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出境医 / 临床实验 / 强化预防计划的新技术-Net-ipp(Net-ipp)

强化预防计划的新技术-Net-ipp(Net-ipp)

研究描述
简要摘要:

在一个随机试验患者中,因心肌梗塞住院的患者被前瞻性地招募并分配给基于网络的强化预防计划或通常的护理(1:1随机分组)。基于Web的程序包括患者到研究中心的心脏病风险因素(体育活动,血压,体重)的遥测数据,研究中心的电子学习模块以及通过电子邮件和通过电子邮件和应用程序进行的重复电子接触。预防助理和患者。

此外,将通过多基因风险评分(PRS)评估心血管事件的遗传风险。干预组的患者被随机分配给遗传风险与无公开的披露。该研究假设是,遗传风险的披露可通过增加患者动机来改善心血管风险因素的控制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉疾病行为:基于网络的预防计划不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 864名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:针对强化预防计划的新技术-Net -ipp
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2024年10月31日
估计 学习完成日期 2024年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:基于Web的预防程序

心肌梗塞后的患者参加了一个12个月的计划,并通过远程策略危险因素控制,电子学习和电子邮件/应用程序接触。

在类药物中,进一步随机分配给遗传风险与无公开的披露。

行为:基于网络的预防计划

通过电子邮件/应用程序对风险因素,电子学习,联系的遥测控制。如果没有回复电话。

在对遗传风险披露的测定评估中。


没有干预:通常的护理
按照护理标准(全科医生,心脏病学家等提供的临床实践)对心肌梗塞后的患者进行治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 患有严重不良心血管事件的参与者[时间范围:24个月]
    严重的不良心血管事件是死亡(全部和心血管),复苏,中风,心肌梗死,冠状动脉血运重建或由于不稳定的心绞痛而导致的住院。


次要结果度量
  1. LDL胆固醇[时间范围:24个月]
    LDL胆固醇水平每dL毫克

  2. 吸烟状态[时间范围:24个月]
    以%为活跃吸烟者的参与者的速率

  3. 身体不活动[时间范围:24个月]
    IPAQ(国际体育锻炼问卷)评估的热量支出每周千瓦时

  4. 血压[时间范围:24个月]
    在MMHG中测得的收缩压和舒张压

  5. 体重指数[时间范围:24个月]
    体重指数为kg/m²(根据体重和身高计算)

  6. HBA1C [时间范围:24个月]
    HBA1C水平为%


其他结果措施:
  1. 遵守预防药物[时间范围:24个月]
    降低脂质药物,抗piplatelets的患者(= Aspiplatelets(ticagrelor,prasugrel,clopidogrel))的速率

  2. 评估生活质量[时间范围:24个月]
    欧洲生活质量的点得分5维度(EQ5D)问卷 - 视觉模拟量表(VAS)。秤的范围从0到100,有100个表明生活质量最佳,0表示生活质量最差


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据有效的国际准则定义的急性心肌梗塞(St-Elevation或ST-ST-ETELEVATION心肌梗塞)导致的住院治疗
  2. 访问互联网并同意参加基于网络的预防计划
  3. 同意心血管事件的遗传风险评估和根据随机披露的风险披露

排除标准:

  1. 患者拒绝或无力给予知情同意
  2. 血液动力学意义上的瓣膜心脏病
  3. 由于临床状况与CAD无关(例如严重的骨科疾病,..),运动局限性限制
  4. 在研究持续时间内会对生存产生不利影响的任何主要非心脏病(例如预后<2年的癌症,..)
  5. 无法与该协议合作,包括长期随访
  6. 长期毒品和酗酒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Harm Wienbergen,医学博士+49-421-879-1430 harm.wienbergen@klinikum-bremen-ldw.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
赫兹特鲁姆不来梅招募
德国不来梅,28277年
联系人:Harm Wienbergen,MD +49-421-879-1430 Harm.Wienbergen@klinikum-bremen-ldw.de
赞助商和合作者
赫兹特鲁姆不来梅
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2020年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月14日)
患有严重不良心血管事件的参与者[时间范围:24个月]
严重的不良心血管事件是死亡(全部和心血管),复苏,中风,心肌梗死,冠状动脉血运重建或由于不稳定的心绞痛而导致的住院。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月28日)
IPP预防分数[时间范围:12个月]
主要终点是总体降低心血管危险因素(IPP预防评分)所示。该评分加剧了六个主要危险因素(吸烟状况,LDL胆固醇,身体不活跃,血压,体重指数和HBA1C)。该分数按照“ IPP预防得分的点量表”进行缩放。量表的最小值为0点,表明最严重的风险因素控制。量表的最大值为15点,表明最佳风险因素控制。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • LDL胆固醇[时间范围:24个月]
    LDL胆固醇水平每dL毫克
  • 吸烟状态[时间范围:24个月]
    以%为活跃吸烟者的参与者的速率
  • 身体不活动[时间范围:24个月]
    IPAQ(国际体育锻炼问卷)评估的热量支出每周千瓦时
  • 血压[时间范围:24个月]
    在MMHG中测得的收缩压和舒张压
  • 体重指数[时间范围:24个月]
    体重指数为kg/m²(根据体重和身高计算)
  • HBA1C [时间范围:24个月]
    HBA1C水平为%
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • LDL胆固醇[时间范围:12个月]
    LDL胆固醇水平每dL毫克
  • 吸烟状态[时间范围:12个月]
    以%为活跃吸烟者的参与者的速率
  • 身体不活动[时间范围:12个月]
    IPAQ(国际体育锻炼问卷)评估的热量支出每周千瓦时
  • 血压[时间范围:12个月]
    在MMHG中测得的收缩压和舒张压
  • 体重指数[时间范围:12个月]
    体重指数为kg/m²(根据体重和身高计算)
  • HBA1C [时间范围:12个月]
    HBA1C水平为%
  • 患有严重不良心血管事件的参与者[时间范围:12个月]
    严重的不良心血管事件是:死亡(总和心血管),中风,心肌梗塞,血运重建,住院治疗CAD
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月4日)
  • 遵守预防药物[时间范围:24个月]
    降低脂质药物,抗piplatelets的患者(= Aspiplatelets(ticagrelor,prasugrel,clopidogrel))的速率
  • 评估生活质量[时间范围:24个月]
    欧洲生活质量的点得分5维度(EQ5D)问卷 - 视觉模拟量表(VAS)。秤的范围从0到100,有100个表明生活质量最佳,0表示生活质量最差
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对强化预防计划的新技术-Net -ipp
官方标题ICMJE针对强化预防计划的新技术-Net -ipp
简要摘要

在一个随机试验患者中,因心肌梗塞住院的患者被前瞻性地招募并分配给基于网络的强化预防计划或通常的护理(1:1随机分组)。基于Web的程序包括患者到研究中心的心脏病风险因素(体育活动,血压,体重)的遥测数据,研究中心的电子学习模块以及通过电子邮件和通过电子邮件和应用程序进行的重复电子接触。预防助理和患者。

此外,将通过多基因风险评分(PRS)评估心血管事件的遗传风险。干预组的患者被随机分配给遗传风险与无公开的披露。该研究假设是,遗传风险的披露可通过增加患者动机来改善心血管风险因素的控制。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE冠状动脉疾病
干预ICMJE行为:基于网络的预防计划

通过电子邮件/应用程序对风险因素,电子学习,联系的遥测控制。如果没有回复电话。

在对遗传风险披露的测定评估中。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:基于Web的预防程序

    心肌梗塞后的患者参加了一个12个月的计划,并通过远程策略危险因素控制,电子学习和电子邮件/应用程序接触。

    在类药物中,进一步随机分配给遗传风险与无公开的披露。

    干预:行为:基于Web的预防计划
  • 没有干预:通常的护理
    按照护理标准(全科医生,心脏病学家等提供的临床实践)对心肌梗塞后的患者进行治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月14日)
864
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月28日)
540
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月31日
估计的初级完成日期2024年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据有效的国际准则定义的急性心肌梗塞(St-Elevation或ST-ST-ETELEVATION心肌梗塞)导致的住院治疗
  2. 访问互联网并同意参加基于网络的预防计划
  3. 同意心血管事件的遗传风险评估和根据随机披露的风险披露

排除标准:

  1. 患者拒绝或无力给予知情同意
  2. 血液动力学意义上的瓣膜心脏病
  3. 由于临床状况与CAD无关(例如严重的骨科疾病,..),运动局限性限制
  4. 在研究持续时间内会对生存产生不利影响的任何主要非心脏病(例如预后<2年的癌症,..)
  5. 无法与该协议合作,包括长期随访
  6. 长期毒品和酗酒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Harm Wienbergen,医学博士+49-421-879-1430 harm.wienbergen@klinikum-bremen-ldw.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04143646
其他研究ID编号ICMJE BIHKF 3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Harm Wienbergen博士,赫兹特鲁姆不来梅
研究赞助商ICMJE赫兹特鲁姆不来梅
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫兹特鲁姆不来梅
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素