病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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退化性椎间盘疾病慢性低背痛 | 设备:所有符合纳入/排除标准的患者将接收perqdisc®核置换装置。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 9名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项开放标签研究。如果患者在医疗顾问委员会(MAB)进行审查后符合所有纳入/排除标准,则将获得一个植入。由于术中排除而无法接受植入物的患者将获得护理标准。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腰部在Nuclectomy -lopain1之后插入perqdisc人造植入物 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:总核置换 所有符合纳入/排除标准的患者都将接受perqdisc®核置换装置。 | 设备:所有符合纳入/排除标准的患者将接收perqdisc®核置换装置。 在医疗顾问委员会审查后,所有符合所有纳入标准的患者均应考虑核置换手术的排除标准。符合三个术中排除标准中任何一个的患者都将获得替代的护理疗法标准。 |
有资格学习的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在T2加权图像患者中,MRI的椎间盘在至少6个月的腰痛(定义为后肋骨笼和水平谷物褶皱之间的空间定义的位置),对非手术保守治疗具有抗性。
排除标准:
术中排除标准:
巴拉圭 | |
Sanatorio Americano | |
Asunción,巴拉圭,1101 |
学习主席: | 迈克尔·赫斯(Michael Hess),医学博士 | 伦敦脊柱诊所/Atos-klinik | |
学习主席: | 医学博士Jeff Golan | 犹太综合医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 腰部在Nuclectomy后手术插入perqdisc人造植入物 | ||||||
官方标题ICMJE | 腰部在Nuclectomy -lopain1之后插入perqdisc人造植入物 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将是一项前瞻性,开放标签的多中心研究,该研究将收集用于减少慢性下背痛的最小侵入性PESQDISC核心替代设备的安全数据。 | ||||||
详细说明 | 这项研究将是一项前瞻性,开放标签的多中心研究,该研究将收集最小侵入性的PESQDISC核心替代装置(NRD)的安全性和功效数据。患者将在一个或多个腰椎椎间盘中患有退化性椎间盘疾病(DDD)。 NRD用于使用前或外侧的转肩方法在脊柱腰椎椎间盘L1-S1之间进行手术置换。目前,手术金标准涉及受影响的椎体的脊柱融合,减少运动范围并增加其他椎体的压力。核置换核的目的是通过保持椎间盘高度来减少慢性下腰痛,同时保持运动范围。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项开放标签研究。如果患者在医疗顾问委员会(MAB)进行审查后符合所有纳入/排除标准,则将获得一个植入。由于术中排除而无法接受植入物的患者将获得护理标准。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:所有符合纳入/排除标准的患者将接收perqdisc®核置换装置。 在医疗顾问委员会审查后,所有符合所有纳入标准的患者均应考虑核置换手术的排除标准。符合三个术中排除标准中任何一个的患者都将获得替代的护理疗法标准。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:总核置换 所有符合纳入/排除标准的患者都将接受perqdisc®核置换装置。 干预:设备:所有符合纳入/排除标准的患者都将接收perqdisc®核置换装置。 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 9 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 34 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月19日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
在T2加权图像患者中,MRI的椎间盘在至少6个月的腰痛(定义为后肋骨笼和水平谷物褶皱之间的空间定义的位置),对非手术保守治疗具有抗性。
排除标准:
术中排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴拉圭 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04141098 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CIP-003 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 脊柱稳定技术 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 脊柱稳定技术 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 脊柱稳定技术 | ||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |