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子宫内膜接受能力的转录组评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在接受窗口之前，之中和之后全面评估子宫内膜的转录组信号。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不育，女性 | 其他：子宫内膜活检 |
详细说明：
第1阶段将旨在在没有不育的健康对照中定义正常的子宫内膜转录组签名。阶段2将阐明与子宫内膜因子无关的诊断患者的子宫内膜转录组表达。该阶段的发现将与阶段1的结果进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 子宫内膜接受能力的转录组评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有不育的健康志愿者 没有不育病史的健康志愿者，他们有常规的月经周期，并且在参与研究之前的最后90天内没有进行任何宫内程序 | 其他：子宫内膜活检 所有组将进行模拟的冷冻胚胎转移周期，并进行子宫内膜活检，而不是胚胎转移 |
| 不育患者 有不育病史但不关心子宫内膜功能障碍的不育患者是其不育的原因。 | 其他：子宫内膜活检 所有组将进行模拟的冷冻胚胎转移周期，并进行子宫内膜活检，而不是胚胎转移 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 转录组评估[时间范围：90天]评估植入窗口中表达的基因
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
阶段1：
在第一阶段将招募没有不育病史的健康志愿者，以在植入窗口的随机周期日进行子宫内膜活检
阶段2：
具有不育病史但不必担心子宫内膜功能障碍的健康志愿者将在第二阶段招募，以在预备IVF周期内进行子宫内膜活检。
标准
阶段1：
主要包容性：以下是主要的纳入标准：
- 常规月经周期
- 年龄18-50
- 正常基线超声
- 前90天内没有宫内程序
排除：以下是排除标准：
子宫内膜雌激素刺激的任何禁忌症
- 当前的吸烟状况
- 动脉心血管疾病的多种危险因素（吸烟，糖尿病和高血压）
- 高血压（收缩期≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
- 静脉血栓栓塞（当前或历史）
- 已知的血栓形成突变
- 已知缺血性心脏病
- 中风的历史
- 复杂的瓣膜心脏病（肺动脉高压，心房颤动的风险，亚急性细菌性心内膜炎的病史）
- 全身性红斑狼疮（阳性或未知的抗磷脂抗体）
- 偏头痛在任何年龄段
- 乳腺癌
- 肝硬化
- 肝细胞腺瘤或恶性肝癌
- 不育诊断史
- 未诊断异常子宫出血的史。
- 对用于预备周期的任何药物的过敏反应
- 过去6个月内已知的怀孕或分娩
- 哺乳
- 肥胖> 35 kg/m2
阶段2
主要包容性：以下是主要的纳入标准：
- 年龄18-50
- 诊断不育症患有低子宫内膜风险
- 前90天内没有宫内程序
排除：除了第1阶段的排除标准外，还将排除被认为具有子宫内膜风险升高的患者。这将包括以下内容：
- 复发性植入失败
- Euploid胚泡转移失败
- Asherman或异常子宫内膜功能的史
- 子宫内膜异位症的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christine v Whitehead，BSN，RN | 973-656-2841 | ClinicalResearchTeam@ivirma.com | |
| 联系人：Caroline Zuckerman，BS | 973-656-2841 | ClinicalResearchTeam@ivirma.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州生殖医学 | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Christine v Whitehead，BSN，RN 973-656-2841 ClinicalResearchTeam@rmanj.com | |
| 联系人：卡罗琳·扎克曼（Caroline Zuckerman），BS 973-656-2841 ClinicalResearchTeam@ivirma.com | |
| 首席研究员：理查德·斯科特（Richard T Scott），医学博士 | |
赞助商和合作者
新泽西州生殖医学助理
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·斯科特（Richard T Scott），医学博士 | 新泽西州生殖医学助理 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 转录组评估[时间范围：90天] 评估植入窗口中表达的基因 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 子宫内膜接受能力的转录组评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 子宫内膜接受能力的转录组评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在接受窗口之前，之中和之后全面评估子宫内膜的转录组信号。 | ||||||||
| 详细说明 | 第1阶段将旨在在没有不育的健康对照中定义正常的子宫内膜转录组签名。阶段2将阐明与子宫内膜因子无关的诊断患者的子宫内膜转录组表达。该阶段的发现将与阶段1的结果进行比较。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 阶段1： 在第一阶段将招募没有不育病史的健康志愿者，以在植入窗口的随机周期日进行子宫内膜活检 阶段2： 具有不育病史但不必担心子宫内膜功能障碍的健康志愿者将在第二阶段招募，以在预备IVF周期内进行子宫内膜活检。 | ||||||||
| 健康）状况 | 不育，女性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：子宫内膜活检 所有组将进行模拟的冷冻胚胎转移周期，并进行子宫内膜活检，而不是胚胎转移 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 270 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 阶段1： 主要包容性：以下是主要的纳入标准：
排除：以下是排除标准：
阶段2 主要包容性：以下是主要的纳入标准：
排除：除了第1阶段的排除标准外，还将排除被认为具有子宫内膜风险升高的患者。这将包括以下内容：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04141085 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RMA-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 新泽西州生殖医学助理 | ||||||||
| 研究赞助商 | 新泽西州生殖医学助理 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 新泽西州生殖医学助理 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
