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出境医 / 临床实验 / 第2A阶段的研究评估PH100​​片剂在最近心血管(PH100​​_IIA)的T2DM患者中的安全性和功效

第2A阶段的研究评估PH100​​片剂在最近心血管(PH100​​_IIA)的T2DM患者中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂对照,平行设计,12周,治疗性探索性,IA期研究,将患有2型糖尿病和最近的心血管并发症患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病伴有循环申请药物:Ecklonia Cava phlorotannin阶段2

详细说明:

筛查后,将以1:1:1的比例随机分组114例患者(pH100 800mg/天,pH100 1600mg/day,安慰剂),以评估PH100​​的安全性和功效。

受试者将在整个12周的治疗期间在第4、8和12周访问中心。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 82名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行设计,12周,治疗性探索性,第2A期研究,以评估PH100​​片剂在最近心血管并发症患者中的安全性和功效
实际学习开始日期 2016年3月4日
实际的初级完成日期 2018年5月4日
实际 学习完成日期 2018年5月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量PH100​​:800mg/天
  • PH100​​(Ecklonia cava phlorotannin)200mg/片剂
  • PH100​​ 2片(400mg)和安慰剂2片在12wks期间出价
药物:Ecklonia Cava phlorotannin
在参与这项研究之前已服用的药物预计不会影响这项研究的结果,将由研究者的酌情决定接受。
其他名称:PH100

实验:高剂量PH100​​:1600mg/天
-PH100​​ 4片(800mg)在12wks期间出价
药物:Ecklonia Cava phlorotannin
在参与这项研究之前已服用的药物预计不会影响这项研究的结果,将由研究者的酌情决定接受。
其他名称:PH100

安慰剂比较器:安慰剂
  • 安慰剂200mg/平板电脑
  • 安慰剂4平板电脑在12周期间出价
药物:Ecklonia Cava phlorotannin
在参与这项研究之前已服用的药物预计不会影响这项研究的结果,将由研究者的酌情决定接受。
其他名称:PH100

结果措施
主要结果指标
  1. HS-CRP(高敏性C反应蛋白)[时间范围:访问2(基线访问)与访问5(第12周)]
    与基线相比,HS-CRP水平的变化与基线进行了12周的调查产品给药


次要结果度量
  1. HS-CRP [时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周)]
    与基线相比,HS-CRP水平的变化4周后,研究产品8周

  2. HS-CRP:每月变化率[时间范围:访问2(基线访问)和访问3(第4周),访问3(第4周)和访问4(第8周),访问4(第8周)和访问5(第12周)]
    每月更改HS-CRP水平

  3. Interleukin-6(IL-6)[时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    IL-6的变化[炎症标记]

  4. 肿瘤坏死因子-α(TNF-α)[时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    TNF-α[炎症标记]的变化

  5. 丙二醛(MDA)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    MDA的变化[氧化应激的生物标志物]

  6. 氧化的低密度脂蛋白(氧化LDL)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    氧化LDL的变化[氧化应激的生物标志物]

  7. 谷胱甘肽过氧化物酶(GPX)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    GPX的变化[氧化应激的生物标志物]

  8. 超氧化物歧化酶(SOD)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    SOD的变化[氧化应激的生物标志物]

  9. 总抗氧化剂(TAS)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    TAS的变化[氧化应激的生物标志物]

  10. HBA1C [时间范围:访问1(筛选),访问5(第12周)]
    研究产品管理12周后,HBA1C水平的变化与访问1(筛查)相比

  11. 脂联素[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,脂联素水平的变化(基线访问)经过12周的调查产品管理

  12. 游离脂肪酸[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    在研究产品12周后,游离脂肪酸水平的变化与访问2(基线访问)相比

  13. 高密度脂蛋白 - 胆固醇(HDL-C)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,HDL-C水平的变化(基线访问)经过12周的调查产品管理[脂质概况]

  14. 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,LDL-C水平的变化在研究产品管理12周后[脂质概况]

  15. 甘油三酸酯(TG)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,TG水平的变化(基线访问)经过12周的调查产品管理[脂质概况]

  16. 总胆固醇(TC)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,TC水平的变化(基线访问)经过12周的调查产品管理[脂质概况]

  17. 同型半胱氨酸[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,同型半胱氨酸水平的变化(基线访问)经过12周的调查产品管理

  18. 纤维蛋白原[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    在研究产品12周后,与访问2(基线访问)相比,纤维蛋白原水平的变化变化

