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出境医 / 临床实验 / 腰部在核切开术后插入的perqdisc人造植入物(Lopain1)

腰部在核切开术后插入的perqdisc人造植入物(Lopain1)

研究描述
简要摘要:
这项研究将是一项前瞻性,开放标签的多中心研究,该研究将收集用于减少慢性下背痛的最小侵入性PESQDISC核心替代设备的安全数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
退化性椎间盘疾病慢性低背痛设备:所有符合纳入/排除标准的患者将接收perqdisc®核置换装置。不适用

详细说明:
这项研究将是一项前瞻性,开放标签的多中心研究,该研究将收集最小侵入性的PESQDISC核心替代装置(NRD)的安全性和功效数据。患者将在一个或多个腰椎椎间盘中患有退化性椎间盘疾病(DDD)。 NRD用于使用前或外侧的转肩方法在脊柱腰椎椎间盘L1-S1之间进行手术置换。目前,手术金标准涉及受影响的椎体的脊柱融合,减少运动范围并增加其他椎体的压力。核置换核的目的是通过保持椎间盘高度来减少慢性下腰痛,同时保持运动范围。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项开放标签研究。如果患者在医疗顾问委员会(MAB)进行审查后符合所有纳入/排除标准,则将获得一个植入。由于术中排除而无法接受植入物的患者将获得护理标准。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:腰部在Nuclectomy -lopain1之后插入perqdisc人造植入物
实际学习开始日期 2019年10月10日
实际的初级完成日期 2021年5月19日
实际 学习完成日期 2021年5月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:总核置换
所有符合纳入/排除标准的患者都将接受perqdisc®核置换装置。
设备:所有符合纳入/排除标准的患者将接收perqdisc®核置换装置。
在医疗顾问委员会审查后,所有符合所有纳入标准的患者均应考虑核置换手术的排除标准。符合三个术中排除标准中任何一个的患者都将获得替代的护理疗法标准。

结果措施
主要结果指标
  1. 残疾程度的手术变化[时间范围:6个月]
    患者报告的残疾程度结果将使用OSWESTRY残疾指数(0-100的比例)监测。较高的分数表明残疾水平更高。

  2. 背部疼痛后手术变化:视觉模拟量表[时间范围:6个月]
    患者报告的结果将使用视觉模拟量表(0-100mm)进行报告。较高的分数表明较高的背痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者骨骼成熟,在21至60岁之间。
  • 患者在L1和S1之间的水平或多个水平上患有退化性椎间盘疾病(DDD)
  • 历史和临床发现暗示了有症状的DDD:

在T2加权图像患者中,MRI的椎间盘在至少6个月的腰痛(定义为后肋骨笼和水平谷物褶皱之间的空间定义的位置),对非手术保守治疗具有抗性。

  • 患者在要治疗的水平上具有足够的椎间盘高(〜6mm)
  • 患者的术前OSWESTRY下背部残疾评分大于或等于40(0-100比例)。
  • 患者的术前背痛VAS评分大于或等于40(0-100比例)
  • 患者至少接受了6个月的保守,非手术治疗的背痛。
  • 患者已签署了批准的知情同意书。

排除标准:

  • 患者曾进行过腰椎手术
  • 任何水平的脊柱融合
  • 患者患有强直性脊柱炎或其他脊椎关节炎。
  • 患者的症状脊柱滑脱或退化性脊椎滑脱大于2 mm。
  • 患者患有先天性或严重的脊柱狭窄或硬膜外脂肪瘤病。
  • 患者患有严重的方面疾病。
  • 患者曾进行过腰椎手术
  • 任何水平的脊柱融合
  • 患者患有任何已知的主动恶性肿瘤。
  • 患者以前已经接受过或目前接受免疫抑制治疗。允许用于治疗炎症的类固醇。
  • 患者患有活跃的局部或全身感染。
  • 患者已被诊断出患有肝炎,类风湿关节炎,红斑狼疮或其他自身免疫性疾病,包括艾滋病,ARC和HIV。
  • 患者患有糖尿病(1型或2型),需要每日胰岛素治疗。
  • 患者在研究过程中怀孕或计划怀孕。尿液或血清HCG排除的怀孕。
  • 患者对硅酮(聚合物和球囊材料)或硫酸钡(聚合物)有已知的过敏。
  • 患者在过去30天内参加了另一项研究药物或设备研究。
  • 患者属于脆弱人群或有条件使其/她提供知情同意,遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害(例如发育残疾,囚犯,囚犯,慢性酒精/滥用者)
  • 患者在接受治疗的水平上有明显的椎间盘突出症
  • 患者在要治疗的水平上具有明显的Schmorl节点

术中排除标准:

  • 在成像步骤中,20A成像气泡的突出呈椎骨的外缘。
  • 患者在荧光镜检查过程中通过成像气球确定的端板违反了终板
  • 患者的椎间盘空间太窄,无法植入。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴拉圭
Sanatorio Americano
Asunción,巴拉圭,1101
赞助商和合作者
脊柱稳定技术
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:迈克尔·赫斯(Michael Hess),医学博士伦敦脊柱诊所/Atos-klinik
学习主席:医学博士Jeff Golan犹太综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月28日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月10日
实际的初级完成日期2021年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 残疾程度的手术变化[时间范围:6个月]
    患者报告的残疾程度结果将使用OSWESTRY残疾指数(0-100的比例)监测。较高的分数表明残疾水平更高。
  • 背部疼痛后手术变化:视觉模拟量表[时间范围:6个月]
    患者报告的结果将使用视觉模拟量表(0-100mm)进行报告。较高的分数表明较高的背痛。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月25日)
  • 残疾程度的手术后改善[时间范围:6个月]
    患者报告的残疾程度结果将使用Oswestry残疾指数(0-100的比例)监测
  • 背痛后手术改善:视觉模拟量表[时间范围:6个月]
    患者报告的结果将使用视觉模拟量表(0-100mm)报告
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腰部在Nuclectomy后手术插入perqdisc人造植入物
官方标题ICMJE腰部在Nuclectomy -lopain1之后插入perqdisc人造植入物
简要摘要这项研究将是一项前瞻性,开放标签的多中心研究,该研究将收集用于减少慢性下背痛的最小侵入性PESQDISC核心替代设备的安全数据。
详细说明这项研究将是一项前瞻性,开放标签的多中心研究,该研究将收集最小侵入性的PESQDISC核心替代装置(NRD)的安全性和功效数据。患者将在一个或多个腰椎椎间盘中患有退化性椎间盘疾病(DDD)。 NRD用于使用前或外侧的转肩方法在脊柱腰椎椎间盘L1-S1之间进行手术置换。目前,手术金标准涉及受影响的椎体的脊柱融合,减少运动范围并增加其他椎体的压力。核置换核的目的是通过保持椎间盘高度来减少慢性下腰痛,同时保持运动范围。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项开放标签研究。如果患者在医疗顾问委员会(MAB)进行审查后符合所有纳入/排除标准,则将获得一个植入。由于术中排除而无法接受植入物的患者将获得护理标准。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 退化性椎间盘疾病
  • 慢性下背痛
干预ICMJE设备:所有符合纳入/排除标准的患者将接收perqdisc®核置换装置。
在医疗顾问委员会审查后,所有符合所有纳入标准的患者均应考虑核置换手术的排除标准。符合三个术中排除标准中任何一个的患者都将获得替代的护理疗法标准。
研究臂ICMJE实验:总核置换
所有符合纳入/排除标准的患者都将接受perqdisc®核置换装置。
干预:设备:所有符合纳入/排除标准的患者都将接收perqdisc®核置换装置。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年6月3日)
9
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月25日)
34
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月19日
实际的初级完成日期2021年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者骨骼成熟,在21至60岁之间。
  • 患者在L1和S1之间的水平或多个水平上患有退化性椎间盘疾病(DDD)
  • 历史和临床发现暗示了有症状的DDD:

在T2加权图像患者中,MRI的椎间盘在至少6个月的腰痛(定义为后肋骨笼和水平谷物褶皱之间的空间定义的位置),对非手术保守治疗具有抗性。

  • 患者在要治疗的水平上具有足够的椎间盘高(〜6mm)
  • 患者的术前OSWESTRY下背部残疾评分大于或等于40(0-100比例)。
  • 患者的术前背痛VAS评分大于或等于40(0-100比例)
  • 患者至少接受了6个月的保守,非手术治疗的背痛。
  • 患者已签署了批准的知情同意书。

排除标准:

  • 患者曾进行过腰椎手术
  • 任何水平的脊柱融合
  • 患者患有强直性脊柱炎或其他脊椎关节炎。
  • 患者的症状脊柱滑脱或退化性脊椎滑脱大于2 mm。
  • 患者患有先天性或严重的脊柱狭窄或硬膜外脂肪瘤病。
  • 患者患有严重的方面疾病。
  • 患者曾进行过腰椎手术
  • 任何水平的脊柱融合
  • 患者患有任何已知的主动恶性肿瘤。
  • 患者以前已经接受过或目前接受免疫抑制治疗。允许用于治疗炎症的类固醇。
  • 患者患有活跃的局部或全身感染。
  • 患者已被诊断出患有肝炎,类风湿关节炎,红斑狼疮或其他自身免疫性疾病,包括艾滋病,ARC和HIV。
  • 患者患有糖尿病(1型或2型),需要每日胰岛素治疗。
  • 患者在研究过程中怀孕或计划怀孕。尿液或血清HCG排除的怀孕。
  • 患者对硅酮(聚合物和球囊材料)或硫酸钡(聚合物)有已知的过敏。
  • 患者在过去30天内参加了另一项研究药物或设备研究。
  • 患者属于脆弱人群或有条件使其/她提供知情同意,遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害(例如发育残疾,囚犯,囚犯,慢性酒精/滥用者)
  • 患者在接受治疗的水平上有明显的椎间盘突出症
  • 患者在要治疗的水平上具有明显的Schmorl节点

术中排除标准:

  • 在成像步骤中,20A成像气泡的突出呈椎骨的外缘。
  • 患者在荧光镜检查过程中通过成像气球确定的端板违反了终板
  • 患者的椎间盘空间太窄,无法植入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴拉圭
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04141098
其他研究ID编号ICMJE CIP-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方脊柱稳定技术
研究赞助商ICMJE脊柱稳定技术
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:迈克尔·赫斯(Michael Hess),医学博士伦敦脊柱诊所/Atos-klinik
学习主席:医学博士Jeff Golan犹太综合医院
PRS帐户脊柱稳定技术
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院