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出境医 / 临床实验 / 肾小球过滤（移情）中的SGLT2抑制剂
肾小球过滤（移情）中的SGLT2抑制剂
研究描述
简要摘要：
肾小球过滤是加速肾小球滤过率（GFR）下降，肾脏和心血管事件的主要危险因素，尽管对血压和血糖（在糖尿病患者中）进行了保守治疗（糖尿病患者），从而降低了肾素血管素系统（例如Angiotensin（RAS））的抑制剂（RAS）转化酶（ACE）抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）。
糖尿病，不健康肥胖，高血压和其他危险因素的受试者肾小球过滤引发和维持的渐进性GFR下降与进行性肾小球硬化和功能性肾脏的丧失相似。
肾近端管状段中钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的抑制作用似乎是一种理想的，具体的干预措施，可抑制微型 - 胶质细胞反馈，并抑制与与绝对或相对效果相关的受试者相关的肾小球过滤或蛋白尿慢性肾脏疾病（CKD）。实际上，通过减少肾小管钠的重吸收，SGLT2抑制剂可以增强氯化钠向黄斑丹森的递送，恢复前斜体耐药性，因此限制了肾小球过度灌注和随之而来的过滤。此外，由于其赤铁作用，SGLT2抑制疗法可能会减少钠的过载和体积扩张，而钠的膨胀和次要高血压可能进一步有助于肥胖和CKD中的肾脏过度灌注和肾小球过滤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖非糖尿病慢性肾脏疾病 | 药物：Empagliflozin 10 mg | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | OFF/ON/ON/OFF设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估SGLT2抑制在非糖尿病患者中的短期肾脏和系统作用，这是由于肾小球过滤而加速下降的风险：一项连续的脱机研究，进行了一个月的empagliflozin治疗，然后进行一个月的恢复期 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：小鬼 | 药物：Empagliflozin 10 mg empagliflozin 10 mg/死亡28天 其他名称：jardiance |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量的肾小球过滤率（GFR）[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]GFR将通过iohexol等离子体清除技术测量
次要结果度量 ：
- 24小时尿量输出[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]连续三个集合中的最后一次
- 24小时尿蛋白排泄[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]连续三个24小时尿液中的测量平均值
- 24小时尿白蛋白排泄[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]连续三个24小时尿液中的测量平均值
- 24小时尿液排泄[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]连续三个集合中的最后一次
- 24小时泌尿磷酸盐排泄[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]连续三个集合中的最后一次
- 24小时尿钠排泄[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]连续三个集合中的最后一次
- 24小时尿葡萄糖排泄[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]连续三个集合中的最后一次
- 24小时尿钾排泄[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]连续三个集合中的最后一次
- 24小时尿酸排泄[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]连续三个集合中的最后一次
- 24小时尿肌酐排泄[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]连续三个集合中的最后一次
- 通过标准公式计算的总蛋白质的分数清除率[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]
- 通过标准公式计算的白蛋白的分数清除率[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]
- 通过标准公式计算的钠的分数清除[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]
- 通过标准配方计算的钾的分数清除[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]
- 通过标准公式计算的尿酸的分数清除率[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]
- 由标准公式计算的自由水的分数清除[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]
- 葡萄糖处置率[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]由高胰岛素葡萄糖夹和标准口服葡萄糖负荷和HOMA指数进行；
- 葡萄糖耐量[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]由高胰岛素葡萄糖夹和标准口服葡萄糖负荷和HOMA指数进行；
- 办公室血压[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]
- 办公室心率[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]
- 24小时（白天和夜间）血压监测[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]
