静脉血栓栓塞(VTE)是一种常见的多因素和潜在威胁生命的疾病。一旦诊断出VTE,应启动并延长至少三到六个月的时间,以降低致命和非致命复发的风险和长期后遗症。直接口服抗凝剂(DOAC)的发展代表了患者护理的重大进步,因为有证据表明,DOAC与疗效降低而没有损失的出血风险降低,这简化了患者和医生的治疗方式。但是,由于DOAC不需要实验室监测,因此难以评估抗凝性的依从性,并且在接受VKA的患者上构建的传统计划可能不再适用于DOAC患者。为了提高DOAC患者急性VTE的治疗依从性并改善生活质量,需要研究特定的教育计划对DOAC的影响,同时需要研究治疗(DOAC)和医学疾病(VTE)维度。
在接受VTE急性发作至少6个月的急性发作的患者中,主要的假设是,在急性VTE有可能改善患者对Apixaban治疗的依从性6个月后,早期汇报和教育成分在标准化访问中添加到标准化访问中。跟进。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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静脉血栓栓塞 | 其他:汇报和教育组成部分其他:不进行汇报和教育组件 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 它是一项多中心,随机试验,具有盲目评估,parralallear和使用Zelen随机过程 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 早期汇报和增强教育组成部分对静脉血栓栓塞后直接口服抗凝剂依从性的影响。汇报研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:汇报 与“汇报和增强教育组成部分”相关的一个月的标准化后续访问 | 其他:汇报和教育组成部分 该患者将在一个月的标准化访问中获得早期汇报和增强的教育组件 |
没有汇报 仅一个月就进行了标准化的后续访问(即;没有“汇报和教育成分”) | 其他:没有汇报和教育组成部分 患者将在一个月内仅接受标准化的访问(不进行汇报和增强的教育组件) |
将评估MEMSCAP™测得的急性VTE发作后6个月的Apixaban治疗。
依从性测量的主要标准将是患者将适当的Apixaban除以预期处方天数的天数。额外的评估将是将药丸除以预期的药丸的数量。
将评估MEMSCAP™急性发作后的1个月和3个月的粘附于Apixaban治疗。
依从性测量的主要标准将是患者将适当的Apixaban除以预期处方天数的天数。额外的评估将是将药丸除以预期的药丸的数量。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud),博士 | 2 98 34 73 48 EXT +33 | francis.couturaud@chu-brest.fr | |
联系人:Anne-Sophie Veillon | Anne-Sophie.morvan@chu-brest.fr |
法国 | |
Chu Angers | 尚未招募 |
Angers,法国,49933 | |
联系人:Pierre-Marie Roy,puph pmroy@chu-angers.fr | |
希亚·布雷斯特(Hia Brest) | 招募 |
布雷斯特,法国,29240 | |
联系人:Claire Rousseau,PH Claire1.rousseau@intradef.gouv.fr | |
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest) | 招募 |
布雷斯特,法国,29609 | |
联系人:Francis Couturaud,博士Francis.couturaud@chu-brest.fr | |
联系人:Anne-Sophie Veillon Anne-Sophie.morvan@chu-brest.fr | |
Chu de Clermont Ferrand -HôpitalGabriel Montpied | 招募 |
法国克莱蒙 - 费兰,63003 | |
联系人:Jeannot Schmidt,puph jschmidt@chu-clermontferrand.fr | |
APHPHôpitalLouis Mourier | 招募 |
法国哥伦布,92700 | |
联系人:Isabelle Mahe,ph isabelle.mahe@lmr.aphp.fr | |
Chu de Grenoble -HôpitalNord Michallon | 招募 |
法国格勒诺布尔,38700 | |
联系人:Gilles Pernod,puph gpernod@chu-grenoble.fr | |
hegp | 招募 |
法国巴黎,75015 | |
联系人:Olivier Sanchez,Puph Olivier.sanchez@egp.aphp.fr | |
子注视器:盖伊·迈耶(Guy Meyer),puph | |
Chu de Rennes -HôpitalSUD | 尚未招募 |
雷恩,法国,35203 | |
联系人:patrick jego patrick.jego@chu-rennes.fr | |
Chu de Saint Etienne -Hôpital -Nord | 招募 |
法国圣Étienne,42055 | |
