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Ask120067与Gefitinib作为EGFRM本地高级或转移性NSCLC的一线治疗
研究描述
简要摘要：
评估ASK120067与护理表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼的疗效和安全性与局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 本地高级或转移性NSCLC | 药物：Ask120067药物：安慰剂Gefitinib 250毫克药物：Gefitinib药物：安慰剂ASK120067 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 334名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，双盲，随机研究，以评估ESK120067与Gefitinib作为表皮生长因子受体突变阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者的效果和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ask120067+安慰剂Gefitinib Ask120067（每天两次口服160毫克或80毫克）加上安慰剂吉非替尼（每天250 mg口服，一次），按照随机时间表的规定。 | 药物：Ask120067 在特定情况下，每天两次ASK120067 160毫克的初始剂量可以减少至80 mg。治疗周期定义为每天治疗的21天。周期的数量：只要患者继续表现出临床益处，这是由研究人员判断的，并且在没有停用标准的情况下。 药物：安慰剂吉非替尼250毫克 安慰剂吉非替尼的初始剂量每天不能减少一次。治疗周期定义为每天治疗的21天。周期的数量：只要患者继续表现出临床益处，这是由研究人员判断的，并且在没有停用标准的情况下。 其他名称：安慰剂iressa 250毫克 |
| 主动比较器：Gefitinib +安慰剂Ask120067 Gefitinib（每天口服250毫克）加上安慰剂ASK120067（每天160毫克或80 mg，每天两次），按照随机时间表。根据Recist1.1的客观疾病进展，根据研究者评估，随机分配给护理臂的患者可能可以选择接受开放标签的ASK120067（交叉到Active Ask120067）。 | 药物：吉法替尼 根据随机时间表，吉非替尼（每天口服250毫克，每天一次）。根据Recist1.1的客观疾病进展，根据研究者评估，随机分配给护理臂的患者可能可以选择接受开放标签的ASK120067（交叉到Active Ask120067）。 药物：安慰剂Ask120067 在特定情况下，安慰剂ASK120067 160毫克的初始剂量每天可以减少两次，每天两次80毫克。治疗周期定义为每天治疗的21天。周期的数量：只要患者继续表现出临床益处，这是由研究人员判断的，并且在没有停用标准的情况下。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：筛查时的CT或MRI，每2个周期，直到疾病进展，死亡日期或退出研究，以先到者为准，最高为大约2年，无进展的生存定义为从随机分组到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因的日期），无论参与者是否在进展前退出随机治疗，并被用于评估评估的功效与吉非替尼相比，单剂ASK120067通过PFS测量。
次要结果度量 ：
- 客观应答率（ORR）[时间范围：筛查时的CT或MRI，每2个周期，直到疾病进展，死亡日期或退出研究，以先到者为准，评估为大约2年]ORR被定义为可测量疾病的人数（％），至少有1个完全反应（CR）或部分反应（PR）的访问反应（PR），并用于进一步评估Ask120067的疗效，而Gefitinib与定义为数量的Gefitinib相比（％）具有至少1个完全反应（CR）或部分反应（PR）的可测量疾病的患者（PR），并用于进一步评估Ask120067的疗效
- 响应的持续时间（DOR）[时间范围：筛查时的CT或MRI，每2个周期，直到疾病进展，死亡日期或退出研究，以先到者为准（以最高为准）评估为大约2年]响应持续时间定义为从第一个记录响应日期到没有疾病进展的进展或死亡日期的时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：筛查时的CT或MRI，每2个周期，直到疾病进展，死亡日期或退出研究，以先到者为准，最多评估了大约2年]DCR被定义为在任何进行性疾病（PD）事件前≥6周的完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的百分比与吉非替尼相比，用于进一步评估Ask120067的功效
- 响应深度[时间范围：筛查时的CT或MRI和每2个周期，直到疾病进展，死亡日期或退出研究（以先到者为准）评估为大约2年]响应深度定义为在没有新病变（NLS）或非新病变进展的情况下，实体瘤（RECIST）目标病变（RECIST）目标病变（RECIST）目标病变（TLS）的相对变化或靶病变
- 总体生存（OS） - 活动的参与者人数[时间范围：从治疗开始到死亡的时间因任何原因或退出研究而死亡时，以第一个为准（以最高为准）评估约5年]总体生存定义为从随机性到任何原因死亡之日起的时间，并用于进一步评估Ask120067的功效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄至少18岁。
