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Tricus研究欧元 - Tricvalve®设备的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
Tricvalve®经导管双腔阀系统可缓解由心脏小组（包括心脏外科医生）评判的有症状性心脏病患者的三尖瓣不足，以使外科手术治疗处于极端风险或无法使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的三尖瓣反流 | 设备：Tricvalve®系统 | 不适用 |
详细说明：
Tricvalve®经导管双腔阀是一个由两个自扩展的生物瓣膜组成的系统，用于治疗血液动力学相关的三尖瓣功能不全和Caval Replux患者。这些假体被经植入植入下和上腔静脉，而不会干扰天然的三尖瓣。它尤其适用于极端风险或无法接受开放手术疗法的患者。临床前和临床初步研究表明，Tricvalve®经导管双腔阀系统的安全性和性能概况。鉴于医疗设备是三尖替症患者的长期治疗，因此需要长期治疗期的临床数据。因此，目前的研究旨在调查至少30天和最多5年的安全性和性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tricus研究欧元 - 在严重的三尖端反流的患者中，上腔和下腔静脉中，Tricvalve®经导管双腔阀系统的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tricvalve®系统单臂 两个自扩展的生物瓣膜植入下腔静脉和上腔静脉。 | 设备：Tricvalve®系统 在荧光镜检查指南下，从股骨静脉插入了已经预先安装的生物心脏瓣膜的Tricvalve®输送系统（导管），以获取心脏下腔静脉（IVC）和上腔静脉（SVC）。适当尺寸的Tricvalve®释放在植入部位，并根据解剖结构 - 自我扩展框架定位。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生重大不良事件的参与者的百分比[时间范围：30天]患有重大不良事件的参与者（死亡，心肌梗塞，心脏填塞，心脏手术，失败的Tricvalve®植入，中风。根据Valve学术研究联盟（VARC）标准）
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：3个月]堪萨斯城心肌病问卷评估的生活质量改善的患者人数（KCCQ，一种23个项目的自我管理仪器，可以量化身体机能，症状（频率，严重性和最近的变化），社交功能，自我效能和自我效能，自我效能，自我效能知识和生活质量。范围为0-100，其中更高的分数反映了更好的健康状况。）
次要结果度量 ：
- 发生重大不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多6个月，最多5年]发生重大不良事件的参与者的百分比
- 成功植入[时间范围：索引程序后≤10天）]尚存的参与者的百分比成功访问，交付和检索设备交付系统，部署和正确定位预期设备，并且无需进行与设备或访问有关的其他计划外或紧急手术或重新干预程序。
- 尖尖的不受限制运动[时间范围：最多30天，最多6个月，最多5年]用超声心动图评估（标称）评估后，具有无限制移动的医疗设备的百分比
- 风口尖不足[时间范围：最多30天，长达6个月，最多5年]超声心动图（序数）评估的尖端不足程度的变化从较高的值
- 设备成功[时间范围：最多30天，长达6个月，最多5年]设备的成功是通过预期设备活着的患者数量来衡量的，没有与Tricvalve®有关的其他手术或介入程序。
- NYHA功能类[时间范围：最多30天，最多5年]纽约心脏协会（NYHA）功能类别从III或IV变为较低的功能类别
- 6分钟步行测试[时间范围：最多30天，最多6个月，最多5年]在6分钟步行测试中的距离（M）改进
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：最多6个月，最多5年]堪萨斯城心肌病问卷评估的生活质量改善的患者人数（KCCQ，一种23个项目的自我管理仪器，可以量化身体机能，症状（频率，严重性和最近的变化），社交功能，自我效能和自我效能，自我效能，自我效能知识和生活质量。范围为0-100，其中更高的分数反映了更好的健康状况。）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该主题必须年满18岁
- 该受试者必须是一名患有严重症状性三尖的患者，可以通过超声心动图证明，在下部（IVC）和/或上部（SVC）静脉腔内显着回流，并且V-WAVE≥25mmHg≥25mmHg，如右心脏导管所证明（以正确在植入前8周内，IVC和/或SVC 2-4厘米高于RA流入/下方的IVC和/或SVC
- 适用于Tricvalve®经导管双腔阀系统根据解剖标准通过计算机断层扫描
- 受试者必须具有严重的三尖瓣反流，导致NYHA III或IV类
- 该受试者的LVEF≥40％
- 6分钟步行测试（6MWT）≥60m的距离秘密
- 该患者应由“心脏团队”筛选 - 包括介入心脏胸部外科医生，并同意为Tricvalve®transcaval transcaval bicaval bicaval阀系统的候选人
- 患者/授权的法律监护人了解该程序的性质，愿意遵守相关的后续评估，并提供书面知情同意书
- 患者/患者的授权法律监护人在地理上稳定（或愿意返回所需的学习后续行动），并且愿意满足本临床协议的所有预期要求
- 患者的最佳医疗
排除标准：
- 基于心脏团队的决定
- 其他选择性心脏手术的要求，例如PCI（冠状动脉的经皮治疗）或CABG（冠状动脉搭桥手术）长达90天或该手术前30天
- 右心衰竭（TAPSE≤13mmHg）
- 多普勒超声心动图评估，收缩的肺动脉压> 65 mmHg
- 存在任何已知的威胁生命的存在（非心脏重大或进行性疾病），非心脏疾病将限制受试者的预期寿命不到一年
- 过去3个月内的脑血管事件