联系人:Laurent Bertoletti,博士Laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr | |
Chu de Toulouse -Hôpitalde rangueil | 招募 |
法国图卢兹,31059 | |
联系人:Alessandra Bura Riviere,Puph bura-riviere.a@chu-toulouse.fr |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 用药物事件监测系统上限(时间范围:6个月],治疗依从性均衡 将评估MEMSCAP™测得的急性VTE发作后6个月的Apixaban治疗。依从性测量的主要标准将是患者将适当的Apixaban除以预期处方天数的天数。额外的评估将是将药丸除以预期的药丸的数量。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 早期汇报和增强教育组成部分对静脉血栓栓塞后直接口服抗凝剂依从性的影响。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 早期汇报和增强教育组成部分对静脉血栓栓塞后直接口服抗凝剂依从性的影响。汇报研究 | ||||||||
简要摘要 | 静脉血栓栓塞(VTE)是一种常见的多因素和潜在威胁生命的疾病。一旦诊断出VTE,应启动并延长至少三到六个月的时间,以降低致命和非致命复发的风险和长期后遗症。直接口服抗凝剂(DOAC)的发展代表了患者护理的重大进步,因为有证据表明,DOAC与疗效降低而没有损失的出血风险降低,这简化了患者和医生的治疗方式。但是,由于DOAC不需要实验室监测,因此难以评估抗凝性的依从性,并且在接受VKA的患者上构建的传统计划可能不再适用于DOAC患者。为了提高DOAC患者急性VTE的治疗依从性并改善生活质量,需要研究特定的教育计划对DOAC的影响,同时需要研究治疗(DOAC)和医学疾病(VTE)维度。 在接受VTE急性发作至少6个月的急性发作的患者中,主要的假设是,在急性VTE有可能改善患者对Apixaban治疗的依从性6个月后,早期汇报和教育成分在标准化访问中添加到标准化访问中。跟进。 | ||||||||
详细说明 | 静脉血栓栓塞(VTE)是一种常见的多因素和潜在威胁生命的疾病。一旦诊断出VTE,应启动并延长至少三到六个月的时间,以降低致命和非致命复发的风险和长期后遗症。直接口服抗凝剂(DOAC)的发展代表了患者护理的重大进步,因为有证据表明,DOAC与疗效降低而没有损失的出血风险降低,这简化了患者和医生的治疗方式。但是,由于DOAC不需要实验室监测,因此难以评估抗凝性的依从性,并且在接受VKA的患者上构建的传统计划可能不再适用于DOAC患者。为了提高DOAC患者急性VTE的治疗依从性并改善生活质量,需要研究特定的教育计划对DOAC的影响,同时需要研究治疗(DOAC)和医学疾病(VTE)维度。 设计“汇报VTE”试验是一项多中心随机试验,具有盲目评估,并使用Zelen随机化过程比较一个月的标准化后续访问,与“汇报和增强的教育组件”相关仅一个月(即;没有汇报过程)。 所有符合包容性的患者,没有排除标准符合随机分组的条件。它们将将1:1随机分为两个分配的组之一:
访问2(30天):
访问3/ET(180天): - 评估生活质量(如果pe,veines-qol,如果DVT,所有患者的EQ-5D),残留症状(MMRC和MDP量表,如果PE,则Villalta,如果DVT)抑郁症(患有DVT),反复出现的VTE,流血,住院,住院,住院,住院,住院死亡 主要目的是证明,在接受VTE急性发作的患者至少6个月的患者中,早期汇报和增强的教育成分在急性VTE后一个月添加到标准化访问中,与对Apixaban疗法的依从性增加有关6个月比单独进行一个月的标准化访问(通过MEMSCAP™药物监测系统帽(美国韦斯特罗克和瑞士)的依从性,在VTE急性情节治疗至少6个月的患者中,主要的假设是在急性VTE后一个月,这种早期的汇报和教育组件增加了标准化访问,有可能在6个月的随访中提高患者对Apixaban治疗的遵守。 次要目标是评估早期汇报和增强的教育成分的影响,并在急性VTE后一个月添加到标准化访问中,以下6个月的治疗方法:生活质量(所有人的EQ-5D),PEMBQOL,如果PE,则是veines-veleines- QOL如果DVT),则残留症状(MMRC和多维呼吸困难概况(MDP)尺度(如果PE,Villalta If DVT),抑郁症(患有),复发性VTE,出血,住院,住院和死亡。 将包括150名患者的纳入期限:每位患者的参与时间18个月:6个月的总持续时间:24个月 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 它是一项多中心,随机试验,具有盲目评估,parralallear和使用Zelen随机过程 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 静脉血栓栓塞 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04141254 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 29BRC18.0198 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |