病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2型糖尿病伴有循环申请 | 药物:Ecklonia Cava phlorotannin | 阶段2 |
筛查后,将以1:1:1的比例随机分组114例患者(pH100 800mg/天,pH100 1600mg/day,安慰剂),以评估PH100的安全性和功效。
受试者将在整个12周的治疗期间在第4、8和12周访问中心。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 82名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行设计,12周,治疗性探索性,第2A期研究,以评估PH100片剂在最近心血管并发症患者中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2016年3月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年5月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年5月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:低剂量PH100:800mg/天
| 药物:Ecklonia Cava phlorotannin 在参与这项研究之前已服用的药物预计不会影响这项研究的结果,将由研究者的酌情决定接受。 其他名称:PH100 |
实验:高剂量PH100:1600mg/天 -PH100 4片(800mg)在12wks期间出价 | 药物:Ecklonia Cava phlorotannin 在参与这项研究之前已服用的药物预计不会影响这项研究的结果,将由研究者的酌情决定接受。 其他名称:PH100 |
安慰剂比较器:安慰剂
| 药物:Ecklonia Cava phlorotannin 在参与这项研究之前已服用的药物预计不会影响这项研究的结果,将由研究者的酌情决定接受。 其他名称:PH100 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过筛选确认以下内容:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | HS-CRP(高敏性C反应蛋白)[时间范围:访问2(基线访问)与访问5(第12周)] 与基线相比,HS-CRP水平的变化与基线进行了12周的调查产品给药 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第2A期研究评估PH100片剂在最近心血管的T2DM患者中的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行设计,12周,治疗性探索性,第2A期研究,以评估PH100片剂在最近心血管并发症患者中的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂对照,平行设计,12周,治疗性探索性,IA期研究,将患有2型糖尿病和最近的心血管并发症患者。 | ||||
详细说明 | 筛查后,将以1:1:1的比例随机分组114例患者(pH100 800mg/天,pH100 1600mg/day,安慰剂),以评估PH100的安全性和功效。 受试者将在整个12周的治疗期间在第4、8和12周访问中心。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 2型糖尿病伴有循环申请 | ||||
干预ICMJE | 药物:Ecklonia Cava phlorotannin 在参与这项研究之前已服用的药物预计不会影响这项研究的结果,将由研究者的酌情决定接受。 其他名称:PH100 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 82 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04141241 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | botab-DBCVC-PH100 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bota Bota Bio Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bota Bota Bio Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Bota Bota Bio Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |