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CIMT和BIMT影响CP的功能结果

研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验的目的是确定约束诱导运动疗法CIMT和BIM双人活动对偏瘫CP功能结果的影响。在受影响的一侧和BIM群中，用约束的CP患者进行了三个随机组的CP患者。符合纳入标准的男性和女性患者都将包括在内。将排除具有同时恶性，感染，创伤或任何骨质畸形的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫，先天性其他：约束诱导运动疗法其他：双人活动不适用

详细说明：
这是一项随机对照试验。该研究包括5岁至12岁的年龄组的脑瘫儿童，样本量总数为38（38），置信区间为95％。简单的随机抽样是通过彩票方法进行的，并从阿尔法拉比特别教育学院收集数据。形成了两组并将其命名为A组； CIMT与19名参与者和B组，分别与19名参与者的BIM双人培训。 RCT比较了CIMT组每周3次约束3次的3小时的功能结果，而Bimanual B组每天进行3个小时的五个双人活动，并根据对任务和Quest和Quest后的测试评分评估和后的测试评分评估。 JTHF测试。所有参与者都是性别偏瘫CP，落在MAC系统II级别上。每周3天的替代天进行三个小时的治疗。五个双人动物握着托盘，用刀切割水果，扣子，用剪刀切纸，并用双手携带重物。而在CIMT进行的活动是刷牙，握着勺子，叉子梳理头发和写作。在评估之前对45名儿童进行了筛查，因此每组有19个组中有38名儿童参加了38个孩子。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 38名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：偏瘫脑瘫的功能结果的约束诱导运动疗法和双媒体强化运动治疗的比较
实际学习开始日期 ： 2019年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：约束诱导运动疗法组
在三个小时内受到影响更大的一面。
其他：约束诱导运动疗法

在三个小时内受到影响更大的一面。为了最大程度地减少偏瘫CIMT中学习的不使用，应用CIMT的标准为；

  • 受影响的手上的10度活动手腕伸展
  • 10度主动拇指绑架，
  • 10º在侧面或手上的任何两个数字的主动延伸，这是由于损坏而受到限制的。

为了获得CIMT技术的最大良好结果，也应认真考虑以下几点。受影响的手臂应移至45度的肩部屈曲和外展，以及90度的肘部屈曲和延伸。

用棉吊索约束。 3至5个上肢功能活动

  • 使用叉或勺子，
  • 梳理头发
  • 刷牙
  • 写作
  • 穿衣所有活动在一周内的替代天数中进行10 t0 15分钟

主动比较器：双人活动小组； BIM培训
进行了一组双人活动。
其他：双人活动

双手的双人活动就像

一组双人活动用于评估双人手部功能。进行了五项双人活动，例如

  • 带有托盘，
  • 用刀切成果实，
  • 用剪刀握住和切割纸，
  • 纽扣和
  • 双手携带重物。

每次活动在替代天进行10 t0 15分钟进行6周的课程。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 上肢技能测试的质量[时间范围：6周]
    上肢技能测试或质量生活质量的质量。该评分包括解离运动，抓地力，负重轴承和受保护的延伸。该评分有助于治疗师确定需要解决哪些功能局限性，以更好地屈伸和其他相关运动以改善生活质量。它包括36个要测试的项目，以及30到四十分钟的申请和评估测试。

  2. 杰布森手功能测试[时间范围：6周]
    Jebsen Hand功能测试旨在为日常生活提供全面，客观的手动功能。它有7个项目，大约需要15-45分钟才能进行管理。 7个项目包括：写作，翻转3 x 5英寸的卡片，拾取小型公共物体，堆叠棋盘，模拟喂养，拾取大型光对象并捡起大型重物。结果是通过计算完成每个任务所花费的时间来计算的。测试始终以相同的顺序呈现，并首先用非主导的手进行


次要结果度量 ：
  1. 手动能力分类[时间范围：6周]
    手动能力分类系统（MACS）描述了（CP）的儿童如何在日常工作中携带对象。 MAC描述了5个级别。这些级别基于孩子们处理物体的自发能力及其在日常生活中进行手动活动的帮助或适应的需求。 MAC还描述了相邻级别之间的差异，以使确定哪个级别最适合与孩子处理对象的能力相对应。这些物体与孩子执行诸如饮食，穿衣，玩耍，绘画或写作之类的任务时使用。 ETC。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5年至12岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄为5-12岁的患者。两种性别的偏瘫脑瘫患者。具有主动手腕伸展的患者，主动PIP -MCP关节伸展和主动拇指伸展。

