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出境医 / 临床实验 / 在压力支持机械通气的患者招募操作过程中转肺压力变化的血液动力学影响

在压力支持机械通气的患者招募操作过程中转肺压力变化的血液动力学影响

研究描述
简要摘要:

根据心脏的解剖结构,暂时升高的胸腔压力可能会对心血管系统产生直接和间接影响。募集操作的不良血液动力学作用主要是由于瞬时增加的气道压力引起的,表现出右心填充减少,肺血管阻力增加,左心室收缩式透壁压力的下降,左心室和左心室相互作用以及心脏指数中的后续变化。这些作用在患有ARD的患者中可以更明显,这种疾病通常伴有血流动力学不稳定。复杂的病理生理变化解释了为什么常规重症监护监测(例如侵入性动脉血压或中央静脉压力监测)为什么在募集操作下遵循血液动力学变化的原因。

同一研究小组的先前研究证实,在压力支持通风的压力下,肺泡募集操作改善了中度至重度低氧呼吸衰竭的患者的氧合。招募操作后,所有患者中有74%的动脉氧合增加。但是,缺乏有关转肺压力变化的实际程度以及随之而来的血液动力学改变的信息。

该研究的主要目的是精确评估在插入了气球 - 体导管插入食管后,在压力支持模式下通风的严重低氧呼吸衰竭患者的募集过程中的转肺压力变化。同时,通过PICCO和经胸超声心动图和电阻抗层造影术的肺场充气来监测血液动力学的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
ards,人类程序:肺泡募集不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:压力支持机械通气的患者招募操作过程中肺压力变化的血液动力学影响
实际学习开始日期 2017年8月1日
估计的初级完成日期 2019年11月1日
估计 学习完成日期 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:合格的患者程序:肺泡募集
肺泡募集是重新膨胀的肺部区域,具有转肺压力的瞬态增量。

结果措施
主要结果指标
  1. 肺泡募集过程中肺上压力和血液动力学变化的比较[时间范围:大约35分钟]
    将肺泡募集过程中肺压力的变化与随后的血流动力学改变进行比较


次要结果度量
  1. 左右心室体积的变化(收缩心的相互依赖性)[时间范围:大约3分钟]
    左心室终端局势偏心率指数将通过经胸膜超声心动膜评估,并将与肺压力改变进行比较。

  2. 肺部空气含量的变化[时间范围:大约30个小型]
    肺肺不张症的变化将通过电阻抗断层扫描(EIT)评估 - %平均阻抗变化,并将与动脉氧含量进行比较。

  3. 动脉氧含量的变化[时间范围:大约5分钟]
    递归前后动脉氧合(PAO2 MMHG)将通过血气机进行测量,并将与EIT测量进行比较。

  4. 血液动力学参数的变化(SV)[时间范围:35分钟]
    中风量的变化(ML)

  5. 血液动力学参数的变化(MAP)[时间范围:35分钟]
    平均动脉压(MMHG)的变化

  6. 血液动力学参数的变化(HR)[时间范围:35分钟]
    心率变化(1/分钟)

  7. 血液动力学参数的变化(CI)[时间范围:35分钟]
    心脏指数的变化(l/min/2m)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 气管插管
  • 压力支持通风
  • 根据ARDS柏林标准中度:100hgmm≤paO2/fio2≤200hgmm,peep≥5cmh2o righter:pao2/fio2/fio2≤100hgmm,peep≥5cmh2o

