免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 与健康受试者相比，阿尔茨海默氏病患者的[18F] APN-1607宠物摄取的评估
与健康受试者相比，阿尔茨海默氏病患者的[18F] APN-1607宠物摄取的评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是比较患有MDAD受试者，AD痴呆症受试者和健康受试者的[18F] APN-1607吸收的总体模式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍由于阿尔茨海默氏病健康志愿者 | 药物：[18F] APN-1607 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的总体目的是比较患有MDAD受试者，AD痴呆症受试者和健康受试者的[18F] APN-1607吸收的总体模式。
具体目标是：
- 扩大[18F] APN-1607和PET扫描的安全性和耐受性。
- 评估[18F] APN-1607吸收的区域模式。
- 确定由[18F] APN-1607吸收模式反映的Braak阶段。
- 评估[18F] APN-1607吸收和人口特征的区域度量之间的关系，例如，年龄和性别；生物学特征，例如，载脂蛋白E Epsilon 4（APOE4）载体状态和Aβ负担的度量；以及临床特征，例如，AD疾病严重程度的测量，例如国家老龄化研究所和阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）诊断，微型精神状况考试（MMSE）评分以及阿尔茨海默氏病评估评估评估评估量表 - 认知量表（ADASCOG）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与健康受试者相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[18F] APN-1607 受试者将使用[18F] APN-1607进行PET成像。 | 药物：[18F] APN-1607 在这项研究中，所有患者将接受一项注射[18F] APN-1607，这是一种pET放射性药物的纤维tau选择性。对于注射，受试者将接受7个MCI IV的目标剂量作为推注注射。 [18F] APN-1607注射将随后进行10毫升盐水冲洗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估[18F] APN-1607区域SUVR值的吸收模式[时间范围：22个月]区域[18F] APN-1607的吸收模式将在利益区域（ROI）和与AD病理相关的IROI中进行评估。 [18F]将在健康受试者，MDAD受试者和AD痴呆受试者中比较通过区域分析确定的APN-1607吸收模式。将计算每个ROI的标准吸收值（SUV），SUVR将通过将ROI的SUV标准化为相关参考区域的SUV来计算。 [18F] APN-1607摄取（IE，SUVR）的平均值和标准偏差将在健康，MDAD和AD痴呆群中计算。组之间的差异将使用统计分析方法（例如，未配对t检验，ANOVA）在0.05的p值下进行测试。
次要结果度量 ：
- 通过不良事件（AES）[时间范围：22个月]测得的安全性和耐受性概况[18F] APN-1607和正电子发射断层扫描（PET）扫描的安全性和耐受性概况由有不良事件的参与者（AES）来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有主题的纳入标准：
- 50至85岁的男性或女性，包括。
- 女性必须记录在医疗记录或医师的纸币上，要么是手术无菌的（通过子宫切除术，双侧卵形切除术或输卵管结扎）或绝经后至少1年（即连续12个月，没有其他月度，医疗原因）或如果它们具有生育潜力，则必须承诺在研究期间使用屏障避孕方法或戒酒，并且必须具有负血清和尿液妊娠试验。
- 男性受试者及其生育潜力的伴侣必须承诺使用两种避孕方法，其中一种是一种障碍方法（即，避孕套）或在研究期间的禁欲。
- 男性受试者不得在研究期间捐赠精子。
- 愿意并且能够参与所有研究程序。
健康受试者的纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
- 医学健康，没有临床相关的身体检查，实验室概况，VS或ECG的发现，并在报告[18F] APN-1607成像访问时。
- 没有基于神经心理电池的认知障碍，并由研究人员判断。
- 没有早发广告的一级家族史或与痴呆症相关的其他神经系统疾病（65岁之前）。
- 具有临床痴呆评级（CDR）评分为0。
- MMSE得分≥27。
- 该受试者有一个适当的线人，他同意陪同对象进行筛选，以提供CDR的信息。如果线人不能伴随主题进行筛查，则可以通过电话调查员酌情通过电话进行访谈。
MDAD受试者的纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
- 必须根据NIA-AA标准符合MCI的所有临床标准，包括缺乏足以保证诊断痴呆症的功能障碍。
- CDR得分= 0.5。
- 具有24至30的MMSE得分，包括。
- 具有阳性筛查淀粉样蛋白PET扫描。
- 在筛查前和完成神经心理电池之前，对AD的有症状治疗的药物必须保持稳定。
- 该受试者有一个适当的线人，可以陪同受试者进行CDR测试和任何访问，如果需要受试者或员工的舒适或安全。
患有AD痴呆受试者的纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。如果在调查人员的意见中，患者缺乏同意的能力，则只有在受试者具有合法授权的代表（LAR）或责任的近代，并且该个人根据地方法规和准则以及指南以及指南提供书面知情同意书。独立道德委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB）当书面知情同意书由近亲的近亲或负责任的附近提供时，还必须获得并记录患者的同意。
- 根据NIA-AA标准，诊断为AD痴呆症，包括对日常生活活动的重大损害。
- 筛选时的CDR得分≥0.5。
- MMSE得分在10到26之间，包括。
- 在筛查前和完成神经心理电池之前，对AD的有症状治疗的药物必须保持稳定。
- 具有阳性筛查淀粉样蛋白PET扫描。
- 在筛查前和完成神经心理电池之前，对AD的有症状治疗的药物必须保持稳定。
- 该受试者有一个适当的线人，可以陪同受试者进行CDR测试和任何访问，如果需要受试者或员工的舒适或安全。
排除标准：
所有主题的排除标准：
- 当前或先前的历史（在过去10年内）酒精或吸毒。
- 对[18F] APN-1607或其赋形剂的已知超敏反应
- 在研究期间，在临床上具有重要的活跃或不稳定的医学疾病或计划的手术程序。除非在过去3年内没有活性疾病的证据，否则癌症的病史（非甲状腺瘤皮肤癌或稳定的局部前列腺癌）除外，没有持续的医疗或手术疗法。
