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出境医 / 临床实验 / 密集的白马病毒新血管青光眼患者(NVG)的三重手术

密集的白马病毒新血管青光眼患者(NVG)的三重手术

研究描述
简要摘要:

背景:治疗中最困难的难治性青光眼之一是新血管类型及其与密集白内障的关联增加了这一困难。这项研究旨在提供对此类疾病的三重手术治疗的结果。

方法:这项研究包括12例密集的Cataractus NVG患者的12例眼睛。患者的平均年龄为57.25±5.9岁。术前术前压(IOP)平均为47.25±4.04 mmHg,具有最大的抗肿瘤治疗。 log Mar中平均最佳校正后视力(BCDVA)为2.13±0.38。所有患者均接受了伯氏1.25 mg(0.05 ml)贝伐单抗的抗毒性注射,然后进行骨乳化,PARS Plana玻璃体切除术(PPV),包括泛视网膜光凝(PRP),并辅助采用Mitymycin C(MMC)辅助小梁切除术。平均IOP和BCDVA变化是本研究的主要结果结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
IOP减少视觉障碍过程:过程不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:对不受控制的NVG致密性白内障患者进行操纵
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:密集的白马病神经血管瘤患者的三重手术
实际学习开始日期 2016年7月1日
实际的初级完成日期 2019年8月31日
实际 学习完成日期 2019年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
新生血管瘤
新生血管瘤患者接受了三次手术
过程:过程
三个程序
其他名称:三重过程

结果措施
主要结果指标
  1. BCDVA [时间范围:2年]
    最校正的远处敏锐度

  2. IOP [时间范围:2年]
    眼压


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:2年]
    术后并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 47年至66岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该研究包括具有最大耐受性抗云可瘤药物的不受控制的角度致密性白马病的患者。

排除标准:

  • 从这项研究中排除了以前具有先前具有抗云可瘤手术的眼睛,硅油充满眼睛,先前的扣手术或任何原因的结膜恐怖,具有透明的结晶镜或微弱的白内障,角膜透明度的眼睛,视力远不及手的眼睛。良好感知光的运动。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Minia大学
Minya,埃及,61519
赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hossam M Moharram,医学博士Minia大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月27日
第一个发布日期icmje 2019年10月29日
上次更新发布日期2020年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2019年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月27日)
  • BCDVA [时间范围:2年]
    最校正的远处敏锐度
  • IOP [时间范围:2年]
    眼压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月27日)
术后并发症[时间范围:2年]
术后并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE密集的白马病神经血管瘤患者的三重手术
官方标题ICMJE密集的白马病神经血管瘤患者的三重手术
简要摘要

背景:治疗中最困难的难治性青光眼之一是新血管类型及其与密集白内障的关联增加了这一困难。这项研究旨在提供对此类疾病的三重手术治疗的结果。

方法:这项研究包括12例密集的Cataractus NVG患者的12例眼睛。患者的平均年龄为57.25±5.9岁。术前术前压(IOP)平均为47.25±4.04 mmHg,具有最大的抗肿瘤治疗。 log Mar中平均最佳校正后视力(BCDVA)为2.13±0.38。所有患者均接受了伯氏1.25 mg(0.05 ml)贝伐单抗的抗毒性注射,然后进行骨乳化,PARS Plana玻璃体切除术(PPV),包括泛视网膜光凝(PRP),并辅助采用Mitymycin C(MMC)辅助小梁切除术。平均IOP和BCDVA变化是本研究的主要结果结果。

详细说明

引入糖尿病性视网膜病(DR)和中央视网膜静脉闭塞(CRVO)引起的眼部缺血是最常见的原因,这些原因有助于新生血管造成的青光眼(NVG)的发展。缺血性视网膜衍生的因子,例如血管内皮生长因子(VEGF),可能影响前部段并启动虹膜(NVI)中的新血管形成,角度(NVA)中的新血管形成。当新生血管纤维组织阻断小梁网状并导致综合角闭合时,水流会被阻塞。眼内压(IOP)由于NVG引起的降低可降低眼部灌注,导致视网膜缺血,而这又诱导了更多的新血管形成。因此,NVG的管理非常困难。常规治疗方法,例如抗激瘤药物,小梁切除术,环吞凝和环晶疗法的成功率较差。迅速减少缺血性驱动器以治疗NVG非常重要。泛视网膜光凝(PRP)是解决缺血状况并降低血管增生因子的产生的强制性和有效的。[在致密性白内障的眼睛中,这种管理尤其困难。但是,可以通过做出乳化性和PARS Plana玻璃体切除术(PPV) + PRP来克服这一困难。此外,与PPV结合使用的牙乳化使我们能够将PRP从后极施加到外围的ORA Serrata。众所周知,丝裂霉素C(MMC)增加了NVG患者小梁切除术的成功率。因此,在当前的研究中,我们进行了玻璃体内贝伐单抗(IVB)注射,牙齿乳化,PPV + PRP和小梁切除术,并随着MMC的亚结次注射增强。

这项研究的目的是评估这种联合手术程序的安全性和功效,以减轻视网膜缺血,减少IOP并提高密集的Cataractus NVG患者的视力。

主题和方法

在2016年7月至2019年8月在Minia University,Minia University,Minia University,Minia University的Ophthalmology系期间,在研究中包括12例NVG患者的十二只NVG患者,足以掩盖了底眼的可视化(7名男性,5名女性)。该患者的年龄从47至66岁不等,平均年龄为57.25±5.9岁。 NVG的根本原因是8眼(75%)中的糖尿病(DM)和4眼(33.33%)中的CRVO。玻璃体出血中有一半(50%)的患者。该研究得到了当地伦理审查委员会的批准,并遵守赫尔辛基宣言的帐篷,以及所有患者在讨论了该三重外科手术程序的潜在收益和风险之后均获得书面同意。