- 过去12个月内二尖瓣/三尖瓣心内膜炎病史
- 患者未经治疗的明显左侧瓣膜心脏病，需要治疗（例如二尖瓣流体或狭窄，主动脉浮肿或狭窄）
- 记录的原发性凝血病或血小板疾病，包括血小板减少症（绝对血小板计数<90K）
- 在过去4周内进行筛查时，有重大肾功能障碍（血清肌酐> 3.0mg/dl）或任何形式的透析的证据
- 禁忌症或已知对设备组件的过敏，维生素K拮抗剂的抗癌疗法或无法充分预测的对比培养基
- 由于下静脉系统或Vena Cava滤波器的血栓形成，不适合植入的患者
- 在手术过程中，患者禁忌对过道Echo（TEE）
- 急性心肌梗塞（AMI）≤1个月（30天）的证据
- 肝肝硬化儿童C（请参阅附录）
- 女性育儿潜力
- 精神病或行为疾病，包括已知的酒精或毒品滥用者，可能会损害符合方案
- 目前正在参与对研究药物或设备的另一项研究，该研究将直接影响当前研究的治疗或结果
- 在过去48小时内对抗生素治疗的要求
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| MedizinischeUniversitätWien | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| Krankenhaus Nord -Klinik Floridsdorf | |
| 维也纳，奥地利 | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari Germans Trias I Pujol | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 医院的大学里纳·索菲亚·德·科尔多巴 | |
| 西班牙科多巴 | |
| 医院克莱尼科圣卡洛斯 | |
| 西班牙马德里 | |
| 医院大学拉巴斯 | |
| 西班牙马德里 | |
| 医院的拉姆康（Ramóny Cajal） | |
| 西班牙马德里 | |
| 萨拉曼卡医院 | |
| 西班牙萨拉曼卡 | |
| 医院Clínicocommitario de valladolid | |
| 西班牙瓦拉多利德 | |
| 医院大学Alvaro Cunqueiro | |
| 西班牙维戈 | |
赞助商和合作者
P + F产品 +功能GMBH
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·劳滕（Alexander Lauten），教授。 | 德国柏林慈善大学 | |
| 首席研究员： | Iniguez RomoAndrés，博士 | 医院大学Alvaro Cunqueiro-Vigo | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·汉斯滕伯格（Christian Hengstenberg），Univprof.dr。 | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Tricus研究欧元 - Tricvalve®设备的安全性和功效 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Tricus研究欧元 - 在严重的三尖端反流的患者中，上腔和下腔静脉中，Tricvalve®经导管双腔阀系统的安全性和功效 | |||||||||
| 简要摘要 | Tricvalve®经导管双腔阀系统可缓解由心脏小组（包括心脏外科医生）评判的有症状性心脏病患者的三尖瓣不足，以使外科手术治疗处于极端风险或无法使用。 | |||||||||
| 详细说明 | Tricvalve®经导管双腔阀是一个由两个自扩展的生物瓣膜组成的系统，用于治疗血液动力学相关的三尖瓣功能不全和Caval Replux患者。这些假体被经植入植入下和上腔静脉，而不会干扰天然的三尖瓣。它尤其适用于极端风险或无法接受开放手术疗法的患者。临床前和临床初步研究表明，Tricvalve®经导管双腔阀系统的安全性和性能概况。鉴于医疗设备是三尖替症患者的长期治疗，因此需要长期治疗期的临床数据。因此，目前的研究旨在调查至少30天和最多5年的安全性和性能。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 严重的三尖瓣反流 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Tricvalve®系统 在荧光镜检查指南下，从股骨静脉插入了已经预先安装的生物心脏瓣膜的Tricvalve®输送系统（导管），以获取心脏下腔静脉（IVC）和上腔静脉（SVC）。适当尺寸的Tricvalve®释放在植入部位，并根据解剖结构 - 自我扩展框架定位。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tricvalve®系统单臂 两个自扩展的生物瓣膜植入下腔静脉和上腔静脉。 干预：设备：Tricvalve®系统 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙奥地利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04141137 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTP-Tric-002 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | P + F产品 +功能GMBH | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | P + F产品 +功能GMBH | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | P + F产品 +功能GMBH | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