  19. 狼牙棒(主要不良心血管事件)[时间范围:访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    研究产品给药期间的狼牙棒发病率(主要不良心血管事件)

  20. 左心室射血分数[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2周(基线访问)相比,LVEFF的变化在超声心动图进行了研究12周后

  21. 血压(收缩压,舒张压)[时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    更改SISBP,SIDBP

  22. BMI [时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    更改BMI

  23. 腰围比[时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    变化腰部比

  24. AE(不良事件)[时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    [安全性和耐受性]在研究产品管理期间AE的发生率

  25. 脉冲[时间范围:访问1(筛选),访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    [安全性和耐受性]检查生命体征(脉冲)每个访问时间表

  26. 体温[时间范围:访问1(筛查),访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    [安全性和耐受性]检查生命体征(体温)每个访问时间表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 19岁
  2. 接受过心血管并发症治疗的受试者(由于心绞痛,心肌梗塞,脑缺血,周围血管疾病引起的支架插入)在基线前4周内
  3. 在心血管并发症之前或以上诊断为2型糖尿病的T2DM患者,并且在上述并发症发生之前已服用口服降血糖药和/或接受胰岛素治疗
  4. 服用稳定剂量的他汀类药物的受试者预计在研究期间不会改变剂量
  5. 通过筛选确认以下内容:

    • AST/ALT≤2.5x ULN
    • 肌酐≤1.5x ULN
    • 血红蛋白≥10g/dl
    • 6.5%≤hba1c≤11%
  6. 在研究期间,具有负妊娠测试结果并同意采用适当的避孕措施*的育儿妇女(*适当的避孕措施定义为具有育儿潜力的妇女),不包括超过52周的妇女自上一时期以来已经过去了:使用以下方法:手术灭菌,宫内装置,避孕套,障碍避孕药,绝对禁欲)
  7. 已签署了知情同意书(或法律代表已签署)并且被认为能够遵循研究要求的受试者

排除标准:

  1. T2DM患者,继发性DM患者,妊娠DM患者
  2. 具有继发性高血压史或具有可疑继发性高血压病史的受试者。这包括但不限于以下:主动脉缩窄,原发性甲醛酸,肾动脉狭窄,库欣病,嗜铬细胞瘤,多囊肾脏病,等等。
  3. 服用包括皮质类固醇/NSAID在内的抗炎剂的受试者(但是,每天允许最大100mg阿司匹林)
  4. 患有慢性肝/肾脏疾病或恶性肿瘤的受试者
  5. Supplements containing kajime or kajime derivatives (eg Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol,与Seanol-P,Gly-Control,Gyne-Andro-plex,脂质平衡,seanol搭配花纹氨基芬蛋白,Marine D3,Botabio所有人,Botabio Power,Botabio Red,Botabio Premium,Botabio Eplus,Botabio Eplus)和相关药物或相关药物或有相关药物或有相关药物对含有高碘的高敏性史(海藻,贝类等)的历史
  6. 怀孕,母乳喂养的受试者或有计划的受试者
  7. Subjects who have taken supplements containing kajime or kajime derivatives within 4 weeks of baseline (eg, Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol- EX, Seanol-TX, Venusen,与Seanol-P,astaxanthol的回忆,与Seanol-P,Gly-Control,Gyne-Andro-Plex,脂质平衡,seanol搭配花纹氨基磷酸,Marine D3,Botabio所有人,Botabio所有人,Botabio Power,Botabio Red,Botabio Red,Botabio Premium,Botabio Premium,Botabio pown,Botabio everone eplus)
  8. 在基线后4周内参加了另一项临床试验并服用了其他临床试验药物的受试者
  9. 在基线时接受或测试HBSAG,HCV抗体或HIV阳性的受试者
  10. 基线后4周内患有心血管并发症以外的急性炎症性疾病的受试者
  11. 患有胃肠道疾病的受试者可能会影响药物的吸收,分布,代谢和排泄(例如,克罗恩病)和具有胃肠道手术史的受试者(阑尾切除术和遗产修复)或接受活性胃炎的受试者(除外)过去12个月内胃肠道/直肠出血,主动炎症性肠病
  12. 患有自身免疫性疾病的受试者(例如类风湿关节炎)或需要慢性抗炎治疗
  13. 有毒品或酗酒史的受试者
  14. 被认为不适合参与研究或患有可能影响研究结果的医疗状况的受试者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月28日
上次更新发布日期2019年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2016年3月4日
实际的初级完成日期2018年5月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
HS-CRP(高敏性C反应蛋白)[时间范围:访问2(基线访问)与访问5(第12周)]
与基线相比,HS-CRP水平的变化与基线进行了12周的调查产品给药
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • HS-CRP [时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周)]
    与基线相比,HS-CRP水平的变化4周后,研究产品8周
  • HS-CRP:每月变化率[时间范围:访问2(基线访问)和访问3(第4周),访问3(第4周)和访问4(第8周),访问4(第8周)和访问5(第12周)]
    每月更改HS-CRP水平
  • Interleukin-6(IL-6)[时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    IL-6的变化[炎症标记]
  • 肿瘤坏死因子-α(TNF-α)[时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    TNF-α[炎症标记]的变化
  • 丙二醛(MDA)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    MDA的变化[氧化应激的生物标志物]
  • 氧化的低密度脂蛋白(氧化LDL)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    氧化LDL的变化[氧化应激的生物标志物]
  • 谷胱甘肽过氧化物酶(GPX)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    GPX的变化[氧化应激的生物标志物]
  • 超氧化物歧化酶(SOD)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    SOD的变化[氧化应激的生物标志物]
  • 总抗氧化剂(TAS)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    TAS的变化[氧化应激的生物标志物]
  • HBA1C [时间范围:访问1(筛选),访问5(第12周)]
    研究产品管理12周后,HBA1C水平的变化与访问1(筛查)相比
  • 脂联素[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,脂联素水平的变化(基线访问)经过12周的调查产品管理
  • 游离脂肪酸[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    在研究产品12周后,游离脂肪酸水平的变化与访问2(基线访问)相比
  • 高密度脂蛋白 - 胆固醇(HDL-C)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,HDL-C水平的变化(基线访问)经过12周的调查产品管理[脂质概况]
  • 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,LDL-C水平的变化在研究产品管理12周后[脂质概况]
  • 甘油三酸酯(TG)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,TG水平的变化(基线访问)经过12周的调查产品管理[脂质概况]
  • 总胆固醇(TC)[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,TC水平的变化(基线访问)经过12周的调查产品管理[脂质概况]
  • 同型半胱氨酸[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2(基线访问)相比,同型半胱氨酸水平的变化(基线访问)经过12周的调查产品管理
  • 纤维蛋白原[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    在研究产品12周后,与访问2(基线访问)相比,纤维蛋白原水平的变化变化
  • 狼牙棒(主要不良心血管事件)[时间范围:访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    研究产品给药期间的狼牙棒发病率(主要不良心血管事件)
  • 左心室射血分数[时间范围:访问2(基线访问),访问5(第12周)]
    与访问2周(基线访问)相比,LVEFF的变化在超声心动图进行了研究12周后
  • 血压(收缩压,舒张压)[时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    更改SISBP,SIDBP
  • BMI [时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    更改BMI
  • 腰围比[时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    变化腰部比
  • AE(不良事件)[时间范围:访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    [安全性和耐受性]在研究产品管理期间AE的发生率
  • 脉冲[时间范围:访问1(筛选),访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    [安全性和耐受性]检查生命体征(脉冲)每个访问时间表
  • 体温[时间范围:访问1(筛查),访问2(基线访问),访问3(第4周),访问4(第8周),访问5(第12周)]
    [安全性和耐受性]检查生命体征(体温)每个访问时间表
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第2A期研究评估PH100​​片剂在最近心血管的T2DM患者中的安全性和功效
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行设计,12周,治疗性探索性,第2A期研究,以评估PH100​​片剂在最近心血管并发症患者中的安全性和功效
简要摘要这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂对照,平行设计,12周,治疗性探索性,IA期研究,将患有2型糖尿病和最近的心血管并发症患者。
详细说明

