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出境医 / 临床实验 / 早期汇报和增强教育组成部分对静脉血栓栓塞后直接口服抗凝剂依从性的影响。 (汇报 - VTE)

早期汇报和增强教育组成部分对静脉血栓栓塞后直接口服抗凝剂依从性的影响。 (汇报 - VTE)

研究描述
简要摘要:

静脉血栓栓塞(VTE)是一种常见的多因素和潜在威胁生命的疾病。一旦诊断出VTE,应启动并延长至少三到六个月的时间,以降低致命和非致命复发的风险和长期后遗症。直接口服抗凝剂(DOAC)的发展代表了患者护理的重大进步,因为有证据表明,DOAC与疗效降低而没有损失的出血风险降低,这简化了患者和医生的治疗方式。但是,由于DOAC不需要实验室监测,因此难以评估抗凝性的依从性,并且在接受VKA的患者上构建的传统计划可能不再适用于DOAC患者。为了提高DOAC患者急性VTE的治疗依从性并改善生活质量,需要研究特定的教育计划对DOAC的影响,同时需要研究治疗(DOAC)和医学疾病(VTE)维度。

在接受VTE急性发作至少6个月的急性发作的患者中,主要的假设是,在急性VTE有可能改善患者对Apixaban治疗的依从性6个月后,早期汇报和教育成分在标准化访问中添加到标准化访问中。跟进。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉血栓栓塞其他:汇报和教育组成部分其他:不进行汇报和教育组件阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:它是一项多中心,随机试验,具有盲目评估,parralallear和使用Zelen随机过程
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:早期汇报和增强教育组成部分对静脉血栓栓塞后直接口服抗凝剂依从性的影响。汇报研究
实际学习开始日期 2019年12月27日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:汇报
与“汇报和增强教育组成部分”相关的一个月的标准化后续访问
其他:汇报和教育组成部分
该患者将在一个月的标准化访问中获得早期汇报和增强的教育组件

没有汇报
仅一个月就进行了标准化的后续访问(即;没有“汇报和教育成分”)
其他:没有汇报和教育组成部分
患者将在一个月内仅接受标准化的访问(不进行汇报和增强的教育组件)

结果措施
主要结果指标
  1. 用药物事件监测系统上限(时间范围:6个月],治疗依从性均衡

    将评估MEMSCAP™测得的急性VTE发作后6个月的Apixaban治疗。

    依从性测量的主要标准将是患者将适当的Apixaban除以预期处方天数的天数。额外的评估将是将药丸除以预期的药丸的数量。



次要结果度量
  1. 用药物事件监测系统上限(时间范围:1个月零3个月),治疗依从性均衡

    将评估MEMSCAP™急性发作后的1个月和3个月的粘附于Apixaban治疗。

    依从性测量的主要标准将是患者将适当的Apixaban除以预期处方天数的天数。额外的评估将是将药丸除以预期的药丸的数量。


  2. 急性VTE之后的生活质量[时间范围:6个月]
    VTE患者的生活质量将通过EQ-5D问卷进行评估

  3. 急性VTE之后的生活质量[时间范围:6个月]
    VTE患者的生活质量将通过HAD量表进行评估

  4. 根据临床怀疑诊断的复发性VTE(有症状的复发性肺栓塞和症状复发性深静脉血栓形成)[时间范围:在6个月的研究治疗期间]
    在研究治疗期间,裁定有症状的症状性反复确认的复发性VTE(非致命或致命VTE)

  5. 主要和临床相关的非主要出血[时间范围:在6个月的研究治疗期间]
    在研究治疗期间,裁定重大出血(由国际血栓形成和止血协会的标准定义)或临床上相关的非主要出血

  6. 死亡率[时间范围:在6个月的研究治疗期间]
    在研究期间,由于VTE,出血或其他原因导致的死亡率,出血或其他原因或其他相关的非主要出血,将被裁定

  7. 治疗期间急性医疗疾病的住院治疗将通过询问患者[时间范围:在6个月的研究期间]
    治疗期间的急性医疗疾病的住院将通过询问患者来评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • > 18岁的患者,根据风险福利余额,其上限将由调查员酌情决定
  • 在7天前被诊断出的急性VTE后,具有至少6个月的抗凝患者的指示患者(即;有症状的PE或近端或远端DVT)
  • 社会保障隶属关系。
  • 签署信息同意书的患者

排除标准:

  • 已知对阿apixaban的过敏,对任何赋形剂过敏
  • 无法或拒绝给予知情同意
  • 除DVT或PE以外的抗凝(例如,心房颤动,机械阀…)的指示
  • 过去1个月用研究药物治疗
  • 慢性肝病或慢性肝炎
  • Cockcroft和Gault Formula上肌酐<30 ml / min的肾功能不全
  • 已知的抗磷脂综合征
  • 每天> 100毫克的双重抗血小板治疗或阿司匹林
  • Concomitant use of a strong inhibitor of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (eg, a protease inhibitor for human immunodeficiency virus infection or azole-antimycotics agents ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) or a CYP3A4 inducer (eg, rifampin, carbamazepine, or phenytoin ),
  • 少于6个月的活跃癌症
  • 在接下来的6个月内主动怀孕或预期怀孕
  • 计划的手术在接下来的6个月中
  • 育龄妇女没有有效的避孕
  • 预期寿命<6个月
  • 患有主动临床显着出血的患者
  • 病变或病情患者如果被认为是重大出血的重要危险因素
  • 与任何其他抗凝剂同时治疗的患者
  • 患者同时治疗为:P-gp抑制剂:ciclosporin,dronedarone,quinidine,verapamil,蛋白酶抑制剂(例如:Ritonavir,Nelfinavir,Indinavir,Saquinavir,Saquinavir),Macrolides,Macrolides(EG; Erythronycin,Clarithromycine,Clarithromaz),azoles antrymaz,kertals ant(e Zole); ,伏立康唑,寄生虫)。
  • 与伴随治疗作为非类固醇抗炎药的患者
  • 体重低的患者(<60kg)。
  • 母乳喂养的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud),博士2 98 34 73 48 EXT +33 francis.couturaud@chu-brest.fr
联系人:Anne-Sophie Veillon Anne-Sophie.morvan@chu-brest.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Angers尚未招募
Angers,法国,49933
联系人:Pierre-Marie Roy,puph pmroy@chu-angers.fr
希亚·布雷斯特(Hia Brest)招募
布雷斯特,法国,29240
联系人:Claire Rousseau,PH Claire1.rousseau@intradef.gouv.fr
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)招募
布雷斯特,法国,29609
联系人:Francis Couturaud,博士Francis.couturaud@chu-brest.fr
联系人:Anne-Sophie Veillon Anne-Sophie.morvan@chu-brest.fr
Chu de Clermont Ferrand -HôpitalGabriel Montpied招募
法国克莱蒙 - 费兰,63003
联系人:Jeannot Schmidt,puph jschmidt@chu-clermontferrand.fr
APHPHôpitalLouis Mourier招募
法国哥伦布,92700
联系人:Isabelle Mahe,ph isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
Chu de Grenoble -HôpitalNord Michallon招募
法国格勒诺布尔,38700
联系人:Gilles Pernod,puph gpernod@chu-grenoble.fr
hegp招募
法国巴黎,75015
联系人:Olivier Sanchez,Puph Olivier.sanchez@egp.aphp.fr
子注视器:盖伊·迈耶(Guy Meyer),puph
Chu de Rennes -HôpitalSUD尚未招募
雷恩,法国,35203
联系人:patrick jego patrick.jego@chu-rennes.fr
Chu de Saint Etienne -Hôpital -Nord招募
法国圣Étienne,42055
联系人:Laurent Bertoletti,博士Laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Chu de Toulouse -Hôpitalde rangueil招募
法国图卢兹,31059
联系人:Alessandra Bura Riviere,Puph bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年10月28日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月27日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
用药物事件监测系统上限(时间范围:6个月],治疗依从性均衡
将评估MEMSCAP™测得的急性VTE发作后6个月的Apixaban治疗。依从性测量的主要标准将是患者将适当的Apixaban除以预期处方天数的天数。额外的评估将是将药丸除以预期的药丸的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • 用药物事件监测系统上限(时间范围:1个月零3个月),治疗依从性均衡
    将评估MEMSCAP™急性发作后的1个月和3个月的粘附于Apixaban治疗。依从性测量的主要标准将是患者将适当的Apixaban除以预期处方天数的天数。额外的评估将是将药丸除以预期的药丸的数量。
  • 急性VTE之后的生活质量[时间范围:6个月]
    VTE患者的生活质量将通过EQ-5D问卷进行评估
  • 急性VTE之后的生活质量[时间范围:6个月]
    VTE患者的生活质量将通过HAD量表进行评估
  • 根据临床怀疑诊断的复发性VTE(有症状的复发性肺栓塞和症状复发性深静脉血栓形成)[时间范围:在6个月的研究治疗期间]
    在研究治疗期间,裁定有症状的症状性反复确认的复发性VTE(非致命或致命VTE)
  • 主要和临床相关的非主要出血[时间范围:在6个月的研究治疗期间]
    在研究治疗期间,裁定重大出血(由国际血栓形成和止血协会的标准定义)或临床上相关的非主要出血
  • 死亡率[时间范围:在6个月的研究治疗期间]
    在研究期间,由于VTE,出血或其他原因导致的死亡率,出血或其他原因或其他相关的非主要出血,将被裁定
  • 治疗期间急性医疗疾病的住院治疗将通过询问患者[时间范围:在6个月的研究期间]
    治疗期间的急性医疗疾病的住院将通过询问患者来评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期汇报和增强教育组成部分对静脉血栓栓塞后直接口服抗凝剂依从性的影响。
官方标题ICMJE早期汇报和增强教育组成部分对静脉血栓栓塞后直接口服抗凝剂依从性的影响。汇报研究
简要摘要

