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出境医 / 临床实验 / 有或没有慢性肾脏疾病的患者尿液中的肌钙蛋白排泄

有或没有慢性肾脏疾病的患者尿液中的肌钙蛋白排泄

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,为了更好地了解CKD患者肌钙蛋白清除率的机制以及肌钙蛋白水平升高的原因,我们的目标是定量评估有或没有CKD患者的尿液中肌钙蛋白的排泄,以及有和没有心肌心肌的患者受伤。我们将在这些患者中比较尿热蛋白水平与肌钙蛋白水平。此外,我们将比较患者血清和尿液中HS-CTNT和HS-CTNI的水平。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肾脏疾病急性心肌梗塞诊断测试:血液和尿液采样

详细说明:

研究人群将在内部病房,肾脏病房和诊所以及索罗卡医疗中心的强化心脏护理部门(ICCU)进行筛查。它将包括患有AMI的患者,患有或没有任何心脏病的CKD患者以及没有已知肾脏或心脏病的患者。

将收集以下信息和测量:

人口统计 - 年龄,性别,体重,身高。过去的病史 - 特别是关于肾脏和心脏疾病和程序。

血清血清中测量的变量 - 肌钙蛋白T,肌钙蛋白I,肌酐,总蛋白,白蛋白,肌红蛋白,肌红蛋白测量尿液中的变量-Troponin T,Troponin I,肌酐,肌酐,蛋白质,白蛋白,微α,微α,微α,β2-微糖蛋白,β2-微糖蛋白 - GFR(根据-gfr(ectif -gfr)方程式),肌钙蛋白校正(肌酐GR肌钙蛋白),肌钙蛋白排泄(),尿白蛋白/肌酐比率,尿蛋白/肌酐比率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 3天
官方标题:有或没有慢性肾脏疾病的患者尿液中的肌钙蛋白排泄
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1组 - 健康受试者没有任何心脏O的证据

纳入标准:

  1. 正常血清肌钙蛋白(第99%以下)
  2. GFR 60ml/min
  3. 蛋白尿<1gr/gr肌酐

将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

诊断测试:血液和尿液采样
  • 血液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,完整的代谢面板,包括尿素,肌酐,白蛋白和肌红蛋白
  • 尿液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,尿素,肌酐,白蛋白,总蛋白,β2-微球蛋白。

第2组 - 具有急性心肌梗塞和规范的受试者

纳入标准:

  1. 至少在第99%以上的血清肌钙蛋白的测量值,心脏肌钙蛋白水平上升或下降。
  2. GFR 60ml/min/1.73m2

将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

诊断测试:血液和尿液采样
  • 血液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,完整的代谢面板,包括尿素,肌酐,白蛋白和肌红蛋白
  • 尿液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,尿素,肌酐,白蛋白,总蛋白,β2-微球蛋白。

第3组 - 具有急性心肌梗塞和减少的受试者

纳入标准-3A组:

  1. 至少在第99%以上的血清肌钙蛋白的测量值,心脏肌钙蛋白水平上升或下降。
  2. 30 GFR <60ml/min/1.73m2

    纳入标准-3B组:

  3. 至少在第99%以上的血清肌钙蛋白的测量值,心脏肌钙蛋白水平上升或下降。
  4. GFR <30ml/min/1.73m2

将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

诊断测试:血液和尿液采样
  • 血液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,完整的代谢面板,包括尿素,肌酐,白蛋白和肌红蛋白
  • 尿液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,尿素,肌酐,白蛋白,总蛋白,β2-微球蛋白。

第4组 - GFR减少但没有任何EVIDEN的受试者

纳入标准 - 第4A组:

  1. 正常血清肌钙蛋白(第99%以下)
  2. 没有任何心脏病和/或手术的已知过去病史。
  3. 30 GFR <60ml/min/1.73m2

    纳入标准-4B组:

  4. 正常血清肌钙蛋白(第99%以下)
  5. 没有任何心脏病和/或手术的已知过去病史。
  6. GFR <30ml/min/1.73m2

将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

诊断测试:血液和尿液采样
  • 血液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,完整的代谢面板,包括尿素,肌酐,白蛋白和肌红蛋白
  • 尿液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,尿素,肌酐,白蛋白,总蛋白,β2-微球蛋白。

第5组 - 慢性心肌损伤和正常的受试者

纳入标准:

  1. 至少一种高于第99%以上的血清肌钙蛋白的测量,既不是心脏肌钙蛋白水平的升高也不下降。
  2. GFR 60ml/min/1.73m2

将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

诊断测试:血液和尿液采样
  • 血液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,完整的代谢面板,包括尿素,肌酐,白蛋白和肌红蛋白
  • 尿液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,尿素,肌酐,白蛋白,总蛋白,β2-微球蛋白。

第6组 - RRT的患者

纳入标准:

A。依赖肾脏替代疗法的患者,包括血液透析,腹膜或血液泄露。

将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

诊断测试:血液和尿液采样
  • 血液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,完整的代谢面板,包括尿素,肌酐,白蛋白和肌红蛋白
  • 尿液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,尿素,肌酐,白蛋白,总蛋白,β2-微球蛋白。

结果措施
主要结果指标
  1. 血液与尿液中的肌钙蛋白T [时间范围:1年]
    血液和尿液中HS-CTNT的定量测量

  2. 血液中的肌钙蛋白I与尿液[时间范围:1年]
    血液和尿液中HS-CTNI的定量测量


次要结果度量
  1. 与肌酐相比,尿液中的肌钙蛋白排泄[时间范围:1年]
    将尿液肌钙蛋白水平与尿肌酐,白蛋白,β2-微球蛋白进行比较

  2. 与白蛋白相比,尿液中的肌钙蛋白排泄[时间范围:1年]
    比较尿肌钙蛋白水平与尿白蛋白

  3. 与β2-微球蛋白相比,尿液中的肌钙蛋白排泄[时间范围:1年]
    将尿液肌钙蛋白水平与尿液β2-微球蛋白进行比较


生物测量保留:没有DNA的样品
将从每个患者那里收集血液和尿液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将在内部病房,肾脏病房和诊所以及索罗卡医疗中心的强化心脏护理部门(ICCU)进行筛查。它将包括患有AMI的患者,患有或没有任何心脏病的CKD患者以及没有已知肾脏或心脏病的患者。研究人群将根据上述纳入和排除标准招募。
标准

纳入标准:

  1. 能够给予知情同意的患者。
  2. 年龄≥18

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 肾脏移植后的患者。
  3. 心脏移植后的患者。
  4. 高音患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yasmeen Abu Fraiha,医学博士+972505607045 yasmeenaf23@gmail.com
联系人:Roi Weistreich,医学博士+9725260707152 roiwest@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
以色列
索罗卡医疗中心招募
Be'er Sheva,以色列
联系人:Yasmeen Abu Fraiha,MD Yasmeenaf23@gmail.com
赞助商和合作者
索罗卡大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Yosef Haviv Soroka UMC,肾脏科部,主任
追踪信息
首先提交日期2019年12月23日
第一个发布日期2019年12月26日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月2日)
  • 血液与尿液中的肌钙蛋白T [时间范围:1年]
    血液和尿液中HS-CTNT的定量测量
  • 血液中的肌钙蛋白I与尿液[时间范围:1年]
    血液和尿液中HS-CTNI的定量测量
原始主要结果指标
(提交:2019年12月23日)
血液与尿液中的肌钙蛋白[时间范围:1年]
血液和尿液中HS-CTNT和HS-CTNI的定量测量
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月2日)
  • 与肌酐相比,尿液中的肌钙蛋白排泄[时间范围:1年]
    将尿液肌钙蛋白水平与尿肌酐,白蛋白,β2-微球蛋白进行比较
  • 与白蛋白相比,尿液中的肌钙蛋白排泄[时间范围:1年]
    比较尿肌钙蛋白水平与尿白蛋白
  • 与β2-微球蛋白相比,尿液中的肌钙蛋白排泄[时间范围:1年]
    将尿液肌钙蛋白水平与尿液β2-微球蛋白进行比较
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月23日)
与其他蛋白质相比,尿液中的肌钙蛋白排泄[时间范围:1年]
将尿液肌钙蛋白水平与尿肌酐,白蛋白,β2-微球蛋白进行比较
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题有或没有慢性肾脏疾病的患者尿液中的肌钙蛋白排泄
官方头衔有或没有慢性肾脏疾病的患者尿液中的肌钙蛋白排泄
简要摘要在这项研究中,为了更好地了解CKD患者肌钙蛋白清除率的机制以及肌钙蛋白水平升高的原因,我们的目标是定量评估有或没有CKD患者的尿液中肌钙蛋白的排泄,以及有和没有心肌心肌的患者受伤。我们将在这些患者中比较尿热蛋白水平与肌钙蛋白水平。此外,我们将比较患者血清和尿液中HS-CTNT和HS-CTNI的水平。
详细说明

研究人群将在内部病房,肾脏病房和诊所以及索罗卡医疗中心的强化心脏护理部门(ICCU)进行筛查。它将包括患有AMI的患者,患有或没有任何心脏病的CKD患者以及没有已知肾脏或心脏病的患者。

将收集以下信息和测量:

人口统计 - 年龄,性别,体重,身高。过去的病史 - 特别是关于肾脏和心脏疾病和程序。

血清血清中测量的变量 - 肌钙蛋白T,肌钙蛋白I,肌酐,总蛋白,白蛋白,肌红蛋白,肌红蛋白测量尿液中的变量-Troponin T,Troponin I,肌酐,肌酐,蛋白质,白蛋白,微α,微α,微α,β2-微糖蛋白,β2-微糖蛋白 - GFR(根据-gfr(ectif -gfr)方程式),肌钙蛋白校正(肌酐GR肌钙蛋白),肌钙蛋白排泄(),尿白蛋白/肌酐比率,尿蛋白/肌酐比率。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间3天
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
将从每个患者那里收集血液和尿液样本
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将在内部病房,肾脏病房和诊所以及索罗卡医疗中心的强化心脏护理部门(ICCU)进行筛查。它将包括患有AMI的患者,患有或没有任何心脏病的CKD患者以及没有已知肾脏或心脏病的患者。研究人群将根据上述纳入和排除标准招募。
健康)状况
  • 慢性肾脏疾病
  • 急性心肌梗塞
干涉诊断测试:血液和尿液采样
  • 血液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,完整的代谢面板,包括尿素,肌酐,白蛋白和肌红蛋白
  • 尿液测试-HS-CTNT,HS-CTNI,尿素,肌酐,白蛋白,总蛋白,β2-微球蛋白。
研究组/队列
  • 第1组 - 健康受试者没有任何心脏O的证据

    纳入标准:

    1. 正常血清肌钙蛋白(第99%以下)
    2. GFR 60ml/min
    3. 蛋白尿<1gr/gr肌酐

    将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

    干预:诊断测试:血液和尿液采样
  • 第2组 - 具有急性心肌梗塞和规范的受试者

    纳入标准:

    1. 至少在第99%以上的血清肌钙蛋白的测量值,心脏肌钙蛋白水平上升或下降。
    2. GFR 60ml/min/1.73m2

    将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

    干预:诊断测试:血液和尿液采样
  • 第3组 - 具有急性心肌梗塞和减少的受试者

    纳入标准-3A组:

    1. 至少在第99%以上的血清肌钙蛋白的测量值,心脏肌钙蛋白水平上升或下降。
    2. 30 GFR <60ml/min/1.73m2

      纳入标准-3B组:

    3. 至少在第99%以上的血清肌钙蛋白的测量值,心脏肌钙蛋白水平上升或下降。
    4. GFR <30ml/min/1.73m2

    将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

    干预:诊断测试:血液和尿液采样
  • 第4组 - GFR减少但没有任何EVIDEN的受试者

    纳入标准 - 第4A组:

    1. 正常血清肌钙蛋白(第99%以下)
    2. 没有任何心脏病和/或手术的已知过去病史。
    3. 30 GFR <60ml/min/1.73m2

      纳入标准-4B组:

    4. 正常血清肌钙蛋白(第99%以下)
    5. 没有任何心脏病和/或手术的已知过去病史。
    6. GFR <30ml/min/1.73m2

    将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

    干预:诊断测试:血液和尿液采样
  • 第5组 - 慢性心肌损伤和正常的受试者

    纳入标准:

    1. 至少一种高于第99%以上的血清肌钙蛋白的测量,既不是心脏肌钙蛋白水平的升高也不下降。
    2. GFR 60ml/min/1.73m2

    将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

    干预:诊断测试:血液和尿液采样
  • 第6组 - RRT的患者

    纳入标准:

    A。依赖肾脏替代疗法的患者,包括血液透析,腹膜或血液泄露。

    将收集血液和尿液样本以进行肌钙蛋白和其他措施。

    干预:诊断测试:血液和尿液采样
出版物 *
  • Twerenbold R,Wildi K,Jaeger C,Gimenez MR,Reiter M,Reichlin T,Walukiewicz A,Gugala M,Krivoshei L,Marti N,Moreno Weidmann Z,Hillinger P,Puelacher P,Puelacher C,Puelacher C,Rentsch K,Rentsch K,Rentsch K,Honegger U,Schumacher C,Schumacher C,Schumacher C,Zurbriggen C,Zurbriggen F,Freese M,Stelzig C,Campodarve I,Bassetti S,Osswald S,MuellerC。肾功能不全的患者早期诊断出更敏感的心脏肌钙蛋白分析的最佳临界水平。循环。 2015年6月9日; 131(23):2041-50。 doi:10.1161/CirculationAha.114.014245。 Epub 2015 5月6日。
  • Freda BJ,Tang WH,Van Lente F,Peacock WF,Francis GS。肾功能不全的心脏肌钙蛋白:审查和临床意义。 J Am Coll Cardiol。 2002年12月18日; 40(12):2065-71。审查。
  • Kanderian AS,Francis GS。心脏肌钙蛋白和慢性肾脏疾病。肾脏int。 2006年4月; 69(7):1112-4。
  • Ziebig R,Lun A,Hocher B,Priem F,Altermann C,Asmus G,Kern H,Krause R,Lorenz B,MöbesR,Sinha P.肾脏消除肌钙蛋白T和肌钙蛋白I. Clin I. Clin Chem。 2003年7月; 49(7):1191-3。
  • Petra,P.,Tomo,S.,Ingrid,P.,Jurica,V。,Andrea,R。,&Sonja,P。健康成人中高敏感心脏肌钙蛋白I的尿液浓度 - 初步参考间隔。 Acta Med Croatica,461-465,2018
  • Petra,P.,Tomo,S.,Ingrid,P.,Ana,S.,Matija,B。,&Sonja,P。尿液高敏感性肌钙蛋白I的测量,用于高血压患者。 Signa Vitae,13(补充3):62-64,2017
  • FridénV,Starnberg K,Muslimimovic A,Ricksten SE,Bjurman C,Forsgard N,Wickman A,Hammarsten O.具有和不具有肾脏功能的心脏肌钙蛋白T的清除。临床生物化学。 2017年6月; 50(9):468-474。 doi:10.1016/j.clinbiochem.2017.02.007。 EPUB 2017 2月11日。
  • Thygesen K,Alpert JS,Jaffe AS,Chaitman BR,Bax JJ,Morrow DA,White HD;执行小组代表欧洲心脏病学会(ESC)/美国心脏病学院(ACC)/美国心脏协会(AHA)/世界心脏联合会(WHF)特遣队,用于心肌梗塞的普遍定义。心肌梗塞的第四个普遍定义(2018年)。全球心脏。 2018年12月; 13(4):305-338。 doi:10.1016/j.gheart.2018.08.004。 EPUB 2018 8月25日。
  • Dubin RF,Li Y,He J,Jaar BG,Kallem R,Lash JP,Makos G,Rosas SE,Soliman EZ,Townsend RR,Yang W,Go AS,Keane M,Keane M,Defilippi C,Mishra R,Mishra R,Wolf M,Shlipak MG,Shlipak MG MG ; CRIC研究研究者。慢性肾脏疾病患者中高灵敏性心脏肌钙蛋白T的预测因素:慢性肾功能不全队列(CRIC)的横断面研究。 BMC肾词。 2013年10月22日; 14:229。 doi:10.1186/1471-2369-14-229。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月23日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 能够给予知情同意的患者。
  2. 年龄≥18

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 肾脏移植后的患者。
  3. 心脏移植后的患者。
  4. 高音患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Yasmeen Abu Fraiha,医学博士+972505607045 yasmeenaf23@gmail.com
联系人:Roi Weistreich,医学博士+9725260707152 roiwest@gmail.com
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04211610
其他研究ID编号0234-19-SOR
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方索罗卡大学医学中心的Yasmeen Abu Fraiha
研究赞助商索罗卡大学医学中心
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士Yosef Haviv Soroka UMC,肾脏科部,主任
PRS帐户索罗卡大学医学中心
验证日期2021年5月