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酮洛拉克和罗皮瓦卡因的先发制人头皮浸润对晶体术后疼痛的影响
研究描述
简要摘要：
这项无痛的研究是一项单一中心，前瞻性，随机，开放标签，盲端（探针）对照临床研究，以比较先发制人的头皮浸润的疗效和安全性与Ropivacaine以及ketorolac和ketorolac and ketorolac and ropopivacaine，仅在术后疼痛。接受选修课的成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛过度脑肿瘤 | 药物：Ketorolac药物：ropivacaine药物：肾上腺素 | 第4阶段 |
详细说明：
拟议的研究将是一项单中心，前瞻性，随机，开放标签，盲目端点临床试验，旨在检验以下假设：在颅骨瘤后，将酮洛拉克添加到先发制人的头皮浸润镇痛中可以显着改善镇痛。一百名参与者将被随机分为Ketorolac组或对照组。 Ketorolac组的患者将接受Opivacaine，Ketorolac和肾上腺素的先发制人头皮浸润，而对照组的患者将接受先发制人的头皮浸润。 PCA）术后0至48 h丁醇消耗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 选择性颅骨切开术后的酮洛拉克和ropivacaine先发制人的头皮浸润对术后疼痛缓解（无痛）的影响（无痛） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ketorolac组 分配给Ketorolac组的患者将接受30毫升含有60 mg ropivacaine，6毫克酮洛洛克和0.1mg肾上腺素的局部浸润溶液的先发制人头皮浸润。 | 药物：Ketorolac 30毫升含有60mg ropivacaine的局部浸润溶液 药物：ropivacaine 30毫升含有6mg酮龙的局部浸润溶液 药物：肾上腺素 30ml含有0.1mg肾上腺素的局部浸润溶液 |
| 主动比较器：对照组 在对照组中，将使用30ml的60 mg ropivacaine和0.1mg肾上腺素进行术前的头皮浸润。 | 药物：ropivacaine 30毫升含有6mg酮龙的局部浸润溶液 药物：肾上腺素 30ml含有0.1mg肾上腺素的局部浸润溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积剂量的患者控制的镇痛（PCA）丁醇消耗从0到48 h [术后时间：0至48小时]主要结果度量将是术后0到48 h的PCA丁烷消耗的累积剂量
次要结果度量 ：
- 首先请求患者控制的镇痛丁醇的时间[时间范围：术后48小时内]首先要求患者控制镇痛的时间
- 按下患者控制的镇痛泵的频率[时间范围：术后48小时内]患者控制的镇痛泵的频率
- 数字评分量表（NRS）得分[时间范围：在2小时，4小时，8小时24小时，48小时，72小时，1周，2周，1个月，3个月和6个月]0对于“无疼痛”，10 for'''尽可能地想象的疼痛
- 术后疼痛控制满意度评分（PCSS）[时间范围：在24小时，48小时，72小时，1周，1个月，3个月和6个月]0对于不令人满意，为10，非常令人满意
- 拉姆齐镇静评分（RSS）[时间范围：在术后2小时，4小时，8小时24小时48小时零72小时]
1：焦虑，躁动，躁动不安；拉姆西2：合作，定向，宁静；拉姆西3：只有在睡觉时响应命令；拉姆西4：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应； Ramsey 5：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢；拉姆西6：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。
睡着拉姆西4：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应； Ramsey 5：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢；拉姆西6：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。
- 脉搏氧饱和度（SPO2）[时间框架：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，Mater Cutt和皮肤闭合和2小时，4小时8小时，8小时，术后24小时48小时]Spo2
- 平均动脉血压（MAP）[时间范围：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，割草和皮肤闭合，在2小时，4小时8小时术后24小时48小时]地图
- 心率（HR）[时间范围：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，割草和皮肤闭合和2小时，4小时，8小时，24术后小时48小时]人力资源