术前检查:常规的眼科检查是在历史记录后进行的,包括年龄,性别,性别,横向性,NVG的病因和使用过的抗云可瘤药物的数量。眼检查包括视力估计,IOP测量与高盛的施加动力计,前部片段检查狭缝灯检查,前室角度的分子镜检查检查,生物特征法和超声检查。人口统计数据被注册如(表1)。

外科手术 。简而言之: - 所有程序均在细胞麻醉下进行,具有轻度的全身性镇静。 IVB注射1.25 mg(0.05毫升)在手术前2-6天使用27尺寸的针头在叶叶后3.5-4.0 mm处的颞下象限。术前静脉注射甘露醇均在所有病例中降低IOP,以便在全抗云可瘤药物旁边的手术前降低IOP,包括:局部多唑胺 - timolol组合,必腾胺豆酸酯和口服乙酰唑胺(250 mg)每天三次。在剂量为0.04mg/mL的剂量下注射MMC,并在结膜开放前留了4分钟。

进行了基于Fornix的结膜切口,并解剖了3x4 mm的矩形巩膜皮瓣。用墨核内一个溶质疏水IOL植入进行单独的颞角膜切口触觉乳化。然后,用10/0尼龙缝合线关闭切口。接下来是三个端口25-g PPV,包括核心玻璃体切除术,注射triamcinolone乙酰酮,诱导PVD,剃须玻璃基碱以及处理任何头膜膜。使用二极管内部激光器的PRP进行到FAR-FIRPHERY(2000-3000杆,持续时间200 ms;功率400兆瓦)。然后进行流体空气交换,并注入20%的SF6,留下10 cc的气体,以调节手术结束时的压力。然后,将上部硬化症通过Vicryl 7/0缝合,并将输液套管留在适当的位置,该注射器连接到20%SF6的注射器。然后,将Healon注射到前腔中,以维持前腔的深度,并通过Kelly Pungh和周围的虹膜切除术进行小梁切除术。巩膜皮瓣在角落的两个10/0尼龙缝合线缝合,然后是水密结膜伤口闭合。注射更多的SF6以调整IOP并去除输注套管,并用Vicryl 7/0缝合将其部位缝合。在手术结束时,将液体注入AC中以测试过滤的BLEB,并确保结膜封闭水密。最后,将所有眼睛都注射了曲安赛醇酮乙烯剂Subtenon。

术后治疗:为患者开处方1%的泼尼松龙(Predfort,Alcon Co.)眼滴QID并在8周内逐渐变细,环戊酸酯0.5%TID,Moxifloxacin,Moxifloxacin,0.3 mg(Vigamox,Alcon Co.,Alcon Co.)Qid Qid Qid Qid Qid Qid Qid和夜间毒素和地塞米松的软膏4周。预定的后续访问将在下一个术后日,一周,两周,每月一次,持续三个月,然后每三个月持续2年。

所有患者进行了全面的眼科检查,包括BCDVA,IOP,Goniososcopicy,Slit Lamp检查和扩张的眼底检查。如果IOP超过21 mmHg,则开处方抗氯糖果药物。统计分析中包括基线结果,其中1、3和6个月,1和2年。这项研究的主要结果指标是平均BCDVA(log MAR),平均IOP和并发症的发生率。当目标IOP = 21 mmHg的情况下,考虑了成功的手术,而没有严重的并发症,例如螺状出血,脉络膜积液,视网膜脱离,内po骨,phthisis bulbi或持续性催眠(IOP <5 mmHg)。当IOP在没有任何抗闪laucoma药物的情况下获得6 -21 mmHg的IOP,并在使用抗云可瘤药物的情况下实现了该靶标IOP时获得了完全的成功。尽管使用了最大的耐受药物,低血压或对另一次青光眼手术的需求,但仍将失败定义为IOP> 21 mmHg。

统计分析:用SPSS 19进行统计分析。数据表示为平均值±标准偏差(SD)。使用配对t检验和使用Graph Pad Prism 5程序进行的,将平均BCDVA和平均IOP的变化与基线进行比较。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
对不受控制的NVG致密性白内障患者进行操纵
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • IOP减少
  • 视觉障碍
干预ICMJE过程:过程
三个程序
其他名称:三重过程
研究臂ICMJE新生血管瘤
新生血管瘤患者接受了三次手术
干预:程序:程序
出版物 * Moharram HM,Abd-Elhamid Mehany Elwan S,Nassar MM,Abdelkader MF。密集的白内科新生血管青光眼患者的三重手术。 J Ophthalmol。 2020年6月21日; 2020:1251203。 doi:10.1155/2020/1251203。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月27日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月31日
实际的初级完成日期2019年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该研究包括具有最大耐受性抗云可瘤药物的不受控制的角度致密性白马病的患者。

排除标准:

  • 从这项研究中排除了以前具有先前具有抗云可瘤手术的眼睛,硅油充满眼睛,先前的扣手术或任何原因的结膜恐怖,具有透明的结晶镜或微弱的白内障,角膜透明度的眼睛,视力远不及手的眼睛。良好感知光的运动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 47年至66岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04143620
其他研究ID编号ICMJE NVG Minia University
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究结果
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2年
访问标准:研究结果
责任方Minia大学Shaaban Elwan
研究赞助商ICMJE Minia大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Hossam M Moharram,医学博士Minia大学
PRS帐户Minia大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院