- 24小时（白天和夜间）心率监测[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]
- 脉冲波速度[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]这些参数将通过TONOMETRY测量
- 血管刚度的其他标记[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化]这些参数将通过TONOMETRY测量
- 生活质量指数：问卷SF-36 [时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期结束]通过提交验证问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁；
由于与不健康的肥胖或残留蛋白尿相关的绝对或相对过滤，肾功能丧失的风险增加了：
不健康的肥胖症：
- BMI> 30 kg/m^2或腰围>男性94厘米，女性> 80厘米
- 代谢综合征，定义为至少存在以下三个标准：
- 血压> 140/90 mmHg或在电流降压治疗下受控血压
- 甘油三酸酯水平> 150 mg/dl
- 男性的HDL <40 mg/dl <50 mg/dl女性
- 空腹血糖> 100和<125 mg/dl
残留蛋白尿：
- 尽管有RAS抑制剂抑制剂或ARB，但尿蛋白排泄> 1G/24-H至<3g/24-H；
- 有或没有血压降低药物的建议靶标的血压；
- 估计的GFR> 60 mL/min/1.73m^2（CKD-EPI公式）;
- 女性生育潜力和非疾病的男性必须同意使用避孕方法。
- 书面知情同意
排除标准：
- 1或2型糖尿病患者；
- 胰岛素或口服降血糖药物的伴随治疗；
- 任何病因的肾病综合征；
- 常染色体显性多囊性肾脏疾病的患者；
- 有症状的尿路岩性或阻塞；
- 缺血性肾脏疾病（由于SGLT2抑制后可能出现过多的急性肾损伤风险，因此钠池和肾脏灌注压力的减少可能会降低）；
- 迅速进行性肾脏疾病在2周内肾功能受损而定义 - 3个月（仅对于残留蛋白尿的患者队列）；
- 主动系统性自身免疫性疾病；
- 一年内治疗类固醇或任何其他免疫抑制剂的肾小球病或全身性疾病；
- SGLT2抑制剂治疗的特定禁忌症；
- 心力衰竭，有或没有收缩功能降低；
- 不受控制的高血压或症状性低血压；
- 筛查5年内恶性肿瘤的历史；
- 无法充分了解与研究参与有关的可能的风险和收益；
- 如果女性，受试者是怀孕或哺乳或打算在上一剂后90天内或在90天内怀孕的女性；或打算在此期间捐赠OVA；
- 如果男性，该受试者打算在研究中捐赠精子，或在上次剂量后的90天内捐赠精子；
- 酒精和吸毒；
- 在筛查前的4周内，参加另一项介入临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Norberto Perico | 003903545351 | norberto.perico@marionegri.it |
位置
| 意大利 | |
| Centro di ricerche临床cliniche per le Malattie稀有“ Aldo E Celedaccò” | |
| 意大利贝加莫兰尼卡（Ranica），24020年 | |
| 联系人：Norberto Perico，MD 0039 035 45351 Norberto.perico@marionegri.it | |
赞助商和合作者
马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量的肾小球过滤率（GFR）[时间范围：从基线到一个月治疗期结束和一个月恢复期的变化] GFR将通过iohexol等离子体清除技术测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肾小球过滤中的SGLT2抑制剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估SGLT2抑制在非糖尿病患者中的短期肾脏和系统作用，这是由于肾小球过滤而加速下降的风险：一项连续的脱机研究，进行了一个月的empagliflozin治疗，然后进行一个月的恢复期 | ||||
| 简要摘要 | 肾小球过滤是加速肾小球滤过率（GFR）下降，肾脏和心血管事件的主要危险因素，尽管对血压和血糖（在糖尿病患者中）进行了保守治疗（糖尿病患者），从而降低了肾素血管素系统（例如Angiotensin（RAS））的抑制剂（RAS）转化酶（ACE）抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）。 糖尿病，不健康肥胖，高血压和其他危险因素的受试者肾小球过滤引发和维持的渐进性GFR下降与进行性肾小球硬化和功能性肾脏的丧失相似。 肾近端管状段中钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的抑制作用似乎是一种理想的，具体的干预措施，可抑制微型 - 胶质细胞反馈，并抑制与与绝对或相对效果相关的受试者相关的肾小球过滤或蛋白尿慢性肾脏疾病（CKD）。实际上，通过减少肾小管钠的重吸收，SGLT2抑制剂可以增强氯化钠向黄斑丹森的递送，恢复前斜体耐药性，因此限制了肾小球过度灌注和随之而来的过滤。此外，由于其赤铁作用，SGLT2抑制疗法可能会减少钠的过载和体积扩张，而钠的膨胀和次要高血压可能进一步有助于肥胖和CKD中的肾脏过度灌注和肾小球过滤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： OFF/ON/ON/OFF设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Empagliflozin 10 mg empagliflozin 10 mg/死亡28天 其他名称：jardiance | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：小鬼 干预：药物：Empagliflozin 10 mg | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04143581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 共情 2019-004152-10（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
