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一项评估女性避孕药的IM或SQ注射的PK和PD的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康女性避孕 | 生物学：左甲虫丁烷（LB）注射 | 阶段1 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以评估肌内或皮下注射左甲虫丁酸盐（LB）的药代动力学和药效学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LB注射40mg肌内（IM），浓度为20 mg/ml 32名受试者（16个具有BMI <30mg^2; 16的BMI> = 30kg/m^2和<40kg/m^2）将使用20 mg肌内（LB）注射仪（LB）注射仪（IM）20 mg /ml浓度 | 生物学：左甲虫丁烷（LB）注射 研究产品（IP）的初始配方是LB可注射悬浮液，浓度为40 mg/2 mL（20 mg/ml）。每个小瓶以20mg/ml的含量为2 ml，总计40 mg。该公式仅用于剂量A和B，注射为40 mg IM（2 mL）或40 mg SQ（2 mL）。 研究产品（IP）的第二个公式是LB注射悬浮液的浓度为140 mg/2 mL（70 mg/ml）。每个小瓶以70 mg/ml的含量为2 mL，总计140 mg。该公式仅用于剂量组B2，C和D，注射量为40 mg SC（0.57 mL），80 mg IM（1.14 mL）和80 mg SQ（1.14 mL）。 |
| 实验：LB注射40 mg皮下（SC），浓度为20 mg/ml 32名受试者（16个具有BMI <30mg^2; 16的BMI> = 30kg/m^2和<40kg/m^2）将使用20 mg皮下（SC）使用20 mg /ml浓度 | 生物学：左甲虫丁烷（LB）注射 研究产品（IP）的初始配方是LB可注射悬浮液，浓度为40 mg/2 mL（20 mg/ml）。每个小瓶以20mg/ml的含量为2 ml，总计40 mg。该公式仅用于剂量A和B，注射为40 mg IM（2 mL）或40 mg SQ（2 mL）。 研究产品（IP）的第二个公式是LB注射悬浮液的浓度为140 mg/2 mL（70 mg/ml）。每个小瓶以70 mg/ml的含量为2 mL，总计140 mg。该公式仅用于剂量组B2，C和D，注射量为40 mg SC（0.57 mL），80 mg IM（1.14 mL）和80 mg SQ（1.14 mL）。 |
| 实验：LB注射80mg肌肉内（IM），浓度为70 mg/ml 32名受试者（16个具有BMI> = 30kg/m^2的BMI <30mg^2; 16和<40kg/m^2）将使用70 mg内（IM）进行单剂量的左旋肺氨基甲酸丁烷丁烷（LB）注入80mg注射（IM） /ml浓度 | 生物学：左甲虫丁烷（LB）注射 研究产品（IP）的初始配方是LB可注射悬浮液，浓度为40 mg/2 mL（20 mg/ml）。每个小瓶以20mg/ml的含量为2 ml，总计40 mg。该公式仅用于剂量A和B，注射为40 mg IM（2 mL）或40 mg SQ（2 mL）。 研究产品（IP）的第二个公式是LB注射悬浮液的浓度为140 mg/2 mL（70 mg/ml）。每个小瓶以70 mg/ml的含量为2 mL，总计140 mg。该公式仅用于剂量组B2，C和D，注射量为40 mg SC（0.57 mL），80 mg IM（1.14 mL）和80 mg SQ（1.14 mL）。 |
| 实验：LB注射80mg皮下（SC），浓度为70 mg/ml 32名受试者（16个具有BMI> = 30kg/m^2和<40kg/m^2的受试者，将使用70 mg皮下（SC）给予单剂量的左旋癌丁烷丁烷（LB）注射（SC） /ml浓度 | 生物学：左甲虫丁烷（LB）注射 研究产品（IP）的初始配方是LB可注射悬浮液，浓度为40 mg/2 mL（20 mg/ml）。每个小瓶以20mg/ml的含量为2 ml，总计40 mg。该公式仅用于剂量A和B，注射为40 mg IM（2 mL）或40 mg SQ（2 mL）。 研究产品（IP）的第二个公式是LB注射悬浮液的浓度为140 mg/2 mL（70 mg/ml）。每个小瓶以70 mg/ml的含量为2 mL，总计140 mg。该公式仅用于剂量组B2，C和D，注射量为40 mg SC（0.57 mL），80 mg IM（1.14 mL）和80 mg SQ（1.14 mL）。 |
| 实验：LB注射40 mg皮下（SC），浓度为70 mg/ml 32名受试者（16个具有BMI> = 30kg/m^2和<40kg/m^2的受试者将使用70 mg皮下（SC）给予单剂量的左旋癌丁烷丁烷（LB）注射量。 /ml浓度 | 生物学：左甲虫丁烷（LB）注射 研究产品（IP）的初始配方是LB可注射悬浮液，浓度为40 mg/2 mL（20 mg/ml）。每个小瓶以20mg/ml的含量为2 ml，总计40 mg。该公式仅用于剂量A和B，注射为40 mg IM（2 mL）或40 mg SQ（2 mL）。 研究产品（IP）的第二个公式是LB注射悬浮液的浓度为140 mg/2 mL（70 mg/ml）。每个小瓶以70 mg/ml的含量为2 mL，总计140 mg。该公式仅用于剂量组B2，C和D，注射量为40 mg SC（0.57 mL），80 mg IM（1.14 mL）和80 mg SQ（1.14 mL）。 |
- 测量左甲虫血清浓度[时间框架：0、2、4、6、8、24、48、96、168和240小时。然后每周最多26周。这是给出的
- 卵巢卵泡发育和排卵的超声测量，包括卵泡直径，卵泡总数以及超过预先指定阈值的卵泡数[时间范围：每周26周]
- 子宫内膜厚度的测量[时间范围：每周最多26周]
- 类固醇激素（雌二醇）浓度[时间范围：每周最多26周]
- 促性腺激素（卵泡刺激激素和黄体生成激素）浓度[时间范围：每周最多26周]
- 性激素结合球蛋白（SHGB）浓度[时间范围：每周最多26周]
- 通过每周日记（时间范围：每周26周）报告的出血模式（斑点和光线，中度或重血）报告
- LB的副作用通过报告的不良事件测量[时间范围：每周最多26周]
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 良好的一般健康状况没有慢性病，导致周期性的恶化，需要大量医疗服务。
- 注射访问中18至40岁的年龄。
- BMI <40 kg/m2。
- 完整的子宫，至少一个卵巢。
- 在ASCCP或ACOG指南中的PAP测试，因此在研究期间不需要其他治疗。如果没有PAP测试的副本（并指示的随访测试），并且受试者为21岁或以上，则应在筛查期间进行PAP测试。
- 每21-35天发生一次常规月经周期：
6a。如果受试者是产后或妊娠后期流产，则在入学前她必须有3个月经（2个周期）。
6b。如果受试者的孕期流产或怀孕损失，她必须在入学前有一个自发的月经。
7.在注射访问中进行尿液妊娠阴性测试，并且在过去的10天内没有未受保护的异性恋爱。
8.在研究期间（通过上一次电话接触筛选）不面临怀孕的风险，定义为以下一项：8A。异性戒律； 8b。以前的女性永久避孕程序； 8C。与血管切除的伴侣建立了一夫一妻制的关系； 8d。每种性交（例如避孕套或隔膜 +精子剂）的非激烈屏障法的一致使用。
8e。使用铜IUD 9.受试者必须是排卵的，正如局部实验室≥3ng/ml的筛查筛选（P4）所证实的。
10.调查员认为，受试者愿意并且能够遵守协议要求。
11.愿意在每日日记中记录请求的信息。 12.生活在研究场地集水区内或距离现场合理距离之内。
13.在进行任何筛查评估（包括禁食抽血）之前，了解并签署了机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
14.同意在本研究过程中不参加任何其他临床试验。
排除标准：
- 已知的超敏反应或孕激素的禁忌症。
- 在筛查期间进行的异常经阴道超声（TVUS）或安全实验室被研究者（或医学资格的指定人员）认可为临床意义。
- 大于上一年的体重变化超过10％，或者计划在研究期间与减肥手术，节食或其他原因有关。
- 当前或怀疑的当前酒精依赖综合征，慢性大麻使用或任何可能影响研究产品代谢或研究依从性的非法药物使用。
- 未诊断的异常生殖器出血。
- 未诊断的阴道分泌物，病变或异常。在治疗完成后，可以包括在用BV，Trichomonas，念珠菌，衣原体或淋球菌感染的受试者中诊断出的受试者。根据PI/医疗指定人员评估和当地实践标准，如果爆发很少发生，则可以包括具有生殖器疱疹史的女性。允许抗病毒预防治疗。
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 当前使用激素避孕药，包括荷尔蒙避孕措施。
- 在入学前9个月内使用长效注射的荷尔蒙避孕药（例如，乙酸酸酯或乙酸酯乙酸），除非受试者自上次受伤以来至少有一个自发的月经周期（至少两个神经）。
- 除非该受试者在治疗注射前停用以来，否则最近使用荷尔蒙口服，斑块，阴道内或宫内避孕药，除非该受试者至少具有一个完整的月经周期（至少两个月经）。
- 母乳喂养或在停用母乳喂养的30天内的妇女，除非受试者在停止母乳喂养后已经有月经。
- 计划在研究期间进行大规模手术的妇女。
- 计划在预期的学习活动中计划怀孕的妇女。
- 必须根据危险因素来评估每天抽烟>每天吸烟> 15次香烟或使用> 1 mL/天的含尼古丁液体的妇女作为电子烟的妇女，以增加其心血管疾病风险（CVD）和全血栓栓塞的风险。
- 当前或过去的深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。
- 血栓形成史的已知史。
- 脑血管或心血管疾病或动脉血栓形成的风险增加。
- 乳腺癌，子宫内膜或任何其他已知或怀疑的孕激素依赖性肿瘤的已知或疑似癌。
- 当前或过去被诊断出严重的抑郁症，该研究人员认为，除非她对抗抑郁药稳定，否则可能会通过使用荷尔蒙避孕药来加剧这种抑郁症。
- 目前需要外源激素或治疗性抗凝剂。
- 除非缓解超过5年，否则任何其他癌的病史（不包括基底细胞癌）。
- 活性肝病或筛查LFT大于上限或正常的两倍。
- 舒张压（DBP）> 95和收缩压（SBP）> 145 mm Hg。
- 根据主要研究者的判断，临床上显着的血清化学或血液学值异常。
- 在本研究期间，在治疗注射或计划参加另一项临床试验之前的三个月内，参加了另一项涉及研究药物或装置的临床试验。
- 基线双能量X射线吸收仪（DXA）扫描（在注射访问前90天内），基线双能X射线吸收法（DXA）的Z分数为≤-2.0。
- 已知的HIV感染。
- 在注射访问前90天内使用排除药物清单上使用任何药物的妇女（请参阅附录2）。
- 有问题或疑虑（在调查人员的判断中）可能会损害主题的安全性或混淆本研究中获取的合规性和信息的可靠性。
- 已知对活性物质LB或研究治疗的任何赋形剂的过敏性。
- 使用任何可以干扰激素避孕药的代谢的药物，可以干扰荷尔蒙避孕药代谢的抗生素或FDA指定的任何药物为妊娠和泌乳叙事量下降（以前的D或X类药物）。
- 以前参与了这项研究。可以要求豁免以允许受试者重新注册，但仅在先前注册的单独剂量组中。
- 担任授权研究责任的现场工作人员，或与签订研究责任的现场工作人员的家庭成员或与之密切的关系。
| 联系人：Karen Arrington | 1-919-967-1111 EXT 263 | karrington@healthdec.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯分校 | 招募 |
| 戴维斯，加利福尼亚，美国，95817 | |
| 联系人：Bridget Little 916-734-6772 bklittle@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：Mitchell Creinin，医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 综合妇女健康中心 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80230 | |
| 联系人：Eva Dindinger 303-724-8482 eva.dindinger@ucdenver.edu | |
| 首席研究员：医学博士Stephanie Teal，MPH | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心公司 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：Rushina Pancholi 617-414-5176 rushina.pancholi@bmc.org | |
| 首席研究员：医学博士Katharine White，MPH | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Yessica vanterpool 212-305-8031 ye2193@cumc.columbia.edu | |
| 首席调查员：医学博士Carolyn Westhoff，MSC | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Kise Bond 503-494-6865 bonki@ohsu.edu | |
| 首席研究员：Jeffrey Jensen，MMD，MPH | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 联系人：Amy Orr 801-213-2774 amy.orr@hsc.utah.edu | |
| 首席研究员：医学博士Lori Gawron | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 东弗吉尼亚医学院 | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：Denise Cole 757-446-8925 colerd@evms.edu | |
| 首席研究员：医学博士David F. Archer | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量左甲虫血清浓度[时间框架：0、2、4、6、8、24、48、96、168和240小时。然后每周最多26周。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 测量左旋肺炎血清浓度[时间框架：0、2、4、6、8、24、48、120、168和264小时。然后每周最多26周。这是给出的 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估女性避孕药的IM或SQ注射的PK和PD的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估肌内或皮下注射左甲虫丁酸盐（LB）的药代动力学和药效学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这是I期多中心，开放标签，剂量范围，两剂量PK和PD研究，可在40 mg下以SQ或IM注射为SQ或IM注射，然后在80 mg SQ或IM处取决于药物动力学和药效学，在40 mg处获得的结果。 | ||||
| 详细说明 | 这是I期多中心，开放标签，剂量范围，两剂量PK和PD研究，可在40 mg下以SQ或IM注射为SQ或IM注射，然后在80 mg SQ或IM处取决于药物动力学和药效学，在40 mg处获得的结果。 健康的正常体重和健康的肥胖女性将被招募，并作为门诊病人，直到恢复排卵和正常月经。参与时间估计约为九个月。在这项研究中，受试者将在入学前进行筛查期，以确认正常的排卵功能，然后通过注射通过IM或SQ注射给药的LB进行主动治疗。选择了一定剂量的LB施用的IM（40 mg）或SQ（40 mg）进行本研究的初步评估。 40 mg剂量组可获得初步的药代动力学和药效学结果，将做出决定是否以80 mg LB的IM和/或SQ前进。 受试者将经过频繁的研究和安全评估，除了经阴道超声（TVUS）外，还将采用血清样品来评估药物水平和排卵功能。随访将继续，直到恢复正常的排卵周期。基于对非人类灵长类动物的详细研究，预计大多数受试者将在注射后12-26周内恢复月经。月经返回后，将继续遵循一个正常周期的受试者。 这项剂量范围的PK/PD研究将由美国的七个女性避孕临床试验网络（CCTN）站点进行Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）进行，并将招募约160名妇女在基线周期中表现出正常排卵功能的人。注册将分层为目标，即50％的受试者的BMI> 30 kg/m^2和<40 kg/m^2，并且大约50％的受试者在每个剂量组中具有BMI <30 kg/m^2 。 LB注射将由训练有素的研究护士或医师在研究地点进行。应按照皮下注射的标准程序将药物分配到皮肤和肌肉之间的组织层中，以确保药物分配到皮肤之间的组织层中，应缓慢进行SQ注射。对于IM注射，工作人员应在三角肌中缓慢注射LB，避免按照肌肉内注射的标准程序避免注射到血管中。 （在医疗监测仪的批准下，可以在与腹部不同的位置给出SQ注射。从研究地点。 如下所述，使用两种不同的Lb浓度（20 mg/ml或70 mg/ml），将在顺序阶段给出不同剂量和给药方法（IM或SQ）的不同组合。 招生阶段A：40 mg IM，浓度为20 mg/ml（32名受试者[16个BMI <30 kg/m^2; 16，bmi> 30 kg/m^2和<40 kg/m^2]） BMI <30 kg/m^2; 16; 16; 16，BMI> 30 kg/m^2和<40 kg/m^2]））））） 注册阶段B2：40 mg SQ，具有70 mg/ml浓度（32名受试者[16个BMI <30 kg/m^2; 16; 16，BMI> 30 kg/m^2和<40 kg/m^2]） 注册阶段C：80 mg IM，浓度为70 mg/ml（32名受试者[16，BMI <30 kg/m^2; 16; 16，BMI> 30 kg/m^2和<40 kg/m^2]） 注册阶段D：80 mg平方英尺，具有70 mg/ml浓度（32名受试者[16个BMI <30 kg/m^2; 16，BMI> 30 kg/m^2和<40 kg/m^2]））） 阶段将依次执行；将进行PK/PD评估。在每个BMI类别中注册的目标编号近似。 IM和SQ 40毫克剂量可用的初步PK/PD结果后，将决定是否以80 mg LB的IM（C级）（C级）和/或SQ（阶段D）前进。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：左甲虫丁烷（LB）注射 研究产品（IP）的初始配方是LB可注射悬浮液，浓度为40 mg/2 mL（20 mg/ml）。每个小瓶以20mg/ml的含量为2 ml，总计40 mg。该公式仅用于剂量A和B，注射为40 mg IM（2 mL）或40 mg SQ（2 mL）。 研究产品（IP）的第二个公式是LB注射悬浮液的浓度为140 mg/2 mL（70 mg/ml）。每个小瓶以70 mg/ml的含量为2 mL，总计140 mg。该公式仅用于剂量组B2，C和D，注射量为40 mg SC（0.57 mL），80 mg IM（1.14 mL）和80 mg SQ（1.14 mL）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
6a。如果受试者是产后或妊娠后期流产，则在入学前她必须有3个月经（2个周期）。 6b。如果受试者的孕期流产或怀孕损失，她必须在入学前有一个自发的月经。 7.在注射访问中进行尿液妊娠阴性测试，并且在过去的10天内没有未受保护的异性恋爱。 8.在研究期间（通过上一次电话接触筛选）不面临怀孕的风险，定义为以下一项：8A。异性戒律； 8b。以前的女性永久避孕程序； 8C。与血管切除的伴侣建立了一夫一妻制的关系； 8d。每种性交（例如避孕套或隔膜 +精子剂）的非激烈屏障法的一致使用。 8e。使用铜IUD 9.受试者必须是排卵的，正如局部实验室≥3ng/ml的筛查筛选（P4）所证实的。 10.调查员认为，受试者愿意并且能够遵守协议要求。 11.愿意在每日日记中记录请求的信息。 12.生活在研究场地集水区内或距离现场合理距离之内。 13.在进行任何筛查评估（包括禁食抽血）之前，了解并签署了机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。 14.同意在本研究过程中不参加任何其他临床试验。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143659 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCN021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 健康决定 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 健康决定 | ||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 健康决定 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
