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出境医 / 临床实验 / 研究失眠症综合征的材料基础和红外图像之间的相关性

研究失眠症综合征的材料基础和红外图像之间的相关性

研究描述
简要摘要:
这项研究将失眠症综合征与PSG,fMRI,神经活性物质检测和红外热图相结合,观察到具有不同综合症的失眠症患者的电生理学变化,定位脑功能激发区以及神经活性物质的变化以及对内脏功能的反应红外图像揭示了失眠综合征的生物学材料基础,并分析了它与红外图像的相关性,为TCM诊断和治疗失眠提供了科学,客观和视觉技术方法。

病情或疾病
失眠

详细说明:

失眠属于传统中药(TCM)中的“ BU MEI”类别。长期失眠可以增加心脏病,高血压,老年痴呆,焦虑和抑郁的风险。因此,失眠引发了医学研究中的激烈讨论。

它在治疗TCM失眠症方面具有良好的作用,但是存在诸如综合征分化强烈的主观性和医生之间疗效的较大差异之类的问题。

先前的研究发现,红外图像在一定程度上反映了失眠症患者的内脏功能。现实研究表明,失眠症与大脑睡眠和唤醒中心之间功能协调的功能障碍密切相关,而神经活动作用起着重要的作用。 “综合征”是TCM临床诊断和治疗的关键。研究人员认为,不同综合症失眠症的中枢神经系统失衡与红外图像有一定的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 180名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
目标随访时间: 7天
官方标题:研究失眠综合症的材料基础和相关性
估计研究开始日期 2019年10月20日
估计的初级完成日期 2021年10月20日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
组/队列
失眠组
根据纳入和排除标准,选择了150例失眠症患者,分为五组:肝停滞火灾综合征,痰液热综合征,Yin缺乏症失火功能障碍综合征,心脏脾脏缺乏症综合征和心脏不足胆汁胆汁综合征。
正常组
根据纳入和排除标准,选择了30人。
结果措施
主要结果指标
  1. 传统中药(TCM)的四个诊断信息[时间范围:20分钟]
    所有受试者都填写了有关TCM的四个诊断信息的形式,以观察受试者的症状并判断综合征。

  2. 多个仪表[时间范围:9小时]
    所有受试者都佩戴了多个术语监测器电极,并且数据记录。根据生理信号,观察睡眠结构并比较两组之间的差异。

  3. fMRI [时间范围:30分钟]
    检测脑激发功能区域血氧浓度并比较两组之间的差异。

  4. 神经活性物质检测[时间范围:9小时]
    血液是在睡前和第二天早晨一次取的,以检测神经活性物质,例如GABA,GLU,NE等。

  5. 红外图像[时间范围:3小时]
    所有受试者均在封闭的房间中完全暴露于身体并测试了红外成像技术。观察每个受试者每个位置或区域的热状态ΔT,即,躯干热图的温度与平均温度之间的差异身体表面。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:10分钟]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)用于评估受试者的睡眠质量。它的最高分数越高。分数越高,睡眠质量越高。


生物测量保留:没有DNA的样品
全血

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
招募后,从中国中国医学科学学院诊所和科尤恩医院收集受试者。
标准

纳入标准:

  • 失眠组

    1. 符合ICSD-3慢性失眠的诊断标准;
    2. PSQI总分> 16分;
    3. 年龄18-80岁;
    4. 受试者同意参与研究;
    5. 符合五种综合征中药失眠的诊断标准。
  • 普通组:

    1. 过去一个月,受试者没有失眠或缺乏睡眠。
    2. 血压,血糖和血脂正常;
    3. 年龄18-80岁;
    4. 受试者同意参加研究。

排除标准:

  • 失眠组

    1. 患有严重的神经和精神病患者;
    2. 患有系统性免疫疾病,血液系统疾病和明显的皮肤病;
    3. 患有冠心病和脑血管疾病的明显症状;
    4. FMRI检查禁忌症,包括那些接受心脏起搏器植入的人,具有移植物或金属异物的人,幽闭恐惧症等。
    5. 无法完成测试仪。
  • 普通组:

    1. PSQI总分≥7分;
    2. 在过去一周中服用影响睡眠的毒品的人。
    3. 患有严重的神经和精神病患者;
    4. 患有系统性免疫疾病,血液系统疾病和明显的皮肤病;
    5. 具有明显的冠状动脉疾病和脑血管症状。
    6. FMRI检查禁忌症,包括那些接受心脏起搏器植入的人,具有移植物或金属异物的人,幽闭恐惧症等。
    7. 无法完成测试仪。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:yi yu 18810216051 free-yy@outlook.com

