严重疾病。在这些患者带来的并发症中，血管痉挛是继发性加重的主要原因之一，尤其是在诱发的大脑缺血后出现延迟神经系统缺陷的原因。在第4至12天之间，经典发生，D7的峰值在峰值上，目前通常无效。 近年来，许多研究表明，乳酸钠可能是神经保护的有趣产物。除了在创伤后颅内高血压的背景下，我们的团队证明了抗渗透作用，在脑攻击引起的代谢攻击时期也观察到了代谢作用。最近，从实验和临床的角度观察到了乳酸钠的血管舒张作用。 这项工作的目的是观察乳酸钠与安慰剂相比，对通过灌注CT（平均运输时间MTT）测量的脑血液动力学对蛛网膜下降患者的脑动力学作用。 这项工作是一项研究的初步工作，该研究将研究乳酸钠对血管痉挛的发病率的潜在预防保护作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 态和放射科医生被掩盖 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 蛛网膜下腔出血，动脉瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-pp-15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
