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预测AVF结果的高级超声应用程序（AUAPAVFO）
血液透析是一种肾脏替代疗法，可以向终末期肾脏疾病（ESRD）患者介绍，以帮助他们保持良好的健康生活。将患者的血液通过透析机泵送，以去除多余的液体，盐和废物，然后将其泵回患者的循环系统。为了进行血液透析，需要血管通道（VA）才能将患者连接到透析机。患者只有三种血管进入的选择：动静脉瘘（AVF），天然静脉和动脉之间的吻合；动静脉移植物（AVG），合成管与天然血管和（3）中心线之间的连接；袖口导管放在大颈部静脉中。动静脉瘘是VA的首选方法，因为它们的寿命并引起最少的并发症。尽管有许多因素可能会增加AVF衰竭率的可能性，例如患者的年龄和性别，天然血管结构差，药物和手术经验水平，但30-40％的新AVF未能成熟原因。对于AVF，天然动脉和静脉的术后功能成熟，重塑和扩张对于可容纳血液流量显着增加至关重要。但是，ESRD患者（例如动脉僵硬和内皮功能障碍）患者的疾病可能会损害AVF和排除透析。有人断言，由于动脉壁弹性差，缺乏AVF成功归因于动脉扩张不足。
该研究旨在研究动脉僵硬和内皮功能障碍在使用新型的非侵入性超声应用来预测AVF结果中的作用：2D剪切波弹性弹性和2D菌株跟踪将用于评估动脉僵硬，而术中流动介导的僵硬（而术中流动介导的僵硬（ FMD）技术将用于评估内皮功能障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 末期肾脏疾病肾衰竭慢性肾脏疾病 | 诊断测试：高级超声测量 |
这是一项对末期肾脏疾病（ESRD）患者的观察性前瞻性试点研究，将被转诊为AVF手术。
持续时间：21个月的研究小组将在患者签署知情同意书后从患者那里收集数据。数据收集将在动静脉瘘（AVF）手术之前，之中和之后进行。
在0周，将接受采访患者以获取临床信息。另外，还将检查并记录血压和体重指数。接下来，将进行术前AVF评估超声测量，以评估流量，脉动和血管直径。高级超声应用（2D应变斑点跟踪和2D剪切波弹性图）将用于评估动脉刚度作为其他测量工具。这些是血管刚度的定量度量。从成像的容器中获得这些测量需要不到五分钟。
在AVF手术期间，内皮功能将通过测试内皮扩张，流动介导扩张（FMD）的能力来评估术中。剩余的血管标本将用于组织病理学分析目的。
在第6周，将通过测量血流，脉动和血管直径的超声参数来评估AVF的成熟，以评估AVF的成熟。还将测量动脉刚度参数。血压和BMI将被评估和记录。
研究数据将输入研究数据库，该数据库将由Hammersmith医院的血管实验室中的密码保护计算机上存储的密码组成。只有研究研究人员才能知道研究数据库密码。
在招生20、40和75例患者后，将进行数据分析。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6周 |
| 官方标题： | 使用超声2D应变斑点跟踪，2D剪切波弹性图和跨音量流量计作为诊断和潜在的预测工具，用于末期肾衰竭的动静脉瘘结果。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 将招募将接受动静脉瘘（AVF）手术的末期肾脏疾病的患者，并将其跟踪长达6周，或直到AVF适合血液透析为止。 | 诊断测试：高级超声测量 临床干预和程序：
|
- 根据超声参数[时间范围：6周]，动静脉瘘的通畅性血量率> 400 mL/min。
- 动静脉瘘直径[时间范围：6周]如果最小静脉直径为≥5mm，则认为是专利的瘘管。
- 动静脉瘘的数量成功用于血液透析。 [时间范围：10周]≥3种使用后瘘管手术后单独使用。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- > 18岁
- <90岁
- 晚期肾脏疾病
- 肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
排除标准：
- <18岁
- > 90岁
- <2cm静脉直径
- 不是末期肾脏疾病
- 在这项研究中不会招募孕妇患者。患者的怀孕状况将在初次入学时进行评估，以将其排除在研究之外。
- 那些无法同意的人。
- 任何参加任何其他研究的人。
- 潜在的参与者可能不充分理解英语中提供的口头解释或书面信息或不包括特殊通信需求的参与者
| 联系人：穆罕默德·阿斯兰（Mohammed Aslam），博士 | +44 20 3313 1541 | m.aslam@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Wael Faqihi，MSC | +44 20 3313 1541 | wael.faqihi16@imperial.ac.uk |
| 英国 | |
| 伦敦帝国学院 | |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Mohammed Aslam，博士02083831541 m.aslam@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Wael Faqihi，MSC 02083831541 WAEL.FAQIHI16@IMPERIAL.AC.UK | |