静脉血栓栓塞(VTE)是一种常见的多因素和潜在威胁生命的疾病。一旦诊断出VTE,应启动并延长至少三到六个月的时间,以降低致命和非致命复发的风险和长期后遗症。直接口服抗凝剂(DOAC)的发展代表了患者护理的重大进步,因为有证据表明,DOAC与疗效降低而没有损失的出血风险降低,这简化了患者和医生的治疗方式。但是,由于DOAC不需要实验室监测,因此难以评估抗凝性的依从性,并且在接受VKA的患者上构建的传统计划可能不再适用于DOAC患者。为了提高DOAC患者急性VTE的治疗依从性并改善生活质量,需要研究特定的教育计划对DOAC的影响,同时需要研究治疗(DOAC)和医学疾病(VTE)维度。

在接受VTE急性发作至少6个月的急性发作的患者中,主要的假设是,在急性VTE有可能改善患者对Apixaban治疗的依从性6个月后,早期汇报和教育成分在标准化访问中添加到标准化访问中。跟进。

详细说明

静脉血栓栓塞(VTE)是一种常见的多因素和潜在威胁生命的疾病。一旦诊断出VTE,应启动并延长至少三到六个月的时间,以降低致命和非致命复发的风险和长期后遗症。直接口服抗凝剂(DOAC)的发展代表了患者护理的重大进步,因为有证据表明,DOAC与疗效降低而没有损失的出血风险降低,这简化了患者和医生的治疗方式。但是,由于DOAC不需要实验室监测,因此难以评估抗凝性的依从性,并且在接受VKA的患者上构建的传统计划可能不再适用于DOAC患者。为了提高DOAC患者急性VTE的治疗依从性并改善生活质量,需要研究特定的教育计划对DOAC的影响,同时需要研究治疗(DOAC)和医学疾病(VTE)维度。

设计“汇报VTE”试验是一项多中心随机试验,具有盲目评估,并使用Zelen随机化过程比较一个月的标准化后续访问,与“汇报和增强的教育组件”相关仅一个月(即;没有汇报过程)。

所有符合包容性的患者,没有排除标准符合随机分组的条件。它们将将1:1随机分为两个分配的组之一:

  • 实验组:与“汇报和增强的教育组成部分”相关的一个月后续访问
  • 对照组:仅在一个月内进行标准化的后续访问(即;没有“汇报和教育成分”)随机化将使用Zelen等人描述的两步方法进行。
  • 分层通过:

    • 中心
    • DVT或PE
    • 访问1(包含0-7天)是否存在主要危险因素(瞬态或持续性)(持续存在)(无主张的VTE):使用第一个书面知情同意书来接受标准随访(请访问1,请访问1一个月零6个月)没有提及一个月的随机分组,以便将患者分配或没有汇报和增强教育成分。将对研究药物进行有关剂量的完整解释以及有关DOAC和复发性VTE和出血的临床迹象的经典治疗信息(将在治疗的前6个月中以5 mg的400颗Apixaban的治疗盒进行治疗盒)。

访问2(30天):

  • 在访问2之前,使用Cockcroft-Gault方法审查所有包含和排除标准,并计算肌酐清除率;如果满足所有资格标准,则将患者随机分组;
  • 随机进行后,在访问期间2:

    • 适用于分配给实验组的患者:第二个书面知情同意书的签名,描述了汇报和增强的教育组成部分,以及有关生活质量的目标
    • 对于分配给对照组的患者:不需要第二个书面知情同意