- 病理确认的肺腺癌。
- 局部晚期或转移性NSCLC，不适合治疗手术或放疗。
- 该肿瘤具有已知与EGFR-TKI敏感性相关的两个常见EGFR突变之一（EX19DEL，L858R）。
- 强制提供未染色的，存档的肿瘤组织样本，足以允许对EGFR突变状态进行中心分析。
- 患者必须对本地晚期或转移性NSCLC进行治疗，并有资格接受参与中心选择的吉非替尼的一线治疗。允许先前的辅助和新辅助治疗（化学疗法，放疗，研究剂）。
- 在任何研究特定程序，抽样和分析之前，请先提供知情同意书。
- ECOG得分为0到2
排除标准：
使用以下任何一项处理：
- 对局部晚期/转移性NSCLC进行任何全身性抗癌治疗的事先治疗。
- EGFR-TKI的事先治疗。
- 首次剂量研究药物的4周内进行大手术。
- 放射疗法在第一次剂量的研究药物后4周内对超过30％的骨髓或广泛的辐射治疗进行了放射治疗。
- 目前接受药物或草药补充剂的患者已知是细胞色素P450（CYP）3A4的有效诱导剂。
- 替代性抗癌治疗
- 在该化合物或其任何相关材料的五个半衰期内使用研究药物治疗。
- 在研究药物的两年内需要治疗的任何并发和/或其他主动恶性肿瘤。
- 脊髓压缩，有症状和不稳定的脑转移（除了完成明确治疗的患者外，都不采用类固醇，在确定治疗和类固醇完成后至少2周具有稳定的神经系统状态。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活跃的出血临床；或活性感染，包括丙型肝炎，丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 难治性的恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞咽的产物或先前的明显肠切除，这将阻止ASK120067的足够吸收。
- 以下任何一个心脏标准：使用筛查诊所ECG机器衍生的QTCF值，从3个ECG获得的平均静止校正QT间隔（QTC）> 470毫秒，从3.静止ECG的节奏，传导或形态的临床上重要的异常。任何患有任何因素的患者会增加QTC延长的风险或心律不齐事件的风险或在一级亲戚40岁以下的未解释的猝死或无法解释的猝死，或任何已知延长QT间隔的伴随药物。
- 过去的ILD，药物引起的ILD，辐射肺炎的病史，需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据。
- 参与研究的计划和/或进行
联系人和位置
联系人
| 联系人：刺听歌曲 | 025-85100150 | songting@ask-pharm.com | |
| 联系人：Liang ni | 025-85100634 | niliang@ask-pharm.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Yuankai Shi | |
| 首席研究员：Yuankai Shi | |
| 首都医科大学北京胸部医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，101149 | |
| 联系人：Baolan Li | |
| 首席研究员：鲍兰李 | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏癌医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Jifeng Feng | |
| 首席研究员：吉芬冯 | |
赞助商和合作者
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：筛查时的CT或MRI，每2个周期，直到疾病进展，死亡日期或退出研究，以先到者为准，最高为大约2年， 无进展的生存定义为从随机分组到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因的日期），无论参与者是否在进展前退出随机治疗，并被用于评估评估的功效与吉非替尼相比，单剂ASK120067通过PFS测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ask120067与Gefitinib作为EGFRM本地高级或转移性NSCLC的一线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，双盲，随机研究，以评估ESK120067与Gefitinib作为表皮生长因子受体突变阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者的效果和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估ASK120067与护理表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼的疗效和安全性与局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 本地高级或转移性NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 334 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143607 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ask-lc-120067-f-iii | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