在MAC系统上属于II级的任务测试患者的痉挛评级量表中有轻度痉挛的患者包括患有认知功能障碍的患者（WISC WECHSLER INTECHTER测试儿童的筛查）的患者的得分超过80。

排除标准：

  • 可以发展任何类型的行为问题的患者，他们在CIMT手术中不与治疗师合作的患者任何结构畸形。任何需要患者不动的手术干预措施。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
Riphah国际大学
伊斯兰堡，巴基斯坦，44000
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mir Arif Hussain，博士* Riphah国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2019年12月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月23日）
  • 上肢技能测试的质量[时间范围：6周]
    上肢技能测试或质量生活质量的质量。该评分包括解离运动，抓地力，负重轴承和受保护的延伸。该评分有助于治疗师确定需要解决哪些功能局限性，以更好地屈伸和其他相关运动以改善生活质量。它包括36个要测试的项目，以及30到四十分钟的申请和评估测试。
  • 杰布森手功能测试[时间范围：6周]
    Jebsen Hand功能测试旨在为日常生活提供全面，客观的手动功能。它有7个项目，大约需要15-45分钟才能进行管理。 7个项目包括：写作，翻转3 x 5英寸的卡片，拾取小型公共物体，堆叠棋盘，模拟喂养，拾取大型光对象并捡起大型重物。结果是通过计算完成每个任务所花费的时间来计算的。测试始终以相同的顺序呈现，并首先用非主导的手进行
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月23日）		手动能力分类[时间范围：6周]
手动能力分类系统（MACS）描述了（CP）的儿童如何在日常工作中携带对象。 MAC描述了5个级别。这些级别基于孩子们处理物体的自发能力及其在日常生活中进行手动活动的帮助或适应的需求。 MAC还描述了相邻级别之间的差异，以使确定哪个级别最适合与孩子处理对象的能力相对应。这些物体与孩子执行诸如饮食，穿衣，玩耍，绘画或写作之类的任务时使用。 ETC。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CIMT和BIMT影响CP的功能结果
官方标题ICMJE偏瘫脑瘫的功能结果的约束诱导运动疗法和双媒体强化运动治疗的比较
简要摘要这项随机对照试验的目的是确定约束诱导运动疗法CIMT和BIM双人活动对偏瘫CP功能结果的影响。在受影响的一侧和BIM群中，用约束的CP患者进行了三个随机组的CP患者。符合纳入标准的男性和女性患者都将包括在内。将排除具有同时恶性，感染，创伤或任何骨质畸形的患者。
详细说明这是一项随机对照试验。该研究包括5岁至12岁的年龄组的脑瘫儿童，样本量总数为38（38），置信区间为95％。简单的随机抽样是通过彩票方法进行的，并从阿尔法拉比特别教育学院收集数据。形成了两组并将其命名为A组； CIMT与19名参与者和B组，分别与19名参与者的BIM双人培训。 RCT比较了CIMT组每周3次约束3次的3小时的功能结果，而Bimanual B组每天进行3个小时的五个双人活动，并根据对任务和Quest和Quest后的测试评分评估和后的测试评分评估。 JTHF测试。所有参与者都是性别偏瘫CP，落在MAC系统II级别上。每周3天的替代天进行三个小时的治疗。五个双人动物握着托盘，用刀切割水果，扣子，用剪刀切纸，并用双手携带重物。而在CIMT进行的活动是刷牙，握着勺子，叉子梳理头发和写作。在评估之前对45名儿童进行了筛查，因此每组有19个组中有38名儿童参加了38个孩子。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑瘫，先天性
干预ICMJE
  • 其他：约束诱导运动疗法

    在三个小时内受到影响更大的一面。为了最大程度地减少偏瘫CIMT中学习的不使用，应用CIMT的标准为；

    • 受影响的手上的10度活动手腕伸展
    • 10度主动拇指绑架，
    • 10º在侧面或手上的任何两个数字的主动延伸，这是由于损坏而受到限制的。

    为了获得CIMT技术的最大良好结果，也应认真考虑以下几点。受影响的手臂应移至45度的肩部屈曲和外展，以及90度的肘部屈曲和延伸。

    用棉吊索约束。 3至5个上肢功能活动

    • 使用叉或勺子，
    • 梳理头发
    • 刷牙
    • 写作
    • 穿衣所有活动在一周内的替代天数中进行10 t0 15分钟
  • 其他：双人活动