- 呼吸速率（RR）[时间范围：麻醉诱导前1分钟，麻醉诱导后1分钟，头皮浸润后1分钟，在颅骨钻孔开始时，割草和皮肤闭合和2小时，4小时，8小时，24术后小时48小时]RR
- 住院时间[时间范围：住院时间长度，2周的弧线]住院时间
- 伤口愈合评分[时间范围：手术后3周和6周]皮肤愈合1：完全愈合； 2：≤3cm总共无法治愈； 3：> 3厘米未愈合； 4：坏死区域≤3cm； 5：坏死区域> 3 cm感染1：无； 2：≤0.5厘米的红色缘； 3：更多的发红或表面脓液； 4：深感染；不适用的头发再生1：甚至沿伤口再生； 2：≤3厘米不重生； 3：> 3-6厘米不重生； 4：> 6厘米不重生；不适用
- 术后恶心和呕吐（PONV）[时间范围：术后48小时内]0，不存在； 1，恶心，但不需要治疗； 2，需要治疗的恶心； 3，呕吐
- 呼吸抑郁症的存在[时间范围：术后48小时内]呼吸频率<每分钟呼吸<10呼吸或SPO2 <90％
- 血肿，伤口感染或胃溃疡的发生率[时间范围：在术后2周内住院期间]副作用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划进行选修后肿瘤切除；
- 计划的全身麻醉；
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I -II；
- 年龄从18至65岁不等；
- 参与术中需要将头固定在术中；
- 手术后2小时内预计清醒。
排除标准：
- 对研究药物在内的过敏/不耐受，包括麻醉药物，酮龙和肾上腺素；
- 预期延迟拔管或没有拔管的计划；
- 神经外皮的历史；
- 长期使用镇痛药和镇静剂（超过2周）
- 手术前24小时内接收任何止痛药；
- 极端体重指数（BMI）（小于15或超过35）；
- 心肺心肺受损的患者；
- 肾功能受损的患者；
- 肝功能受损的患者；
- 慢性头痛的历史；
- 认知缺陷的患者；
- 智障患者；
- 癫痫不受控制的患者；
- 精神疾病的患者；
- 使用PCA设备的困难
- 在理解数字评级量表（NRS）的使用方面遇到困难；
- 怀疑颅内高血压的患者；
- 怀孕或母乳喂养；
- 切口部位的感染；
- 放射疗法和术前化学疗法的史
- 术后放射疗法和基于术前成像的化学疗法的可能性很大。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马医学博士Fang Luo | +8613611326978 | 13611326978@163.com | |
| 联系人：Yitong Jia，医学博士 | +8613811109032 | 13811109032@163.com |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 首席研究员： | 冯卢（Fang Luo），医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积剂量的患者控制的镇痛（PCA）丁醇消耗从0到48 h [术后时间：0至48小时] 主要结果度量将是术后0到48 h的PCA丁烷消耗的累积剂量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酮洛拉克和罗皮瓦卡因的先发制人头皮浸润对晶体术后疼痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 选择性颅骨切开术后的酮洛拉克和ropivacaine先发制人的头皮浸润对术后疼痛缓解（无痛）的影响（无痛） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项无痛的研究是一项单一中心，前瞻性，随机，开放标签，盲端（探针）对照临床研究，以比较先发制人的头皮浸润的疗效和安全性与Ropivacaine以及ketorolac和ketorolac and ketorolac and ropopivacaine，仅在术后疼痛。接受选修课的成年人。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究将是一项单中心，前瞻性，随机，开放标签，盲目端点临床试验，旨在检验以下假设：在颅骨瘤后，将酮洛拉克添加到先发制人的头皮浸润镇痛中可以显着改善镇痛。一百名参与者将被随机分为Ketorolac组或对照组。 Ketorolac组的患者将接受Opivacaine，Ketorolac和肾上腺素的先发制人头皮浸润，而对照组的患者将接受先发制人的头皮浸润。 PCA）术后0至48 h丁醇消耗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141319 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY-2018-034-02-6 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fang Luo，北京Tiantan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