访问3/ET(180天):

- 评估生活质量(如果pe,veines-qol,如果DVT,所有患者的EQ-5D),残留症状(MMRC和MDP量表,如果PE,则Villalta,如果DVT)抑郁症(患有DVT),反复出现的VTE,流血,住院,住院,住院,住院,住院死亡

主要目的是证明,在接受VTE急性发作的患者至少6个月的患者中,早期汇报和增强的教育成分在急性VTE后一个月添加到标准化访问中,与对Apixaban疗法的依从性增加有关6个月比单独进行一个月的标准化访问(通过MEMSCAP™药物监测系统帽(美国韦斯特罗克和瑞士)的依从性,在VTE急性情节治疗至少6个月的患者中,主要的假设是在急性VTE后一个月,这种早期的汇报和教育组件增加了标准化访问,有可能在6个月的随访中提高患者对Apixaban治疗的遵守。

次要目标是评估早期汇报和增强的教育成分的影响,并在急性VTE后一个月添加到标准化访问中,以下6个月的治疗方法:生活质量(所有人的EQ-5D),PEMBQOL,如果PE,则是veines-veleines- QOL如果DVT),则残留症状(MMRC和多维呼吸困难概况(MDP)尺度(如果PE,Villalta If DVT),抑郁症(患有),复发性VTE,出血,住院,住院和死亡。

将包括150名患者的纳入期限:每位患者的参与时间18个月:6个月的总持续时间:24个月

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
它是一项多中心,随机试验,具有盲目评估,parralallear和使用Zelen随机过程
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE静脉血栓栓塞
干预ICMJE
  • 其他:汇报和教育组成部分
    该患者将在一个月的标准化访问中获得早期汇报和增强的教育组件
  • 其他:没有汇报和教育组成部分
    患者将在一个月内仅接受标准化的访问(不进行汇报和增强的教育组件)
研究臂ICMJE
  • 实验:汇报
    与“汇报和增强教育组成部分”相关的一个月的标准化后续访问
    干预:其他:汇报和教育组成部分
  • 没有汇报
    仅一个月就进行了标准化的后续访问(即;没有“汇报和教育成分”)
    干预:其他:不进行汇报和教育组成部分
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • > 18岁的患者,根据风险福利余额,其上限将由调查员酌情决定
  • 在7天前被诊断出的急性VTE后,具有至少6个月的抗凝患者的指示患者(即;有症状的PE或近端或远端DVT)
  • 社会保障隶属关系。
  • 签署信息同意书的患者

排除标准:

  • 已知对阿apixaban的过敏,对任何赋形剂过敏
  • 无法或拒绝给予知情同意
  • 除DVT或PE以外的抗凝(例如,心房颤动,机械阀…)的指示
  • 过去1个月用研究药物治疗
  • 慢性肝病或慢性肝炎
  • Cockcroft和Gault Formula上肌酐<30 ml / min的肾功能不全
  • 已知的抗磷脂综合征
  • 每天> 100毫克的双重抗血小板治疗或阿司匹林
  • Concomitant use of a strong inhibitor of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (eg, a protease inhibitor for human immunodeficiency virus infection or azole-antimycotics agents ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) or a CYP3A4 inducer (eg, rifampin, carbamazepine, or phenytoin ),
  • 少于6个月的活跃癌症
  • 在接下来的6个月内主动怀孕或预期怀孕
  • 计划的手术在接下来的6个月中
  • 育龄妇女没有有效的避孕
  • 预期寿命<6个月
  • 患有主动临床显着出血的患者
  • 病变或病情患者如果被认为是重大出血的重要危险因素
  • 与任何其他抗凝剂同时治疗的患者
  • 患者同时治疗为:P-gp抑制剂:ciclosporin,dronedarone,quinidine,verapamil,蛋白酶抑制剂(例如:Ritonavir,Nelfinavir,Indinavir,Saquinavir,Saquinavir),Macrolides,Macrolides(EG; Erythronycin,Clarithromycine,Clarithromaz),azoles antrymaz,kertals ant(e Zole); ,伏立康唑,寄生虫)。
  • 与伴随治疗作为非类固醇抗炎药的患者
  • 体重低的患者(<60kg)。
  • 母乳喂养的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:弗朗西斯·库图劳德(Francis Couturaud),博士2 98 34 73 48 EXT +33 francis.couturaud@chu-brest.fr
联系人:Anne-Sophie Veillon Anne-Sophie.morvan@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04141254
其他研究ID编号ICMJE 29BRC18.0198
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素