赞助商和合作者
中国中国医学科学院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:洪托·雷中国中国医学科学院卓越研究中心
追踪信息
首先提交日期2019年10月19日
第一个发布日期2019年10月28日
上次更新发布日期2019年10月28日
估计研究开始日期2019年10月20日
估计的初级完成日期2021年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月24日)
  • 传统中药(TCM)的四个诊断信息[时间范围:20分钟]
    所有受试者都填写了有关TCM的四个诊断信息的形式,以观察受试者的症状并判断综合征。
  • 多个仪表[时间范围:9小时]
    所有受试者都佩戴了多个术语监测器电极,并且数据记录。根据生理信号,观察睡眠结构并比较两组之间的差异。
  • fMRI [时间范围:30分钟]
    检测脑激发功能区域血氧浓度并比较两组之间的差异。
  • 神经活性物质检测[时间范围:9小时]
    血液是在睡前和第二天早晨一次取的,以检测神经活性物质,例如GABA,GLU,NE等。
  • 红外图像[时间范围:3小时]
    所有受试者均在封闭的房间中完全暴露于身体并测试了红外成像技术。观察每个受试者每个位置或区域的热状态ΔT,即,躯干热图的温度与平均温度之间的差异身体表面。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月24日)
匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:10分钟]
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)用于评估受试者的睡眠质量。它的最高分数越高。分数越高,睡眠质量越高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究失眠症综合征的材料基础和红外图像之间的相关性
官方头衔研究失眠综合症的材料基础和相关性
简要摘要这项研究将失眠症综合征与PSG,fMRI,神经活性物质检测和红外热图相结合,观察到具有不同综合症的失眠症患者的电生理学变化,定位脑功能激发区以及神经活性物质的变化以及对内脏功能的反应红外图像揭示了失眠综合征的生物学材料基础,并分析了它与红外图像的相关性,为TCM诊断和治疗失眠提供了科学,客观和视觉技术方法。
详细说明

失眠属于传统中药(TCM)中的“ BU MEI”类别。长期失眠可以增加心脏病,高血压,老年痴呆,焦虑和抑郁的风险。因此,失眠引发了医学研究中的激烈讨论。

它在治疗TCM失眠症方面具有良好的作用,但是存在诸如综合征分化强烈的主观性和医生之间疗效的较大差异之类的问题。

先前的研究发现,红外图像在一定程度上反映了失眠症患者的内脏功能。现实研究表明,失眠症与大脑睡眠和唤醒中心之间功能协调的功能障碍密切相关,而神经活动作用起着重要的作用。 “综合征”是TCM临床诊断和治疗的关键。研究人员认为,不同综合症失眠症的中枢神经系统失衡与红外图像有一定的相关性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间7天
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
全血
采样方法非概率样本
研究人群招募后,从中国中国医学科学学院诊所和科尤恩医院收集受试者。
健康)状况失眠
干涉不提供
研究组/队列
  • 失眠组
    根据纳入和排除标准,选择了150例失眠症患者,分为五组:肝停滞火灾综合征,痰液热综合征,Yin缺乏症失火功能障碍综合征,心脏脾脏缺乏症综合征和心脏不足胆汁胆汁综合征。
  • 正常组
    根据纳入和排除标准,选择了30人。
出版物 *
  • Liu K,Kim J,Kim DW,Zhang YS,Bao H,Denaxa M,Lim SA,Kim E,Liu C,Wickersham IR,Pachnis V,Hattar S,Hattar S,Song J,Song J,Brown SP,Blackshaw S. LHX66666-POSITER GABA--释放Zona Incerta的神经元促进睡眠。自然。 2017年8月31日; 548(7669):582-587。 doi:10.1038/nature23663。 Epub 2017年8月23日。 2017年9月27日;:。
  • Blackmer AB,Feinstein JA。神经发育障碍儿童睡眠障碍的管理:评论。药物治疗。 2016年1月; 36(1):84-98。 doi:10.1002/phar.1686。审查。
  • Manfridi A,Brambilla D,ManciaM。睡眠受到基础前脑GABA(A)和GABA(B)受体的不同调节。 Am J Physiol调节Integn Comp Physiol。 2001年7月; 281(1):R170-5。
  • Basner M,Rao H,Goel N,Dinges DF。睡眠剥夺和神经行为动力学。 Curr Opin Neurobiol。 2013年10月; 23(5):854-63。 doi:10.1016/j.conb.2013.02.008。 Epub 2013 3月20日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月24日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月30日
估计的初级完成日期2021年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 失眠组

    1. 符合ICSD-3慢性失眠的诊断标准;
    2. PSQI总分> 16分;
    3. 年龄18-80岁;
    4. 受试者同意参与研究;
    5. 符合五种综合征中药失眠的诊断标准。
  • 普通组:

    1. 过去一个月,受试者没有失眠或缺乏睡眠。
    2. 血压,血糖和血脂正常;
    3. 年龄18-80岁;
    4. 受试者同意参加研究。

排除标准:

  • 失眠组

    1. 患有严重的神经和精神病患者;
    2. 患有系统性免疫疾病,血液系统疾病和明显的皮肤病;
    3. 患有冠心病和脑血管疾病的明显症状;
    4. FMRI检查禁忌症,包括那些接受心脏起搏器植入的人,具有移植物或金属异物的人,幽闭恐惧症等。
    5. 无法完成测试仪。
  • 普通组:

    1. PSQI总分≥7分;
    2. 在过去一周中服用影响睡眠的毒品的人。
    3. 患有严重的神经和精神病患者;
    4. 患有系统性免疫疾病,血液系统疾病和明显的皮肤病;
    5. 具有明显的冠状动脉疾病和脑血管症状。
    6. FMRI检查禁忌症,包括那些接受心脏起搏器植入的人,具有移植物或金属异物的人,幽闭恐惧症等。
    7. 无法完成测试仪。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:yi yu 18810216051 free-yy@outlook.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04141280
其他研究ID编号ZZ2018015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的识别IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据完成后的6个月内将提供数据。
访问标准:数据访问请求将由外部独立审核面板进行审查。需要签署数据访问协议。
责任方中国中国医学科学院Jun Song
研究赞助商中国中国医学科学院
合作者不提供
调查人员
研究主任:洪托·雷中国中国医学科学院卓越研究中心
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2019年10月