- 实验室测试具有临床意义的异常或病史或临床上明显不稳定的医学疾病的证据。
- 在筛查后的30天内，已收到任何用于任何目的的研究药物或装置（以较长者为准的5个半衰期）在过去3个月内接受了非疫苗研究治疗的AD或其他痴呆症原因（或5个半衰期，以较长者为准），或在过去6个月内接受被动疫苗，以治疗AD或其他痴呆症原因，或者接受过用于治疗AD或其他治疗的主动疫苗痴呆症原因。
- 除了参与这项临床研究的预期外，去年的其他研究方案或临床护理事先，因此在美国，辐射暴露超过了本地准则，例如，在美国有效剂量高于50 msV。
- 怀孕，哺乳或母乳喂养。
- 临床意义的胃肠道，心血管，肝，血液学，肿瘤，内分泌，替代神经系统，免疫缺陷，肺或其他疾病或其他疾病或疾病的证据。
- 重复静脉穿刺的不合适的静脉
- MRI排除标准包括：可能导致患者神经系统状况的发现，例如脑血管疾病的重要证据（超过两个超过两个lacunar梗塞，任何领土梗塞> 1cm3或深白质异常，对应于整体Fazekas量表的总质量。在任何维度的流体反转恢复（FLAIR）序列上至少有一个汇合的高强度病变（在任何维度上≥20mm），感染性疾病，空间占上风病变，正常压力脑积水或任何其他与中枢神经系统相关的异常（CNS）（CNS） ） 疾病。对于患有MDAD或AD痴呆症的受试者，可能存在与AD兼容的萎缩迹象。
- 植入物，例如植入心脏起搏器或除颤器，胰岛素泵，人工耳蜗，金属眼异国体，植入神经刺激剂，CNS动脉瘤夹和其他尚未获得MRI或MRI恐惧症史的医疗植入物。
健康受试者的排除标准：
- 满足诊断MDAD或痴呆症或诊断的标准。
- 曾经接受过用于认知障碍或痴呆症的药物治疗。
MDAD受试者的排除标准：
•符合由于AD诊断痴呆症的标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Te-Yu Chen | 886-2-2655-8868 | tychen@aprinoia.com | |
| 联系人：pou-jou chen | 886-2-2655-8868 EXT 886226558868 | pjchen@aprinoia.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| Invicro | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：Rhea Martin 203-401-4300 rmartin@invicro.com | |
| 首席调查员：医学博士David Russell博士 | |
| 次级评论者：乔伊斯·吉本斯（Joyce Gibbons），PA-C | |
赞助商和合作者
Aprinoia Therapeutics Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David Russell博士 | Invicro |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估[18F] APN-1607区域SUVR值的吸收模式[时间范围：22个月] 区域[18F] APN-1607的吸收模式将在利益区域（ROI）和与AD病理相关的IROI中进行评估。 [18F]将在健康受试者，MDAD受试者和AD痴呆受试者中比较通过区域分析确定的APN-1607吸收模式。将计算每个ROI的标准吸收值（SUV），SUVR将通过将ROI的SUV标准化为相关参考区域的SUV来计算。 [18F] APN-1607摄取（IE，SUVR）的平均值和标准偏差将在健康，MDAD和AD痴呆群中计算。组之间的差异将使用统计分析方法（例如，未配对t检验，ANOVA）在0.05的p值下进行测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过不良事件（AES）[时间范围：22个月]测得的安全性和耐受性概况 [18F] APN-1607和正电子发射断层扫描（PET）扫描的安全性和耐受性概况由有不良事件的参与者（AES）来衡量。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与健康受试者相比，阿尔茨海默氏病患者的[18F] APN-1607宠物摄取的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与健康受试者相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是比较患有MDAD受试者，AD痴呆症受试者和健康受试者的[18F] APN-1607吸收的总体模式。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的总体目的是比较患有MDAD受试者，AD痴呆症受试者和健康受试者的[18F] APN-1607吸收的总体模式。 具体目标是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[18F] APN-1607 在这项研究中，所有患者将接受一项注射[18F] APN-1607，这是一种pET放射性药物的纤维tau选择性。对于注射，受试者将接受7个MCI IV的目标剂量作为推注注射。 [18F] APN-1607注射将随后进行10毫升盐水冲洗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[18F] APN-1607 受试者将使用[18F] APN-1607进行PET成像。 干预：药物：[18F] APN-1607 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有主题的纳入标准：
健康受试者的纳入标准：
MDAD受试者的纳入标准：
患有AD痴呆受试者的纳入标准：
排除标准： 所有主题的排除标准：
健康受试者的排除标准：
MDAD受试者的排除标准： •符合由于AD诊断痴呆症的标准。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APN-1607-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Aprinoia Therapeutics Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aprinoia Therapeutics Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Aprinoia Therapeutics Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
