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犬类气味诊断（KDOG1）的乳腺癌诊断（KDOG1）
研究描述
简要摘要：
根据美国放射学学院（RADS）分类的乳房成像（BI）报告（BI）报告（BI）报告和数据系统乳房X线摄影和/或乳房超声检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试：气味采样 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | KDOG1：犬类乳腺癌诊断 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：气味采样 在采样日之前的夜晚，将在相关的乳房上放置一个压缩，将获得气味收集。一旦去除压缩，将放置在特定的信封中进行研究。在任命经皮样本期间，信封将被送往调查中心，然后送往赞助商中心（巴黎库里研究所）。 | 诊断测试：气味采样 在Curie-Paris的样品收到样品后，压缩物将用罐子包装，然后将其传输到狗中心并由研究犬进行分析。 阳性标记的特征是狗在样品前的坐姿。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估乳腺损伤女性犬味的敏感性和特异性[时间范围：26个月]不确定的乳房病变分类美国放射学院（ACR）4或5（通常是恶性）的犬类气味学的敏感性和特异性将与乳房经皮取样的解剖病理学结果（活检）进行比较。
次要结果度量 ：
- 敏感性（对患者的标记）和特异性（未受到影响的患者标记）[时间范围：38个月]受影响的患者的压缩和无标记数量的标记数量。黄金标准是对手术标本的病理检查或1年患者的状况。
- 犬味的正预测值（PPV）和负预测值（NPV）[时间范围：38个月]将评估受影响数量（PPV）的患者压缩数量和未受到NO标记数量（NPV）的患者压缩次数（NPV）
- 研究期间的患者依从性[时间范围：26个月]将评估交付套件后压缩率的回报率
- 犬类气味和乳房X线摄影之间的比较[时间范围：38个月]比较犬味和乳房X线摄影之间灵敏度和特异性值的比较测试
- 每只狗的表现[时间范围：26个月]将计算犬类气味的敏感性和特异性对每只狗的特异性
- 狗之间的差异[时间范围：26个月]Cohen的Kappa测试将用于探索训练有素的狗和狗品种之间的变异性
- 如果测试基于2只狗[时间范围：24个月]，则犬类气味的性能两只狗的结果将用于比较表演
- 患者的满意度[时间范围：26个月]调查表将由患者填写以衡量其满意度并表明他们的一致性水平。从0（无焦虑）到5（非常焦虑）的分数将完成以评估焦虑，分数从0（非常困难）到5（非常容易），以确保压缩易于使用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的妇女，有一个或多个同侧乳腺病变，无论是否明显，在乳房X线摄影和/或超声检查中检测到，至少一个病变分类为BI-RADS®类别4或5，并表明经皮采样。 （细胞学，微生物，宏观生物）；
- 受益于国家社会保障；
- 该研究知情同意的签名；
- 该人没有任何禁忌措施同时参加另一个研究计划，并且在研究后没有计划的排除期。
排除标准：
- 双侧乳房病变的患者分类为BI-RADS®类别4或5；
- 患有乳房植入物的患者；
- 相关乳房的良性病变乳房手术病史的患者在纳入本研究日期之前不到4周；
- 在纳入包括皮肤基底细胞癌（皮肤基底细胞癌）的癌症患者（原位或侵入性）的患者不到5年之前；
- 患者患有个人的穿刺病史和/或经皮乳房活检，不到4周；
- 患有乳腺皮肤溃疡的患者；
- 患者在胰岛素下（可能会损害压缩样本的肥胖风险）；
- 在纳入研究前一周服用的抗生素或皮质类药物；
- 患有当前病毒感染的患者（发烧）；
- 受监护或被剥夺自由的人；
- 由于地理或严重的心理原因，不可能接受该研究预期的医学监测。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Isabelle Fromantin，博士，IDE | +33 1 44324428 | drci.promotion@curie.fr | |
| 联系人：项目经理Aurelie Thuleau | +33 1 44324228 | aurelie.thuleau@curie.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心république | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：Benoit Mesurolle，MD bmesurolle@polesanterepublique.com | |
| 首席研究员：医学博士Benoit Mesurolle | |
| 中心医院大学 | 尚未招募 |
| Limoges，法国，87000 | |
| 联系人：Elise Deluche，MD Elise.deluche@chu-limoges.fr | |
| 首席研究员：医学博士Elise Deluche | |
| decancérologiede l'ouest | 招募 |
| 南特，法国，44 | |
| 联系人：Francois Dravet，MD Francois.dravet@ico.unicancer.fr | |
| 首席研究员：医学博士Francois Dravet | |
| Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph | 招募 |
| 巴黎，法国，75 | |
| 联系人：Marie-Rose El Bejjani，医学博士mrelbejjani@hpsj.fr | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽·罗斯·埃尔·贝贾尼 | |
| 库里研究所 | 招募 |
| 巴黎，法国，75 | |
| 联系人：Anne Tardivon，MD Anne.tardivon@curie.fr | |
| 首席研究员：医学博士Anne Tardivon | |
| 库里研究所 | 招募 |
| 法国圣云，92 | |
| 联系人：Adriana Langer，MD Adriana.langer@curie.fr | |
| 首席研究员：医学博士Adriana Langer | |
| 中心医院瓦伦西恩 | 招募 |
| 法国瓦伦西恩，59 | |
| 联系人：Edouard Poncelet，MD Poncelet.edouard@gmail.com | |
| 首席研究员：马里兰州爱德华·潘塞雷特（Edouard Poncelet） | |
赞助商和合作者
库里研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anne Tardivon | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估乳腺损伤女性犬味的敏感性和特异性[时间范围：26个月] 不确定的乳房病变分类美国放射学院（ACR）4或5（通常是恶性）的犬类气味学的敏感性和特异性将与乳房经皮取样的解剖病理学结果（活检）进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 犬类气味诊断的乳腺癌诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | KDOG1：犬类乳腺癌诊断 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据美国放射学学院（RADS）分类的乳房成像（BI）报告（BI）报告（BI）报告和数据系统乳房X线摄影和/或乳房超声检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：气味采样 在Curie-Paris的样品收到样品后，压缩物将用罐子包装，然后将其传输到狗中心并由研究犬进行分析。 阳性标记的特征是狗在样品前的坐姿。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：气味采样 在采样日之前的夜晚，将在相关的乳房上放置一个压缩，将获得气味收集。一旦去除压缩，将放置在特定的信封中进行研究。在任命经皮样本期间，信封将被送往调查中心，然后送往赞助商中心（巴黎库里研究所）。 干预：诊断测试：气味采样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217109 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01592-55 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