筛查后,将以1:1:1的比例随机分组114例患者(pH100 800mg/天,pH100 1600mg/day,安慰剂),以评估PH100​​的安全性和功效。

受试者将在整个12周的治疗期间在第4、8和12周访问中心。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE 2型糖尿病伴有循环申请
干预ICMJE药物:Ecklonia Cava phlorotannin
在参与这项研究之前已服用的药物预计不会影响这项研究的结果,将由研究者的酌情决定接受。
其他名称:PH100
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量PH100​​:800mg/天
    • PH100​​(Ecklonia cava phlorotannin)200mg/片剂
    • PH100​​ 2片(400mg)和安慰剂2片在12wks期间出价
    干预:药物:Ecklonia Cava phlorotannin
  • 实验:高剂量PH100​​:1600mg/天
    -PH100​​ 4片(800mg)在12wks期间出价
    干预:药物:Ecklonia Cava phlorotannin
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    • 安慰剂200mg/平板电脑
    • 安慰剂4平板电脑在12周期间出价
    干预:药物:Ecklonia Cava phlorotannin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月24日)
82
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年5月4日
实际的初级完成日期2018年5月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> = 19岁
  2. 接受过心血管并发症治疗的受试者(由于心绞痛,心肌梗塞,脑缺血,周围血管疾病引起的支架插入)在基线前4周内
  3. 在心血管并发症之前或以上诊断为2型糖尿病的T2DM患者,并且在上述并发症发生之前已服用口服降血糖药和/或接受胰岛素治疗
  4. 服用稳定剂量的他汀类药物的受试者预计在研究期间不会改变剂量
  5. 通过筛选确认以下内容:

    • AST/ALT≤2.5x ULN
    • 肌酐≤1.5x ULN
    • 血红蛋白≥10g/dl
    • 6.5%≤hba1c≤11%
  6. 在研究期间,具有负妊娠测试结果并同意采用适当的避孕措施*的育儿妇女(*适当的避孕措施定义为具有育儿潜力的妇女),不包括超过52周的妇女自上一时期以来已经过去了:使用以下方法:手术灭菌,宫内装置,避孕套,障碍避孕药,绝对禁欲)
  7. 已签署了知情同意书(或法律代表已签署)并且被认为能够遵循研究要求的受试者

排除标准:

  1. T2DM患者,继发性DM患者,妊娠DM患者
  2. 具有继发性高血压史或具有可疑继发性高血压病史的受试者。这包括但不限于以下:主动脉缩窄,原发性甲醛酸,肾动脉狭窄,库欣病,嗜铬细胞瘤,多囊肾脏病,等等。
  3. 服用包括皮质类固醇/NSAID在内的抗炎剂的受试者(但是,每天允许最大100mg阿司匹林)
  4. 患有慢性肝/肾脏疾病或恶性肿瘤的受试者
  5. Supplements containing kajime or kajime derivatives (eg Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol,与Seanol-P,Gly-Control,Gyne-Andro-plex,脂质平衡,seanol搭配花纹氨基芬蛋白,Marine D3,Botabio所有人,Botabio Power,Botabio Red,Botabio Premium,Botabio Eplus,Botabio Eplus)和相关药物或相关药物或有相关药物或有相关药物对含有高碘的高敏性史(海藻,贝类等)的历史
  6. 怀孕,母乳喂养的受试者或有计划的受试者
  7. Subjects who have taken supplements containing kajime or kajime derivatives within 4 weeks of baseline (eg, Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol- EX, Seanol-TX, Venusen,与Seanol-P,astaxanthol的回忆,与Seanol-P,Gly-Control,Gyne-Andro-Plex,脂质平衡,seanol搭配花纹氨基磷酸,Marine D3,Botabio所有人,Botabio所有人,Botabio Power,Botabio Red,Botabio Red,Botabio Premium,Botabio Premium,Botabio pown,Botabio everone eplus)
  8. 在基线后4周内参加了另一项临床试验并服用了其他临床试验药物的受试者
  9. 在基线时接受或测试HBSAG,HCV抗体或HIV阳性的受试者
  10. 基线后4周内患有心血管并发症以外的急性炎症性疾病的受试者
  11. 患有胃肠道疾病的受试者可能会影响药物的吸收,分布,代谢和排泄(例如,克罗恩病)和具有胃肠道手术史的受试者(阑尾切除术和遗产修复)或接受活性胃炎的受试者(除外)过去12个月内胃肠道/直肠出血,主动炎症性肠病
  12. 患有自身免疫性疾病的受试者(例如类风湿关节炎)或需要慢性抗炎治疗
  13. 有毒品或酗酒史的受试者
  14. 被认为不适合参与研究或患有可能影响研究结果的医疗状况的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04141241
其他研究ID编号ICMJE botab-DBCVC-PH100
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bota Bota Bio Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Bota Bota Bio Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bota Bota Bio Co.,Ltd。
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素