    双手的双人活动就像

    一组双人活动用于评估双人手部功能。进行了五项双人活动，例如

    • 带有托盘，
    • 用刀切成果实，
    • 用剪刀握住和切割纸，
    • 纽扣和
    • 双手携带重物。

    每次活动在替代天进行10 t0 15分钟进行6周的课程。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：约束诱导运动疗法组
    在三个小时内受到影响更大的一面。
    干预：其他：约束诱导运动疗法
  • 主动比较器：双人活动小组； BIM培训
    进行了一组双人活动。
    干预：其他：双人活动
出版物 *
  • 查尔斯J，戈登AM。发展偏瘫脑瘫儿童的双臂强化培训（习惯），以改善双层型配位。开发儿童神经。 2006年11月； 48（11）：931-6。审查。
  • 查尔斯J，戈登AM。对约束诱导的运动疗法和偏瘫儿童的强迫使用的批判性综述。神经塑料。 2005; 12（2-3）：245-61;讨论263-72。审查。
  • Sakzewski L，Ziviani J，Boyd R.先天性偏瘫儿童上LIMB功能障碍的治疗管理的系统评价和荟萃分析。儿科。 2009年6月； 123（6）：E1111-22。 doi：10.1542/peds.2008-3335。 Epub 2009年5月18日。
  • Gordon AM，Schneider JA，Chinnan A，Charles Jr。偏瘫性脑瘫儿童的手臂双重强化治疗（习惯）的功效：一项随机对照试验。开发儿童神经。 2007年11月； 49（11）：830-8。
  • 迪克森AE，布朗·勒。小儿约束诱导的运动疗法的运动疗法，具有最小的活动手臂运动。 Am J占领。 2007年9月; 61（5）：563-73。
  • Geerdink Y，Lindeboom R，De Wolf S，Steenbergen B，Geurts AC，AartsP。评估单侧脑瘫儿童上肢容量的评估：Rasch减少改良的房屋分类的构建有效性。开发儿童神经。 2014年6月； 56（6）：580-6。 doi：10.1111/dmcn.12395。 EPUB 2014年2月11日。
  • Dong VA，Tung IH，Siu HW，Fong KN。比较约束诱导的运动疗法和双人培训对单侧脑瘫儿童的疗效的研究：系统评价。 Dev NeuroRehabil。 2013; 16（2）：133-43。 doi：10.3109/17518423.2012.702136。 EPUB 2012年9月4日。评论。
  • Obladen M. la脚从出生开始：脑瘫的早期概念。 J儿童神经。 2011年2月； 26（2）：248-56。 doi：10.1177/08833073810383173。 Epub 2010年12月30日。
  • Rosenbaum P，Stewart D.世界卫生组织的国际功能，残疾和健康分类：一种指导脑瘫领域临床思维，实践和研究的模型。 Semin Pediatr Neurol。 2004年3月； 11（1）：5-10。审查。
  • Utley A，Steenbergen B，Sugden DA。对象大小对偏瘫性脑瘫儿童离散双歧式协调的影响。 Disabil Rehabil。 2004年5月20日； 26（10）：603-13。
  • De BritoBrandãoM，Mancini MC，Vaz DV，Pereira de Melo AP，Fonseca ST。约束诱导的运动疗法的适应性版本促进了脑瘫儿童的功能：一项随机对照试验。临床康复。 2010年7月； 24（7）：639-47。 doi：10.1177/0269215510367974。 Epub 2010 Jun 8。
  • Wittenberg GF，Schaechter JD。约束诱导运动疗法的神经基础。 Curr Opin Neurol。 2009年12月； 22（6）：582-8。 doi：10.1097/wco.0b013e3283320229。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月23日）		 38
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月31日
实际的初级完成日期2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄为5-12岁的患者。两种性别的偏瘫脑瘫患者。具有主动手腕伸展的患者，主动PIP -MCP关节伸展和主动拇指伸展。

在MAC系统上属于II级的任务测试患者的痉挛评级量表中有轻度痉挛的患者包括患有认知功能障碍的患者（WISC WECHSLER INTECHTER测试儿童的筛查）的患者的得分超过80。

排除标准：

  • 可以发展任何类型的行为问题的患者，他们在CIMT手术中不与治疗师合作的患者任何结构畸形。任何需要患者不动的手术干预措施。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至12岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04211623
其他研究ID编号ICMJE Riphahiuhumaile
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Riphah国际大学
研究赞助商ICMJE Riphah国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mir Arif Hussain，博士* Riphah国际大学
PRS帐户Riphah国际大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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