| 首席研究员：医学博士Anand Muthusamy | |
| 子注视器：Hyrin Gnanaretnam，医学博士 | |
| 子注视器：Wael Faqihi，MSC | |
| 研究主任： | 穆罕默德·阿斯兰（Mohammed Aslam），博士 | 学术主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 动静脉瘘的数量成功用于血液透析。 [时间范围：10周] ≥3种使用后瘘管手术后单独使用。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于预测AVF结果的高级超声应用 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用超声2D应变斑点跟踪，2D剪切波弹性图和跨音量流量计作为诊断和潜在的预测工具，用于末期肾衰竭的动静脉瘘结果。 | ||||||||
| 简要摘要 | 血液透析是一种肾脏替代疗法，可以向终末期肾脏疾病（ESRD）患者介绍，以帮助他们保持良好的健康生活。将患者的血液通过透析机泵送，以去除多余的液体，盐和废物，然后将其泵回患者的循环系统。为了进行血液透析，需要血管通道（VA）才能将患者连接到透析机。患者只有三种血管进入的选择：动静脉瘘（AVF），天然静脉和动脉之间的吻合；动静脉移植物（AVG），合成管与天然血管和（3）中心线之间的连接；袖口导管放在大颈部静脉中。动静脉瘘是VA的首选方法，因为它们的寿命并引起最少的并发症。尽管有许多因素可能会增加AVF衰竭率的可能性，例如患者的年龄和性别，天然血管结构差，药物和手术经验水平，但30-40％的新AVF未能成熟原因。对于AVF，天然动脉和静脉的术后功能成熟，重塑和扩张对于可容纳血液流量显着增加至关重要。但是，ESRD患者（例如动脉僵硬和内皮功能障碍）患者的疾病可能会损害AVF和排除透析。有人断言，由于动脉壁弹性差，缺乏AVF成功归因于动脉扩张不足。 该研究旨在研究动脉僵硬和内皮功能障碍在使用新型的非侵入性超声应用来预测AVF结果中的作用：2D剪切波弹性弹性和2D菌株跟踪将用于评估动脉僵硬，而术中流动介导的僵硬（而术中流动介导的僵硬（ FMD）技术将用于评估内皮功能障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项对末期肾脏疾病（ESRD）患者的观察性前瞻性试点研究，将被转诊为AVF手术。 持续时间：21个月的研究小组将在患者签署知情同意书后从患者那里收集数据。数据收集将在动静脉瘘（AVF）手术之前，之中和之后进行。 在0周，将接受采访患者以获取临床信息。另外，还将检查并记录血压和体重指数。接下来，将进行术前AVF评估超声测量，以评估流量，脉动和血管直径。高级超声应用（2D应变斑点跟踪和2D剪切波弹性图）将用于评估动脉刚度作为其他测量工具。这些是血管刚度的定量度量。从成像的容器中获得这些测量需要不到五分钟。 在AVF手术期间，内皮功能将通过测试内皮扩张，流动介导扩张（FMD）的能力来评估术中。剩余的血管标本将用于组织病理学分析目的。 在第6周，将通过测量血流，脉动和血管直径的超声参数来评估AVF的成熟，以评估AVF的成熟。还将测量动脉刚度参数。血压和BMI将被评估和记录。 研究数据将输入研究数据库，该数据库将由Hammersmith医院的血管实验室中的密码保护计算机上存储的密码组成。只有研究研究人员才能知道研究数据库密码。 在招生20、40和75例患者后，将进行数据分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6周 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 剩余的容器标本将在AVF手术中收集，并立即将其放置在带有福尔马林的合适活检容器中，以防止标本干燥。研究预先存在的疾病。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 选择该方案的患者必须有必要接受手术以接受双臂血液透析的动脉刺球（AVF）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：高级超声测量 临床干预和程序：
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| 研究组/队列 | 学习小组 将招募将接受动静脉瘘（AVF）手术的末期肾脏疾病的患者，并将其跟踪长达6周，或直到AVF适合血液透析为止。 干预：诊断测试：高级超声测量 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04141358 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19HH5550 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