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 怀孕
  • 先前的肺切除术,肺切除术
  • 经过临床验证的终阶段COPD
  • 严重的血液动力学不稳定(即对加速器的难治性冲击)
  • 过去病史中严重的肺气肿和/或自发性气胸
  • 气球体导管的禁忌症(例如食管脓肿,食管穿孔,食管憩室病,食道肿瘤,食管肉毒素,最近的食管或胃手术,严重的凝血病)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
匈牙利
Szeged大学,麻醉与强化治疗系
Szeged,Csongrád,匈牙利,6725
赞助商和合作者
Szeged University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年8月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月28日
上次更新发布日期2019年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2017年8月1日
估计的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月25日)
肺泡募集过程中肺上压力和血液动力学变化的比较[时间范围:大约35分钟]
将肺泡募集过程中肺压力的变化与随后的血流动力学改变进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 左右心室体积的变化(收缩心的相互依赖性)[时间范围:大约3分钟]
    左心室终端局势偏心率指数将通过经胸膜超声心动膜评估,并将与肺压力改变进行比较。
  • 肺部空气含量的变化[时间范围:大约30个小型]
    肺肺不张症的变化将通过电阻抗断层扫描(EIT)评估 - %平均阻抗变化,并将与动脉氧含量进行比较。
  • 动脉氧含量的变化[时间范围:大约5分钟]
    递归前后动脉氧合(PAO2 MMHG)将通过血气机进行测量,并将与EIT测量进行比较。
  • 血液动力学参数的变化(SV)[时间范围:35分钟]
    中风量的变化(ML)
  • 血液动力学参数的变化(MAP)[时间范围:35分钟]
    平均动脉压(MMHG)的变化
  • 血液动力学参数的变化(HR)[时间范围:35分钟]
    心率变化(1/分钟)
  • 血液动力学参数的变化(CI)[时间范围:35分钟]
    心脏指数的变化(l/min/2m)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在压力支持机械通气的患者招募操作过程中转肺压力变化的血液动力学影响
官方标题ICMJE压力支持机械通气的患者招募操作过程中肺压力变化的血液动力学影响
简要摘要

根据心脏的解剖结构,暂时升高的胸腔压力可能会对心血管系统产生直接和间接影响。募集操作的不良血液动力学作用主要是由于瞬时增加的气道压力引起的,表现出右心填充减少,肺血管阻力增加,左心室收缩式透壁压力的下降,左心室和左心室相互作用以及心脏指数中的后续变化。这些作用在患有ARD的患者中可以更明显,这种疾病通常伴有血流动力学不稳定。复杂的病理生理变化解释了为什么常规重症监护监测(例如侵入性动脉血压或中央静脉压力监测)为什么在募集操作下遵循血液动力学变化的原因。

同一研究小组的先前研究证实,在压力支持通风的压力下,肺泡募集操作改善了中度至重度低氧呼吸衰竭的患者的氧合。招募操作后,所有患者中有74%的动脉氧合增加。但是,缺乏有关转肺压力变化的实际程度以及随之而来的血液动力学改变的信息。

该研究的主要目的是精确评估在插入了气球 - 体导管插入食管后,在压力支持模式下通风的严重低氧呼吸衰竭患者的募集过程中的转肺压力变化。同时,通过PICCO和经胸超声心动图和电阻抗层造影术的肺场充气来监测血液动力学的变化。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE ards,人类
干预ICMJE程序:肺泡募集
肺泡募集是重新膨胀的肺部区域,具有转肺压力的瞬态增量。
研究臂ICMJE实验:合格的患者
干预:程序:肺泡募集
出版物 *
  • Lovas A,SzakmányT。肺招募动作的血液动力学作用。 Biomed res int。 2015; 2015:478970。 doi:10.1155/2015/478970。 Epub 2015 11月22日。评论。
  • Lovas A,NémethMF,TrásyD,MolnárZ。肺部募集可以改善在连续气道正压/压力支持模式下通风的患者中的氧合。前医学(洛桑)。 2015年4月21日; 2:25。 doi:10.3389/fmed.2015.00025。 2015年环保。
  • Slutsky AS,Ranieri VM。呼吸机诱导的肺损伤。 N Engl J Med。 2014年3月6日; 370(10):980。 doi:10.1056/nejmc1400293。
  • ARDS定义工作队,Ranieri VM,Rubenfeld GD,Thompson BT,Ferguson ND,Caldwell E,Fan E,Camporota L,Slutsky AS。急性呼吸窘迫综合征:柏林定义。贾马。 2012年6月20日; 307(23):2526-33。 doi:10.1001/jama.2012.5669。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月25日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 气管插管
  • 压力支持通风
  • 根据ARDS柏林标准中度:100hgmm≤paO2/fio2≤200hgmm,peep≥5cmh2o righter:pao2/fio2/fio2≤100hgmm,peep≥5cmh2o

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 怀孕
  • 先前的肺切除术,肺切除术
  • 经过临床验证的终阶段COPD
  • 严重的血液动力学不稳定(即对加速器的难治性冲击)
  • 过去病史中严重的肺气肿和/或自发性气胸
  • 气球体导管的禁忌症(例如食管脓肿,食管穿孔,食管憩室病,食道肿瘤,食管肉毒素,最近的食管或胃手术,严重的凝血病)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04141293
其他研究ID编号ICMJE 101/2017-Szte
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方ZsoltMolnár,医学博士,博士,DEAA,Szeged University
研究赞助商ICMJE Szeged University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Szeged University
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素