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犬气味学对经皮乳腺癌的诊断(KDOG1)

追踪信息
First Submitted Date

2019年11月19日

First Posted Date

2020年1月3日

最后更新发布日期

2020年1月3日

Estimated Study Start Date

2020年1月30日

预计主要完成日期

2023年3月30日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月31日)

评估乳腺病变女性犬气味学的敏感性和特异性[时间范围:26个月]

将乳腺气味学在未确定乳腺病变的女性中分类为美国放射学院(ACR)4或5(通常为恶性)的敏感性和特异性,将与乳腺经皮采样(活检)的解剖病理学结果进行比较

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月31日)

  • 敏感性(对受影响患者的标记)和特异性(对未受影响患者的标记)[时间范围:38个月]
    受影响患者的布袋中的标记数目和未受影响的患者布袋中的无标记数目。金标准是手术标本的病理检查或患者一年的状态。
  • 犬气味学的阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV)[时间范围:38个月]
    将评估受标记数(PPV)影响的患者按压次数和不受标记数(NPV)影响的患者按压次数
  • 研究期间的患者依从性[时间范围:26个月]
    套件交付后的敷布返回率将得到评估
  • 犬的气味学与乳腺摄影的比较[时间范围:38个月]
    犬气味学与乳腺X线摄影的敏感性和特异性值的比较测试
  • 每只狗的表现[时间范围:26个月]
    将计算每只狗的犬气味学的敏感性和特异性
  • 狗之间的变异性[时间范围:26个月]
    将使用Cohen的kappa检验来探究经过训练的狗与狗品种之间的变异性
  • 如果测试是基于两只狗,则犬的气味学表现[时间范围:24个月]
    两只狗的成绩将用于比较表演
  • 患者的满意度[时间范围:26个月]
    患者将填写一份调查表,以衡量他们的满意度并表明他们的同意程度。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

犬气味学对经皮乳腺癌的诊断

Official Title

KDOG1:通过犬气味学诊断经皮乳腺癌

简要总结

根据美国放射学院(RADS)分类的乳房成像(BI)报告和数据系统,在2007年检测到的具有介入性经皮手术来表征乳腺病变特征的患者,可分为可分为4类或5类。乳房X线照相术和/或乳房超声检查。

详细说明

不提供

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

干预模型:单组分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:诊断

Condition

乳腺癌

Intervention

诊断测试:气味采样

在巴黎居里研究所收到样品后,将布袋装在罐子中,然后传送到犬中心,由研究犬进行分析。

阳性标记的特征是狗在样品前面的坐姿。

Study Arms

实验:气味采样

通过在采样当天的前一天晚上将压缩物放在相关乳房上来收集气味。压缩物一经移除,将被放置在用于研究的特定信封中。在指定经皮样本期间,将信封寄给调查中心,然后寄给赞助中心(巴黎居里研究所)。
干预:诊断测试:气味采样

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月31日)

450

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2024年3月30日

预计主要完成日期

2023年3月30日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  1. 18岁及以上的女性,在乳房X线照片和/或超声检查中发现或未发现一个或多个同侧乳房病变,并且至少有一个病变被归类为BI-RADS®4类或5类,并有经皮采样的迹象(细胞学,显微活检,宏观活检);
  2. 受益于国家社会保障;
  3. 研究知情同意的签名;
  4. 没有人可以同时参加另一个研究计划的禁忌症,研究之后没有计划的排除期。

排除标准:

  1. 患有双侧乳房病变的患者被归为BI-RADS®4类或5类;
  2. 植入乳房的患者;
  3. 有因乳腺良性病变而做过乳腺手术的个人病史的患者在纳入本研究之日前不到4周进行了手术;
  4. 具有个人癌症史(原位或浸润性)少于5年的患者,在纳入任何解剖部位(包括皮肤基底细胞癌)之前;
  5. 入组前不到4周有相关乳房穿刺和/或经皮乳房活检的个人病史的患者;
  6. 患有乳房皮肤溃疡的患者;
  7. 接受胰岛素治疗的患者(可能会损害压缩样品的起泡风险);
  8. 纳入研究前一周服用的抗生素或皮质类固醇;
  9. 当前病毒感染(发烧)的患者;
  10. 受监护或被剥夺自由的人;
  11. 由于地理或严重的心理原因,无法接受研究预期的医学监测。

Sex/Gender

符合学习条件的性别:

Ages

18岁以上(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:ISABELLE FROMANTIN,博士,IDE +33 1 44324428 drci.promotion@curie.fr
联系人︰AURELIE THULEAU,项目经理 +33 1 44324228 aurelie.thuleau@curie.fr

Listed Location Countries

法国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04217109

Other Study ID Numbers

2019-A01592-55

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

不提供

责任方

居里研究所

Study Sponsor

居里研究所

Collaborators

不提供

Investigators

首席研究员: 马里兰州安妮塔迪文居里研究所

PRS帐户

居里研究所

验证日期

2019年十二月

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